藥品經營各環節質量風險管理評價與限制表

經營

風險因素產生緣由風險后果風險限制風險分析風險評估

環節

1.企業領導人的各項管理措1.經營旗盤映陷藥品（偵量向即、1.加強企業領導人的質量風險意識,引進質1.人為因素影風險較高

垢量風險意識：施不到位包裝破損、短少等）；2.發生假藥、顯風臉管理模式：2,建立痂房風險管理組織響較大:

2.組織機構：劣藥經營行為；3.變相幫助販毒或機構，確立質量風險管理制度、程序，定期2.系統可控

質3人.員配置:供應揖源；4.所經營藥品引發新的開展質量風險管理活動;3.加強全員質城風

?

管4.倉儲設施，管嚴峻不良反應；5.所經良藥品引發險管理制度、程序的培訓，培育全員質量風

理理條件；致殘救死個案.險管理意識;4.確立企業全面的計算機信息

體5.過程管理管理系統，支持質量風險管理要求：5.加

系

強過程管理；6.GSP認證，強化和規范企業

質量管理系統。

1.供應商審核：1.未審核：購入假藥或劣藥1.確立企業全面的計算機信息管理系統,未1.人為因素影風險高，企業

2.供應產品審2.資質過經審核，系統不能確認企業為合格供應商：響較大:供應虛假證

核：期：資冊過期，系統臼動報警；非授權人不能在2.系統可控明材料:銷售

3.倘售人員資質3.審核不到系統內審批：2.對審核人員加強藥品購進人員掛旅企

審核位管理制度、首營企業和首營品種審核制度及業或未經授

選相關程序的培訓1:3.通過年度藥品質量進貨權代理H它

購

評審，對質量信譽不好的企業退出供應商或企業產品或

不購進其產品。冒充藥品的

產品.

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經營

風險因素產生緣由風險后果風險限制風險分析風險評估

環節

收貨檢查1.未核對選購1.接收非我企業購進新品;1.確立企業全面的計算機信息管理系1.系統可控；1.風險較高，

信息2.接收假藥（受污染）或劣統,未經選購人員制定購進安2.人為因素影咱較易混入假劣

2.檢查不到位藥：排，系統無收貨指令；收貨需憑系統大藥

3.接收藥品質量明顯缺陷指令——“選購訂單”執行；2.對2.風險適中,

（外觀成量問題、包裝破損、收貨人員加強藥品選購管理制由于是中間

短少等）產品.度、收貨程序的培訓：3.嚴格執行藥環節，后期有

品收貨管理制度。質量檢查驗

收環節限制。

檢查驗收風險較高，驗

1.未驗收：1.驗收合格假藥（受污染、1.確立企業全面的計算機信息管理系1.人為因素影響較

2.檢查驗收不到位；假進口）或劣藥：統，驗收員憑收貨員簽發的驗收指令收環節是藥

3.驗收延誤：2.驗收合格藥品質量缺陷-“驗收通知單”執行驗收：2.大；品入庫管理

（外觀質錄間何、包裝破損、對股收員加強藥品質母檢杳驗收管理關鍵環節，是

4.抽樣不到位2.系統可控

短少等）產品：制度、抽樣程序、驗收程序和進口藥質量管理理

3.驗收延誤（冷鏈運輸藥品、冷鏈藥品管理制度的培訓：3.嚴點

品），造成藥品質量缺陷（內格執行冷鏈管理藥品要求：4.臉收不

在質量）、藥品失效合格藥品，質量管理員要履行質量匏

核手縹

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經營風險

風險因產生緣由風險后果風險限制風險評估

環節分析

儲存管理、養1.藥晶未按存儲條件（常溫1.儲存不當，造1.完善人員培訓，養護員、保管員主動落實崗位管理職1.人為風險高，儲存

護檢查庫、陰冰、冷庫）分開存放：成藥品污染、變成，嚴格執行藥品養護管理制度、藥品存儲管理制度、因素影環節保持藥

2.倉庫合理儲存不到位（未做質、失效（溫濕藥品保管管理制度、倉庫溫濕度管理制度等相關制度和響較乩質量穩定

到“五分開”）：藥品堆碼不到度影響），成為程序：2.藥品發按存儲條件分（格.溫庫、陰涼、冷庫）大；是藥品經營

位,未做到符合“五距”；3.假藥；2.儲存藥開存放，倉庫合理儲存做到“五分開”;藥品堆碼做到2.系統企業最重要

倉庫“五防”設施不到位，未品過期成為劣符合“五距”:3.倉庫“五防”設施要剛好保養，更新，可控；的質量管理

剛好保養，更新，藥品倉儲環藥：定期清潔藥乩儲存區域:4.倉庫溫濕度檢測、調控設施、3.倉庫環節，其中溫

境衛生執行不到位：4.倉庫溫設備需滿意時時檢測和自動調控（包括冷庫），必要時，設施、濕度限制是

濕度檢測、調控法施、設備不進行倉庫溫濕度改變的驗證：5.藥品存儲應按“五區”設備更關鍵,干脆影

到位，不能滿意時時檢測和自分開存放，不合格藥品專人專區管理實施色標管理；6.新提高響藥品質量

動調控（包括冷庫）：5.藥品養護員檢測溫漫度、指導保管員調控溫濕度設施需嚴格（特殊是冷

存儲未按“五區”分開存放，按制度執行：7“藥品催精月報表''定期收集匯總，轉做藥品溫濕

不合格藥品未做到專人專區發相關部門:8.養護檢查過程中,發覺問題剛好向質量度限制）

管理，實施色標管理不到位：管理部門上報，質量管理部門及核確認后，剛好處理：

6.養護員檢測溫濕度、指導保9.季度養護分析匯總剛好，有分析，有結果：10.保管

管員調控溫海度設施執行不員座房賬務做到“日動碰，月盤點“，保證賬、貨、卡

到位；相符率1期。U,確立企業全面的計算機信息管理系

統，包括倉儲管理系統，

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風險因產生緣由風險后果風險限制風險分析風險評估

環節

儲存管理、養7.“藥品催銷月報表”執行不3.儲存藥品發滿意藥品存儲條件系統限制，指定相宜倉

護檢查到位；8,養護檢查過程中，發生質成缺陷（儲庫：滿意藥品質量狀態由質量管理部門指

覺問題剛好按程序處理不到存造成外觀質定人員系統確定，倉儲部門依據指令限制

位；9,季度養護分析執行不到量問題、包裝破發出與否：滿意按藥品批號管理庫房進出

位：10.保管員庫房賬務管理損、短少等）產賬目；12.落實質量推捅權管理制度，保

不到位品：4.藥品儲存管員發覺藥品污染、變質、失效、藥品過

批號、數量差期或藥品質量缺陷，報質量管理部門，復

錯。核確認后，入不合格庫，嚴禁俏皆。

銷售客戶選1.銷售部門對客戶選擇管理1.倘售假藥、1.確立企業全面的計算機信息管理系統，1.人為因素影響較風險較高

擇、銷售管理不到位：未梳理客戶集道，自劣藥：未經資質審核的客戶，系統不支持發出，大：

目新開戶：2.幫助販毒或問題藥品，系統不支持付出：對不具有倘2.系統可控

2.質量管理人員未對客戶資供應毒源：售特殊藥品資質的客戶系統自動攔截：2.

質審核：3.銷售藥品醺規范銷售人員竹售行為：3.對銷售人員加

3.由于倉儲運輸環節誠忽緣顯缺陷（質量問強藥品銷售管理制度、程序的培訓：4.嚴

由，造成銷售假藥、劣藥：逸、包裝破損、格執行特殊管理的藥品管理制度的要求.

4.銷售人員操縱的掛然銷售、短少等）產品

走票銷售;

5.未按規定銷售特殊管理的

藥品.

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經營

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環節

1.出庫復核1,保管員貫徹藥品拆零拼裝、1.發山假藥、劣1.保管員主動貫徹藥品拆等拼裝、藥品出1.人為因素影響較風險較高，出

2,冷鏈藥品運藥品出薛亞核管理制支不到藥（發錯藥、發庫笈核管理制度，藥品山庫嚴格執行“先大；庫運輸環節

輸位；2.藥品出庫執行“先產先過期藥）；產先出，近期先出，按批號發貨”原則；2.系統可控是藥＜V＞到運

出，近期先出，按批號發貨”2.運輸綠山造2.出庫更核堅持“四不發”原則，強化藥用用戶前的

原則不到位，質量不合格藥品成藥品變灰、藥品外觀質量的宏核；3.藥品搬運人員、運最終關博環

發出,過期藥品發出：3.出庫品失效等問題，輸人員貫徹藥品運輸管理制度，搬運、堆節，是質量管

亞核員堅持“四不發”原則，形成假藥：碼藥品嚴格遵守藥品外包裝標識的要求規理重點

演化藥品外觀版量的更核的3.問gg藥品（藥范掾作：4.低溫運輸藥品嚴格遵守母低溫

執行工作不到位：4.藥品搬運品質量缺陷等）運輸藥品管理制度譏與承運方答罟“質量

出

人員、運輸人員貫徹藥品運輸發出：保證協議”，確快藥品運輸的質量平安；5.

席

運管理制度不到位，搬運、堆碼4.發出藥品批確立企業全面的計算機信息管理系統，藥

輸藥品嚴格遵守藥品外包裝標號錯誤,數地差品質量狀態非“合格的”，不能發出：滿意

器識的要求規范操作不到位；5.錯。過期藥品不能發出：系統支持執行“先產

低溫運輸藥品遵守《低溫運輸先出，近期先出，按批號發貨”原則：系

藥品管理制度》不到位：6.特統滿意特殊管理的藥品執行電子監管碼系

殊管理的藥品發出未執行雙統指令。

人發貨，雙人及核：7.特殊管

理的藥品執行電子監管碼系

統指令執行不到位。

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經營

風險因產生緣由風險后果風險限制風險分析風險評估

環fj

1.藥品的后退1.收貨人員未憑銷將負責人1.銷后退回驗L確立企業全面的計算機信息管理系統.1.人為因素影響較風險高,藥品

回的驗收：同意簽發的“退貨申請表”收收合格假藥（受系統支持收貨員憑銷件負貨人同意簽發的大：銷后退回驗

2.西晶購進退退貨，污染、變質、失“藥品退貨中之表”收貨；支持退貨保管2.系統可控收環節是住

出管理2.退貨保管必未核實吐否原效）或劣藥:員核實是否原發出：支持驗收必憑收貨處出藥品重新

發出：2.銷后退回驗簽發的銷后退回驗收指令一“銷后退回驗入庫管理關

3.抽樣不到位：收合格藥品質收通知單”執行驗收：支持銷后退回驗收鍵環節.對藥

4.銷后退回檢查驗收不到位量缺陷（外觀質判定質量不合格藥品不能出庫：2.對驗收品質量驗收

（冷鞋保存藥品退貨未判定量問題、包裝破員加強藥品質量檢查驗收管理制度、抽樣合格與否是

驗收不合格）：損、短少，嚴峻程序、藥品銷后退回驗收程序的培訓：3.質量管理重

5.藥監部門確認的假劣藥品不良反應等）產保管B加強對藥品箱后退回、購進退出管點。

不能再執行購進退出程序，確品：理制度的培訓：3.嚴格執行冷鏈管理藥品

認的假藥、劣藥再次銷生；3.假藥、劣藥要求,退貨應劃定質量不合格：4.驗收不

6.召回藥品未經質量審核重再次銷售.合格藥品.質量管理員要履行質量復核手

新發出。續。

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