ICS1108001

CCSC.47.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T182815—2024/ISO11138-52017

.:

代替GB182815—2015

.

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物

第5部分低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物

:

Sterilizationofhealthcareroducts—Bioloicalindicators—Part5Bioloical

pg:g

indicatorsforlow-temperaturesteamandformaldehydesterilizationprocesses

ISO11138-52017IDT

(:,)

2024-11-28發(fā)布2025-12-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T182815—2024/ISO11138-52017

.:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物的第部分已經(jīng)發(fā)布了

GB/T18281《》5。GB/T18281

以下部分

:

第部分通則

———1:;

第部分環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物

———2:;

第部分濕熱滅菌用生物指示物

———3:;

第部分干熱滅菌用生物指示物

———4:;

第部分低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物

———5:;

第部分選擇使用和結(jié)果判斷指南

———7:、;

第部分縮短生物指示物培養(yǎng)時間的確認方法

———8:。

本文件代替醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分低溫蒸汽甲醛滅菌

GB18281.5—2015《5:

用生物指示物與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

》,GB18281.5—2015,,:

刪除了指示物抗力用F值表示的規(guī)定見年版的

———BIO(20159.6)。

本文件等同采用醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分低溫蒸汽甲醛滅

ISO11138-5:2017《5:

菌用生物指示物

》。

本文件做了下列最小限度的編輯性改動

:

在中增加了注

———A.1。

本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC200)。

本文件起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所山東新華醫(yī)療器械股份有限公司北京吉卡意

:、、

科技有限公司浙江泰林生命科學(xué)有限公司中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院

、、。

本文件主要起草人梁澤鑫徐蘇華葉曉燕劉衡林曼婷蔡佳漫王加強郭威高凱斐杜合英

:、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2015GB18281.5—2015;

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

GB/T182815—2024/ISO11138-52017

.:

引言

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物是有關(guān)生物指示物的通用性和專用性標(biāo)準(zhǔn)

GB/T18281《》。

旨在提供生物指示物的要求選擇使用和結(jié)果判斷指南及縮短培養(yǎng)時間的方法擬由八

GB/T18281,、,

個部分構(gòu)成

。

第部分通則目的在于提供生物指示物的通用要求

———1:。。

第部分環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物目的在于提供環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物的專用

———2:。

要求

。

第部分濕熱滅菌用生物指示物目的在于提供濕熱滅菌用生物指示物的專用要求

———3:。。

第部分干熱滅菌用生物指示物目的在于提供干熱滅菌用生物指示物的專用要求

———4:。。

第部分低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物目的在于提供低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物

———5:。

的專用要求

。

第部分過氧化氫滅菌過程用生物指示物目的在于提供過氧化氫滅菌用生物指示物的專

———6:。

用要求

。

第部分選擇使用和結(jié)果判斷指南目的在于提供生物指示物的正確選擇和使用的指南

———7:、。。

第部分縮短生物指示物培養(yǎng)時間的確認方法目的在于提供縮短生物指示物培養(yǎng)時間的

———8:。

確認方法

。

規(guī)定了生物指示物在生產(chǎn)標(biāo)簽測試方法和性能方面的通用要求這些指示物包含

GB/T18281.1、、,

擬用于滅菌過程確認和常規(guī)監(jiān)測的染菌載體和菌懸液本文件規(guī)定了用于低溫蒸汽甲醛滅菌過程中的

。

生物指示物的專用要求

。

由來自生產(chǎn)商用戶和監(jiān)管機構(gòu)的專家們共同參與制定該系列標(biāo)準(zhǔn)并非是提倡在

GB/T18281、。

不建議使用的情況下使用生物指示物而是為生物指示物的生產(chǎn)與使用提供規(guī)范化要求

,。

提供了用于低溫蒸汽甲醛滅菌過程的確認與常規(guī)監(jiān)測的通用要求

ISO25424。

注我國已公布了涵蓋滅菌或生物指示物要求的標(biāo)準(zhǔn)

:。

對生物指示物的選擇使用和結(jié)果判讀指南見

、GB/T18281.7。

Ⅱ

GB/T182815—2024/ISO11138-52017

.:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物

第5部分低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物

:

1范圍

本文件規(guī)定了擬用于評價低溫蒸汽甲醛作為滅菌因子的滅菌過程性能的試驗微生物菌懸液染菌

、、

載體生物指示物和測試方法的要求

、。

注1低溫蒸汽甲醛滅菌過程的確認和常規(guī)控制的要求見

:ISO14937。

注2一些國家或地區(qū)的法規(guī)可能給出了工作場所的安全要求

:。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分通則

GB/T18281.1—20241:(ISO11138-1:2017,

IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分通則

ISO11138-11:(Sterilizationofhealthcare

products—Biologicalindicators—Part1:Generalrequirements)

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

ISO11138-1。

和維護的用于標(biāo)準(zhǔn)化的術(shù)語數(shù)據(jù)庫網(wǎng)址如下

ISOIEC:

電工百科

———IEC:/;

在線瀏覽平臺

———ISO