T/CAS886—2024Technicalspecificationsforperformanceverificationoftranscompatibilitytesting 請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。福建醫科大學附屬協和醫院、大連市血液中心、首都醫科大學附屬北京朝陽醫院、首都醫科大學附屬北京積水潭醫院、北京市二龍路醫院、航空總醫院、桂林市人民醫院、愛威科技股份有限公司、北京大學腫瘤醫院內蒙古醫院、北京實安科技有限公司、長春博迅生物技術有限責任公司、大連市中心醫院、江蘇力博醫藥生物技術股份有限公司、遼寧省檢驗檢測認證中心、南方醫科大學順德醫本文件主要起草人：陳效友、王尉、李喜瑩、蘆宏凱、曾豐、韓呈武、盧娜、吳傳立、周睿、1輸血相容性檢測設備檢測性能驗證技術規范本文件適用于各級各類醫療機構實驗室和生產廠家采用的輸血相容性檢測設備的檢測性能驗證。下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用GB/T22576.7—2021醫學實驗室質量和能力的要求第WS/T203—2020輸血WS/T408—2024定量檢驗程序分析性能輸血相容性檢測transfusioncompatibili依據臨床輸血開展的檢測項目，對檢測結果進行綜合分析，判斷獻血者與患者血液是否匹配的2注：驗證實施人員負責性能驗證的具體實施；質量監督人員負責對驗證過程實施監督，確認b)質量監督人員宜從事輸血專業工作五年以上并熟悉性能驗證過程。4.3.1.1患者標本宜采集乙二胺四乙酸鹽（EDTA）抗凝全血標本，并確認標本量足夠。4.3.1.2獻血者標本采集應按照檢測設備生產廠家說明書要求進行標本處理。4.3.1.3患者標本信息應明確，包括但不限）；4.3.1.4除特異性驗證實驗的標本外，標本不應a)若檢測到設備和軟件發生問題，應采取相應措施，b)應按照制造商使用說明書的要求每常規使用期間，可基于檢測設備的穩定性，利用日常工作產生的檢驗和質控數據，定期對檢測b)能力驗證（proficiencytesting，PT）c)當PT/EQA不適用時，可采用PT/EQA替代評估方法，至少每年進行2次實驗室間比對。34.6.1性能驗證的異常結果應進行其他確認實驗（如試管法）。確認后的異常結果（如疑難血型、5.1實驗室在下述情況下，應對檢測設備進行性b)更換檢驗程序任一要素（如檢測設備、試劑）；c)任何嚴重影響檢測設備分析性能的情況發生后，應在檢測設備重新使用前對受影響的性能），6.1性能驗證前，參與人員應接受培訓并考核合格，培訓內容包6.2應確保所有涉及人員勝任且受到監督，定期評估人員能力，如培訓、考核及工作能力評估6.3應制定質量保證計劃，并采用符合WS/T505規定的質6.4應確定用于性能驗證的標本類型和數量，4b)抗體篩查弱陽性標本宜包括2種以上抗體類型（如抗-D/抗-E、抗-Fya/抗-Fybd)將檢測設備結果與對比設備結果/已知結果進行比對，血型檢測、抗體篩查和交叉配血驗證結果均應符合可），注：如適用，交叉配血可選擇使用2份陰性結果、2份弱陽性結果a)選取IgM抗-D血清作為高值標本（效價≥64標本至少重復檢測2次，可在一批實驗中完成血清間接抗人球蛋白試驗的符合性。其中，基礎標），6輸血相容性檢測設備檢測性能驗證報告見表———b)精密度驗證b)精密度驗