藥品流通飛行檢查唐志華2021年6月CONTENTS目錄什么是飛檢？01“飛檢查什么？重點哪些檢查項？02我們應該如何應對飛檢？03飛檢常見問題04零售藥店應對飛檢注意事項05據不完全統計：2021年1至6月，被撤銷、收回GSP的藥品經營企業有149家被責令整改或者立案的藥品經營企業共有1391家被注銷GSP的藥品經營企業有3361家。我們先來看一組的數據：軟奧科技南波灣軟件MYSTERYSOFT&NO.1SOFT藥品流通飛行檢查飛檢：不提前通知當地監管部門和企業的突擊檢查實行飛行檢查的宗旨，就是堅持以問題為導向，其目的就是發現問題及時剎車，消除在藥品生產、流通環節的質量平安風險，將不具備質量保障能力的企業去除出市場，將違法分子驅逐出食藥行業。簡單的說，就不預先告知的隨機檢查，是突然襲擊藥品流通飛行檢查最嚴的標準－嚴格準入標準和審批程序最嚴的監管－強化監督檢查方案，加大監督檢查頻次最嚴的處理－特別是針對弄虛作假的行為，從嚴從重最嚴的問責－問責到事，問責到人四個最嚴藥品流通飛行檢查藥品流通飛行檢查飛檢和GSP認證的區別飛檢：是對藥店真實經營情況的突擊檢查，檢查哪些藥店，檢查組由哪些人員組成都是隨機抽的，檢查時可能是暗訪，也不會提前通知我們，發現問題并取證后才亮明身份，檢查時不會按GSP條款一條一條摳看我們是否例合規，而是針對可能存在或普遍存在的問題進行檢查，發現問題徹查到底GSP認證：提前準備好硬件、軟件、人員、質量體系文件、崗位職責和操作規程后請藥監領導過來檢查，檢查時是對GSP認證條件做合規性檢查，檢查的人員是當地的藥監領導陪同市里的領導來檢查VS藥品流通飛行檢查1.對不符合?藥品經營質量管理標準認證證書?(GSP證書)規定的企業，責令限期整改;2.對違反GSP規定的企業，現場依法收回GSP證書。當然，如果企業日后經現場檢查合格，還是有發還證書的可能;3.嚴重違反藥品GSP規定的企業，依法撤銷其GSP證書。此時的企業將喪失一切藥品經營行為。飛檢的處理結果：藥品流通飛行檢查飛檢查什么？1.查購進：采購流程的合理性，采購渠道的合法性。通過購進票據、和電子監管碼查看有沒有回收回流藥品的情況。局部企業無法提供抽查藥品上游企業的隨貨同行單、稅票，或所提供的票據上批號與實際藥品批號不一致、手寫修改批號等。驗收藥品把關不嚴，有局部企業發現人工涂抹掉生產日期、批號、有效期的藥品。2.查陳列和拆零藥品管理陳列問題：有經營冷藏藥品的藥店未將其放入冰箱或冰柜中按其規定溫度儲存；普遍存在處方藥和非處方藥混放的現象，個別藥店藥品區存放非藥品；局部處方藥開架銷售；含特殊藥品的復方制劑未存放于專柜；拆零藥品未集中存放且無拆零工具；不合格品區存放雜物；個別藥店在非營業場所儲存藥品等。拆零管理：①拆零前，應檢查拆零藥品的包裝及外觀質量，凡發現質量可疑及外觀性狀質疑的藥品，不得拆零(應當鎖定該藥品，放在待處理區，通知質管員進行質量復查，確認為質量不合格的，按不合格藥品處理)。藥品流通飛行檢查②拆零時，應當使用干凈的拆零工具，之后把拆零藥品放進干凈衛生拆零藥袋內，并在藥袋上標明藥店的名稱、顧客姓名、藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期等。然后由另一人對拆零藥品進行復核，確認無誤后，將藥品發給顧客，詳細說明用法、用量、本卷須知，并提供藥品說明書原件或者復印件。③拆零后，拆零后的藥品必須按規定溫度條件集中存放在拆零專柜并保存原包裝的標簽和說明書。如果涉及到處方藥，必須按照處方銷售來處理，并做好記錄。3.查超范圍經營個別藥店不具備經營注射劑的經營范圍，在其冷藏設備中發現有注射劑或是在計算機系統的采購記錄中發現有葡萄糖等注射液。個別藥店超范圍經營中藥飲片。4.查質量管理職責是否落實到位局部藥店在檢查時企業負責人或質量負責人不在崗，質量管理體系文件無法提供或未及時修訂，各崗位人員對自身職責不清楚，很多藥店在通過認證后就未再開展過培訓。5.查執業藥師是否在崗零售藥店普遍存在執業藥師或駐店藥師不在崗的現象，不在崗時未明示“藥師不在崗暫停銷售處方藥〞牌，普通營業員仍在銷售處方藥。飛檢查什么？藥品流通飛行檢查6.查計算機管理是否標準局部藥店未將中藥飲片和非正規渠道購進的藥品進、銷、存納入計算機管理，含麻黃堿的復方制劑未進行計算機限購和身份證登記，身份證錄入錯誤不能攔截，拆零藥品的銷售記錄不全、未及時下賬或未按批號下賬等。有些藥店在認證通過后就未再使用計算機系統。7.查處方藥和抗生素的銷售管理是否嚴格憑處方銷售、操作流程是否按處方登記、處方拍照、處方審方、處方調配、處方發藥的流程進行管理8.查有無夸大宣傳、以非藥品冒充藥品誘導消費者的行為9.查有無銷售假劣藥品、終止妊娠藥品、疫苗的行為飛檢查什么？藥品流通飛行檢查財務部1.往來打款賬務--對公打款賬號2.打款憑證--相關人員簽字審批3.賬目分類--每月打印科目類別〔應收、應付、結余〕4.稅票與隨貨同行單據金額一致5.隨貨同行單據品種明細與稅務清單品種、金額一致6.查工資表--發放工資記錄明細

飛檢檢查要點：藥品流通飛行檢查行政部1.查員工花名冊--人員學歷2.培訓檔案--年度培訓方案、培訓簽到表〔對筆跡〕、培訓記錄、培訓考核試卷、培訓考核記錄、培訓課件、培訓效果調查表

采購部1.供貨方資質--許可證、GSP、開戶行、營業執照、一般納稅人資質、法人委托書〔委托范圍、委托時間、委托區域〕和質量保證協議2.供貨方隨貨同行單檢查--樣票核對、顏色、單據內容、單據簽章樣式3.印章印模備案與最近購貨票據核對4.開戶許可證與轉賬賬號與稅票中賬號5.供貨單位--經營范圍〔采購現場操作制做采購方案：查超范圍，系統能否管控〕藥品流通飛行檢查質量管理部1.公司GSP文件--質量體系文件、崗位職責和操作規程2.藥品質量檔案--首營品種檔案和購銷存質量檔案3.首營企業--審批流程〔現場演練〕隨機抽取檔案資料4.驗收--出廠檢驗報告、冷鏈藥品操作、系統操作流程5.供貨商檔案審批--審批表〔相關人員系統審核、實際操作〕6.驗證--驗證資料、付款明細、簽訂合同、參與驗證人員7.驗證--使用攜帶的紅外探測設備現場操作核對溫濕度的準確性8.內審--專項內審〔簽字、參與人員提問〕9.信息管理員--提問〔維護、使用、設置權限、UPS〕協助質量審核計算機權限控制〔查權限管理有無漏洞〕藥品流通飛行檢查檢查企業計算機系統查看企業計算機系統根底數據建立情況，用戶名密碼登陸情況、計算機系統控制功能、計算機系統各環節記錄情況等。在系統中查看各崗位業務人員情況，權限設置是否合理庫房設置情況一個企業使用多套ERP系統，其中一套專門用于應付檢查登錄漏洞：任意用戶名，密碼為abc123，123abc，123456，N個6或8藥品流通飛行檢查我們應該如何應對飛檢？藥品流通飛行檢查不正確的應對方式：藥品流通飛行檢查案例1：檢查企業行政辦公室數據管理員孫國領電腦中的ERP系統，發現該系統中設有“贈品管理模塊〞，模塊中顯示企業有大量“藥品贈品〞入庫和出庫。經詢問企業行政辦公室數據管理員孫國領，孫某稱該模塊數據為獨立于企業ERP系統以外的獨立購銷數據；詢問企業質量負責人李曉槐，李某明確表示該模塊內的贈送藥品數據信息其均不知情，且未采取任何質量控制管理措施。系統中顯示，贈品管理模塊的業務員為郭紅霞，經詢問，郭某成認“贈品管理模塊〞內的入庫藥品均無購銷票據。藥品流通飛行檢查案例2：在檢查期間除法人在崗以外，其它崗位人員均未到場，注冊執業藥師“路廣義〞于2021年7月2日注冊在該企業，但檢查員發現該執業藥師于2021年、2021年均以“中國中醫科學院望京醫院〞人員的名義在?中國中醫根底醫學雜志?2021年第七期等發表多篇專業論文。藥品流通飛行檢查下面我們來總結一下，我們應該如何應對飛檢統一認識質量管理的重要性，完善質量體系文件，各崗位人員嚴格按照崗位職責和操作規程作業做好自查，確保藥店所有經營活動合法合規檢查人員花名冊，做好培訓方案和培訓記錄，所有觸藥崗位如驗收員、養護員、質量負責人需是藥學及相關專業人員嚴把采購質量關，采購按GSP流程操作，標準采購渠道，不銷售回流藥品，同時做好首營審批，按要求收集供貨商和業務員的證照資料，并確保收集的資料在有效期內，沒有發票和隨貨同行單據的藥品下架檢查陳列，冷藏藥品放冰箱，陰涼儲存的藥品放陰涼柜，處方藥和非處方藥分開儲存，處方藥不開架銷售；含特殊藥品的復方制劑存放到專柜；拆零藥品集中存放嚴格執行處方藥、含麻黃堿藥品的銷售制度，處方藥憑處方銷售，并按處方登記、拍照、審方、調配、發藥和流程操作，含麻黃堿的藥品嚴控數量2盒內，必需憑身份證銷售藥品流通飛行檢查確保執業藥師在崗才銷售處方藥，執業藥師不在崗時明示“藥師不在崗暫停銷售處方藥〞牌檢查計算機系統，檢查各質量控制點是否能嚴格進行控制，所有藥品〔含〕中藥全部在計算機系統中進行操作，按批號進行銷售和盤點，確保電腦庫存和實物庫存相符，所有人員都能熟練操作計算機系統藥品流通飛行檢查飛檢常見問題藥品流通飛行檢查1.質量管理部門不能有效履行職責、溫濕度監測系統不能有效運行、冷藏藥品的儲存與運輸管理不符合規定;2.零售藥店問題多發于藥品購進渠道不標準、有回收“醫保藥〞現象，未按規定實施計算機管理、藥品質量不可追溯;3.質量管理崗位人員或執業藥師不能有效履職;4.企業的計算機系統問題嚴重5.企業建立的計算機系統不符合經營全過程管理及質量控制要求。6.連鎖分店未執行統一配送規定等。從歷史檢查的情況來看，主要存在下面6個方面的問題：藥品流通飛行檢查1、質量負責人、執業藥師不在職不在崗；●應對：確保質量負責人、執業藥師在職在崗。2、質量負責人未能履行職責，不了解本企業所使用的是何種計算機系統軟件，無法登陸計算機管理系統；●應對：藥店的質量負責人能夠確保登陸計算機管理系統。3、未根據本企業的經營范圍與局部供貨企業簽訂相應內容的質量保證協議；●應對：根據經營范圍與供貨企業簽訂相應內容的質量保證協議。質量管理：藥品流通飛行檢查1、企業的計算機管理系統使用兩套賬，躲避監管；●應對：計算機系統的賬目要保證統一，查出來后果嚴重。2、企業使用的計算機軟件能隨意修改驗收單日期等信息；●應對：計算機軟件不得隨意修改驗收單日期等信息〔有這個功能即不行〕。3、計算機系統權限設置混亂，所有操作均可由一人完成●應對：計算機系統權限按藥店各崗位嚴格設置，專人做專事4、計算機系統對養護過程發現的可疑藥品不能進行鎖定，仍可銷售；●應對：計算機系統需對養護過程發現的可疑藥品進行鎖定，需進行藥品質量復查處理，經復查確認為不合格的，需按不合格藥品流程進行處理5、計算機系統庫存與實物庫存賬實不符●應對：所有藥品的購進、銷售都在電腦中完成，按批號銷售和盤點計算機系統：藥品流通飛行檢查1、企業采購藥品時未對首營企業進行審核；●應對：企業采購藥品時必須對首營企業進行審核。2、企業采購藥品時未對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員進行合法資格的審核；●應對：企業采購藥品時要與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員進行合法資格的審核。3、現場檢查時未能提供其經營藥品的購進記錄；●應對：經營藥品的購進記錄要隨時準備好。4、購進藥品隨貨同行單未蓋出庫專用章；●應對：確保購進藥品隨貨同行單蓋出庫專用章。5、不能提供采購發票