藥品和醫療器械審批管理制度第一章總則第一條為規范藥品和醫療器械的審批管理，保障醫院的醫療質量和患者的安全，訂立本制度。第二條本制度適用于醫院內全部藥品和醫療器械的審批管理，包含采購、調配、庫存等環節。第三條本制度的實施機構為醫院藥品管理部門，負責監督并執行相關制度。第二章藥品審批管理第四條藥品的審批管理應遵從以下原則：安全性原則：藥品應經過嚴格的安全性評估和監測，確保患者用藥的安全性。效果性原則：藥品應通過臨床試驗評估其療效和治療引導，確保其具備治療本領。可及性原則：藥品應確保患者能夠方便獲得，不得存在過多限制和障礙。第五條藥品審批的程序和要求：藥品的審批申請料子應包含藥品的研發資料、藥物成分、適應癥、使用說明書等相關信息。藥品的審批流程包含初評、臨床試驗、評估和注冊四個階段，其中臨床試驗階段必需時可以依據不同藥品訂立特殊要求。藥品審批應嚴格遵守國家藥品管理法規的規定，特殊情況下可以由醫院內部組織研討決議。第六條醫院應建立藥品審批的檔案管理制度，確保審批過程的可追溯性和記錄的完整性。藥品審批檔案包含藥品的申請料子、審批決議、評估報告等相關文件。藥品審批檔案應依照肯定的規范進行歸檔和保管，方便日后查閱和審查。第三章醫療器械審批管理第七條醫療器械的審批管理應遵從以下原則：安全性原則：醫療器械應經過嚴格的安全性評估和監測，確保患者使用器械的安全性。效果性原則：醫療器械應通過臨床試驗評估其療效和治療引導，確保其具備治療本領。規范性原則：醫療器械應符合國家相關技術標準和規范要求，確保其質量和性能。第八條醫療器械審批的程序和要求：醫療器械的審批申請料子應包含器械的研發資料、原材料子、設計文件、產品使用說明書等相關信息。醫療器械的審批流程包含技術評估、生產許可和注冊三個階段，其中技術評估階段必需時可以委托第三方機構進行評估。醫療器械的審批應嚴格遵守國家醫療器械管理法規的規定，特殊情況下可以由醫院內部組織研討決議。第九條醫院應建立醫療器械審批的檔案管理制度，確保審批過程的可追溯性和記錄的完整性。醫療器械審批檔案包含器械的申請料子、審批決議、評估報告等相關文件。醫療器械審批檔案應依照肯定的規范進行歸檔和保管，方便日后查閱和審查。第四章藥品和醫療器械采購管理第十條藥品和醫療器械的采購管理應遵從以下原則：合理性原則：藥品和醫療器械的采購應基于醫院的臨床需求和患者的治療需要。競爭性原則：藥品和醫療器械的采購應進行公開招標或詢價，保證采購過程的公正和透亮。質量性原則：藥品和醫療器械的采購應優先選擇質量可靠、價格合理的產品。第十一條藥品和醫療器械的采購流程和要求：藥品和醫療器械的采購應事先編制采購計劃，明確需求量和采購預算。藥品和醫療器械的采購應通過公開招標或詢價的方式進行，采購合同應合法合規，并簽訂合同。藥品和醫療器械的采購應依照國家相關法規和規范進行驗收和入庫，確保產品的質量和安全性。第十二條醫院應建立藥品和醫療器械采購的檔案管理制度，確保采購過程的可追溯性和記錄的完整性。藥品和醫療器械采購檔案包含采購計劃、招標文件、合同、驗收記錄等相關文件。藥品和醫療器械采購檔案應依照肯定的規范進行歸檔和保管，方便日后查閱和審查。第五章藥品和醫療器械庫存管理第十三條藥品和醫療器械的庫存管理應遵從以下原則：安全性原則：藥品和醫療器械的庫存管理應加強風險評估和監測，確保庫存的安全和穩定。可追溯性原則：藥品和醫療器械的庫存管理應建立追溯系統，記錄庫存的進出和使用情況。合理使用原則：藥品和醫療器械的庫存管理應進行合理使用，避開庫存過多或過少。第十四條藥品和醫療器械的庫存管理流程和要求：藥品和醫療器械的庫存管理應依照肯定的規定和標準進行分類、編號和歸檔，方便日后查閱和審查。藥品和醫療器械的庫存管理應定期進行庫存盤點，確保庫存的準確性和完整性。藥品和醫療器械的庫存管理應建立有效的報廢和更新制度，處理過期、損壞或失效的產品。第十五條醫院應建立藥品和醫療器械庫存管理的檔案，確保庫存情況的可追溯性和記錄的完整性。藥品和醫療器械庫存管理檔案包含庫存盤點記錄、報廢與更新記錄等相關文件。藥品和醫療器械庫存管理檔案應依照肯定的規范進行歸檔和保管，方便日后查閱和審查。第六章監督和檢查第十六條醫院應建立藥品和醫療器械審批管理的監督和檢查制度，加強對相關工作的監督和管理。第十七條醫院應定期進行藥品和醫療器械審批管理的內部審查，查找問題并及時進行整改。第十八條醫院應加強對藥品和醫療器械的質量監管，定期進行抽查和檢測，確保藥品和醫療器械的質量和安全。第七章法律責任第十九條違反本制度的規定，未經審批和管理而擅自采購、使用藥品和醫療器械的，將進行相應的懲罰，包含警告、罰款、停職等。第二十條違反本制度的規定，造成患者損害或醫療事故的，將依法追究相關責任人的法律責任，包含刑事責任