精選文檔精選文檔....精選文檔..血液安全技術核查指南——醫療機構部分條款編號條款內容核查方法核查標準核查情況描述結果評定*1建立臨床用血管理委員會或臨床用血管理工作組并履行工作職能。①查看會議紀要是否落實，是否取得成效。②查看文件及工作記錄評估是否確定臨床用血重點科室以及針對重點用血科室的管理和改進情況。③現場查看自體輸血、輸血治療、輸血會診、輸血門診等血液保護及輸血新技術開展情況。④查看工作記錄是否分析臨床用血不良事件，提出處理和改進措施。□有措施有改進有成效□有措施有改進無成效

□有措施無改進

□沒有開展工作□A□B■C□D精選文檔精選文檔....精選文檔..⑤醫療機構是否出現過臨時采集血液情況，是否符合規定。=6\*GB3⑥醫療機構是否將用血量和經濟收入作為輸血科或者血庫的考核指標。2對輸血科負責人、專業技術人員和負責對疑難血型血清學試驗結果進行審核和專業判斷的人員應達到相應專業素養和法規的要求。定期評估人員能力和表現。抽查工作人員資質，并查看培訓記錄：①輸血科負責人應具有中級及以上技術職稱，從事相關工作至少5年。

②從事疑難血型血清學試驗結果審核的人員應至少具有3年本崗位工作經驗和中級及以上技術職稱。③定期評估人員能力和表現，評估間隔不超過1年。新進員工在最初6個月內應至少接受1次能力評估，并記錄。當職責變更時，或離崗6個月以上再上崗時，或政策、程序、技術有變更時，員工應接受再培訓和再評估，合格后方可繼續上崗。□對人員資質、職責、權限和任務進行文件化，定期培訓、考核和評估。□對員工評估間隔超過1年，對新進人員、離崗6個月后再上崗的員工能力評估頻次不符合要求

□A■B□C精選文檔精選文檔....精選文檔..□沒有員工能力的評估3輸血科配備與輸血工作相適應的場地與基礎設施。

查看現場區域分配：①應有：血液處置室（區）、儲血室、發血室、標本接收室（區）、獨立實驗室、值班室。②宜有：污物存放區、洗消區、宜有支持性空間（用于檔案存取、庫房、示教、參考書籍的存放）、宜有員工生活區（個人物品放置區、進餐區、衛生間、浴室）。□空間充足，區域功能齊備□缺少1個應有功能區域

□缺少1個以上的功能區域；儲血室和發血室未處于清潔區□A■B□C精選文檔精選文檔....精選文檔..4針對輸血實驗室不同的控制區域，制定防護措施及合適的警示標志。配備必要的安全設施和個人防護用品。現場查看各控制區域的防護措施：①是否設置了不同的控制區域（不同功能），應制定針對性的防護措施及合適的警示標志。②工作人員實驗操作的個人防護設備穿戴是否符合要求。如：實驗操作時必須戴手套、口罩、穿工作服。③實驗區域工作人員著裝是否符合規定。如：進入實驗室應穿工作服、不得穿露腳趾的鞋等。④實驗室個人物品存放符合生物安全規定。如：實驗區域不能存在食品、飲料、水杯。⑤觀察現場有無明顯的安全隱患。如：阻擋消防通道、懸掛著靠近水槽的電線、噴淋裝置能否正常使用、模糊的安全標志、□無違反穿戴要求，5個方面都符合要求□≤1項不符合要求□＞1項不符合要求□A■B□C精選文檔精選文檔....精選文檔..溢出容器的銳器、未按設備要求進行個人防護。5儲血設施應當保證運行有效，儲血環境、溫度控制和監測符合要求。現場核實，查看相關記錄及超溫處理：①應有證據表明儲存設備的溫度有連續的記錄，確保溫度變化不會超出可接受的溫度范圍（自動溫控記錄或人工記錄，實驗室應規定溫度人工記錄頻次）。②必要時，配置不間斷電源和/或雙路電源以保證關鍵設備的正常工作。③依據所用分析設備和實驗過程的要求，制定環境溫濕度控制要求并記錄；血液保存條件參照《血液儲存要求》行業標準WS399-2012。□記錄完整

□檢測及記錄缺少<2次

□≥2次應記錄而無記錄□A■B□C精選文檔精選文檔....精選文檔..④應有溫濕度失控時的處理措施并記錄。6應保證檢測系統的完整性和有效性，對強檢設備定期進行檢定、校準。現場核查及查看相關文件和記錄：①按國家法規要求對強檢設備進行檢定。

②常規使用的溫度計應定期（至少1次/年）與檢定/校準溫度計進行比對，記錄并使用修正值。③自動溫度監測系統應定期校準監測點的準確性。

④應每年對血型血清學離心機定時器和離心力/轉速進行校準。□檢定或校準符合要求

□頻次過少

□未進行檢定或校準□A■B□C精選文檔精選文檔....精選文檔..*7輸血實驗室應對試劑和耗材的接收、儲存、驗收和庫存進行管理。現場核查及查看相關文件和記錄：①與檢驗質量有關的試劑和耗材，應有試劑和耗材的接收或拒絕、貯存和使用的記錄。

②試劑開瓶會改變有效期和儲存要求，應記錄開瓶時間和新的有效期（適用時）。③如適用，自配試劑記錄應包括：試劑名稱或成分、規格、儲存要求、制備或復溶的日期、有效期、配制人。□覆蓋所有試劑和批號，記錄完整□記錄不全□未按要求記錄□使用試劑過期；現場發現配套試劑混搭使用□A■B□C□D8輸血實驗室是否建立并嚴格執行各項規章制度和程序化文件。現場查看：①制定ABO/Rh血型鑒定流程。②SOP應通俗易懂，可操作性強，且易于獲取。③任何簡要形式文件（如卡片文件）的內容應與SOP對應。□全部符合□與檢驗操作相關的文件中有不符合文件控制要求的□檢驗程序未文件化；沒有□A□B■C精選文檔精選文檔....精選文檔..④工作現場有文件化（可為電子版）的檢驗程序供使用。⑤檢驗程序基于制造商提供的說明書制定。“寫我所做，做我所寫”*9輸血實驗室結果報告的準確性和及時性。現場核查及查看相關文件和記錄：①應建立發生血型定型困難、疑難配血情況的及時報告、記錄程序。②建立稀有血型、不規則抗體陽性及配血不相合等情況的及時報告程序。③ABO血型、RhD血型和抗體篩查結果應與患者既往結果進行比較，如存在差異，實驗室應分析原因，采取相應措施，確保結果準確，并記錄相關情況。□完全符合要求

□≤1項不符合要求

□＞1項不符合要求□④不符合□A□B■C□D精選文檔精選文檔....精選文檔..④不能常規由一人同時負責血型、血型復核、交叉配血試驗和審核。10輸血實驗室進行室內質量控制，參加室間質量評價。現場核查及查看相關文件和記錄：①查看室內質量控制記錄，失控分析和月度總結。②參加相應的能力驗證/室間質評。③應保留參加能力驗證/室間質評的結果和證書。④實驗室負責人或指定人員應監控室間質評活動的結果，并在結果報告上簽字。=5\*GB3⑤室間質評結果無論合格與否均應進行總結分析。□完全符合要求

□≤1項不符合要求

□＞1項不符合要求□A■B□C精選文檔精選文檔....精選文檔..*11醫療機構應當使用衛生計生行政部門指定血站提供的血液,按要求儲存。血液儲存設備內嚴禁存放其他物品；貯血冰箱每周消毒一次，每月空氣培養一次。現場查看：①血液來源是否符合要求；②是否按不同品種、血型和采血日期（或有效期），分別有序存放于專用血液儲存設備內，并有明顯標識。③血液存放時是否遵循近效期優先發出的原則，確保各種血液成分正常周轉，保證血液質量并避免血液浪費。④全血和懸浮紅細胞應按序儲存在專用冰箱內，無緊密堆放現象。⑤貯血冰箱內和儲血室空氣培養每月一次，無霉菌生長或細菌菌落總數≤4CFU/（5min.直徑9cm平皿）。□完全符合要求

□≤1項不符合要求

□＞1項不符合要求■A□B□C精選文檔精選文檔....精選文檔..=6\*GB3⑥實際庫存量與電子庫存量是否一致，血液的出入庫量是否一致。12醫務人員應當嚴格掌握臨床輸血指征，根據患者病情和實驗室檢查，對輸血指征進行綜合評估，制訂輸血治療方案。現場核查及查看相關文件和記錄、訪談醫生：①告知患者輸血風險以及替代異體輸血的方法（自體輸血、藥物治療等）。②輸血前開展貧血篩查和治療（鼓勵開展貧血診斷和治療流程，貧血門診等）。③輸血前常規開展凝血功能篩查及凝血異常的治療。④采取必要的外科和麻醉等技術減少患者出血，如藥物，特殊止血措施。□完全符合要求

□≤2項不符合要求

□＞2項不符合要求□A□B■C精選文檔精選文檔....精選文檔..⑤是否規范開展自體輸血（血液回收、術前自體貯血、術中急性等容血液稀釋）。⑥熟練掌握血液成分輸注指征。13必須使用粘貼在血標本試管上的標簽來識別患者身份。該標簽應包含兩個獨立的患者身份信息，并具有充分和唯一性。①查看文件，是否有制度規定何時何地將標簽粘貼在采樣試管上。②現場查看，如何識別血標本采集日期和采集者。③訪談護理部管理人員及護士：如何避免采集患者血標本發生錯誤的風險。④訪談護士，當用血申請單與血標本標簽上的信息不一致時該如何處理。⑤查看記錄，是否發生抽錯標本事件，改進措施如何，是否有成效。□有措施有改進有成效□有措施有改進無成效

□有措施無改進

□A□B■C精選文檔精選文檔....精選文檔..*14采集患者血型、交叉配血標本和輸血環節：應到患者床旁通過兩個獨立的身份信息識別患者，體現雙人核對。個案追蹤：從標本采集環節開始，一直跟蹤血液制品到患者床邊，觀察從標本采集到輸血全過程。①在采集患者血標本和輸血環節，操作者和核對者（或電子識別系統）應在患者床旁通過兩個獨立的身份信息識別患者身份。②交叉配血與血型初次鑒定不能使用同一標本，且不能是同一次采集（急診搶救時除外）。③對一般患者和特殊患者（昏迷病人、新生兒、沒有監護人在場的嬰幼兒和兒童病人）建立恰當的身份識別方式。□完全符合要求

□≤1項不符合要求

□＞1項不符合要求□現場發現未按規定識別患者身份□A□B■C□D精選文檔精選文檔....精選文檔..15建立血液發放及報廢管理制度。現場查看及訪談：①是否由醫務人員取血，交接核對是否按制度執行。②醫院是否規定取血的容器，院內流轉的血液質量安全如何保障。③用血科室是否有自行儲血的現象。④輸血后血袋是否按規定保存24小時。⑤是否采取措施避免或減少血液報廢，如：限制單次發放劑量等。⑥報廢流程是否符合規范。□完全符合要求

□≤1項不符合要求

□＞1項不符合要求□A■B□C精選文檔精選文檔....精選文檔..16輸血治療病程記錄完整、詳細。現場核查及查看相關文件和記錄：①是否有制度規定監測時間點，至少包括：輸血開始時、輸血開始后15min、輸血完成時。②是否有制度規定監測內容，至少包括：呼吸、體溫、脈搏、血壓。③記錄內容是否包含：輸血開始時間、輸血完成時間、血液成分、劑量、有無不良反應。④輸血過程的輸注時間、速度、順序是否符合規范。□完全符合要求

□≤1項不符合要求

□＞1項不符合要求■A□B□C*17應建立以單病種質量管理為主的輸血評價體系，將其納入科室及醫師的醫療質量和績效考核指標體系并進行公示。現場核查及查看相關文件和記錄：①是否定期監測、分析和評估單病種輸血率（量），選擇輸血量較大的手術種類進行術者間比較。□完全符合要求

□≤2項不符合要求

□A精選文檔精選文檔....精選文檔..②是否將臨床醫師合理用血的評價結果作為個人績效考核指標以及用血權限的認定管理。③實施非限制性輸血時是否在病歷中說明原因。④是否進行輸血后療效評價并記錄，輸注無效時是否有分析原因并采取措施⑤醫院是否實施多學科患者血液管理。□＞2項不符合要求□B■C18應建立臨床用血不良事件管理制度，以確定、評估和報告不良事件。查看文件、上報記錄及訪談：①醫院是否建立臨床用血不良事件管理制度，輸血不良事件的界定和分級。□完全符合要求

□≤2項不符合要求

□＞2項不符合要求□A■B精選文檔精選文檔....精選文檔..②訪談醫生和護士：如何評估患者發生輸血不良反應，描述你會做什么？③訪談醫生和護士：常見輸血不良反應的癥狀、體征，如何記錄上報。核查上報記錄。④訪談輸血科工作人員：發生輸血不良反應后實驗室驗證程序？如何評估、調查和反饋疑似輸血不良反應？場查看受血者和供血者的血液標本是否于2～6℃冰箱保存至少7天。⑥輸血前傳染病篩查是否有遺漏。有無輸血感染傳染病上報制度，現場詢問是否發生過此類事件。□C*19應當制訂應急用血工作預案。現場核查及查看相關文件和記錄：□完全符合要求

□A精選文檔精選文檔....精選文檔..①查看文件，已經制定了哪些預案（如：緊急用血、庫存預警、關鍵設備、信息系統故障）。②緊急用血應急預案是否建立綠色通道。③有無急診樣品處理程序和與臨床溝通程序及相應記錄。④是否對應急預案定期演練。⑤有無經醫院頒布的非同型輸注管理制度。□≤1項不符合要求

□＞1項不符合要求□現場發現應急預案不能正常啟動■B□C□D20應建立對臨床用血質量或安全相關事件采取糾正和防范措施的流程。包括：實際核查一個臨床用血質量或安全事件的案例，至少包含以下內容，并有醫務部門和護理部參與：①是否有流程能確保采取必要的糾正措施，消除導致事件（各種偏差，不符合和投訴等）的原因。□有措施有改進有成效□有措施有改進無成效

□有措施無改進□A□B■C精選文檔精選文檔....精選文檔..1）事件描述2）事件調查3）確定原因4）實施糾正措施5）確保糾正措施已執行并有效的評價方法。②如何評估糾正措施的有效性。③醫務人員如何知曉糾正和防范措施。④管理者是否審查糾正措施的有效性。⑤什么證據表明糾正措施已執行、記錄和有效。⑥如何識別和歸類隱患事件。⑦是否對此流程在實際事件調查、根本性原因分析和改進糾正措施中的有效性進行過評估。⑧醫院信息系統是否覆蓋了血液使用的全過程，可為臨床用血事件提供溯源數據。備注：精選文檔精選文檔....精選文檔..1.核查時，應對所列條款進行逐項核查，每個條款的核查結果評定為A、B、C或D。符合核查標準第一項評為A，符合第二項評為B，符合第三項評為C，符合第四項評為D（第1、7、9、14和19條款包含第四項）。2.醫療機構核查總評結果分為優、良、合格或不合格。“優”的標準：所有條款沒有得D，同時得到10個及以上的A或15個及以上的B；“良”：所有條款沒有得D，同時得到6-9個A或10-1