藥品批發企業（藥品零售連鎖總部）自查清單

企業名稱:

發現問題

序號自查項目檢查要求自查情況

描述

1.1企業是否在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節速立有效的質量控制措施，是否制定符合實

口是□否

際的相關管理制度、操作規程、崗位職責等，制度能否嚴格落實，確保藥品質量安全。

1.2企業采購、銷售渠道是否合法，是否按照國家有關要求建立并實施藥品追溯制度，實現藥品

1經營管理□是口否

可追溯。

1.3企業是否堅持誠實守信，是否存在虛假、散嘯行為。是否存在偽造藥品采購來源，虛構藥品

銷售流向，篡改計算機系統、溫濕度監測數據，隈瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據等口是□否

行為。

2.1是否定期開展質量管理體系內審和風險評估，并在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時組

織開展過內審。□是口否

2.2是否對內審中發現的問題進行分析，并提出有效的改進措施。

2質量管理□是口否

2.3是否按要求記錄藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲

運溫濕度監測、不合格藥品及理等內容。口是口否

3.】企業負責人是否提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企

口是口否

業實現質量目標并按照《藥品經營質量管理規范》要求經營藥品。

3機構人員

□是□否

3.2企業質量負責人是否獨立履行藥品屈量管理T作職責，對藥品質量管理具有裁決權.

發現問題

序號自查項目檢查要求自查情況

描述

口是口否

3.3是否存在其他部門及人員履行質量管理部門職責的情形。

3.4相關崗位人員是否符合藥品GSP規定的資格條件，是否存在聘用相關法律法規禁止從業人員

口是□否

的情形。

3.5是否按照培訓管理制度、崗位特點制定針對性的年度培訓計劃，并按計劃開展培訓和考核，

口是口否

使相關人員能正確理解并履行職責。

口是口否

4.1企業是否改變藥品經營功能區；如有改變，是否對照藥品GSP進行自查并符合要求。

4.2是否按規定對計量器具、溫濕度監測設備定期進行校準或檢定。口是□否

口是□否

4設施設備4.3儲存、運輸藥品的設施設名，溫濕度監測系統等是否正常運托，發生問題時是否自動記錄和

報警。

口是口否

4.4計算機系統是否嚴格實施授權管理，是否按要求備份，相關數據是否原始、真實、準確、安

全和可追溯。

口是口否

5.1采購藥品是否核定供貨單位、所購藥品、供貨單位銷售人員的合法性資質。

5.2采購藥品時是否向供貨單位索取發票，發票上的購、銷單位名稱及金額、品名是否與付款流□M口否

向及金額、品名等一致。

5采購驗收

5.3是否存在采用直調方式購銷藥品的情形，采用直調方式購銷的藥品是否符合藥品GSP中的“特口是口否

殊情形”。

5.4冷藏、冷凍藥品到貨時，是否對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀

n是口否

況進行重點檢查并記求，不符合溫度要求的是否拒收。

發現問題

序號自查項目檢查要求自查情況

描述

5.5是否對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收。口是口否

6.1是否按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國

口是口否

藥典》規定的貯藏要求進行儲存。

6.2藥品與非藥品、外用藥與其他藥品、中藥材和中藥飲片等存放是否符合要求。口是□否

6儲存乏輸6.3對質量可疑的藥品是否立即采取停售措施，在計算機系統中饋定，并由質量管理部門確認。口是□否

6.4是否采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效

口是□否

期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。

口是口否

6.5是否根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

口是□否

7.1是否嚴格審核購貨單位的生產范圍,經營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。

7.2銷售藥品是否如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致；向藥品軍售企業、診所銷售藥品是口是口否

7銷售及售后

否做到開具銷售發票且隨貨同行。

7.3發現已售出藥品有嚴重質量問題，是否立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥口是□否

品監督管理部門報告。

8.1是否建立藥品質量管理目查制度。口是□否

8企業芻檢

8.2白杳報告.整改報告是不完蚣.發現問題