CNAS-GL26：2008基因擴增檢驗是中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）對醫(yī)學實驗室的認可領(lǐng)域之一?；驍U增實驗室開展臨床基因擴增檢驗項目需獲得許可證，并報省級衛(wèi)生行政部門備案。但這并不表明CNAS對持有許可證的基因擴增實驗室可以豁免評審。本文件是CNAS根據(jù)基因擴增檢驗的特性而對CNAS—CL02：2008《醫(yī)學實驗室說明，故條款號是不連續(xù)的。用“需”描述的內(nèi)容為程度較強的建議，是期望醫(yī)學實驗室盡量能夠滿足的要求。則會在將來進行文件修訂時考慮將這些內(nèi)容進行強制要求。CNAS-GL26：2008第2頁共4頁在基因擴增檢驗領(lǐng)域的指南本文件針對CNAS-CL02：2008《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》第5章中的相關(guān)技術(shù)要求在基因擴增檢驗領(lǐng)域的實際應(yīng)用提供了建議。本文件適用于為醫(yī)學實驗室申請認可以及評審員在醫(yī)學實驗室認可現(xiàn)場評審時提供在基因擴增檢驗領(lǐng)域可以參考的相關(guān)建議，不作為強制性要求。5.1.1實驗室需有明確的組織結(jié)構(gòu)圖和所有人員的崗位描述。5.1.3實驗室負責人至少具有以下資格：或b)檢驗、生物化學、化學、生物科學等主修專業(yè)博士，醫(yī)學實驗室工作經(jīng)歷或c)檢驗、生物化學、化學、生物科學等主修專業(yè)碩士，醫(yī)學實驗室工作經(jīng)歷或培訓4年以上；或檢驗、生物化學、化學、生物科學等主修專業(yè)學士，醫(yī)學實CNAS-GL26：2008第3頁共4頁當基因擴增實驗室作為醫(yī)學實驗室的一部分申請認可時，其負責人需有大學本科以上學歷或中級以上技術(shù)職稱，五年以上本專業(yè)工作經(jīng)歷。5.1.6實驗室需每年對各級工作人員制定培訓計劃并進行質(zhì)量保證/質(zhì)量管理培訓、客戶服務(wù)培訓、安全培訓、繼續(xù)教育培訓。至少每6個月對人員進行勝任該崗位的考核，沒有通過崗位職責考核人員需再培訓和再考核，并記錄。5.1.7實驗室各級人員所從事的工作需有實驗室管理層的授權(quán)記錄。5.1.8實驗室需針對各級人員設(shè)置不同的管理權(quán)限，并提供清單。5.1.10實驗室需提供訓練員工防止事故發(fā)生及控制事故后果惡化的培訓記錄和/或5.1.11基因擴增檢驗實驗室技術(shù)人員需進行上崗培訓。經(jīng)培訓合格者，由授權(quán)培訓單位發(fā)給合格證書。從事臨床基因擴增檢驗工作的人員需獲得培訓合格證書。實驗室使用人員時，宜考慮以下條件：a)有顏色視覺障礙的人員不能執(zhí)行某些涉及到辨色的試驗。b)實驗室人員熟悉生物檢測安全操作知識和消毒知識。5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.2.1基因擴增檢驗實驗室原則上分四個分隔開的工作區(qū)域：a)試劑貯存和準備區(qū)；c)擴增反應(yīng)混合物配制和擴增區(qū)；如使用全自動分析儀（擴增產(chǎn)物閉管檢測區(qū)域可適當合并。5.2.4實驗室的設(shè)計與環(huán)境基因擴增實驗室各分區(qū)宜配置移動紫外線燈，波長為254nm，照射時離實驗臺標本處理區(qū)宜有二級生物安全柜。5.2.6關(guān)于采取措施防止交叉污染基因擴增檢驗各工作區(qū)域需有明確的標記，避免不同工作區(qū)域內(nèi)的設(shè)備、物品混用。進入各工作區(qū)域需嚴格按照單一方向進行，即試劑貯存和準備區(qū)→標本制備CNAS-GL26：2008第4頁共4頁區(qū)→擴增反應(yīng)混合物配制和擴增區(qū)→擴增產(chǎn)物分析區(qū)。區(qū)域時，不能將工作服帶出。5.2.7基因擴增實驗室需有限制進入的標志。5.3.1基因擴增實驗室如從事RNA的檢測，需具備－70℃冷凍設(shè)備和臺式高速冷凍在使用PCR-ELISA方法檢測擴增產(chǎn)物時，需配置洗板機并使用洗板機洗板。一次性的加樣器吸頭需帶有濾芯。5.3.2基因?qū)嶒炇襌NA檢測用水需除RNase。需定期對PCR儀、加樣器、溫度計和恒溫設(shè)備進行校準。5.3.3用于基因試驗的全血和骨髓標本需進行抗凝處理。EDTA和枸櫞酸鹽為首選抗凝劑。不應(yīng)用肝素抗凝。PCR試驗用材料應(yīng)為一次性，容器需可密閉。5.5檢驗程序5.5.1臨床用于RNA（如HCVRNA）擴增檢測的血標本宜進行抗凝處理，并盡快（3小時內(nèi)）分離血漿，以避免