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一次性使用滅菌包布

Disposablesterilizationwrap

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2023-XX-XX發布2023-XX-XX實施

上海長三角非織造材料工業協會發布

一次性使用滅菌包布

1范圍

本文件規定了一次性使用滅菌包布的技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝和儲運。

本文件適用于包裹需要滅菌的手術用器材器械，避免污染，保證包裹的器材器械在滅菌之后到

使用之前的保持滅菌物品無菌狀態的非織造布包布。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用

文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）

適用于本文件。

GB/T250紡織品色牢度試驗評定變色用灰色樣卡

GB/T4666紡織品織物長度和幅寬的測定

GB15979—2002一次性使用衛生用品衛生標準

GB18401—2010國家紡織品基本安全技術規范

GB/T24218.1紡織品非織造布實驗方法第1部分：單位面積質量的測定

GB/T24218.3紡織品非織造布實驗方法第3部分：斷裂強力和斷裂伸長率的測定（條樣

法）

GB/T24218.15紡織品非織造布實驗方法第15部分：透氣性的測定

GB/T24218.16紡織品非織造布實驗方法第16部分：抗滲水性測定（靜水壓法）

GB/T19633.1—2015最終滅菌包裝材料第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求

YY/T0681.10無菌醫療器械包裝實驗方法第10部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗

WS/310.2—2016醫院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規范

3術語和定義

GB/T19633.1—2015的術語和定義適用于本文件。

3.1一次性滅菌包布

Disposablesterilizationwrap

用作無菌屏障系統的非織造布包裝材料。

Nonwovenpackagingmaterialsapplytosterilebarriersystems。

4技術要求

4.1內在質量

一次性使用滅菌包布內在質量應符合表1的規定。

表1內在質量

要求

項目

≤50g/m251∽60g/m261∽70g/m2＞70g/m2

1單位面積質量偏差率/%±4

2靜水壓/cmH20≥40≥50≥60≥70

3透氣性/mm/s≥130≥80≥60≥40

4斷裂強力/N≥40≥50≥60≥70

5截留率a/%≥80≥90

6細菌菌落總數/CFU/g≤100

7真菌菌落總數/CFU/g≤50

8大腸菌群不應檢出

9致病性化膿菌不應檢出

10異味無

a根據WS310.2—2016中5.7.8.3，2層包裝的使用要求截留率兩片一起測試。

4.2外觀質量

4.2.1布面均勻、平整，無微孔和晶點、無明顯折痕、無破邊破洞，無異物異色纖維、無連續2

個以上軋點缺失、無熔塊及連續僵絲。

4.2.2規格尺寸偏差符合表2的規定。

表2規格尺寸偏差

規格尺寸/mm規格尺寸偏差/mm

≤800±3

＞800-3～+5

4.2.3布面色差、同批色差和、均不應低于3～4級，不允許有顏色遷移現象。

4.2.4對于其他疵點，買賣雙方可根據產品的用途，就疵點的范圍和許可限度達成協議。

5試驗方法

5.1單位面積質量的測定按照GB/T24218.1執行。單位面積質量偏差率計算結果保留一位小數。

5.2靜水壓的測定按照GB/T24218.16執行，水壓上升速率為60cmH2O/min。

5.3透氣性的測定按照GB/T24218.15執行，測試面積20cm２，測試壓力100Pa。

5.4斷裂強力的測定按照GB/T24218.3執行。

5.5截留率按照YY/T0681.10執行。

5.6微生物的測定按照GB15979—2002附錄B執行。

5.7異味按照GB18401—2010中6.7執行。

5.8規格尺寸的測定按照GB/T4666執行。

5.9色差按GB/T250評定執行。

5.10外觀檢驗以目測為主。檢驗在水平檢驗臺上進行，臺面照度不低于600lx，檢驗員眼睛與臺

面距離60cm左右。

6檢驗規則

6.1組批

按交貨批號的同一品種、原料、規格、工藝的產品作為檢驗批。

6.2檢驗分類與檢驗項目

一次性使用滅菌包布的檢驗分為型式檢驗和出廠檢驗。

一次性使用滅菌包布型式檢驗包括第4章全部項目。

一次性使用滅菌包布出廠檢驗項目除截留率、微生物外，其他均需檢驗。

出現下列情況之一應進行型式檢驗：

a)新產品定型正式投產時；

b)如材料、工藝有較大改變，且影響產品性能時；

c)停產半年后，重新恢復生產時；

d)正常生產每年進行一次；

e)用戶或質量監督部門提出進行型式檢驗要求時；

f)出廠檢驗結果與上次型式檢驗有較大差異時。

6.3抽樣

6.3.1內在質量

從檢驗批中根據箱數按表3隨機抽取相應片數，其數量應滿足所有內在質量項目的性能試驗，

每個內在質量指標測試3個數據，3個數據應來自不同樣品。

表3抽樣數量

一批箱數抽取片數

≤255

26～1507

≥1519

6.3.2外觀質量

從檢驗批中隨機抽取3片作為外觀檢測。

6.4判定規則

6.4.1內在質量的判定

按5.1～5.6對樣品進行內在質量評定，符合表1中項目1～9的要求，則判該批產品內在質量合

格，否則判該批產品內在質量不合格。

6.4.2外觀質量的判定

按5.8～5.9對樣品進行外觀質量評定，符合4.2的要求，則判該批產品外觀質量合格。

6.4.3異味的判定

按5.7對樣品異味進行評定，符合表1中項目10的要求，則判該批產品合格。材料本身氣味如以

聚丙烯為原料則有聚烯烴味道為正常。

6.4.4結果判定

按6.4.1、6.4.2及6.4.3評定均為合格，則判定該批產品合格，否則判定該批產品不合格。

如果有1項不合格，可以申請復檢，復檢合格則合格。

7.包裝、標志和儲