中國合格評定國家認可委員會CNAS-CL34：2007第1頁共4頁基因擴增檢測是中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）對實驗室的認可領域之一。本文件是CNAS根據臨床基因擴增檢測的特性而對CNAS—CL02：2006《醫學實驗室質量和能力認可準則》所作的進一步說明，未增加或減少該準則的要求。本文件的條款編號同CNAS—CL02：2006《醫學實驗室質量和能力認可準則》的相應條款編號。由于僅對需說明的條款進行了說明，故章節號是不連續的。本文件應與CNAS—CL02：2006《醫學實驗室質量和能力認可準則》同時使用。適用驗實驗室管理暫行辦法》以及其他國家法規和標準（安全要求）的要求。基因擴增實驗室開展臨床基因擴增檢驗項目需獲得許可證，并報省級衛生行政部門備案。但這并不表明CNAS對持有許可證的基因擴增實驗室可以豁免評審。5.1.1實驗室應提供明確的組織結構圖和所有人員的崗位描述。5.1.3實驗室負責人至少應具有以下資格：a)執業醫師，醫學實驗室工作經歷或培訓2年以上；或醫學實驗室相關專業高級技術職稱；或b)檢驗、生物化學、化學、生物科學等主修專業博士，醫學實驗室工作經歷或CNAS-CL34：2007第2頁共4頁培訓2年以上；或c)檢驗、生物化學、化學、生物科學等主修專業碩士，醫學實驗室工作經歷或培訓4年以上；或檢驗、生物化學、化學、生物科學等主修專業學士，醫學實驗室工作經歷或培訓8年以上。當基因擴增實驗室作為醫學實驗室的一部分申請認可時，其負責人應有大學本科以上學歷或中級以上技術職稱，五年以上本專業工作經歷。5.1.6實驗室應有每年對各級工作人員進行質量保證/質量管理培訓、客戶服務培訓、安全培訓、繼續教育培訓計劃。按實驗室的規定應至少每三個月對人員進行勝任該崗位的考核，并提供記錄。5.1.7實驗室各級人員所從事的工作應有實驗室管理層的授權記錄。5.1.8實驗室應針對各級人員設置不同的管理權限，并提供清單。5.1.9實驗室應提供各級人員繼續培訓計劃和沒有通過崗位職責考核人員的再培訓和考核計劃。5.1.10實驗室應提供訓練員工防止事故發生及控制事故后果惡化的培訓記錄和/或5.1.11基因擴增檢驗實驗室技術人員應進行上崗培訓。經培訓合格者，由授權培訓單位發給合格證書。從事臨床基因擴增檢驗工作的人員應獲得培訓合格證書。實驗室使用人員時，應考慮以下條件：a)有顏色視覺障礙的人員不能執行某些涉及到辨色的試驗。b)實驗室人員應熟悉生物檢測安全操作知識和消毒知識。5.2設施和環境條件5.2.1基因擴增檢驗實驗室原則上應分四個分隔開的工作區域：1）試劑貯存和準備區；2）標本制備區；3）擴增反應混合物配制和擴增區；4）擴增產物分析區。如使用全自動分析儀（擴增產物閉管檢測區域可適當合并。5.2.4實驗室的設計與環境CNAS-CL34：2007第3頁共4頁基因擴增實驗室各分區應配置移動紫外線燈，波長應為254nm，照射時離實驗臺的高度應能達到60～90cm。標本處理區應有外排式（有專門的管道通向室外）二級生物安全柜。5.2.6關于采取措施防止交叉污染基因擴增檢驗各工作區域應有明確的標記，避免不同工作區域內的設備、物品混用。進入各工作區域應嚴格按照單一方向進行，即試劑貯存和準備區→標本制備區→擴增反應混合物配制和擴增區→擴增產物分析區。時，不應將工作服帶出。5.2.7基因擴增實驗室應有限制進入的標志。5.3.1基因擴增實驗室如從事RNA的檢測，應具備－70℃的冷凍設備和臺式高速冷凍離心機。在使用PCR-ELISA方法檢測擴增產物時，應配置洗板機并使用洗板機洗板。一次性的加樣器吸頭應帶有濾芯。5.3.2基因實驗室RNA檢測用水應除RNase。應定期對PCR儀、加樣器、溫度計和恒溫設備進行校準。5.3.3用于基因試驗的全血和骨髓標本應進行抗凝處理。EDTA和枸櫞酸鹽為首選抗凝劑。不應用肝素抗凝。PCR試驗用材料應為一次性，容器應可密閉。5.5檢驗程序小時以內）分離血漿，以避免RNA的降解。如未作抗凝處理，則應在抽血后1小時內分離血清。5.5.2基因擴增試驗所用的商品試劑應有SFDA的批文。不應僅根據普通電位置對區帶的特異性進行診斷。5.6檢驗程序的質量保證5.6.1基因擴增實驗室的內部質量控制至少應做陰陽性質控。CNAS-CL34：2007