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文檔簡介

-1-附件4醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑變更備案表編號：聲明我們保證：①本次備案遵守《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《醫療機構制劑注冊管理辦法》等法律、法規和規章的規定；②備案內容及所有備案資料均真實、來源合法、未侵犯他人的權益；③一并提交的電子文件與打印文件內容完全一致。如有不實之處，我們承擔由此導致的一切法律后果。備案事項備案類型□變更備案事由序號變更備案事項原備案信息擬備案信息1制劑名稱及漢語拼音2制劑規格3制劑有效期4制劑配置工藝（含輔料）5制劑功能主治6制劑用法用量制劑輔料變更7.1制劑輔料名稱7.2輔料生產企業7.3輔料執行標準直接接觸制劑的包裝材料變更8.1包材名稱8.2包材生產企業8.3包材執行標準制劑處方涉及標準內容變更9.1中藥材標準9.2中藥飲片標準9.3炮制規范9.4炮制工藝10制劑內控標準11制劑配制地址委托配制單位變更12.1單位名稱12.2《醫療機構制劑許可證》編號12.3《醫療機構制劑許可證》有效期始12.4《醫療機構制劑許可證》有效期止12.5《藥品生產許可證》編號12.6《藥品生產許可證》有效期始12.7《藥品生產許可證》有效期止12.8單位法人代表13其他備案機構信息名稱醫療機構執業信息登記號或備案編號有效期限或備案日期年月日至年月日《醫療機構制劑許可證》□有有無此配制范圍□有編號有效期限年月日至年月日□無□無備案資料有無無需備注□《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑變更備案表》原件□變更原因概述□證明性文件，包括：1.《醫療機構執業許可證》復印件、《醫療機構制劑許可證》復印件；2.直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復印件或核準編號；3.委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同復印件；4.制劑委托配制單位的《醫療機構制劑許可證或藥品生產許可證》復印件□修訂的制劑說明書及標簽設計樣稿□修訂的制劑工藝及工藝研究資料□修訂的內控制劑標準及起草說明□制劑的穩定性試驗資料□1-3批樣品的自檢報告書□修訂的藥材標準、飲片標準或者炮制規范、炮制工藝、輔料的質量標準□主要藥效學試驗資料及文獻資料□其他資料：具體資料名稱：備案負責人職位電話聯系人職位電話傳真法定代表人（簽名）

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