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醫用高分子制品專用聚氯乙烯粒料生產質量管理規范

第一章總則

第一條為控制醫用高分子制品專用聚氯乙烯（PVC）粒料（以下簡稱粒料）

的質量以保障醫療器械的安全、有效，規范粒料生產質量管理，參照《醫療器

械生產質量管理規范》及相關標準要求，制定本規范。

第二條粒料生產企業（以下簡稱企業）在粒料設計開發、生產、銷售和

售后服務等過程中應當遵守本規范的要求。

第三條企業應當按照本規范的要求，建立健全與所生產粒料相適應的質

量管理體系，并保證其有效運行。

第四條企業應當將風險管理貫穿于設計開發、生產、銷售和售后服務等

全過程，所采取的措施應當與粒料產品存在的風險相適應。

第二章機構與人員

第五條企業應當建立與粒料生產相適應的管理機構，并有組織機構圖，

明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門

負責人不得互相兼任。

第六條企業負責人是粒料質量的主要責任人，應當履行以下職責：

（一）組織制定企業的質量方針和質量目標；

（二）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境

等；

（三）組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持

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續改進；

（四）按照法律、法規和規章的要求組織生產。

第七條企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實

施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工

滿足法規、規章和顧客要求的意識。

第八條技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械相關法律

法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題

作出正確的判斷和處理。

第九條企業應當配備與生產粒料相適應的配方設計人員和工藝設計人

員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。其中

配方設計人員要求高分子材料或相關專業本科及以上學歷，具有配方研究能力

和經驗。

第十條從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的

培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。

第十一條從事影響產品質量工作的人員，企業應當對其健康進行管理，

并建立健康檔案。

第三章廠房與設施

第十二條廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區的總體布

局應當合理，非醫用產品不得與醫用產品使用同一生產廠房和生產設備，不得

互相妨礙。

第十三條廠房與設施應當根據所生產粒料的特性、工藝流程要求合理設

計、布局和使用。生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要

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求。粒料的生產工藝流程要密閉且在管道內傳輸，以防污染。生產車間要求門

窗密閉，進風系統要過濾。生產過程中與粒料直接接觸的冷卻及輸送工藝用氣

應凈化，冷卻用水應達到純化水的要求。

第十四條廠房應當確保生產和貯存粒料產品質量以及相關設備性能不會

直接或者間接受到影響。

第十五條廠房與設施的設計和安裝應當根據粒料產品特性采取必要的措

施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響粒

料產品質量。

第十六條生產區應當有足夠的空間，并與其粒料產品生產規模、品種相

適應。

第十七條倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、成品等的貯存條件和

要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放，便于檢

查和監控。

第十八條企業應當配備與粒料產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的

檢驗場所和設施。

第四章設備

第十九條企業應當配備與所生產粒料產品和規模相匹配的生產設備、工

藝裝備等，并確保有效運行。至少應有以下設備：帶計量裝置的自動上料機、

帶溫控裝置的熱混和冷混設備、帶自動吸料裝置的雙螺桿擠出機、增塑劑儲存

專用設備。各設備之間的物料應采用密閉管道輸送，確保粒料生產在一密閉環

境中有效運行。

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第二十條生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，

便于操作、清潔和維護。生產設備應當有明顯的狀態標識，防止非預期使用。

企業應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應

的操作記錄。

第二十一條企業應當配備與原材料檢驗和粒料產品檢驗要求相適應的檢

驗儀器和設備，至少應配備原材料檢驗控制和粒料執行標準中出廠檢驗項目所

需要的檢測設備。主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程，用于指導生

產。企業配置的檢測設備清單見附錄。

第二十二條企業應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容包括使

用、校準、維護和維修等情況。

第二十三條企業應當配備適當的計量器具。計量器具的量程和精度應當

滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。

第五章文件管理

第二十四條企業應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量

目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄,以及法規要求的其他文件。

質量手冊應當對質量管理體系作出規定。

程序文件應當根據粒料產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程

序而制定，包含本規范所規定的各項程序。

技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、

檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關文件。

第二十五條企業應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批

準和發放質量管理體系文件，至少應當符合以下要求：

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（一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷

毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發、替換或者撤銷、復制和銷

毀記錄；

（二）文件更新或者修訂時，應當按規定評審和批準，能夠識別文件的更

改和修訂狀態；

（三）分發和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當

進行標識，防止誤用。

第二十六條企業應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的

保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。

第二十七條企業應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、

保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：

（一）記錄應當保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性；

（二）記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；

（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使

原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由；

（四）記錄的保存期從放行粒料的日期起不少于4年，或者符合相關法規

要求，并可追溯。

第六章設計和開發

第二十八條企業應當建立設計控制程序并形成文件，對粒料的設計和開

發過程實施策劃和控制。

第二十九條在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段及對

各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計

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和開發的活動和接口，明確職責和分工。配方設計中所采用原料等級和用量應

符合相關法規要求，不得人為添加未經許可和未經安全驗證的物質。

第三十條設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要

求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發輸入應當進行評

審并得到批準，保持相關記錄。

第三十一條設計和開發輸出應當滿足輸入要求，包括采購信息、工藝配

方、接受準則等。設計和開發輸出應當得到批準，保持相關記錄。

第三十二條企業應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換

活動，以使設計和開發的輸出在成為最終配方前得以驗證，確保設計和開發輸

出適用于生產。

第三十三條生產企業應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審

結果及任何必要措施的記錄。

第三十四條企業應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿

足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。

第三十五條企業應當對設計和開發進行確認（樣機試驗），以確保產品

滿足規定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的

記錄。

第三十六條企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。必要時，

應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。

當選用的原材料或者助劑的改變可能影響到粒料安全性、有效性時，應當

評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時

應當符合相關法規的要求。

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第三十七條企業應當在包括設計和開發在內的粒料產品實現全過程中，

制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。

第七章采購

第三十八條企業應當建立采購控制程序，確保采購物料符合規定的要求，

且不得低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。

第三十九條企業應當根據采購物料對粒料產品的影響，確定對采購物料

實行控制的方式和程度。應當制定重要采購物料的技術標準和驗收準則。

第四十條企業應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。

必要時，應當進行現場審核。

第四十一條企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，至少應包含：

對乙方提供原料的質量要求；質量保證要求；工藝或配方更改的要求等，明確

雙方所承擔的質量責任。

第四十二條采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物

料名稱、化學名稱、類別、規格型號、驗收準則等內容。應當建立采購記錄，

包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗

收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。

第四十三條企業應當對采購物料進行檢驗或者驗證，確保滿足生產要求。

第八章生產管理

第四十四條企業應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符

合強制性標準和客戶定制粒料的技術要求。

第四十五條企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序。

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第四十六條企業應當根據粒料生產工藝特點對環境進行監測，并保存記

錄。

第四十七條每批粒料產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。生

產記錄包括產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產

日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。

第四十八條企業應當建立標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，

以便識別，防止混用和錯用。

第四十九條企業應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中

間產品流向下道工序。

第五十條企業應當建立可追溯性程序，規定粒料追溯范圍、程度、標識

和必要的記錄。

第五十一條粒料的標簽應當符合相關標準要求。

第五十二條企業應當建立產品防護程序，規定粒料的防護要求，包括污

染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標

識、搬運、包裝、貯存和保護等。

第九章質量控制

第五十三條企業應當建立質量控制程序，規定粒料產品檢驗部門、人員、

操作等要求，并規定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程

序。

第五十四條檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：

（一）定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；

（二）規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求,并按要求

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做好相關記錄，防止檢驗結果失準;

（三）發現檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，

并保存驗證記錄；

（四）對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。

第五十五條企業應當根據強制性標準以及客戶定制粒料的技術要求制定

粒料的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書。

需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托

檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質

的機構進行檢驗，以證明粒料符合強制性標準和客戶定制粒料的技術要求。

第五十六條每批（臺）粒料均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。

檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者

證書等。

第五十七條企業應當規定粒料放行程序、條件和放行批準要求。放行的

粒料應當附有合格證明。

第五十八條企業應當制定粒料留樣管理規定，按規定進行留樣，并保持

留樣觀察記錄。

第十章銷售和售后服務

第五十九條企業應當建立粒料銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記

錄至少包括粒料的名稱、規格、型號、數量；生產批號、有效期、銷售日期、

購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。

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第六十條企業應當具備與所生產粒料相適應的售后服務能力，建立健全

售后服務制度。應當規定售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯

的要求。

第六十一條企業應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤

分析。

第十一章不合格品控制

第六十二條企業應當建立不合格品控制程序，規定不合格品控制的部門

和人員的職責與權限。

第六十三條企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評

審結果，對不合格品采取相應的處置措施。

第六十四條在粒料銷售后發現不合格時，企業應當及時采取相應措施，

如召回、降級使用等。

第六十五條不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制文件。返工控

制文件包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。不能返工的，應當建立

相關處置制度。

第十二章監測、分析和改進

第六十六條企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投

訴，并保持相關記錄。

第六十七條企業應當建立數據分析程序，收集分析與粒料質量、顧客反

饋和質量管理體系運行有關的數據，驗證粒料安全性和有效性，并保持相關記

錄。

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第六十八條企業應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有

效措施，防止相關問題再次發生。

應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題

發生。

第六十九條對于存在安全隱患的粒料，企業應當按照有關法規要求采取

召回等措施，并按規定向有關部門報告。

第七十條企業應當建立產品信息告知程序，及時將粒料變動、使用等補

充信息通知使用單位、相關企業或者消費者。

第七十一條企業應當建立質量管理體系內部審核程序，規定審核的準則、

范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，

以確保質量管理體系符合本規范的要求。

第七十二條企業應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審

核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。

第十三章附則

第七十三條本規范由中國醫療器械行業協會醫用高分子制品專業分會負

責解釋。

第七十四條本規范主要起草單位：山東威高集團醫用高分子制品股份有

限公司、江蘇亞邦天龍醫用新材料有限公司、深圳恒方大高分子材料科技有限

公司、上海康德萊企業發展集團股份有限公司、成都市新津事豐醫療器械有限

公司、浙江伏爾特醫療器械股份有限公司、山東新華安得醫療用品有限公司、

武漢智迅創源科技發展股份有限公司。

本規范主要起草人：李未揚、盛豐、徐龍平、高亦岑、田興龍、蘇衛東、

田曉雷、吳其玉。

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附錄：

主要檢驗儀器和設備清單

1、氣相色譜儀或者氣相色譜質譜聯用儀(GC-MS)

2、原子吸收分光光度計(AA)

3、壓片機

4、開煉機

5、邵氏A型硬度計

6、萬能試驗機

7、酸度計

8、紫外分光光度計

9、電熱鼓風干燥箱

10、電子天平

注：主要檢驗儀器及設備可采用與清單等同的配置

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參考文獻：

1、《無菌醫療器械生產質量管理規范》（公告2014年第64號）

2、《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則》（食藥監械

監【2015】218號）

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ICS號：11.020

中國醫療器械行業協會團體標準

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醫用高分子制品專用聚氯乙烯粒料

生產質量管理規范

2016-12-22發布2017-07-01實施

中國醫療器械行業協會發布

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醫用高分子制品專用聚氯乙烯粒料生產質量管理規范

第一章總則

第一條為控制醫用高分子制品專用聚氯乙烯（PVC）粒料（以下簡稱粒料）

的質量以保障醫療器械的安全、有效，規范粒料生產質量管理，參照《醫療器

械生產質量管理規范》及相關標準要求，制定本規范。

第二條粒料生產企業（以下簡稱企業）在粒料設計開發、生產、銷售和

售后服務等過程中應當遵守本規范的要求。

第三條企業應當按照本規范的要求，建立健全與所生產粒料相適應的質

量管理體系，并保證其有效運行。

第四條企業應當將風險管理貫穿于設計開發