《傳統工藝保護黃塔膏藥制作工藝技術要求》（征求意見稿）

團體標準編制說明

一、工作簡況

（一）任務來源

本標準由滑縣骨科醫院提出，由中國聯合國采購促進會標準化工作委

員會歸口。本標準為黃塔膏藥制作工藝質量評價與檢驗提供技術支撐。

（二）起草單位情況

本標準起草單位包括：滑縣骨科醫院、福建理工大學、北京中科標準

科技集團有限公司等。

（三）標準編制過程

（1）成立標準起草組，技術調研和資料收集

2023年10月25日—11月10日，為保證制訂工作的順利開展、提高

標準的質量和可用性，由起草單位和相關技術專家共同組建了標準起草

組，負責對相關技術指標和試驗方法編制和技術確定。通過制訂工作方

案，標準起草組進一步明確了目標要求、工作思路、人員分工和工作進度

等。

標準起草組對當前的黃塔膏藥制作工藝技術涉及的相關指標和要求進

行了調研，搜集了眾多黃塔膏藥制作工藝技術要求相關的標準、文獻、成

果案例等資料，著手標準制定。

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（2）確定標準框架，形成標準草案

2023年11月11日—12月10日，起草小組結合前期的調研和資料，

多次召開內部研討會，形成標準大綱，并邀請了專家和相關企業對標準進

行技術指導，對《傳統工藝保護黃塔膏藥制作工藝技術要求》的標準編

制工作重點、標準制定依據和編制原則等形成了共識，同時完成標準草案

稿的撰寫。

（3）形成標準征求意見稿，開展征求意見

2023年12月11日—12月29日，標準起草組對標準草案進行修改完

善，包括調整基本框架、修改錯誤用詞和格式等，在反復討論和論證的基

礎上，修改形成了標準征求意見稿。

2024年1月9日，標準起草組在中國聯合國采購促進會公開征求了意

見。

二、標準制定的目的和意義

隨著中醫藥事業的不斷發展，中藥材的需求量大幅度增加，野生資源

難以滿足臨床所需，多數黃塔膏藥藥材逐步轉為人工種養。黃塔膏藥制作

工藝存在資源無序開發、生產不規范、傳統技術傳承不足等情況，影響中

醫藥持續健康發展。因此，要進一步規范和加強黃塔膏藥制作工藝標準的

管理工作，制定科學、規范和合理的黃塔膏藥制作工藝標準，保障黃塔膏

藥安全、有效和質量可控，促進黃塔膏藥制作傳統工藝的保護和高質量發

展。

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目前由于對黃塔膏藥質量的評價與檢驗還有統一的標準，在眾多的產

品中評選出優質的黃塔膏藥需要一套易操作、全面、客觀的評價和檢驗體

系。

綜上所述，制定《傳統工藝保護黃塔膏藥制作工藝技術要求》團體

標準，對于規范黃塔膏藥的選取、提升黃塔膏藥的質量水平具有重要的現

實意義。同時，明確黃塔膏藥評價和檢驗的要求，可以為黃塔膏藥的技術

要求提供依據，為企業開展產品質量自評以及委托第三方評價機構開展產

品質量評測提供參考，為黃塔膏藥的評價和檢驗提供標準化支撐。

三、標準編制依據

本標準在編制的過程中遵循“先進性、科學性、可操作性”的原則，

按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和

起草規則》的規定起草。

四、標準主要內容

1.第4章制作要求

本章節規定了黃塔膏藥制作要求的環境要求、人員要求、安全性要

求、材料要求、設備要求、衛生要求及藥材選擇要求。其中環境要求包括

廠房外部環境和廠房內部環境，安全性要求包括技術安全和勞動保護安

全。

2.第5章制作流程

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本章節規定了黃塔膏藥的制作流程，包括制備前、制備時及制備后。

3.第6章質量檢驗

本章節規定了黃塔膏藥的檢驗規則，包括了外觀檢查、性狀檢查、相

對密度檢查、重量差異檢查、不溶物檢查、微生物限量、軟化點檢查、質

量監控點檢查。

五、重大分歧意見的處理經過和依據

本標準起草過程中無重大分歧。

六、貫徹標準的措施建議

標準只有通過實施才能起作用，如果不能實施，再好的標準也是“一

紙空文”，更無法體現它的作用。貫徹實施標準要做好宣傳教育工作、有

良好的實施方法和檢查監督機制。具體來說：（1）加大宣貫力度。利用報

紙、電視、電臺及微信、微博等各種新媒體，大力宣傳，為標準的實施營

造良好的社會氛圍。（2）加強標準實施反饋。對在標準實施過程中發現的

問題及提出的意見，要進行深入探討和研究，做好標準的修訂和完善工

作。

七、廢止現行有關標準的建議

本標準不涉及現行標準的廢止。

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八、其他應予說明的事項

無。

《傳統工藝保護黃塔膏藥制作工藝技術要求》