甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

代理注冊醫(yī)療器械臨床試驗報告2024年度提交合同本合同目錄一覽第一條定義與術語解釋1.1代理注冊1.2醫(yī)療器械1.3臨床試驗報告1.42024年度提交第二條合同主體2.1委托方信息2.2代理方信息第三條合同范圍與責任3.1代理方責任3.2委托方責任第四條臨床試驗報告要求4.1報告內容4.2報告格式4.3報告提交時間第五條報告審查與修改5.1審查流程5.2修改意見及采納第六條報告提交方式與途徑6.1提交方式6.2提交途徑第七條合同有效期限7.1起始日期7.2終止日期第八條保密條款8.1保密內容8.2保密期限第九條違約責任9.1違約行為9.2違約責任承擔第十條爭議解決方式10.1協(xié)商解決10.2調解解決10.3訴訟解決第十一條合同的生效、變更與終止11.1合同生效條件11.2合同變更11.3合同終止第十二條合同的簽署與備案12.1簽署流程12.2備案流程第十三條附加條款13.1其他特殊約定第十四條合同的份數(shù)與保管14.1合同份數(shù)14.2合同保管第一部分：合同如下：第一條定義與術語解釋1.1代理注冊1.1.1指代理方根據(jù)委托方的要求，為其申請醫(yī)療器械注冊的行為。1.2醫(yī)療器械1.2.1指符合醫(yī)療器械定義的產品，包括醫(yī)療器械設備和醫(yī)療器械軟件。1.3臨床試驗報告1.42024年度提交1.4.1指代理方應于2024年12月31日前，向委托方提交臨床試驗報告。第二條合同主體2.1委托方信息2.1.1委托方全稱：____________2.1.2委托方地址：____________2.1.3委托方聯(lián)系人：____________2.1.4委托方聯(lián)系方式：____________2.2代理方信息2.2.1代理方全稱：____________2.2.2代理方地址：____________2.2.3代理方聯(lián)系人：____________2.2.4代理方聯(lián)系方式：____________第三條合同范圍與責任3.1代理方責任3.1.1代理方應對委托方的醫(yī)療器械進行代理注冊，并確保注冊過程的合法性。3.1.2代理方應按照委托方的要求，完成臨床試驗報告的編制工作。3.1.3代理方應保證臨床試驗報告的真實性、準確性和完整性。3.2委托方責任3.2.1委托方應提供完整的醫(yī)療器械相關信息，包括但不限于產品技術要求、產品說明書、臨床評價資料等。3.2.2委托方應對代理方的注冊行為提供必要的協(xié)助和支持。3.2.3委托方應對臨床試驗過程中的費用承擔責任。第四條臨床試驗報告要求4.1報告內容4.1.1報告應包括臨床試驗的基本情況、試驗方法、試驗結果、結論等內容。4.1.2報告應符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門的相關規(guī)定。4.2報告格式4.2.1報告應采用規(guī)范的格式，包括封面、目錄、、附件等。4.2.2報告應采用宋體小四號字體，行間距為1.5倍。4.3報告提交時間4.3.1代理方應于2024年6月30日前，向委托方提交臨床試驗報告初稿。4.3.2代理方應于2024年9月30日前，向委托方提交臨床試驗報告終稿。第五條報告審查與修改5.1審查流程5.1.1委托方應在收到臨床試驗報告初稿后15個工作日內完成審查。5.1.2委托方應提出審查意見，并以書面形式反饋給代理方。5.2修改意見及采納5.2.1代理方應根據(jù)委托方的審查意見，對臨床試驗報告進行修改。5.2.2代理方應將修改后的報告提交給委托方，委托方進行終審。第六條報告提交方式與途徑6.1提交方式6.1.1臨床試驗報告應以紙質版和電子版的形式提交。6.1.2電子版報告應采用PDF格式，文件大小不超過100MB。6.2提交途徑6.2.1紙質版報告通過快遞方式提交至委托方指定地址。6.2.2電子版報告通過電子郵件提交至委托方指定郵箱。第八條保密條款8.1保密內容8.1.1雙方在合同執(zhí)行過程中所獲悉的對方的商業(yè)秘密、技術秘密、市場信息等，包括但不限于產品研發(fā)、生產工藝、市場策略等。8.2保密期限8.2.1雙方的保密義務自合同簽署之日起生效，至合同終止或履行完畢之日止。第九條違約責任9.1違約行為9.2違約責任承擔9.2.1違約方應向守約方支付違約金，違約金金額為合同金額的10%。9.2.2違約方還需賠償守約方因違約所造成的直接經濟損失。第十條爭議解決方式10.1雙方應友好協(xié)商解決合同履行過程中的爭議。10.2如協(xié)商不成，雙方同意提交至_______仲裁委員會進行仲裁。10.3如仲裁不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十一條合同的生效、變更與終止11.1合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同的變更需經雙方協(xié)商一致，并以書面形式確認。11.3合同終止后，雙方應按照合同約定辦理相關手續(xù)，包括但不限于資料交接、費用結算等。第十二條合同的簽署與備案12.1合同簽署地點為：_______。12.2合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。12.3雙方應將簽署的合同副本報送相關主管部門備案。第十三條附加條款13.1雙方同意，本合同未盡事宜，可另行協(xié)商補充。13.2本合同的任何條款不得違反法律法規(guī)的規(guī)定。第十四條合同的份數(shù)與保管14.1合同份數(shù)為兩份，分別由雙方保管。14.2合同保管期限自合同終止之日起計算，為五年。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方介入定義1.1本合同所稱第三方，是指在甲乙雙方履行合同過程中，除甲乙雙方外，參與或可能參與合同履行的一方或多方。1.2第三方介入包括但不限于中介方、監(jiān)管機構、檢測機構、評審機構等。第二條第三方介入的程序2.1甲乙雙方應如實告知第三方介入合同履行的情況。2.2甲乙雙方應與第三方保持溝通，確保第三方了解合同履行的情況及自身權利義務。第三條第三方責任3.1第三方應按照合同約定或甲乙雙方的合法要求，履行相應的合同義務。3.2第三方應對其履行合同過程中產生的損失承擔責任。第四條第三方與甲乙方的關系4.1第三方與甲方或乙方之間不存在任何隸屬或代理關系。4.2第三方應獨立承擔合同義務，甲方或乙方不承擔第三方義務。第五條第三方責任限額5.1第三方應對因其違約行為導致的損失承擔有限責任。5.2第三方責任限額包括但不限于第三方承諾的合同金額、賠償限額等。第六條第三方違約的處理6.1甲方或乙方認為第三方存在違約行為的，應先與第三方協(xié)商解決。6.2如協(xié)商不成，甲方或乙方有權選擇向第三方提起訴訟或仲裁。第七條第三方介入對甲乙雙方的影響7.1第三方介入不影響甲乙雙方的權利義務。7.2甲乙雙方應繼續(xù)履行合同，且對第三方的介入不承擔責任。第八條甲方或乙方對第三方的權利8.1甲方或乙方有權對第三方履行合同的情況進行監(jiān)督。8.2甲方或乙方有權要求第三方提供合同履行情況的證明文件。第九條第三方對甲方或乙方的義務9.1第三方應對甲方或乙方提供的技術秘密、商業(yè)秘密等信息保密。9.2第三方應對因其違約行為導致的甲方或乙方損失承擔賠償責任。第十條第三方介入的終止10.1第三方完成其合同義務后，其介入合同的權利義務終止。第十一條第三方介入的變更11.1甲方或乙方有權根據(jù)合同履行情況，變更第三方。11.2甲方或乙方變更第三方時，應提前通知對方。第十二條第三方介入的違約處理12.2甲方或乙方有權要求第三方支付違約金，違約金金額為合同金額的10%。第十三條第三方介入的合同備案13.1甲方或乙方應將第三方介入的合同備案相關信息報送相關主管部門。13.2甲方或乙方應確保第三方也履行相應的備案手續(xù)。第十四條第三方介入的爭議解決14.1甲方、乙方與第三方之間的爭議，應通過友好協(xié)商解決。14.2如協(xié)商不成，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十五條第三方介入的份數(shù)與保管15.1第三方介入的合同份數(shù)為兩份，分別由甲方、乙方和第三方保管。15.2第三方介入的合同保管期限自合同終止之日起計算，為五年。第二部分：第三方介入后的修正第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：醫(yī)療器械注冊申請表附件2：醫(yī)療器械注冊技術文件附件3：臨床試驗方案附件4：臨床試驗報告模板附件5：臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計報告附件6：醫(yī)療器械產品技術要求附件7：醫(yī)療器械產品說明書附件8：醫(yī)療器械生產許可證復印件附件9：醫(yī)療器械經營許可證復印件附件10：委托方和代理方營業(yè)執(zhí)照復印件附件11：雙方授權書附件12：第三方介入?yún)f(xié)議附件13：第三方資質證明文件附件14：合同履行過程中的通信記錄附件的詳細要求和說明：附件1：醫(yī)療器械注冊申請表該表格應包括醫(yī)療器械的基本信息、申請人信息、注冊地址等，并根據(jù)監(jiān)管機構的要求填寫。附件2：醫(yī)療器械注冊技術文件包括產品技術要求、產品設計文件、生產工藝文件等，應符合監(jiān)管機構的規(guī)定。附件3：臨床試驗方案詳細描述臨床試驗的目的、方法、受試者選擇標準、試驗步驟等，需經監(jiān)管機構批準。附件4：臨床試驗報告模板報告應包括臨床試驗的基本情況、試驗方法、試驗結果、結論等內容，格式需符合監(jiān)管機構的要求。附件5：臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計報告對臨床試驗數(shù)據(jù)進行整理、分析、統(tǒng)計形成的報告，需保證數(shù)據(jù)的真實性、準確性和完整性。附件6：醫(yī)療器械產品技術要求詳細描述醫(yī)療器械的產品技術參數(shù)、性能指標等，應符合國家標準或行業(yè)標準。附件7：醫(yī)療器械產品說明書說明書應包括產品的使用方法、注意事項、禁忌癥、不良反應等信息，需經監(jiān)管機構批準。附件8：醫(yī)療器械生產許可證復印件提供醫(yī)療器械生產許可證的復印件，證明甲方具備生產醫(yī)療器械的資質。附件9：醫(yī)療器械經營許可證復印件提供醫(yī)療器械經營許可證的復印件，證明甲方具備經營醫(yī)療器械的資質。附件10：委托方和代理方營業(yè)執(zhí)照復印件提供雙方營業(yè)執(zhí)照的復印件，證明雙方的合法經營地位。附件11：雙方授權書授權書應明確授權范圍、授權期限等內容，雙方授權書需經公證機關公證。附件12：第三方介入?yún)f(xié)議明確第三方介入合同履行過程中的權利義務，包括保密義務、違約責任等。附件13：第三方資質證明文件提供第三方的資質證明文件，證明第三方具備履行合同的資格和能力。附件14：合同履行過程中的通信記錄記錄雙方在合同履行過程中的溝通情況，包括郵件、電話、會議記錄等。說明二：違約行為及責任認定：違約行為：1.甲方未按約定時間提供注冊申請材料，或提供的材料不符合要求。2.甲方未按約定時間提供臨床試驗方案，或方案未通過監(jiān)管機構批準。3.甲方未按約定時間提交臨床試驗報告，或報告不符合要求。4.乙方未按約定時間完成注冊申請，或注冊申請未獲得批準。5.乙方未按約定時間完成臨床試驗，或試驗結果不符合預期。6.