質量管理體系審核記錄審核時間審核人員審核內容條款號檢查項目及要點檢查結果及整改要求檢查人備注**00401藥品經營企業應當依法經營。1．《藥品經營許可證》（含分支機構）、《營業執照》（含分支機構）正副本原件均在有效期內。2．實際經營活動（如票據、記錄、在庫藥品等）不得有以下行為：（1）零售經營；（2）超范圍經營；（3）掛靠、走票，為他人以本企業的名義經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等；（4）購銷醫療機構配制的制劑；（5）無蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質，購銷蛋白同化制劑、肽類激素；（6）不具備經營某類藥品基本條件（質量制度、機構人員、設施設備等），或近1年內連續6個月不經營或累計9個月未經營某類藥品。3．不得有法律、法規、部門規章、地方條例、規范性文件等規定的應當進行處罰的違法經營行為。檢查結果：□符合1□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案**00402藥品經營企業應當誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。1．企業提供資料不得有虛假、欺騙的行為。2．誠信等級評定為不誠信的。3．不得存在執業藥師掛證。4．不得有法律、法規、部門規章、地方條例、規范性文件等規定的應當進行處罰的虛假、欺騙行為。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*00501企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系。1．有質量管理領導組織任命文件，及時更新。組織成員至少應當包括：企業負責人、質量受權人、質量負責人、質量管理機構負責人、采購、儲存、銷售、運輸、財務、信息等業務部門負責人。2．有質量管理組織機構框架圖，應當明確質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等部門、崗位的職責、權限和相互關系，注明相關負責人員的姓名，機構、部門、人員的設置與安排應當合理，符合企業實際，及時更新。3．有與經營方式、經營范圍和經營規模相適應當的質量管理制度、部門和崗位職責、操作規程、記錄與憑證、檔案等，及時更新。4．企業人員（資質、知識、經驗、職責）、廠房（布局、面積、容積）、設施設備（空調、車輛、溫濕度自動監測設備、溫度記錄儀）、計算機管理系統（信息平臺軟件、電腦、服務器、網絡、不間斷電源、無線基站、RF系統、手持終端）等應當符合遼寧省藥品批發企業新開辦許可驗收、許可換證驗收及GSP規范（2013年）的相關要求，與經營范圍、經營規模相適應當。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案00502企業應當確定質量方針。1．有全員參與質量方針制定的相關文件或記錄。2．有由企業負責人簽發的質量方針正式文件，并按文件控制要求對其制訂、批準、評審和修改等予以控制。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案00503企業應當制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。1．應當按照GSP規范（2013年）第二章第四節的規定，制定質量管理體系文件。2．有質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動的相關記錄。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*00601企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。1．有正式的質量方針文件，文件內容中有企業總的質量目標和要求。2．質量目標應當是質量方針的具體展開和落實，可以是年度的，也可以是階段性的；質量目標應當由上而下展開，對企業的相關職能和各層次上分別制定部門目標、崗位目標等；在作業層次上質量目標必須是定量的，提出的要求應當具體、可操作。3．所有企業人員均應當知曉和理解質量方針，并按規定貫徹實施質量方針。4．有質量方針培訓記錄。5．有質量目標的檢查、評價記錄。6．相關質量記錄內容應當符合質量目標的定量指標。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*00701質量管理體系應當與其經營范圍和經營規模相適應當，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。1．機構、人員、庫房、設備、制度規程與記錄、計算機系統等應當符合本規范及其他法規文件的規定。2．應當依據經營范圍，加強對特殊管理藥品、疫苗、中藥材、中藥飲片、含麻黃堿類復方制劑等專門管理類藥品的管理，應當建立相應的專門質量管理制度和質量監控、追溯措施。3．不得出現機構設置與企業實際不一致的情況；部門職責、權限必須界定清晰，不得相互交叉，不得有職責盲區。4．不得出現人員資質不符、能力不勝任、未履行職責的情況，兼職不得違反規定。5．不得出現庫房布局、面積、容積與經營規模不匹配的情況。6．不得出現空調系統功率與庫房面積、容積不匹配的情況。7．計算機系統操作權限設置應當合理，與部門職責、崗位職責相一致。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*00801企業應當定期開展質量管理體系內審。1．有成立內審領導小組的文件，領導小組組長應當為企業最高負責人。2．有內審制度、計劃、方案、標準。3．應當明確規定內審周期，一般每年至少進行一次。4．內審應當由質量管理部門組織實施現場檢查，相關管理部門及業務部門應當共同參加。5．有內審記錄，包括內審現場評審記錄、問題匯總記錄、問題調查分析記錄、糾正與預防意見、問題整改記錄、整改跟蹤檢查記錄等。6．應當由質量管理部門匯總現場評審記錄形成內審報告，并經企業負責人簽字批準。7．內審標準至少應當包括GSP規范（2013年）的全部內容。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*00802企業應當在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。1．內審制度應當明確規定哪些質量管理體系要素發生重大變化時組織開展內審，應當規定內審在重大變化發生后多長時間內完成。2．有以下情況，應當進行專項內審：（1）經營方式、經營范圍發生變更（2）法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量機構負責人變更（3）經營場所遷址（4）倉庫新建、改（擴）建、地址變更（5）空調系統、計算機軟件更換（6）質量管理文件重大修訂檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*00901企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。1．有內審問題調查分析記錄，記錄中應當有問題糾正與預防意見。2．有糾正與預防意見下發的文件。3．有質量相關管理部門及業務單位（部門）的問題整改記錄。4．有問題整改后跟蹤的檢查記錄、整改效果評估記錄。5．整改未達到預期效果的，應當繼續調查分析，持續改進質量管理體系。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案01001企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。1．有成立質量風險管理領導小組的正式文件。2．有單獨的質量風險管理制度或操作規程，明確規定風險管理程序、職責。3．有風險管理計劃，并確保風險管理政策的執行和風險管理被嵌入組織的實踐和流程中。風險管理計劃可以集成到其他組織計劃，如戰略計劃。4．質量風險管理應當由質量管理部門組織實施，相關管理部門及業務單位（部門）應當全員參與。5．質量風險管理采用的風險管理方法、措施、形式及形成的文件應當與存在的風險級別相適應當。6．有質量風險評估標準、風險接受標準。7．有風險管理記錄，包括風險鑒定記錄、分析記錄、評價記錄（是否可接受）、評價結果的評估記錄（含風險控制與預防意見）、消除或降低風險的處理措施實施記錄、控制報告等。8．在質量風險管理的風險評估和風險控制過程中均應當有信息（存在、性質、形式、可能性、可探測性、嚴重性、可接受性、控制、處理或質量風險的其他方面）溝通的相關記錄，包括企業內部、企業與監管者、企業與客戶、企業與其他組織之間的溝通記錄。9．應當結合新的知識和經驗對風險管理結果進行審核或回顧總結，并基于風險大小確定風險管理實施的頻次（定期回顧、必要時回顧），以便于持續改進質量管理。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案01101企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。1．有外部質量體系審計制度或規程。2．有外部質量體系審計標準，應當明確規定對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價的具體項目和內容。3．有外部質量體系評價記錄、評價結論。4．外部質量體系評價結論應當經批準。5．外部質量體系評價相關資料應當及時更新，按規定存檔。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案企業應當在必要時實地考察藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系，確認其質量保證能力和質量信譽。1．外部質量體系審計制度應當明確規定需要進行實地考察的情形。發生藥品質量問題的、質量公告上被公告的、有信譽不良記錄及其他不良行為的，應當進行實地考察。2．重點考察質量管理體系是否健全、發生質量問題的原因及糾正措施是否有效。3．實地考察應當有考察記錄。4．考察記錄應當有全部考察人員的簽名，并經被考察方負責人簽字或印章確認。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*01201企業應當全員參與質量管理。1．質量管理培訓計劃應當覆蓋全體員工。2．應當有全體員工質量管理培訓檔案。3．部門、崗位職責中均應當有明確的質量職責。4．全體員工均應當熟悉自己的質量責任。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應的質量責任。1．有部門職責、崗位職責，并明確相應的質量責任。2．培訓計劃、記錄、檔案中應當有各部門、崗位職責的內容。3．各部門、崗位相關質量記錄中人員簽名應當與其職責權限一致。4．應當有對部門、崗位職責履行情況的考核檢查記錄。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*01301企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應當的組織機構或者崗位。1．有設置組織機構、崗位的文件。2．有質量管理組織機構框架圖。3．有質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門。4．有質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位。5．機構、人員的設置應當合理，符合企業實際，及時更新。6．設置的組織機構、崗位應當與經營方式、經營范圍和經營規模相適應當。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*01302企業應當明確規定各組織機構或者崗位的職責、權限及相互關系。1．有組織機構、崗位職責的文件2．各組織機構、崗位職責中對各自的權限進行明確界定，不得有質量管理職責盲區各部門、崗位之間的相互聯系應當明確、合理、便于管理。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*01401企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標并按照本規范要求經營藥品。1．質量管理制度、企業負責人崗位職責應當明確規定“企業負責人是本單位藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理”。2．質量管理制度、企業負責人崗位職責、質量管理部門職責、質量管理人員崗位職責均應當規定“企業負責人負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標并按照GSP規范（2013年）要求經營藥品”。3．企業負責人不得干預質量管理人員依法從事質量管理活動。4．企業負責人應當為質量管理活動提供人員、資金、設施設備、授權等必要的條件。5．企業日常管理的有關記錄應當由企業負責人簽字批準，體現企業負責人有效履行職責。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*01501質量負責人應當由企業高層管理人員擔任。1．有質量負責人任命文件。2．《藥品經營許可證》正副本原件、人員花名冊、組織機構圖、工資單、管理層會議記錄、質量負責人崗位職責、有關質量文件和記錄等應當能體現質量負責人履行高層管理人員的權力。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案質量負責人全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。1．質量負責人崗位職責應當規定“企業質量負責人全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權”。2．質量管理制度起草和修訂、首營企業與首營品種審核、上下游客戶資質審查．3．不合格藥品處理記錄等有關質量內容的最終核準應當由質量負責人簽字。4．質量負責人應當具備獨立履行職責的能力，不得在其他企業兼職，或在本企業兼職其他業務工作。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*01601企業應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。1．企業組織機構圖的部門中應當有質量管理部。2．質量管理部應當有獨立的辦公場所、辦公設備、工作人員。3．有質量管理部職責的文件。4．質量管理部應當設立部門負責人、質量管理員、驗收員等崗位。5．質量管理、驗收人員應當在職在崗。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*01602質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。1．質量管理文件應當明確規定其他部門及人員不得代為行使質量職權。2．質量管理文件、記錄等應當能體現質量管理部門履行職責。3．質量管理、驗收人員不得兼職其他業務工作。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案01701質量管理部門應當督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范的要求。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案01702質量管理部門應當組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行。*01703質量管理部門應當負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理；01704質量管理部門應當負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；*01705質量管理部門應當負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；*1706質量管理部門應當負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；01707質量管理部門應當負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。01708質量管理部門應當負責假劣藥品的報告。01709質量管理部門應當負責藥品質量查詢。*01710質量管理部門應當負責指導設定計算機系統質量控制功能，負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新。*01711質量管理部門應當組織驗證、校準相關設施設備。01712質量管理部門應當負責藥品召回的管理。01713質量管理部門應當負責藥品不良反應當的報告。*01714質量管理部門應當組織質量管理體系的內審和風險評估。01715質量管理部門應當組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價。*01716質量管理部門應當組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查。01717質量管理部門應當協助開展質量管理教育和培訓；01718質量管理部門應當承擔其他應當由質量管理部門履行的職責。1．有質量管理部職責的文件。2．質量管理部職責內容應當齊全，至少應當涵蓋01701-01718項。3．質量管理文件、記錄中應當有質量管理部人員的簽字，能體現質量管理部有效履職。4．應當有對質量管理部及其人員履行職責的考核檢查記錄。01801企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。1．人員檔案應當齊全。2．個人檔案內容應當有姓名、性別、崗位、學歷、專業、專業技術職稱、執業資格、崗位工作年限、健康、培訓、工作經歷和工作能力證明材料等。3．人員花名冊內容應當與人員檔案的相應當內容保持一致。4．人員資質應當與其崗位相稱。5．人員資質應當符合GSP規范（2013年）及有關法律法規、政策文件的要求。6．不得有《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規定的禁止情形。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*01901企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范。1．有企業負責人任命文件。2．企業負責人個人檔案中有企業負責人大學專科以上學歷原件或者中級以上專業技術職稱證書原件。3．有企業負責人藥學專業知識培訓證書或相關培訓證明材料。4．．企業負責人應當熟悉有關藥品管理的法律法規及2012版規范的內容。5．不得存在學歷、職稱不符合規定的情況。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*02001企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。1．有質量負責人任命文件。2．質量負責人個人檔案中應當有其3年以上藥品經營質量管理工作經歷的相關證明材料、大學本科以上學歷原件和執業藥師注冊證原件（已經注冊到本單位，在有效期內）。體外診斷試劑批發企業的質量負責人還應當有3年以上從事體外診斷試劑經營管理的工作經驗證明原件。3．質量負責人應當具備正確判斷和保障實施質量管理的能力。4．質量文件、記錄中有質量負責人履職的簽名。5．．不得存在學歷、執業資格、工作經歷和能力不符合規定的情況檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*02101企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。1．有質量管理部門負責人任命文件。2．質量管理部門負責人個人檔案中應當有其3年以上藥品經營質量管理工作經歷的相關證明材料、執業藥師注冊證原件（已經注冊到本單位，在有效期內）。體外診斷試劑批發企業的質量管理部門負責人應當為執業藥師或具有檢驗學相關專業大學本科以上學歷的主管檢驗師。3．質量管理部門負責人應當具備獨立解決經營過程中有關質量問題的能力。4．質量文件、記錄中有質量管理部門負責人履職的簽名。5．不得存在執業資格、工作經歷和能力不符合規定的情況檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*02202從事質量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。1．企業從事藥品質量管理工作的人員不得少于3人，除質量負責人、質量管理部門負責人外，至少還應當配備1名質量管理員。2．體外診斷試劑批發企業質量管理部門負責人如為執業藥師，至少應當配1名檢驗學相關專業大學本科以上學歷的主管檢驗師作為質量管理員；質量管理部門負責人如為檢驗學相關專業大學本科以上學歷的主管檢驗師，至少應當配1名藥學大專以上學歷的藥師作為質量管理員。3．質量管理員個人檔案中有其藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大專以上學歷證書原件，或（中）藥師以上專業技術職稱證書原件。4．不得存在專業、學歷或職稱不符合規定的情況。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*02203從事驗收工作的，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。1．驗收員個人檔案中有其藥學或醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷證書原件，或（中）藥師以上專業技術職稱證書原件。2．體外診斷試劑驗收員個人檔案中應當有檢驗學中專以上學歷證書原件。3．不得存在專業、學歷或職稱不符合規定的情況。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案02204從事養護工作的，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。1．養護員個人檔案中有其藥學或醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷證書或（中）藥師以上專業技術職稱證書原件或復印件。2．不得存在專業、學歷或職稱不符合規定的情況。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*02205從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱。直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱。1．中藥材、中藥飲片驗收員的個人檔案中有其中藥學專業中專以上學歷證書原件，或者具有主管中藥師以上專業技術職稱證書原件。2．驗收直接收購地產中藥材的驗收員，應當具有主管中藥師以上專業技術職稱。3．不得存在專業、學歷或職稱不符合規定的情況。不涉及02206從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱。1．中藥材、中藥飲片養護員的個人檔案中有其中藥學專業中專以上學歷證書原件或復印件，或者具有中藥師以上專業技術職稱證書原件或復印件。2．．不得存在專業、學歷或職稱不符合規定的情況。不涉及02207直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱。1．中藥材、中藥飲片驗收員的個人檔案中有主管中藥師以上專業技術職稱證書原件或復印件。2．．不得存在專業、學歷或職稱不符合規定的情況。不涉及*02208經營疫苗的企業應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。1．疫苗的質量管理和驗收應當有2名以上專業技術人員專門負責。2．專業技術人員的個人檔案中有其預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷證書原件、中級以上專業技術職稱證書原件、3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷證明原件。3．不得存在專業、學歷、職稱、工作經歷不符合規定的情況。不涉及*02301從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。1．質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員應當與企業簽訂正式勞動合同，按國家規定繳納醫保及相關社會保險費用。2．質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員應當在工作時間內履行崗位職責。3．質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員不得兼職采購、收貨、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財會、信息管理等其他業務工作。4．企業負責人不得兼職質量負責人，保證相互監督和制約。5．質量負責人不得兼職質量管理部門負責人，保證質量管理領導崗位層級的分布和職責的落實。6．質量管理人員不能兼驗收員。7．驗收員不能兼收貨員、養護員。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案02401從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷。1．采購人員的個人檔案中有其藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷證書原件或復印件。2．不得存在專業、學歷不符合規定的情況。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案02402從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。1．銷售、儲存、分揀配貨、復核、運輸等工作人員的個人檔案中有其高中以上文化程度證明材料原件或復印件。2．體外診斷試劑售后服務人員應當具有檢驗學中專以上學歷。3．不得存在文化程度不符合規定的情況。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*02501企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，以符合GSP規范（2013年）要求。1．企業培訓制度的內容應當包括崗前培訓和繼續培訓。2．企業所有人員上崗前均應當接受崗前培訓。3．繼續培訓應當涵蓋各崗位人員。4．崗前培訓、繼續培訓的內容應當包括崗位職責、相關工作內容，與崗位相適應當。5．崗前培訓、繼續培訓應當符合GSP規范（2013年）要求。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案02601培訓內容應當包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。1．培訓內容至少應當包括：（一）藥品管理法、藥品流通管理辦法、藥品經營質量管理規范（2013年）等醫藥及其相關法律法規；（二）藥理學、藥劑學、藥物化學、藥物分析、生化藥學、微生物學等藥學基本理論，藥物性質、儲存條件、不良反應當等藥品知識，以及藥品陳列與養護、儲存與保管、服務與咨詢等技能；（三）質量管理制度；（四）部門職責、崗位職責及崗位操作規程等。2．根據法規政策的最新要求，培訓內容應當及時更新。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*02701企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。1．有培訓管理制度。2．有年度培訓計劃，包括監管部門、行業協會等組織的外部培訓，以及企業自身組織的內部培訓。應當在培訓需求調研的基礎上，結合監管要求、企業制度修訂等情況，按照培訓管理制度的規定制定培訓計劃。3．應當按培訓計劃、培訓計劃的內容開展培訓工作。4．應當進行培訓效果的測評，確保相關人員能正確理解并履行職責。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案02702培訓工作應當做好記錄，并建立檔案。1．有培訓記錄。2．有培訓檔案。3．培訓記錄內容應當有培訓時間、培訓內容、培訓地點、舉辦單位、參加人員等4．培訓檔案內容應當有培訓計劃、培訓通知、培訓教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓證書等。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*02801從事特殊管理藥品儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。1．有特殊管理藥品儲存、運輸等人員的培訓記錄、培訓檔案。2．特殊管理藥品儲存、運輸等人員的培訓內容應當包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《醫療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類易制毒化學品管理辦法》、《易制毒化學品管理條例》、《危險化學品安全管理條例》、《藥品經營質量管理規范》（2013年）等相關法律法規和專業知識。3．特殊管理藥品儲存、運輸等人員應當經考核合格后方可上崗，有相應當監管部門頒發的從業資格證（如道路運政管理機關核發的《道路危險貨物運輸操作證》、公安消防部門核發的《危險運輸證》）、企業內部的上崗證。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*02802從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。1．有冷藏冷凍藥品儲存、運輸等人員的培訓記錄、培訓檔案。2．冷藏冷凍藥品儲存、運輸等人員的培訓內容應當包括《藥品管理法》、《GB/T28842-2012藥品冷鏈物流運作規范》、《沈陽市藥品冷鏈物流操作規范》、《藥品經營質量管理規范》（2013年）等相關法律法規和專業知識。3．冷藏冷凍藥品儲存、運輸等人員應當經考核合格后方可上崗。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案02901企業應當制定員工個人衛生管理制度，1．有個人衛生管理制度2．儲運場所不得有不符合衛生管理要求和對存儲環境、藥品產生污染的情況。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案02902企業儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。1．有勞動保護制度，對勞動防護用品的購買、驗收、保管、發放、使用、更換、報廢等進行有效管理。2．儲存、運輸等崗位人員有勞動保護措施，如：冷藏、冷凍藥品存儲區域配備棉衣，堆垛搬運人員佩戴安全帽、鞋、手套等。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案03001質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。1．直接接觸藥品崗位的人員均應當有崗前、每年度健康檢查的檔案。2．體檢時間、體檢計劃應當符合人員健康管理制度的規定。3．體檢項目應當與工作崗位相適應當，如驗收、搬運等人員應做視力、辨色力檢查等。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案0300203303患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應當崗位特定要求的，不得從事相關工作。1．患有痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結核、化膿性皮膚病、等其他可能污染藥品的疾病的，應當調離直接接觸藥品的崗位。2．色盲、心臟病、精神病等身體條件不符合相應當崗位特定要求的，不得從事驗收、搬運等相關工作。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案**03101企業制定質量管理體系文件應當符合企業實際，文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。1．質量管理文件內容應當符合現行藥品法律法規、政策文件的規定，圍繞企業質量方針和質量目標來建立，覆蓋質量管理的所有要求。2．質量管理文件應當齊全、層次清晰，包括質量管理制度、部門職責、崗位職責、操作規程、工作程序、檔案、報告、記錄和憑證等。3．質量管理文件應當符合經營規模、經營方式、經營范圍、操作過程、控制標準等企業實際，滿足實際經營需要。4．文件之間應當保持內存邏輯性、關聯性、一致性，不互相矛盾。5．計算機管理信息系統的功能設計、操作權限、數據記錄等應當符合質量管理文件的規定，覆蓋企業能夠控制和施加影響的所有質量過程。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*03201文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規程進行，并保存相關記錄。1．有文件管理操作規程。2．文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等與文件管理操作規程的規定相符。3．應當根據現行法律法規的變化，或企業質量方針、目標的改變及時修訂、替換文件。文件管理的相關記錄應當按規定保存。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案033010330203303文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。文件應當分類存放，便于查閱。1．文件管理操作規程應當明確文件格式，要求文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。2．文件中文字表述應當準確、清晰、易懂，文件內容不得模棱兩可、含糊不清、前后矛盾。3．文件應當按文件編號、業務部門、操作程序等條件進行分類存放，便于查閱。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案03401企業應當定期審核、修訂文件。1．文件管理操作規程應當規定審核、修訂文件的周期和條件。2．文件應當隨質量管理體系的運作環境的變化而變化，要始終保持有效。3．有定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等文件管理記錄，且記錄內容應當符合文件管理操作規程的規定。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案03402企業使用的文件應當為現行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。1．工作現場使用的文件應當為現行有效的文本，不得出現已廢止或者失效的文件。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案03501企業應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規定開展工作。1、各部門或崗位在使用處應當有相應的現行文件。2、應當對文件內容進行培訓、考核，并有相關記錄，確保各崗位能正確理解文件要求。3、應當對文件執行情況進行檢查、考核，并有相關記錄，確保各崗位嚴格按照規定開展工作。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*03601質量管理制度應當包括以下內容：（一）質量管理體系內審的規定；（二）質量否決權的規定；（三）質量管理文件的管理；（四）質量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；（七）特殊管理的藥品的規定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質量查詢的管理；（十三）質量事故、質量投訴的管理；（十四）藥品不良反應當報告的規定；（十五）環境衛生、人員健康的規定；（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規定；（十七）設施設備保管和維護的管理；（十八）設施設備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統的管理；（二十一）執行藥品電子監管的規定；（二十二）其他應當規定的內容。1．有質量管理制度總目錄。2．質量管理制度應當齊全，至少應當涵蓋（一）-（二十二）項制度。3．質量管理制度內容應當符合法律法規的規定和企業實際。4．操作規程、工作程序、文件記錄等應當與相對應質量管理制度中的內容和要求保持一致。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*03701部門及崗位職責應當包括：（一）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；（二）企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；（三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、銷售、運輸、財務、信息管理等崗位職責；（四）與藥品經營相關的其他崗位職責。1．有質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責。2．有企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責。3．有質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責，以及與藥品經營相關的其他崗位職責。4．各部門現場應當有部門職責、部門負責人職責、各崗位職責的現行文件。5．有關質量記錄應當能體現各崗位人員切實履行崗位職責。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*03801企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程。1．有藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程。2．操作規程應當齊全、簡明、易懂、可操作，涵蓋企業經營質量管理的各個環節，與相應的質量管理制度保持一致，符合工作實際和崗位要求。3．各部門現場應當有相應的現行操作規程文件。4．有關質量記錄應當與操作規程的規定保持一致。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*03901企業應當建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄。1．有藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄。2．記錄應當與質量管理制度、操作規程、工作程序等上位文件保持一致，與企業實際相符。3．文件管理操作規程應當對記錄的規范填寫提出要求。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*03902記錄應當真實、完整、準確、有效和可追溯。1．記錄應當及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。2．更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。3．記錄應當體現時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案04001通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核。1．有計算機操作規程。2．計算機管理信息系統的功能設計、操作權限、數據記錄等應當符合質量管理文件的規定，覆蓋企業能夠控制和施加影響的所有質量過程。3．應當通過授權、設定密碼使各部門或崗位操作人員獲得對應當的計算機操作權限。4．各部門或崗位操作人員應當嚴格按照規定權限開展相關質量活動，進行數據的錄入、復核或更改。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案04002數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行1．數據信息出現錯誤或需要改動時，必須由質量管理部門審核。2．計算機數據應當真實、完整、準確、有效、安全和可追溯。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案04003數據的更改過程應當留有記錄。1．數據信息出現錯誤或需要改動時，應留有更改記錄。2．計算機數據應當真實、完整、準確、有效、安全和可追溯。3．計算機數據應當按日備份，按《規范》第四十二條、第六十條的要求安全保存，不得丟失。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*0410104102書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。1．文件管理操作規程應當對記錄的規范填寫提出要求。2．書面記錄及憑證應當及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。3．更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。4．記錄應當體現時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案04201記錄及憑證應當至少保存5年。1．文件管理操作規程應當明確規定記錄及憑證至少保存5年。2．疫苗的記錄及憑證應當保存至超過藥品有效期2年。3．特殊管理的藥品應當建立專門登記臺賬，處方留存不少于5年（《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定為麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年）。4．特殊管理藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案04202疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。1．疫苗的記錄及憑證應當保存至超過藥品有效期2年。不涉及04203特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。1．特殊管理的藥品應當建立專門登記臺賬，處方留存不少于5年（《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定為麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年）。2．特殊管理藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*04301企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應當的經營場所和庫房。1．經營場所、庫房的要求應當不低于遼寧省藥品批發企業許可驗收標準或許可換證驗收標準、遼寧省體外診斷試劑批發企業驗收細則的規定。2．經營場所、庫房應當與經營范圍、經營規模相適應當。3．企業實際經營活動地點、倉儲地點應當與其《藥品經營許可證》、《營業執照》登記事項相符，不得擅自變更。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案04401庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。1．有庫區平面圖2．有庫房平面圖。3．庫房選址應當在交通方便的地方，外部環境無污染源。4．庫區應當與外界建立有效的隔離措施。5．應當能保證庫房用電、用水的不間斷供給。6．庫房的設計、布局應當合理，有效劃分收貨、驗收、退貨、儲存、發貨等各狀態區域。7．常溫庫、陰涼庫、冷庫、特殊管理藥品庫、危險品庫、中藥材庫、中藥飲片庫、整件庫、零貨庫、自動立體倉庫、高架倉庫、自動分揀線等的建造、改造和維護應當符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。8．庫區和庫房的人流、物流走向應當合理，通道順暢，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案04501藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。1．有庫區平面圖。2．藥品儲存作業區（庫房、裝卸作業場所、運輸車輛停放場所、保管員工作室等）、輔助作業區（驗收收貨辦公室、養護室、退貨辦公室、票據管理室等）應當與辦公區和生活區（行政辦公室、宿舍、車庫、食堂等）分開一定距離或者有隔離措施，不應當有共用出入通道、共用裝卸場地的現象，防止辦公及生活活動的人流、物流對藥品儲存安全管理和有序作業造成不利影響。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*04601庫房的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業。1．庫房的規模及條件應當不低于遼寧省藥品批發企業許可驗收標準或許可換證驗收標準、遼寧省體外診斷試劑批發企業驗收細則的規定。2．庫房的規模及條件應當與經營范圍、經營規模相適應當。3．庫房應當能滿足藥品安全、合理儲存的要求，便于儲存作業。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案04602庫房內外環境整潔，無污染源，庫區地面硬化或者綠化。1．庫房內外環境應當衛生、整潔。2．庫房內外應當無污染源。3．庫區地面應當硬化或者綠化，無積水、雜草。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案04603庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。1．庫房四周內墻、頂棚應當平整、光滑，無脫落物、裂痕、霉斑、水跡等。2．庫房地面應當平整，不起塵。3．庫房門窗結構應當嚴密，無鼠、鳥等可進入的縫隙。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案04604庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。1．庫房應當有防盜門窗、消防器材和設施等安全防護措施。2．特殊管理藥品應當有與公安聯網的安全監控設施。3．應當采用門禁系統、人員登記等方式對庫房進出人員實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案04605庫房有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。1．室外裝卸、搬運、接收、發運等作業場所應當通過設置頂棚、雨篷等防護措施，防止藥品被雨雪等污染。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案04701庫房應當配備藥品與地面之間有效隔離的設備。1．有地墊、貨架等，防潮、通風。2．地墊、貨架等與地面之間高度不小于10cm。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案04702庫房應當配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。1．有窗簾、遮光膜等避免陽光直射的避光設備。2．有空調、換氣扇等促進空氣流通的通風設備。3．有地墊、貨架、門簾、風簾等防止地面及墻壁的潮氣或外界水汽影響的防潮設施。4．有風簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等防蟲、防鼠設備。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*04703庫房應當配備有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備。1．庫房應當有空調系統，可自動調節庫房溫度。2．庫房應當配備加濕器、除濕機、換氣扇等設備，相對濕度應當控制在35-75%。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*04704庫房應當配備自動監測、記錄庫房溫濕度的設備。1．庫房應當安裝溫濕度自動監測系統，自動監測、記錄庫房溫濕度，且能在溫濕度超標時自動報警。2．獨立庫房及大面積庫區應當按每300平方米安裝一個探頭，面積小于300平方米的庫房須安裝一個探頭；每個獨立冷庫至少安裝兩個探頭；高架立體庫每2400立方米安裝一個探頭。每個探頭所測到的溫濕度至少每兩個小時自動記錄一次，記錄的數據應當不可更改并能長期保存；有能實時監控庫房溫濕度的途徑，可以為顯示屏觀看、電腦直聯等。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案04705庫房應當配備符合儲存作業要求的照明設備。1．按照《GB50034-2004建筑照明設計標準》的規定，根據庫房高度、面積選用合適的照明設備，照度應當能滿足儲存作業要求。2．危險品庫的照明燈應當做防爆處理。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案04706庫房應當有用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備。1．庫房內應當劃分專用的零貨儲存區，便于零貨揀選。2．有專用的拼箱發貨操作區域、零貨復核區域。3．有便于零貨拼箱、發貨、復核的操作臺、零貨箱、周轉箱、運輸箱、封口膠、標簽、條碼采集器等設備。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案04707庫房應當有包裝物料的存放場所。1．有存放包裝物料的專用庫房或專用區域。2．包裝物料存放場所應當與藥品儲存區域相對隔離，便于使用。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案04708庫房應當有驗收、發貨、退貨的專用場所。1．驗收、發貨、退貨應當有專用的庫房或區域。2．冷藏藥品、特殊管理藥品等有特殊儲存要求的藥品應當在相應的專用庫房設置驗收區、發貨區、退貨區。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*04709庫房應當有不合格藥品專用存放場所。1．應當有不合格藥品專用的庫房或區域。2．采取專用區域存放不合格藥品，應當有有效的隔離措施保證不合格藥品存放安全。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*04710經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施。1．特殊管理藥品應當專庫（柜）存放。2．麻醉藥品、一類精神藥品專用倉庫必須位于庫區建筑群之內，不靠外墻，采用無窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結構，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險庫門，實行雙人雙鎖管理。有相應的監控設備、自動報警裝置和防火設施，自動報警裝置應當與公安機關報警系統聯網。專人負責管理，建立專用賬冊，入庫雙人驗收，出庫雙人復核。3．醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品專庫或專柜存放，實行雙人雙鎖管理。4．第二類精神藥品制劑應當在藥品庫中設立獨立的專庫或者專柜存放，實行專人管理，建立專用賬冊。5．蛋白同化制劑、肽類激素應當專庫或專柜存放，實行專人管理，有專門的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度和記錄。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*04801經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養護工作場所。1．中藥材、中藥飲片應當分開、專庫存放。2．有專用的中藥材、中藥飲片養護工作場所，養護場所可以共用。不涉及04802直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）。1．必須設有中藥標本室或留樣室。2．收集的中藥樣品應當標明品名、常用名、產地、收集時間，并與所收購中藥材、中藥飲片相匹配。不涉及*04901經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經營規模和品種相適應當的冷庫。1．經營生物制品類冷藏藥品的，應當配備與其經營規模和品種相適應當的冷庫。2．經營非生物制品類冷藏藥品的，應當配備與其經營規模和品種相適應當的冷庫。3．設置2個獨立冷庫的，應當配備應急發電系統或二路供電的切換裝置，保證系統的連續供電。設置1個獨立冷庫的，應當設2套獨立的制冷系統，一用一備，自行切換，每套設備的能力均可獨立滿足庫房的控溫要求。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*04902經營疫苗的，應當配備兩個以上獨立冷庫。1．經營疫苗的，應當有兩個以上獨立冷庫，總容積為60m3以上。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*04903冷庫應當配備溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備。1．冷庫應當有溫度監測探頭（兩個以上）、溫度顯示設備、溫度自動記錄系統、調控系統、報警系統（高低溫報警、斷電報警、故障報警）。2．藥品儲存環境溫濕度自動監測應當符合GSP規范（2013年）及其相關附錄的規定。3．溫度自動記錄系統至少每兩個小時記錄一次，數據應當能保存、查詢，且不可更改。冷庫可設置溫度的上下限，制冷設備根據庫內溫度及設置的上下限自動啟動或停止。冷處儲存要求的制冷設備啟停溫度設定值應當在3℃～7℃范圍內。4．冷庫溫度超出設置范圍時，報警設備應當自動啟動，告知工作人員采取措施。報警方式可以為聲音報警、燈光報警、短信報警等。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案04904應當配備冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統。1．冷庫應當有電力保障措施，配有備用發電機組或雙回路供電系統。2．發生電力故障時，應當能夠及時開啟備用發電機或切換供電線路，以保證冷庫制冷用電不間斷。3．發電機組功率應當能滿足冷庫制冷用電需求，并定期檢查維護，保證正常運行。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案04905對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備。1．經營有特殊低溫要求的藥品，應當配備裝量、溫度適宜的冷庫、冷柜、冰箱等設施設備。2．冷凍儲存要求的制冷設備啟停溫度設定值應當在-23℃～-12℃范圍內。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*04906經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備冷藏車。1．經營生物制品類冷藏藥品的，應當配備冷藏車。*04907經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設備。1．經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備車載冷藏箱或者保溫箱。*05001運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。1．藥品運輸工具應當將藥品完全封閉在內，可以是廂式貨車、集裝箱貨車、普通封閉式貨車（面包車）等。2．封閉式運輸工具應當能有效保證藥品在運輸途中的質量和安全，防止藥品在運輸途中受到污染、雨淋、陽光直射、盜搶等。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*05101運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。1．冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當有制冷壓縮機自動調控溫度，能保證冷鏈藥品運輸溫度符合要求。2．冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當有溫度監測設備，可顯示、存儲、讀取車廂內溫度，能對在途運輸溫度進行追溯、查詢。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*05102冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能。1．冷藏車應當能保證冷鏈藥品運輸溫度符合要求。2．冷藏車應當具有顯示和采集箱體內溫度數據的功能。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*05103冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。1．車載冷藏箱及保溫箱應當能保證冷鏈藥品運輸溫度符合要求。2．車載冷藏箱及保溫箱應當具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案05201儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。1．有設施設備檢查、清潔和維護管理制度或規程，明確相應的管理周期。2．有專人負責藥品儲存、運輸設施設備的各項管理工作，確保設施設備運行安全有效。3．有空調、溫濕度探頭、冷庫制冷機組、冷藏車、冷藏箱、保溫箱、冰箱、冰柜、計算機系統、電子監管碼采集設備、地墊、托盤、叉車、分揀線、傳動裝置、除濕機、通風扇等設施設備的定期檢查、清潔和維護記錄。4．檢查、清潔和維護記錄時間應當與制度規定的周期相符。5．應當建立儲存、運輸設施設備檔案。檔案內容包括設備清單、購貨發票、使用說明書、計量單位頒發的檢定合格證（在有效期內）等。設備清單應當詳細記錄設備名稱、生產廠家、購買日期、使用狀況、設備保管人、維修服務商等內容。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*05301企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。1．有校準、檢定管理制度或規程，明確有關校準或檢定的周期（每年至少一次）。2．有專人負責計量器具、溫濕度監測設備（溫濕度監控探頭、溫度記錄儀、手持測溫儀等）等的定期校準或檢定工作，確保計量、監測的數據準確，并建立相應的管理檔案。3．干濕球溫濕度計、水銀式溫濕度計、各類臺秤磅等強制檢定的，必須有計量檢測機構出具的檢定合格證（在有效期內）。4．有計量器具、溫濕度監測設備等定期校準或檢定的記錄，記錄的時間應當與制度規定的周期相符。5．用于校準、檢定、驗證的標準器應當經法定機構檢定合格，未經檢定合格的，其校準、檢定、驗證結果應當視同無效。6．企業無計量或檢定專業人員，委托法定計量檢測機構或其他具有校準、檢定、驗證能力的單位的，應當嚴格審核其資質，確保校準、檢定、驗證不流于形式。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*05302*05303*05304企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。1．有冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸（冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱）等設施設備的驗證管理制度或規程。2．定期驗證每年至少一次。3．使用前驗證應當包括設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認等。4．對設備的規格、質量、操作方法等逐項進行安裝確認。5．運行確認：冷庫、冷藏車的空載滿載、極冷極熱條件下的運行驗證，以證明設備保障能力達到設定要求。6．性能確認：在設施設備實際運行過程中還需根據不同季節，進行動態條件下的性能驗證，如：儲存環境的立體溫度分布測試，尋找波動大的冷點和熱點進行監控；冷藏車、冷藏箱、保溫箱進行實際運輸驗證。對于冷庫、儲運溫濕度監測系統，包括溫度報警系統的有效性進行性能確認。7．驗證合格的設施設備，停用超過3個月，因環境、規格材料、裝載方式、裝載量等影響溫度的因素發生變化，或因設備維修后部分參數發生變更均應當再驗證，基于風險評估結果來確保再驗證的合理性。8．驗證應當有結論，驗證數據應當科學可靠。企業應當做3次連續驗證，如不能獲得穩定連續的合格數據，應當重新調整驗證方案，進行再驗證。對驗證偏差數據應當進行分析和評估。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*05401企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。1．有驗證管理制度或規程。2．驗證管理制度或規程應當符合GSP規范（2013年）及其相關附錄的規定。3．驗證文件應當有驗證計劃、方案、記錄、報告、評價、偏差調查和處理、糾正和預防措施等。4．驗證應當由質量管理部門負責組織與實施。5．驗證方案的設計應當與藥品經營實際相符合。6．驗證方案應當全面完整包括待驗證系統或設備的簡介、組織分工、驗證目的、范圍、可接受標準、采樣方法、驗證步驟、實施計劃以及待填記錄等內容。7．驗證時間、實施記錄等應當與批準的驗證方案內容保持一致。8．驗證數據應當真實、準確、完整、可追溯。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案055010550205503驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經過審核和批準，驗證文件應當存檔。1．有經過質量負責人批準的驗證方案、驗證報告。2．驗證時間、實施記錄等應當與批準的驗證方案內容保持一致。3．驗證文件應當單獨建立檔案。4．應當根據驗證結果制定驗證后相關設施設備的標準操作規程。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*05601企業應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。1．有相關設施設備的驗證檔案。2．應當根據驗證確定的參數及條件設置、調整、檢查、維護、使用相關設施設備。3．相關設施設備的使用記錄內容應當與驗證確定的參數及條件保持一致。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*05701企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監管的實施條件。1．有計算機系統管理制度或操作規程，如：計算機使用及維護、網絡訪問及網絡安全等管理制度。2．計算機系統管理制度或操作規程應當符合GSP規范（2013年）及其相關附錄的規定。3．計算機系統的功能設計、操作權限、數據記錄等應當符合質量管理文件的規定，符合企業實際，覆蓋企業經營全過程，能夠控制所有質量過程，實現藥品質量可追溯。4．計算機系統條件應當能滿足藥品電子監管、遼寧省藥品遠程監管的實施要求，和藥品監管網對接，具備在入庫、出庫過程中掃描、采集、上傳藥品電子監管碼的功能，實現藥品監管部門進行進銷存、溫濕度數據的實時遠程監控。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案05801058020580305804**05805計算機系統應當有支持系統正常運行的服務器和終端機；有安全穩定的網絡環境、固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺；有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網；有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能；有符合GSP規范（2013年）要求及企業管理實際需要的應當用軟件和相關數據庫。1．計算機系統（信息平臺軟件、終端電腦、服務器、網絡、不間斷電源、無線基站、RF系統、手持終端）等應當符合遼寧省藥品批發企業新開辦許可驗收、許可換證驗收及GSP規范（2013年）的相關要求。2．企業局域網應當能實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享。3．計算機系統應當有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能。4．計算機系統應當與企業經營范圍、經營規模相適應當，符合企業實際需要。5．應當按質量管理要求對采購、銷售、質管、庫管等崗位配備終端電腦，并授予相應的操作權限和軟件平臺登錄密碼。6．應當有專門的信息管理人員對計算機系統及網絡安全進行維護。7．應當有斷電、服務器死機等情況下的計算機系統應當急管理制度和處理措施。8．應當有與軟硬件供應當商簽訂的服務協議或合同，能保證計算機系統及時進行升級、改造或調整，以滿足企業發展和國家新的法規、政策要求。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*05901計算機系統數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求。各類數據應當原始、真實、準確、安全和可追溯。1．有計算機系統數據管理、操作授權管理等制度。2．應當根據不同崗位、職責、操作功能等制定明確的標準操作規程，確保各崗位操作過程中錄入、修改、刪除和保存各類數據的原始、真實、準確、安全和可追溯。3．系統管理員給崗位操作人員的計算機授權應當進行審批并建立審批記錄。不得未經批準隨意給崗位操作人員授權。4．系統內質量控制權限只能授權給質量管理人員。5．系統管理員應當根據崗位操作人員的工作職責建立相對應當的功能授權（被授權操作某一功能模塊）和數據授權（被授權查閱某一數據模塊），并給予相應的賬號密碼。不得存在越權、使用他人賬號密碼進行操作。6．計算機系統應當有用戶登陸使用系統和使用功能的日志（包括各用戶登陸時間、退出時間等）。7．增加、更改和刪除數據應當能在計算機系統記錄中體現。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*06001計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據應當存放在安全場所。1．有數據備份、存放管理制度。2．計算機系統數據應當由專人負責、按日備份，可采用直接備份、數據庫系統備份工具備份等不同方式，不得存在漏備、備份工具本身出差錯或不工作的現象。3．應當有防止斷電的備用電源，防止突然斷電而導致數據庫文件丟失和損壞。4．備份數據的儲存設備應當與原數據儲存設備設在不同地點。5．數據儲存場所應當具備防火、防盜、防磁、防外部入侵盜取的保護設施。6．電子記錄數據的保存時間應當與文件規定一致，不少于GSP規范（2013年）所規定的時限。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*0610106102企業采購藥品應當確定供貨單位的合法資格、所購入藥品的合法性，核實供貨單位銷售人員的合法資格，并與供貨單位簽訂質量保證協議。1．有藥品采購管理制度。2．應當按制度規定，對供貨單位、所購入藥品、供貨單位銷售人員的合法資格進行審核、批準。3．應當分別建立首營企業、首營品種、供貨單位銷售人員的檔案。檔案資料、內容應當齊全，及時更新，保證合法資質持續有效。4．應當每年與供貨單位簽訂質量保證協議，協議有效期限不得超過《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》的有效期。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案06103采購中涉及的首營企業、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經質量管理部門審核，由質量負責人批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。1．首營企業、首營品種的申請表格應當由采購部門填寫、質量管理部門審核、質量負責人批準。2．對發生藥品質量問題的、質量公告上被公告的、有信譽不良記錄及其他不良行為的供貨單位，應當進行實地考察，重點考察其質量管理體系是否健全、發生質量問題的原因及糾正措施是否有效。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*06201對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；（二）營業執照及其年檢證明復印件；（三）《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。1．有全部首營企業的檔案。2．有全部首營企業的審批記錄，并經質量負責人簽字。3．首營企業審核所需材料應當齊全、在有效期內，并加蓋首營企業公章原印章。4．應當在相關政府網站核實首營企業資質材料的真實性。5．首營企業檔案應當及時更新，保證合法資質持續有效。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*0630106302采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。首營品種審核資料應當歸入藥品質量檔案。1．有全部首營品種的檔案，并歸入藥品質量檔案。2．有全部首營品種的審批記錄，并經質量負責人簽字。3．首營品種審核所需材料應當齊全、在有效期內，并加蓋供貨單位公章原印章。4．應當通過相關政府網站檢索、電話溝通等方式核實首營品種資質材料的真實性。5．首營品種檔案應當及時更新，保證合法資質持續有效。6．藥品生產或進口批準證明文件應當涵蓋以下材料：《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》、《藥品補充申請批件》、藥品注冊批件的附件（質量標準、說明書、藥品包裝）、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》或《進口藥品批件》、《進口準許證》、《生物制品批簽發合格證》、《進口藥材批件》、《藥品檢驗報告書》、《進口藥品檢驗報告書》、《進口生物制品檢驗報告書》等。7．實施電子監管的藥品，包裝上應當具有符合規定的中國藥品電子監管碼標識，應當做到無碼不購。檢查結果：□符合□不符合：整改要求：請于個工作日內完成整改或提出整改方案*06401企業應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關資料。1．有全部供貨單位銷售人員的檔案。2．應當通過電話等方式確認銷售人員身份，核實銷售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件。3．授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼以及授權銷售的品種、地域、期限，并加蓋供貨單位公章原印章和