二類醫(yī)療器械備案演講人：日期：二類醫(yī)療器械概述備案流程及要求產(chǎn)品技術(shù)要求與檢驗(yàn)方法生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)與條件監(jiān)督管理與法律責(zé)任行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)與挑戰(zhàn)目錄CONTENTS01二類醫(yī)療器械概述CHAPTER定義與分類分類醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度和管理要求分為三類，其中二類醫(yī)療器械介于一類和三類之間，既需要一定的監(jiān)管措施，又相對(duì)較為常見(jiàn)和廣泛使用。定義二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性需要加以控制的醫(yī)療器械。這類醫(yī)療器械在使用中可能存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，但經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的監(jiān)管和控制，能夠確保其在臨床應(yīng)用中達(dá)到預(yù)期的療效和安全性。用于醫(yī)學(xué)影像學(xué)檢查，能夠清晰顯示人體內(nèi)部結(jié)構(gòu)，為醫(yī)生提供診斷依據(jù)。通過(guò)超聲波對(duì)人體內(nèi)部進(jìn)行掃描，廣泛應(yīng)用于婦產(chǎn)科、心血管、腹部等疾病的診斷。在醫(yī)療領(lǐng)域用于觀察微生物、細(xì)胞等微小結(jié)構(gòu)，對(duì)于疾病的診斷和研究具有重要意義。用于檢測(cè)人體內(nèi)的各種生化指標(biāo)，如血糖、血脂等，為醫(yī)生提供患者的健康狀況評(píng)估和治療方案制定依據(jù)。常見(jiàn)類型及用途X線拍片機(jī)B超顯微鏡生化儀安全性與有效性要求監(jiān)管要求二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和使用必須接受相關(guān)部門(mén)的監(jiān)管，企業(yè)需要取得相應(yīng)的資質(zhì)和認(rèn)證，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。同時(shí)，監(jiān)管部門(mén)會(huì)對(duì)市場(chǎng)上的二類醫(yī)療器械進(jìn)行抽檢和監(jiān)督，確保市場(chǎng)秩序和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。有效性要求二類醫(yī)療器械必須達(dá)到預(yù)期的療效和治療效果，其性能和質(zhì)量必須經(jīng)過(guò)科學(xué)驗(yàn)證和評(píng)估，確保在臨床應(yīng)用中能夠發(fā)揮應(yīng)有的作用。安全性要求二類醫(yī)療器械必須確保在正常使用條件下不會(huì)對(duì)人體造成危害，其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和使用過(guò)程中必須遵循嚴(yán)格的安全標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。02備案流程及要求CHAPTER確定備案范圍明確企業(yè)擬經(jīng)營(yíng)的二類醫(yī)療器械種類，確保符合相關(guān)法規(guī)對(duì)二類醫(yī)療器械的定義和分類。備案申請(qǐng)準(zhǔn)備01資質(zhì)審查確認(rèn)企業(yè)是否具備從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的合法資質(zhì)，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證等。02人員準(zhǔn)備配備符合要求的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及專業(yè)技術(shù)人員，確保人員具備相應(yīng)的學(xué)歷、職稱和工作經(jīng)驗(yàn)。03場(chǎng)地準(zhǔn)備確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址符合二類醫(yī)療器械貯存、運(yùn)輸要求，不得設(shè)置在住宅內(nèi)、商住樓的住宅部分等不便于監(jiān)管的場(chǎng)所。04第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表詳細(xì)填寫(xiě)企業(yè)基本信息、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式等。營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件人員身份證明及資質(zhì)證明提交備案材料證明企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件。提交備案材料場(chǎng)地證明文件01包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件。經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄02列出企業(yè)用于二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、貯存的設(shè)施、設(shè)備清單。經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄03包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明04說(shuō)明企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)及其在二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理中的應(yīng)用情況。批準(zhǔn)與發(fā)證審核通過(guò)后，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將發(fā)放第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。材料提交將完整的備案材料提交至所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。審核與評(píng)估食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的材料進(jìn)行審核，確保材料齊全、完整、符合要求。現(xiàn)場(chǎng)檢查（如有必要）根據(jù)審核情況，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可能對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確保符合二類醫(yī)療器械貯存、運(yùn)輸要求。審核與批準(zhǔn)流程定期自查企業(yè)應(yīng)定期對(duì)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行自查，確保經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。質(zhì)量管理建立健全的質(zhì)量管理體系，確保二類醫(yī)療器械的安全性和有效性。不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告建立健全的不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，及時(shí)報(bào)告和處理醫(yī)療器械的不良事件。法規(guī)遵從與培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)關(guān)注醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的更新，確保產(chǎn)品符合最新的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，并對(duì)員工進(jìn)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。信息公開(kāi)與溝通企業(yè)應(yīng)積極與監(jiān)管部門(mén)和消費(fèi)者進(jìn)行信息公開(kāi)和溝通，及時(shí)發(fā)布產(chǎn)品信息、不良事件等相關(guān)信息。備案后管理要求010203040503產(chǎn)品技術(shù)要求與檢驗(yàn)方法CHAPTER產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性能指標(biāo)規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定了醫(yī)療器械的性能指標(biāo)，如醫(yī)用超聲診斷設(shè)備的超聲性能指標(biāo)、血糖儀的測(cè)量準(zhǔn)確性等，確保產(chǎn)品在實(shí)際使用中能夠滿足預(yù)期的治療效果。生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、原材料選擇、生產(chǎn)環(huán)境等提出明確要求，確保產(chǎn)品在整個(gè)生命周期內(nèi)保持穩(wěn)定的性能和質(zhì)量。國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)二類醫(yī)療器械需遵循國(guó)家及行業(yè)發(fā)布的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》等，確保產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)符合安全、有效的要求。030201外觀檢測(cè)對(duì)醫(yī)療器械的外觀進(jìn)行檢查，包括產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、包裝、標(biāo)簽等是否符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。采用專業(yè)的測(cè)試設(shè)備和方法，對(duì)醫(yī)療器械的各項(xiàng)性能指標(biāo)進(jìn)行測(cè)試，如穩(wěn)定性、功能、耐用性等，確保產(chǎn)品在實(shí)際使用中能夠滿足預(yù)期要求。對(duì)醫(yī)療器械的材料、工藝、結(jié)構(gòu)等方面進(jìn)行測(cè)試，評(píng)估產(chǎn)品的安全性能，如電氣安全、生物相容性等，確保產(chǎn)品在使用過(guò)程中不會(huì)對(duì)用戶造成傷害。對(duì)于依賴電能工作的醫(yī)療器械，還需進(jìn)行電磁兼容性測(cè)試，確保產(chǎn)品在復(fù)雜電磁環(huán)境中能夠正常工作且不對(duì)其他設(shè)備產(chǎn)生干擾。性能檢測(cè)安全性檢測(cè)電磁兼容性檢測(cè)檢驗(yàn)方法與設(shè)備選擇01020304國(guó)家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果需符合國(guó)家和行業(yè)發(fā)布的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等。第三方認(rèn)證部分醫(yī)療器械還需通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的檢測(cè)和認(rèn)證，如ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證等，以提高產(chǎn)品的可信度和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。不合格處理對(duì)于檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，需及時(shí)分析原因并采取糾正措施，重新進(jìn)行檢驗(yàn)直至合格為止。同時(shí)，還需對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行追溯和處理，確保不會(huì)對(duì)市場(chǎng)造成不良影響。產(chǎn)品技術(shù)要求檢驗(yàn)結(jié)果還需與產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)、安全性能等指標(biāo)進(jìn)行對(duì)比，確保產(chǎn)品在實(shí)際使用中能夠滿足預(yù)期要求。檢驗(yàn)結(jié)果判定依據(jù)04生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)與條件CHAPTER生產(chǎn)企業(yè)必須持有有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)的二類醫(yī)療器械必須取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)企業(yè)需在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案憑證生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)要求010203人員配置應(yīng)有與生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，包括生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量等方面的負(fù)責(zé)人和專職檢驗(yàn)人員。生產(chǎn)場(chǎng)地要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備相對(duì)獨(dú)立、面積適當(dāng)、布局合理、符合生產(chǎn)工藝要求的生產(chǎn)場(chǎng)地。設(shè)施配置應(yīng)具備與產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器和輔助設(shè)施，并滿足生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境要求。生產(chǎn)條件及設(shè)施配置質(zhì)量管理體系建立情況質(zhì)量管理體系文件生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完整的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等。質(zhì)量管理制度質(zhì)量控制與檢測(cè)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。具備對(duì)原材料、半成品和成品進(jìn)行質(zhì)量控制的能力，包括檢驗(yàn)、測(cè)試、評(píng)估等環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。05監(jiān)督管理與法律責(zé)任CHAPTER職責(zé)明確國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理工作，負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理工作體系和制度，對(duì)地方醫(yī)療器械注冊(cè)與備案工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。監(jiān)管部門(mén)職責(zé)及權(quán)限權(quán)限劃分省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)審評(píng)審批，以及境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)后的監(jiān)督管理工作。跨部門(mén)協(xié)作藥品監(jiān)督管理部門(mén)與其他相關(guān)行政部門(mén)（如衛(wèi)生健康部門(mén)、市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)等）建立協(xié)作機(jī)制，共同推進(jìn)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。監(jiān)督檢查方式與內(nèi)容定期檢查與突擊檢查結(jié)合設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定年度檢查計(jì)劃，明確監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋范圍，并采取突擊性監(jiān)督檢查方式，確保檢查效果。重點(diǎn)內(nèi)容檢查監(jiān)督檢查內(nèi)容主要包括醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量，如是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行等。延伸檢查必要時(shí)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可以對(duì)為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。違法行為處罰措施責(zé)令改正與罰款并行對(duì)于未備案而經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的違法行為，監(jiān)管部門(mén)將責(zé)令限期改正；逾期不改正的，將沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械，并處以相應(yīng)罰款。情節(jié)嚴(yán)重加重處罰若違法情節(jié)嚴(yán)重，還將對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處以沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。吊銷許可證與資格罰并施對(duì)于嚴(yán)重違法且拒不改正的單位，監(jiān)管部門(mén)將依法吊銷其醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，取消其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的資格。06行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)與挑戰(zhàn)CHAPTER人口老齡化驅(qū)動(dòng)需求增長(zhǎng)隨著全球人口老齡化的加劇，對(duì)二類醫(yī)療器械的需求將持續(xù)增長(zhǎng)，特別是那些用于慢性病管理和康復(fù)的設(shè)備。基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求增加家庭醫(yī)療市場(chǎng)興起市場(chǎng)需求變化分析隨著國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生體系的不斷完善，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)高品質(zhì)、高效能的二類醫(yī)療器械需求日益增加。隨著人們健康意識(shí)的提高，家庭醫(yī)療市場(chǎng)逐漸興起，便攜式、易操作的二類醫(yī)療器械受到青睞。01智能化、個(gè)性化趨勢(shì)明顯隨著人工智能、大數(shù)據(jù)等技術(shù)的應(yīng)用，二類醫(yī)療器械正朝著智能化、個(gè)性化的方向發(fā)展，提高了診療的準(zhǔn)確性和效率。新型材料和技術(shù)應(yīng)用新型材料和技術(shù)在二類醫(yī)療器械中的應(yīng)用越來(lái)越廣泛，如納米材料、3D打印技術(shù)等，為醫(yī)療器械的創(chuàng)新和發(fā)展提供了有力支持。遠(yuǎn)程醫(yī)療和健康管理服務(wù)隨著互聯(lián)網(wǎng)的普及，遠(yuǎn)程醫(yī)療和健康管理服務(wù)逐漸成為趨勢(shì)，二類醫(yī)療器械作為其中的重要組成部分，將迎來(lái)更廣闊的發(fā)展空間。技