ICS67.040

CCSX04

DB11

北京市地方標準

DB11/T1992.5—2023

食品生產企業質量管理規范

第5部分：冷鏈即食食品

Specificationforqualitymanagementoffoodproduction

enterprise—Part5：Coldchainready-to-eatfood

2023-12-25發布2024-07-01實施

北京市市場監督管理局發布

DB11/T1992.5—2023

食品生產企業質量管理規范

第5部分：冷鏈即食食品

1范圍

本文件規定了冷鏈即食食品生產企業的食品質量安全管理體系、誠信管理體系、組織機構、驗證和

確認、基礎設施與衛生管理、設備、供應商的評估與批準、物料、生產過程管理和控制、檢驗、保質期、

貯存運輸與追溯召回、自查和不合格產品監測、投訴與服務、文件和記錄管理、標簽等內容。

本文件適用于冷鏈即食食品生產企業。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB2760食品安全國家標準食品添加劑使用標準

GB4789.1食品安全國家標準食品微生物檢驗總則

GB4789.2食品安全國家標準食品微生物學檢驗菌落總數測定

GB4789.4食品安全國家標準食品微生物學檢驗沙門氏菌檢驗

GB4789.6食品安全國家標準食品微生物學檢驗致瀉大腸埃希氏菌檢驗

GB4789.7食品安全國家標準食品微生物學檢驗副溶血性弧菌檢驗

GB4789.10食品安全國家標準食品微生物學檢驗金黃色葡萄球菌檢驗

GB4789.14食品安全國家標準食品微生物學檢驗蠟樣芽胞桿菌檢驗

GB4789.30食品安全國家標準食品微生物學檢驗單核細胞增生李斯特氏菌檢驗

GB4789.38食品安全國家標準食品微生物學檢驗大腸埃希氏菌計數

GB7718食品安全國家標準預包裝食品標簽通則

GB14881食品安全國家標準食品生產通用衛生規范

GB/T16294醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法

GB28050食品安全國家標準預包裝食品營養標簽通則

NY/T3524冷凍肉解凍技術規范

DB11/T1797食品生產企業質量提升指南

3術語和定義

GB14881、DB11/T1797界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

3.1

冷鏈即食食品coldchainready-to-eatfood

1

DB11/T1992.5—2023

以谷物、豆類、薯類、畜禽產品、蛋類、水產品、果蔬、食用菌等及其制品中的兩種或兩種以上為

主要原料，添加或不添加餡料或輔料，采用冷加工或部分工序熱加工后快速冷卻的工藝生產，并在0℃～

10℃條件下包裝、貯存、運輸及銷售，供消費者可直接食用的預包裝食品。

4食品質量安全管理體系

4.1食品質量安全管理

4.1.1應符合DB11/T1797的相關規定。

4.1.2企業除建立符合DB11/T1797的食品質量安全管理制度外，還應建立但不限于如下制度：

——供應商管理制度；

——批生產記錄制度；

——委托生產質量管理制度；

——產品防護制度；

——標簽審核制度；

——留樣管理制度；

——投訴處理制度；

——食品安全總監和食品安全員管理制度；

——人員培訓、考核及評價管理制度；

——日管控、周排查、月調度管理制度；

——風險管控清單動態管理制度；

——研發管理制度；

——確認與驗證制度；

——食品（含配方）安全風險評估制度。

4.2質量安全文化

應符合DB11/T1797的相關規定。

4.3風險管理

應符合DB11/T1797的相關規定。

4.4質量安全標準體系

4.4.1應符合DB11/T1797的相關規定。

4.4.2企業應根據產品特點制定相應的企業標準。

5誠信管理體系

應符合DB11/T1797的相關規定。

6組織機構

6.1生產責任

企業生產或委托生產應符合DB11/T1797的相關規定。

2

DB11/T1992.5—2023

6.2食品質量安全管理人員

6.2.1食品質量安全管理人員應符合DB11/T1797的相關規定。

6.2.2食品質量安全管理人員應至少包括企業主要負責人、食品安全總監和食品安全員。

6.2.3企業應對食品安全管理人員進行食品安全法律、法規、標準和專業知識培訓與考核。食品安全

總監和食品安全員經考核合格后方可上崗。

6.2.4企業主要負責人應具備以下職責：

a)對企業食品安全工作全面負責；

b)建立并落實食品安全主體責任長效機制；

c)掌握相應的食品安全法律法規、食品安全標準；

d)支持和保障食品安全總監、食品安全員依法開展食品安全管理工作；

e)在作出涉及食品安全的重大決策前，充分聽取食品安全總監和食品安全員的意見和建議。

6.2.5食品安全總監和食品安全員應至少具備以下能力：

a)掌握相應的食品安全法律法規、食品安全標準；

b)掌握冷鏈即食食品有關的質量安全知識，具備識別和防控相應食品安全風險的專業知識；

c)熟悉企業食品安全相關設施設備、工藝流程、操作規程及生產經營過程食品安全控制要求；

d)參加企業組織的食品質量安全管理人員培訓并通過考核。

7驗證和確認

7.1應符合DB11/T1797的相關規定。

7.2應根據冷鏈即食食品特點提出驗證計劃，組成驗證小組，制定驗證方案并組織實施，形成驗證報

告。

7.3驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存；驗證文件應至少包括驗證方案、驗證數

據、趨勢分析及驗證報告。

7.4驗證文件應由驗證小組負責人審核，并報企業負責人批準。

7.5被驗證的內容應形成管理文件并在生產過程中予以實施。

7.6應對新建企業廠房車間、生產及檢驗設備設施等進行安裝、運行和性能確認，并同步開展工藝驗

證。

7.7生產一定周期后應進行再驗證。

7.8應定期開展驗證工作，驗證包括但不限于以下內容：

a)生產工藝；

b)設備性能；

c)清潔作業區衛生控制水平。包括空氣潔凈度監測、操作人員及直接接觸食品的設備表面涂抹、

終產品連續3批次的全項檢驗、企業內部檢驗能力、清潔消毒效果、微生物和異物控制措施

等；

d)影響產品質量的主要因素發生變化后。包括生產工藝及工藝參數、質量控制方法、主要原輔料

及供應商、主要生產設備設施等發生變化，車間重大改造等；

e)終產品保質期。

8基礎設施與衛生管理

3

DB11/T1992.5—2023

8.1基礎設施

8.1.1應符合DB11/T1797的相關規定。

8.1.2生產車間內應按照表1劃分清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區。

表1生產車間作業區劃分表

清潔作業區準清潔作業區一般作業區

冷卻間或冷卻隧道、成品加工車間、內包裝車

間、以及有特殊清潔要求的輔助區域（如裸露預處理車間a、配料與調制場所、包括原料庫、包材庫、外包裝

的待包裝產品貯存區、脫去外包裝且經過消毒熱處理車間、脫包區等車間、成品庫等

后的內包材暫存間等）

a果蔬類等初級農產品的預處理車間，可根據實際生產工藝劃分不同作業區。

8.2衛生管理

8.2.1一般要求

8.2.1.1應符合DB11/T1797的相關規定。

8.2.1.2應制定清潔消毒管理規程，包括生產加工場所、設備設施、生產用容器具和工器具、清潔工

具等的清潔衛生要求。

8.2.1.3應制定清潔消毒操作規程，明確生產加工場所、設備設施、生產用容器具和工器具、清潔工

具等的清洗消毒方式及頻率、清洗消毒后的檢驗方法、評定原則及清場狀態標識如何標注等內容。

8.2.1.4不同清潔作業區的生產用容器具工器具和清潔工具應單獨使用，避免交叉污染。

8.2.1.5配送食品的車輛應保持干凈、清潔，必要時采取有效的消毒措施。

8.2.1.6清潔周期和消毒效果應經過確認并定期驗證。

8.2.2清潔作業區

8.2.2.1企業應定期對清潔作業區的空氣潔凈度進行第三方檢測，每年至少1次并留存檢驗報告。

8.2.2.2企業應定期監控清潔作業區的沉降菌、表面微生物和溫度等指標，并根據指標變化趨勢情況

進行評估分析。清潔作業區空氣潔凈度和溫度控制要求應符合表2。

表2清潔作業區空氣潔凈度和溫度控制要求

項目內容檢測方法控制要求監控頻次

沉降菌GB/T16294≤30CFU/15min（φ90mm）1次/周

微生物最接觸碟法，按GB4789.2

≤50CFU/皿(φ55mm或25cm2)1次/周

大允許數計數

表面微生物

擦拭法（25cm2）取樣，按

≤50CFU/25cm21次/周

GB4789.2計數

溫度-通過溫度表測定環境溫度：≤10℃2次/班a

a企業生產時設定的每個獨立班組。

4

DB11/T1992.5—2023

8.2.2.3企業應對單核細胞增生李斯特氏菌開展環境致病菌監控。企業宜根據產品類別及生產過程風

險控制情況對金黃色葡萄球菌、沙門氏菌、致瀉大腸埃希氏菌、副溶血性弧菌等環境致病菌進行監控。

9設備

9.1基本要求

生產工序和設備應符合表3。

表3冷鏈即食食品基本生產工序和設備

基本生產工序生產設備生產設備要求

原料預處理、清洗消毒設備（如不銹鋼水槽、

原料預處理

洗菜機、去皮機等）、脫水設備（如離心機等）。

應具備滿足工藝要求。

切配設備（如切菜機、切肉機、絞肉機、切絲

切配

機、切丁機等）。

應具備滿足工藝要求。熱力殺菌設備應帶溫

熟制設備（如蒸煮設備、煎炒設備、油炸設備、

調理（殺菌）度自動顯示。消毒設備宜帶溫度自動監測及

燒烤設備等）、殺菌設備（如消毒柜等）。

記錄功能。

速冷設備、設施（如真空冷卻機、速冷庫、冷

降溫符合本標準第12章規定的降溫控制要求。

卻間、水冷機等）。

包裝設備（包裝機、計量稱重設備、標簽打

包裝應具備滿足工藝要求。

印機等）。

異物檢測X光異物監控設備等。自動控制，滿足產品標準控制要求。

9.2生產設備

9.2.1應符合DB11/T1797的相關規定。

9.2.2應有明顯的運行狀態標識，定期進行維護、保養和驗證，并有相關記錄。

9.2.3不符合要求的設備應及時搬出生產區，未搬出前應有明顯標識。

10供應商的評估與批準

應符合DB11/T1797的相關規定。

11物料

11.1應符合DB11/T1797的相關規定。

11.2食品添加劑的使用應符合GB2760的相關規定。

11.3應對食品原料、食品添加劑和食品相關產品等物料建立驗收制度，根據相應的食品安全標準和

企業驗收標準進行驗收。

11.4原料驗收時應對以下內容進行重點關注：

a)果蔬類原料：新鮮度、農藥殘留；

b)畜禽肉類原料：獸藥殘留；

c)動物性水產類原料：獸藥殘留；

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DB11/T1992.5—2023

d)即食生制動物性水產制品：獸藥殘留、微生物和寄生蟲。

11.5有溫度控制要求的原料，投料使用前應確保溫度持續滿足控制要求。

12生產過程管理和控制

12.1應符合DB11/T1797的相關規定。

12.2生產經營過程應包括但不限于以下關鍵控制環節：

a)原料處理：剔除不可利用部分；

b)解凍：溫度和時間的控制；

c)熱加工：加熱時間、食品中心溫度控制；

d)冷卻：時間、溫度控制，應在規定時間內將熱加工食品的中心溫度降到規定范圍；

e)冷藏、運輸及銷售：溫度控制。

12.3果蔬類原料應進行挑選、清洗、吹干或脫水、去皮等預處理。

12.4畜禽類、果蔬類、水產類原料應當單獨設清洗池清洗，清洗后應在初加工場所瀝干。盛裝瀝干

的容器不應與地面直接接觸。

12.5冷凍畜禽肉的解凍應符合NY/T3524的規定。

12.6禽蛋在使用前應保證外殼清潔，必要時進行清洗消毒。

12.7應按照加工工藝，對原料進行切配、分割、腌制和上漿等加工。

12.8熱加工的食品應受熱均勻。需要完全熟制的，食品應至少滿足在70℃持續2分鐘的等效加熱效

果。

12.9原料、半成品與成品應分區存放，熟制的食品與非熟制的食品應分開存放，避免交叉污染。

12.10需要熱加工的主食菜肴類食品，應在熱加工后2小時內將產品中心溫度降至≤10℃，并在該條

件下進行再加工或包裝。

12.11飯團壽司類食品中的熟制米飯，應在熱加工后2小時內將產品中心溫度降至≤20℃，并在≤

10℃環境下進行再加工和包裝。

12.12三明治漢堡類中的面包胚，應在熱加工后4小時內將產品中心溫度降至≤20℃，并在≤10℃環

境下進行再加工和包裝。

13檢驗

13.1應符合DB11/T1797的相關規定。

13.2應按照產品執行標準及檢驗管理制度中規定的檢驗項目進行檢驗，微生物檢驗項目應按照附錄

A制定并執行。

13.3自行開展檢驗的企業應配備滿足原料、半成品、成品檢驗所需的檢驗設備設施，并確保檢驗設

備的性能、精度滿足檢驗要求。

13.4應設置獨立的微生物實驗室或區域，對菌落總數、大腸菌群或大腸埃希氏菌等指示菌進行檢

測。

13.5企業自行開展致病菌監測的，應在二級或二級以上生物安全實驗室進行。也可委托有資質的第

三方檢驗機構開展檢測。

13.6采用快速檢測方法對環境和產品進行監測時，應定期與國家標準檢測方法進行比對，驗證快速

檢測方法的準確性。

14保質期

6

DB11/T1992.5—2023

14.1企業應建立終產品保質期驗證方案。

14.2保質期的驗證應有記錄。記錄內容應包括食品、食品配料、食品半成品的基本信息，保質期驗

證的方法，判定標準，試驗情況，相關數據和分析過程以及結論等信息。

14.3企業應模擬生產、配送和銷售三個環節可能發生的最不利條件，對終產品保質期進行驗證。

14.4保質期起始時間應從食品包裝結束時計算。

14.5在全程冷鏈溫度0℃~10℃條件下，保質期宜為24小時。

14.6在全程冷鏈溫度0℃~8℃條件下，自行或經第三方機構保質期驗證合格，保質期可延長至48小

時。

14.7在全程冷鏈溫度0℃~4℃條件下，自行完成連續3個生產批次保質期驗證合格，且對應批次食

品經第三方機構檢驗合格，保質期可適當延長，但不宜超過72小時。

14.8原料在使用前無熱加工工序時，其終產品的保質期限不應超出該原料的最短保質期限。

15貯存運輸與追溯召回

15.1貯存運輸

15.1.1應符合DB11/T1797的相關規定。

15.1.2保質期限不超過24小時的食品，貯存、運輸和銷售冷藏溫度應處于0℃~10℃。

15.1.3保質期限大于24小時且不超過48小時的食品，貯存、運輸和銷售冷藏溫度應處于0℃

~8℃。

15.1.4保質期限大于48小時的食品，貯存、運輸和銷售冷藏溫度應處于0℃~4℃。

15.2追溯召回

應符合DB11/T1797的相關規定。

16自查和不合格產品監測

16.1自查

16.1.1應符合DB11/T1797的相關規定。

16.1.2應定期對質量管理體系的運行情況進行自查，保證其有效運行并保留自查記錄。質量管理體

系的自查內容至少包括：

——企業資質、生產許可品種明細變化情況；

——采購進貨查驗落實情況；

——生產過程控制情況；

——日管控、周排查、月調度工作機制落實情況；

——出廠檢驗落實情況；

——設備管理情況；

——產品防護情況；

——召回情況；

——不合格品管理情況；

——研發管理情況；

——人員健康管理情況；

——標簽符合性情況；

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DB11/T1992.5—2023

——信息化追溯系統建立情況；

——投訴舉報處理情況；

——食品安全隱患排查及食品安全事故處置情況。

16.2不合格產品監測

應符合DB11/T1797的相關規定。

17投訴與服務

應符合DB11/T1797的相關規定。

18文件和記錄管理

應符合DB11/T1797的相關規定。

19標簽

19.1冷鏈即食食品的標簽應符合GB7718和GB28050的規定。

19.2冷鏈即食食品保質期宜按小時進行標示。

19.3冷鏈即食食品的儲運圖示標志應符合相關規定。

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附錄A

（規范性）

預包裝冷鏈即食食品微生物限量指標

A.1本附錄給出了預包裝冷鏈即食食品微生物限量指標。

A.2產品的采樣及處理應符合GB4789.1。

A.3應按照表A.1規定的適用范圍選取微生物檢測項目并執行相應的控制指標。

表A.1預包裝冷鏈即食食品微生物限量指標表

采樣方案及限量

項目(若非指定，均以CFU/g或CFU/mL表示)檢驗方法適用范圍

ncmM

菌落總數50105—GB4789.2適用于冷鏈即食食品（不

包括配料中含有未熟制的

GB4789.38平板計發酵配料或新鮮水果或蔬

大腸埃希氏菌50102—

數法菜的產品）

GB4789.10平板計

金黃色葡萄球菌51102103各類冷鏈即食食品

數法

沙門氏菌500—GB4789.4各類冷鏈即食食品

適用于以米及其制品為主

蠟樣芽孢桿菌51103105GB4789.14

要原料制作的食品

適用于含干酪、再制干酪

單核細胞增生李斯