ICS11.020

CCSA00

團體標準

T/SDMDAXXX-2024

長三角區域醫療器械委托生產質量管

理指南（征求意見稿）

GuidanceforQualityManagementofMedicalDeviceCommissioned

ProductionintheYangtzeRiverDelta

XXXX-XX-XX發布XXXX-XX-XX實施

上海長三角醫療器械產業發展促進會發布

T/SDMDAXXX-2024

長三角區域醫療器械委托生產質量管理指南

1范圍

本標準適用于醫療器械注冊人/備案人、受托醫療器械企業的準入、過程轉化、質量管理及

持續改進等綜合能力的評價。監督其持續滿足醫療器械相關法規標準要求，確保委托過程質量

可控、持續有效。委托活動實施前及持續合作期均可參考執行。

2規范性引用文件

下列文件對于本標準的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用

于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件

[1]GB/T19000—2016質量管理體系基礎和術語(ISO9000:2015,IDT)

[2]GB/T42061-2022醫療器械質量管理體系用于法規的要求（ISO13485:2016,IDT）

[3]醫療器械監督管理條例（中華人民共和國國務院令第739號）

[4]醫療器械生產監督管理辦法（國家市場監督管理總局令第53號公布）

[5]醫療器械經營監督管理辦法（國家市場監督管理總局令第54號）

[6]醫療器械生產質量管理規范及其附錄

[7]國家藥監局綜合司關于印發《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸

貯存服務的企業質量管理現場檢查指導原則》的通知（藥監綜械管〔2023〕44號）

[8]國家藥監局關于發布《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》的公告（2022

年第124號）

[9]國家藥監局關于發布醫療器械注冊質量管理體系核查指南的通告（2022年第50號）

[10]國家藥監局綜合司關于加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見（藥監綜

械管〔2022〕21號）

[11]國家藥監局關于發布醫療器械委托生產質量協議編制指南的通告（2022年第20號）

[12]上海市食品藥品監督管理局關于實施《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注

冊人制度試點工作實施方案》的通知

[13]中國(上海)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人質量管理體系實施指南

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

1

T/SDMDAXXX-2024

3.1委托生產

指醫療器械最終產品的委托生產，不包括最終產品部分工序及零部件的外協加工。

3.2生產放行

受托方通過審核醫療器械生產批次的生產過程及檢驗記錄，證實已按照雙方確定的文件要求

完成所有規定的活動和安排，可以將醫療器械放行交付給醫療器械注冊人/備案人。

3.3上市放行

委托方通過對受托方生產放行的文件和記錄進行審核，證實已符合規定的放行要求，可以將

醫療器械交付給顧客。

3.3醫療器械生產企業

指按照規定取得醫療器械注冊證/備案憑證或取得醫療器械生產許可/備案憑證，依法從事醫

療器械生產活動的主體。包括醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業。

3.4醫療器械生產

指進行設計、加工、制造、組裝等活動，并提供最終醫療器械產品的行為。為醫療器械注冊

人或備案人開展滅菌、安裝、貼標、再包裝等部分生產服務活動，應當符合醫療器械生產質量管

理規范的相關要求，不需要單獨生產許可或者備案，可以作為醫療器械注冊人或者備案人供應商

管理。

3.5集團內委托

是指醫療器械注冊人/備案人/生產企業附屬公司及聯營、合營公司之間發生的醫療器械委托

行為。

3.6外協加工

外協加工是外包的一種形式，指由委托方指定或提供原材料和主要材料，受托方按照委托方

的要求制作貨物并收取加工費和代墊部分輔助材料加工的業務。

3.7供應商

指物料、設備、儀器、試劑、軟件、服務等的提供方，如生產商、經銷商等。

3.8委托方

委托符合相關規定、具備相應條件的企業生產醫療器械的醫療器械注冊人、備案人。

3.9受托方

符合相關規定，具備相應條件并接受醫療器械注冊人、備案人的委托進行醫療器械生產活動

的企業。

2

T/SDMDAXXX-2024

4委托過程管理流程圖

委托過程管理流程圖，見圖1

5.1受托方選擇Y5.2.1受托方導入Y5.2.2簽訂委托協議5.3委托過程實現評價Y5.4日常監督6委托過程退出

NN

Y整改&評審Y

N

圖1委托過程管理流程圖

5委托方對受托方的質量管理

5.1受托方選擇評價

委托方應充分識別醫療器械全生命周期中需要委托的過程，確定這些過程所需的資源。

選擇與委托過程相適應的受托方，通過對受托方基本資質、基礎資源、生產條件及能力、企

業信用等方面的調查，確保受托方能力可支撐相關委托過程，并持續滿足委托方的要求。依

據醫療器械全生命周期管理，委托過程一般包括委托研發、委托生產活動、委托銷售、委托

上市后服務等，委托方可對單一委托過程進行評價，也可評價這些過程的組合。（如表1）

表1常規委托活動及其過程

序號委托活動子過程需委托過程識別

研發過程

1委托研發

驗證過程

采購過程

檢驗過程

2委托生產活動

生產過程

倉儲過程

3委托銷售

4上市后服務

5其他（如：委托運輸、委托貯存等）

委托方應結合受托過程對受托企業進行評價，評價要素見表2，應保留這些活動的記錄，

見附表A。

3

T/SDMDAXXX-2024

委托方可考慮選擇多家企業進行評價結果比較，綜合評價，挑選合格受托方。委托方可

從質量體系、管理職責、資源配置情況、內外部審計結果、生產制造能力等要素進行受托方

能力考評。進行委托生產前，委托方可通過要求受托方提交信用情況說明、查閱監管部門公

開信息等途徑，全面了解受托方信用情況。確保實現委托過程的結果符合委托方的要求和適

用法規的要求。

表2選擇受托方評價要素

序號評價要素參考評價內容

現行質量管理體系運行概況（如：質量方針、質量目標、質量改進情況、質

1質量體系

量手冊、組織機構、崗位職責設定等）以及法律、法規等必要文件。

企業主要負責人及管理架構概況（如任命書（授權書）、組織機構圖、質量

2管理職責體系圖、主要人員崗位職責等）；

管理層主持或參與質量管理體系運行、策劃、信息溝通的機制。

與委托過程相適應的資源配置情況，如：廠房與設施、人力資源、生產設備、

3資源配置

監視測量設備等。

是否具備審核或識別質量改進的機制（如內部審核開展情況或外部審計情況

4內/外部審計

等）。

當前具備的受托能力評估；

5生產制造能力

生產自動化程度和信息化管理水平評估。

6企業信用是否存在可查詢或公開的不良信用或處罰記錄。

7其他如需委托貯存、銷售、上市后服務等活動，應對其相應服務能力進行評估。

5.2受托方導入

5.2.1首次受托方導入評價

委托方在委托過程發生前應對經過選擇已確定的受托企業的質量管理、綜合生產能力進

行評價和審核，并輸出綜合評價報告（見附表B），評價審核可根據具體委托活動選擇適用的

評價要素開展，評價要素見表3：

表3首次受托方導入評價要素

序號評價審核要素參考評價內容

是否為行政區域內依法設立的企業；是否具備與受托過程相適應的委

受托企業法規符合性評托過程的條件；是否具有良好的質量信用狀況、是否未被納入食品藥

1

價品重點監管名單；已經按醫療器械生產質量管理規范及其相關附錄的

要求建立了生產質量管理體系，并在推行實施。

4

T/SDMDAXXX-2024

序號評價審核要素參考評價內容

委托產品是否屬于國家藥品監督管理機構發布的禁止委托生產醫療器

械目錄，是否符合委托生產法規要求；委托是單點委托還是多點委托。

對于植入性醫療器械，鼓勵注冊人自行生產，確需進行委托生產的，在

委托生產活動開展期間，委托方原則上應當選派具有相關領域生產質量

2委托產品法規符合性

管理工作經驗、熟悉產品生產過程和質量控制要求的人員入駐受托生產

企業，對生產管理、質量管理關鍵環節進行現場指導和監督，確保按照

法規、規章、規范性文件、強制性標準和經注冊的產品技術要求組織生

產。派駐人員工作職責應當在質量協議中予以明確。

受托方執行管理層是否能確保資源的配備，以保證人員、廠房、設施等

管理責任生產條件滿足合同規定的產品生產和質量保證的要求，確保實現質量目

標。

受托方應確保人員、生產環境、設備滿足受托過程的質量要求。應建立

程序以及有效的培訓計劃，保證相關人員受到履行其工作職能必要的充

資源管理分教育以及/或者培訓。培訓包括認識到可能源自未履行程序而帶來的

缺陷。培訓記錄應記載在案。應建立相應文件、記錄以確保生產設備設

施的有效運行。

文件控制：是否已建立文件控制程序，規定委托過程中的文件和記錄，

質

保持有效的控制。

量

質量記錄：受托方是否建立并實施委托過程中的質量體系記錄控制要求

管

3（包括研發記錄、生產記錄、包裝記錄、檢驗記錄、批次記錄以及質量

理

記錄、校準記錄、培訓記錄、內審記錄、管理評審等），保證記錄滿足

評質量管理體系

可追溯性的要求。

價

產品技術文件：受托方是否能保證委托產品技術文件的完整性，并符合

產品全生命周期管理的要求。技術文件包括或者涉及全部標準、測試方

法、圖紙以及制造所使用的標準操作程序、來料與在線產品及成品的測

試以及處置的文件存放位置。

受托企業應配合委托方共同開發產品生產流程，建立生產和服務提供的

產品實現

控制程序，對產品生產流程實施必要的風險管理。

受托方應建立變更控制的規定和流程，應具備相應的變更團隊，針對委

變更控制托質量協議中明確與受托方相關的變更，需要經委托方對變更申請審核

并批準后方可以實施。

綜受托方應配備有能力與受托過程相適應的人員，人員需具有專業知識，

4人力資源

合工作技能及相關工作經歷。

5

T/SDMDAXXX-2024

序號評價審核要素參考評價內容

能受托方應建立采購控制程序，保持采購相關記錄。同時應建立供方管理

力規定，對供應商進行評價、質量審計及監督。同時，應保證物料的接收、

采購控制

評待檢和標識，標識物料的標簽內容及校對，以防止物料發生混淆、污染

價及交叉污染。

受托方應配備與受托過程相一致的場地，并保持場地的有效運行，能夠

場地管理滿足產品的要求。場地地址的變更應經委托方同意后并保持法律法規的

判定和許可的批準文件。

如涉及委托研發，受托方可主導產品的設計開發流程，受托方應保持完

整的產品生命周期設計開發流程并形成文件，包括設計和開發策劃、設

計輸入、設計輸出、設計驗證、設計轉換、設計確認等。應按照產品生

命周期設計開發流程完成產品設計并保持記錄。在包括設計和開發在內

設計和開發（適

的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。

用時）

受托方應保持研發所涉及的全部相關設備及設備系統，明確其確認、驗

證與維修活動并保持相關記錄，如計算機化系統、自動化控制系統、環

境監控系統、公用設施，以及其它在受托研發現場使用的、需要實施維

修和保養的設備和設施。

受托方應保持受托產品生產所涉及的設備和設備系統，建立相關的程序

和制度，明確其驗證、確認與維修活動并保持相關記錄。如生產設備、

檢驗設備、環境監控系統、生產環境的潔凈度等級、公用設施，以及其

它在生產現場使用的、需要實施維修和保養的設備和設施。

在研發、生產或者儲存期間，受托方應建產品防護控制程序，保證材料、

生產及過程控制部件、產品、標準樣品免于損壞、污染或者混淆，并維持設施、流程以

及材料處理的有效。

受托方應建立生產和服務提供的控制程序，保持產品加工過程的持續監

測，以確保產品與規定的一致性、評估過程趨勢的偏差并保證過程處于

有效狀態。生產過程中出現可能影響產品質量的偏差、變更、異常情況

應及時向注冊人反饋，保留處理記錄。

在委托過程中，受托方應建立標識和可追溯性控制程序，保證材料、部

追溯性控制件以及產品處于正確標識、可接受的狀態，并允許在成品的指定批次中

使用的材料以及部件具有可追溯性。

受托方應根據委托方的要求，建立產品的監視和測量控制程序，對產品

進行標識和取樣測試工作，形成相關文件記錄。同時，應設立完整、可

監視和測量控制控制的區域，以確保成品完整和正確儲存。

受托方應保持產品零部件進貨檢驗、制作加工過程檢驗、成品最終檢驗

的相關文件，滿足產品技術指標的規定，并保留所有過程的記錄。

6

T/SDMDAXXX-2024

序號評價審核要素參考評價內容

受托方應該確保具備與生產產品相適應的檢驗場所、相適應的檢驗設備

和設施，以確保可以完成產品生產放行所需要的檢驗工作。應確保檢驗

檢測能力管理活動都在符合質量管理規范的條件下進行。

應該建立監視和測量裝置的控制程序，確保檢驗設備和設施經過確認、

校準，并在受控的狀態下維護，且檢驗室具備檢驗、放行的責任和能力。

受托方應配置相應的原材料、半成品、成品、不合格品等倉儲區域，來

倉儲管理滿足受托產品倉儲的要求，保持倉庫環境記錄，同時所有物料、成品信

息應可查，帳卡物保持一致。

5.2.2委托合同和質量協議

委托方應結合企業實際情況，與受托方簽訂委托過程合同和質量協議，明確雙方在委托

過程期間的責任分工。原則上質量協議有效期限不超過產品注冊證和受托生產企業生產許可

證有效期限。在符合相關法規要求的前提下，委托方可以與受托生產企業在質量協議中自行

約定文件控制、采購控制、過程控制、檢驗控制、產品放行、變更控制等的具體實施方式，

但必須明確溝通和銜接要求。

委托方應當會同受托生產企業，將質量協議相關要求轉化為可執行的委托生產相關管理

文件，并監督受托生產企業落實到位。鼓勵企業采用受控的信息化系統優化委托生產相關管

理流程，提升質量管理效能。

委托方和受托生產企業應當每年對質量協議的適宜性、充分性、有效性開展評審，確認

質量協議相關要求與委托生產管理文件和實際生產情況相一致。發現不一致的，應當及時采

取整改措施。

5.3委托過程實現評價

委托方應在適當階段對受托方受托過程進行系統性的評審，確保委托過程滿足相關法規

標準和質量協議對于委托過程的要求。評價內容包括但不限于法規標準的滿足情況、階段性

活動的交付成果、變更控制等，見表4。

表4委托過程實現評價要素

序號委托活動子過程主要活動及交付成果

研發各階段交付時效、評審結果及研發輸出（包含主要

技術文件及生產實現相關文件）包含但不限于以下清

單：

1委托研發研發過程1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術要

求；

2.生產和服務所需的信息，如產品圖紙（包括零部件圖

紙）、工藝配方、作業指導書、環境要求等；

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T/SDMDAXXX-2024

序號委托活動子過程主要活動及交付成果

3.產品技術要求；

4.產品檢驗規程或指導書；

5.規定產品的安全和正常使用所必須的產品特性，如產

品使用說明書、包裝和標簽要求等；

6.標識和可追溯性要求；

7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產品技術

要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫療器

械安全有效基本要求清單、產品說明書等；

8.樣機或樣品；

9.生物學評價結果和記錄，包括材料的主要性能要求。

（適用時）

保存設計和開發驗證活動的詳細原始數據記錄資料，

驗證過程包括驗證方案、驗證報告、驗證記錄（如測試數據、

樣品處理記錄等）、輔助記錄等。

采購過程需保留相關證據，如供貨協議、訂單、發票、

采購過程

入庫單、送貨單、批準證明性文件復印件等。

檢驗過程對采購物品進行檢驗或驗證，符合采購標準。

設計轉移過程以試生產為載體，需完成關鍵特殊工序的

2委托生產活動生產過程驗證和過程確認；

正式生產過程需交付符合產品技術要求的合格產品。

原材料、半成品、成品、不合格品等倉儲區域滿足受托

倉儲過程產品倉儲的要求，保持倉庫環境記錄，同時所有物料、

成品信息應可查，帳卡物保持一致。

是否建立銷售記錄并滿足追溯要求；銷售記錄是否齊

全；是否有與委托產品相適應的售后服務能力，是否建

3委托銷售立了售后服務制度；售后服務記錄是否滿足追溯要求；

安裝要求及安裝記錄；客戶反饋處理記錄；如有分銷時，

分銷記錄是否滿足追溯要求。

是否建立上市后服務相關的管理制度；上市后服務是否

4上市后服務

符合相關法規標準及委托協議的要求。

是否建立了相關管理制度，是否符合相關法規標準、委

5其他（如：委托運輸、委托貯存等）

托協議及產品運輸貯存等要求。

5.4日常監督

委托活動期間，委托方應按照與委托過程相關的法規標準如《醫療器械生產質量管理規

范》及附錄、質量協議每年對受托企業開展至少一次全面質量管理評審，定期對受托企業進

行審核，并按時向監管部門提交年度質量管理體系自查報告。

適當時，委托方根據需求對受托方進行日常監督。

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T/SDMDAXXX-2024

5.5改進要求

評價過程中發現受托生產企業不再符合醫療器械質量管理體系要求的，應當立即要求受

托企業采取任何必要的糾正和糾正措施，應無不當拖延，以消除所發現的不合格及其原因。

后續活動應包括驗證所采取的措施并報告驗證結果。可能影響醫療器械安全、有效的，應當

立即要求受托生產企業停止生產活動，并向監管機構報告。

應保留向監管機構報告的記錄。

6集團內委托生產

醫療器械注冊人/備案人/生產企業附屬公司及聯營、合營公司之間發生的醫療器械委托生產

時，委托活動在符合醫療器械相關法規的條件下，鼓勵集團化運營模式。

6.1機構與人員

委托雙方共享平臺化職能（技術、法規事務、質量管理、采購、上市后事務、臨床、銷

售等），平臺化職能人員應當具有相應的專業背景和工作經驗，應當在職在崗并履行崗位職

責。

6.2場地、設施、設備

委托方可在設計開發階段借用受托生產企業與委托生產產品相適應的場地、設施和設備

開展相應設計開發活動。委托方應當定期評估并確保共享場地、設施和設備符合產品實現以

及質量管理體系的要求。

6.3文件管理

鼓勵集團公司內使用同一個信息化文件管理系統管理文件，包括文件的起草、修訂、審

核、批準、變更、保管、下發等。

委托雙方就通用的質量管理過程共用一套質量管理體系框架，由集團公司統一管理并下

發生效的體系文件至其子公司。雙方可根據各自產品特性和質量管理過程特性的需要單獨補

充制定適宜的質量管理體系文件。

6.4設計開發

委托方與受托生產企業共同策劃并在受托生產企業完成設計轉換活動的，在確保設計輸

出文件與產品技術要求的關鍵技術參數、操作方法一致的前提下，允許受托生產企業不再進

行技術文件的轉化，可直接使用設計輸出文件用于生產、檢驗的活動。允許委托方與受托生

產企業共同維護一套技術文件清單。

6.5采購

9

T/SDMDAXXX-2024

委托雙方共享采購職能，可以授權集團化采購職能對物料合格供應商進行篩選、審核、

簽訂質量協議、定期復評。允許以集團名義統一采購物料，可通過調撥、分配等方式轉移至

子公司使用。

6.5生產管理

集團公司可用同一套信息化系統管理生產活動。

6.6質量控制

委托方和受托生產企業共同開展內審及管理評審，對受托生產企業的受托生產管理及質

量控制情況和相關記錄進行審核，并保存審核記錄。

集團公司用同一套信息化系統進行質量控制活動。

集團公司指定集中區域統一進行留樣存儲、觀察及廢品存儲、報廢等活動。在質量控制過

程的職責分工明確的情況下，允許委托方和受托生產企業共同完成需要常規控制的進貨檢驗、

過程檢驗和成品檢驗項目。

6.7不合格品控制

集團公司用同一套信息化系統進行不合格品控制活動。

6.8不良事件監測、分析和改進：

集團公司建立不良事件監測中心，統籌負責集團內各公司的不良事件監測、上報及相關

工作。

7委托過程退出機制

當受托方出現包括不限于以下情形時，委托方可考慮啟動委托生產退出機制：

?受托方出現嚴重數據完整性或誠信問題

?委托生產產品出現抽檢不合格

?委托生產產品不符合出廠/上市放行條件

?受托方出現嚴重偏差、高風險CAPA等嚴重影響產品質量的事件

?受托方外部檢查/審計，發現嚴重缺陷項

?受托方不配合委托方工作，嚴重影響產品質量

?經檢查或現場審計，證實受托方質量管理不滿足委托方要求

?受托方生產、檢驗等設備、儀器、設施、場地變更不滿足受托產品生產檢驗等要求

?受托方違反委托方保密協議

?受托方出現違法違規情況

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T/SDMDAXXX-2024

在退出時委托方應與受托方簽訂退出協議，協議中應考慮包括但不限于以下要素的處理

方法：物料，文件，記錄（生產、檢驗記錄，電子記錄/數據），留樣，穩定性研究責任，產

品有效期內投訴反饋和調查責任、警戒反饋和調查責任，駐場人員，專用設備，知識產權保

護，藥監部門許可和注冊的變更，如需要做場地轉移的、需要受托方配合提供的信息和執行

的行動，受托方對其受托期間醫療器械質量問題的責任等。

11

T/SDMDAXXX-2024

附錄A

（資料型）

受托方資質調查表

下表內容是受托方資質調查的框架，不是核查清單，委托方可根據需求確定是否在A.1中附

加其他數據。

表A.1受托方資質調查表

公司名稱聯系人

地址/郵編電話

公司性質傳真

注冊資本成立時間

工廠面積潔凈室面積

公司簡介

人員信類別管理人員品管人員生產技術人員合計

息人數

產品/服務范圍

設備名稱設備數量設備名稱設備數量

主要生產和檢測設備（如

適用）

發證機構認證標準證書編號證書有效時間認證范圍

產品或體系認證情況

質量信用狀況

[]營業執照

[]產品或體系認證證書

可提供附件

[]企業或產品/服務介紹

（僅需要復印件）

[]委托活動能力證明性資料

[]其他

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T/SDMDAXXX-2023

附錄B

(資料型)

受托企業綜合評價報告模板

受托企業綜合評價報告

委托產品：

受托企業：

【注冊人名稱】

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T/SDMDAXXX-2024

1、目的

依據【《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》（滬食藥監械

管[2017]257號）】（注：列明注冊人所在地發布的醫療器械注冊人試點工作實施方案或其他適用

法規名稱；若涉及跨省委托，應補充列明《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的

通知》/《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案（試行）》）的相關規定，參照

【《醫療器械生產質量管理規范》以及附錄】（注：列明委托產品適用的GMP/附錄）的要求，為

保證受托企業滿足【委托產品名稱】的【研發和生產】（注：委托模式可選：委托研發/委托生產

/委托研發和生產）能力、資質需求，對【受托企業名稱（以下簡稱：）】的【研發能力、質量管

理、綜合生產能力】（注：結合委托模式，評估受托企業相應的能力：研發能力、質量管理、綜

合生產能力）進行評估。

2、適用范圍

適用于【委托產品名稱】產品相關的【研發能力、質量管理、綜合生產能力】（注：結合委托模

式，評估受托企業相應的能力，如研發能力、質量管理、綜合生產能力）。

3、背景

【注冊人名稱（以下簡稱：）】，成立于【YYYY】年【MM】月【DD】日，住所位于【】。【主要從事

于/致力于業務】（注：注冊人主營業務范圍及能力簡介）。

【委托產品名稱】是【注冊人名稱】項目組研發的產品，項目組成員職能包括：【研發、生產、

品質、體系、注冊等】，建立了相應的質量管理體系，具備醫療器械全生命周期管理能力，各職

能人員經過相關的培訓，有能力對質量管理體系進行評估、審核和監督。（注：對于注冊人自主

研發，僅委托生產的模式，此部分為注冊人對委托產品的資源配置情況簡介；對于委托研發及生

產的模式，此部分可省略）

目前，【注冊人名稱】將依據【《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作

實施方案》（滬食藥監械管[2017]257號）】（注：列明注冊人所在地發布的醫療器械注冊人試點

工作實施方案或其他適用法規名稱；若涉及跨省委托，應補充列明《國家藥監局關于擴大醫療器

械注冊人制度試點工作的通知》/《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案（試

行）》）的要求，擬對預委托【研發和生產】【委托產品名稱】產品的受托方【受托企業名稱】進

行綜合評價。

4、參考文件

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T/SDMDAXXX-2023

（注：包含但不少于以下參考文件：

?委托產品適用的醫療器械生產質量管理規范及其附錄；

?注冊人所在地發布的醫療器械注冊人生產質量管理體系實施指南等）

[1]《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》

[2]《醫療器械生產質量管理規范》

[3]《醫療器械生產質量管理規范附錄-植入性醫療器械》

[4]《上海市醫療器械注冊人生產質量管理體系實施指南（試行）》）

5、人員職責

（注：包含但不少于以下人員職責：

?注冊人：負責編寫、審核、批準此報告，參與評價的人員

?受托企業：項目接口人）

姓名職務職責

（質量管理職能）方案與報告的編寫，參與評價

方案與報告的審核，參與評價

（項目經理及以上）方案與報告的批準，參與評價

參與評價

受托方項目接口人負責評價活動中，受托方事務的聯絡

6、綜合評價

6.1受托企業法規符合性評價

【受托企業名稱】成立于【YYYY】年，位于【注冊地址/生產地址】，【主要從事于/致力于業

務】（注：與受托產品、受托模式相關的主營業務范圍及能力介紹）。已建立完善的質量管理體系，

滿足醫療器械注冊人【委托研發/委托生產】（注：委托模式可選：委托研發/委托生產/委托研發

和委托生產）的需求。（注:結合注冊人所在地發布的醫療器械注冊人試點工作實施方案中對于

受托方的要求；若涉及跨省委托，結合《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通

知》/《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案(試行)》中對于受托方的要求）

?【受托企業名稱】是在上海市行政區域內依法設立的企業；

?【受托企業名稱】具備與受托【研發和生產】（注：模式可選：委托研發/委托生產/委托研

發和生產）【委托產品名稱】相適應的【研發和生產】（注：條件可選：研發/生產/研發和生

產）條件；

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?具有良好的質量信用狀況；

?未被納入上海市食品藥品重點監管名單；

?【受托企業名稱】已經按醫療器械生產質量管理規范及其相關附錄的要求建立了生產質量管

理體系，并在推行實施【，并持有有效的GB/T42061/ISO13485認證證書】（注：若已通過

GB/T42061/ISO13485認證）。

6.2委托產品法規符合性

?本次委托屬于【單點委托】（注：可選：單點委托/多點委托）；

?本次委托【研發和生產】（注：模式可選：委托研發/委托生產/委托研發和生產）的產品為

【委托產品名稱】，按照醫療器械分類規則被劃分為【第三類】（注：分類可選：第二類/第

三類）的醫療器械，不屬于原國家食品藥品監督管理總局發布的禁止委托生產醫療器械目

錄，符合委托產品法規要求。

7、綜合評價輸出

7.1研發能力背景調查（注：若僅委托生產，可省略）

（可從研發場地與設施設備配置、軟件系統工具配置、研發隊伍組建、與本產品相關的項目經驗、

可直接應用或轉移的前期研究成果以及其他有助于推動項目開展的輔助資源配置情況等方面進

行簡介）具備本項目委托研發的有利條件。

7.2生產能力背景調查

（可從生產場地與設施設備配置、軟件系統工具配置、人員資質與能力、廠房與設施管理、設備

管理、物料管理、操作規范指導、監視和測量以及與本產品相關的在產產品情況等方面進行簡介）

具備本項目委托生產的工藝生產、質量控制的條件。

7.3廠房與設施、設備評價

依據【《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄和《上海市醫療器械注冊人生產質量管理體系實

施指南（試行）》】（注：列明委托產品適用的GMP/附錄、注冊人所在地發布的醫療器械注冊人試

點工作實施方案/注冊人生產質量管理體系實施指南）的內容對【受托企業名稱】開展廠房與設

施、設備的評價。

?廠房綜述

【受托企業名稱】在【地址】擁有【】平米的【萬級】凈化車間和【】平米

的非凈化車間，致力于【】。并設有對產品質量進行監視測量的實驗室區域、物料產品

存儲的倉庫區域以及行政辦公區域，各生產線區域劃分合理。其中進貨檢驗在【】進行，

成品檢驗在【】進行；原材料倉儲位于【】，設有獨立的貨架，標識清晰；提

供的生產凈化區域人流物流劃分合理，各操作空間與各工序匹配，滿足本項目委托產品的場地環

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境要求。

?設施、設備綜述

【受托企業名稱】為本項目配置的主要生產設備有【】等；配置的檢驗設備有【】

等，并按其質量管理體系設備管理文件的要求進行使用管理。具備本項目委托產品的工藝生產、

質量控制的硬件條件。

7.4綜合評價表

在完成基本情況評價后，【注冊人名稱】依據【《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄、《上海

市醫療器械注冊人生產質量管理體系實施指南（試行）》、《委托研發質量協議》、《委托生產質量

協議》】（注：列明委托產品適用的GMP/附錄、注冊人所在地發布的醫療器械注冊人注冊人生產

質量管理體系實施指南、委托模式適用的質量協議）的要求以及綜合評價要素的內容，組織了對

【受托企業名稱】【研發和生產】（注：結合委托模式）質量體系現場檢查，輸出綜合評價檢查表，

見附件。針對【委托產品名稱】項目，【受托企業名稱】不涉及【如：銷售和售后服務】（注：

結合委托模式）內容，故不做相關評價。

檢查發現受托方【受托企業名稱】根據GMP和ISO13485的要求建立了質量管理體系，并保持運

行狀態，符合【《醫療器械生產質量管理規范-植入性醫療器械現場檢查指導原則》】（注：列明

委托產品適用的GMP/附錄）和【《上海市醫療器械注冊人生產質量管理體系實施指南（試行）》】

（注：列明注冊人所在地發布的醫療器械注冊人生產質量管理體系實施指南）的要求。同時，受

托方【受托企業名稱】也根據【《委托研發質量協議》和《委托生產質量協議》】（注：列明委托

模式適用的質量協議）的要求，配置了相應的【】

8、綜合評價結論（注:結合實際情況進行概述）

【受托企業名稱】生產許可范圍包括【生產地址】。【受托企業名稱】曾多次接受上海市局檢查，

并每年接受第三方認證審核，滿足ISO13485的要求，并保持體系證書有效。

以下為本次檢查結果的綜述，其關注點為【受托企業名稱】【研發及生產】（注：結合委托模式）

相關要素，【受托企業名稱】嚴格按照【醫療器械生產質量管理規范及附錄】的要求進行設計和

開發和生產。

?【研發與生產】場地區域劃分合理，與產品規模、品種相適應；

?現場設備的點檢、維護記錄可追溯，同時可提供相應有效期內的外部校準證書；

?【設計開發過程有文件性的規定且符合法規要求】；

?保持了原材料質量標準、采購記錄、供應商資質和管理的完整記錄；

?保持了現場所有加工作業文件、記錄文件、物料流轉文件的完整記錄；

?保證了進貨檢驗指導書、過程檢驗指導書、成品檢驗指導書和相關記錄的完整性，產品檢驗

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接受準則與產品性能要求指標保持一致；

?產品生產和檢驗設備保持日常維護、點檢并保持記錄可查，同時可提供相應的效期內的外部

校準證書；

?配備了相應的倉儲區域包括原材料倉庫、成品倉庫和不合格品倉庫，所有的物料領用、出庫、

成品出庫均采用【XXX電子系統】流轉，有效的保證了產品的追溯性要求。

綜上所述，本次對【受托企業名稱】的綜合評價內容和評價結果來看，該公司質量管理、綜合【研

發能力和生產能力】均滿足【醫療器械生產質量管理規范及附錄】的要求，我公司此次綜合評

定結論為合格。

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9、附件

《受托方綜合評價審核表》

（注：委托方應根據委托過程選擇所適用的GMP及其附錄條款以及下方對于委托過程的要求條款

建立檢查表）

審核結果

審核內容

（描寫可審核的事實）

受托方應當建立與醫療器械受托過程相適應的質量管理體系并保

證其有效運行，建立與質量管理體系過程相適應的管理機構，并

有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。

應當確定一名管理者代表，管理者代表負責建立、實施并保持與

受托生產過程相適應的質量管理體系，報告質量管理體系的運行

情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。

應當配備與受托生產產品相適應的技術人員、生產人員和質量管

理人員，以上人員應當熟悉醫療器械相關法律法規，具有相關的

理論知識和實踐經驗，應當有能力對生產管理和質量管理中實際

問題作出正確判斷和處理。

受托生產企業的生產負責人、質量負責人、生產放行審核人等關

鍵人員應當熟悉受托生產產品的關鍵質量控制、關鍵生產操作要

求。

應指定專人與醫療器械注冊人進行對接、聯絡、協調。

在醫療器械注冊人的指導下，對直接影響受托生產產品質量的人

員進行培訓，符合要求后上崗。

應配備與受托生產醫療器械相適應的場地、設施和設備。