醫療器械法律法規2012.03月發布醫用診斷X射線機醫療器械法律法規本課程目的讓各位了解醫療器械的發展史醫療器械的相關行政法律法規醫療器械X射線機標準的介紹各國醫療器械認證的介紹醫療器械法律法規二戰前50年代197619932000二戰之前，除了意大利和美國對醫療器械有簡單的要求之外，其他國家并沒有建立系統的醫療器械法規.20世紀50年代之前，對X光機、滅菌器械和其他有源醫療器械才制定了相應的要求和法規.第一部真正全面的醫療器械法規是1976年的美國食品藥品化妝品法案(FDCA)另一部有重大影響的醫療器械法規是在1993年頒布的歐洲醫療器械指令(MDD)中國第一部法規《醫療器械監督管理條例》于2000年頒布并實施醫療器械相關法規的發展史醫療器械法律法規我國的法規層次表全國人民代表大會制定國務院制定國務院下屬部委制定食品安全法藥品管理法等醫療器械監督管理條例藥品管理法實施條例等醫療器械注冊管理辦法等法律國務院條例國務院各部委部門規章醫療器械法律法規醫療器械法律法規目錄醫療器械法律法規行政法律法規其中主要包括：國務院令276號醫療器械監督管理條例局令第15號醫療器械分類規則局令第16號醫療器械注冊管理辦法局令第12號醫療器械生產監督管理辦法局令第10號醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定局令第5號醫療器械臨床試驗規定局令第22號醫療器械生產企業質量體系考核辦法等等。。。。。。醫療器械法律法規醫療器械監督管理條例《醫療器械監督管理條例》國務院令276號——保障人體健康和生命安全是制定本《條例》的宗旨，并貫穿于《條例》的始終。2000年4月1日實施。第1章）總則——核心目的；職能職權；醫療器械定義；分類管理等。第2章）醫療器械的管理——產品注冊制度；技術標準；說明書；標簽和包裝等。第3章）生產、經營的管理——生產（經營）企業許可證，規定及要求等；使用的管理——使用有證產品，規定及要求等。第4章）醫療器械的監督——依法對生產、經營、使用領域監督。第5章）罰則——違反本條例規定的處罰。醫療器械法律法規醫療器械的定義醫療器械是單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；（四）妊娠控制。醫療器械法律法規醫療器械標準委員會全球協調工作組的定義

制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、機器、用具、器具、植入物、體外試劑或校準物、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；解剖或生理過程的研究、替代、調解或者支持；

支持或維持生命；妊娠控制；

醫療器械的消毒；

通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。其作用于人體體表或體內的主要涉及作用不使用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。醫療器械法律法規如何判斷產品是否屬于醫療器械？依據是：是否持有《醫療器械產品注冊證》是否屬于《醫療器械分類目錄》中的品種醫療器械法律法規醫療器械生產許可證

開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械生產企業許可證》。

無《醫療器械生產企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。

《醫療器械生產企業許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

《醫療器械生產企業許可證》應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、注冊地址、生產地址、生產范圍、發證機關、發證日期和有效期限等事項。

生產范圍應當包括產品管理類別、醫療器械分類目錄類代號和名稱。醫療器械法律法規醫療器械分類為了區別醫療器械產品設計的不同預期作用不同的技術結構不同的作用方式，并使之能夠列入不同的管理要求，保證醫療器械使用的安全有效性.分類的目的：醫療器械法律法規《醫療器械的分類原則》第一類通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械第二類對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械第三類植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械（風險最高的產品）《醫療器械分類規則》(局令第15號).pdf2000年4月10日實施《醫療器械分類目錄》15號令[2002]（補）《醫療器械分類目錄》.pdf醫療器械法律法規

醫療器械注冊的定義醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。醫療器械法律法規醫療器械實行分類注冊管理境內第一類醫療器械由設區的市級（食品）藥品監督管理機構審查，批準后發給醫療器械注冊證書。境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證書。境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證書。境外醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證書。臺灣、香港、澳門地區醫療器械的注冊，除本辦法另有規定外，參照境外醫療器械辦理。醫療器械法律法規注冊號的編排方式×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3第×4××5××××6號×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字；境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）

醫療器械注冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，相應內容由審批注冊的（食品）藥品監督管理部門填寫。醫療器械法律法規×2為注冊形式（準、進、許）：“準”字適用于境內醫療器械；“進”字適用于境外醫療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械；××××3為批準注冊年份；×4為產品管理類別；××5為產品品種編碼；××××6為注冊流水號。醫療器械注冊證書附有《醫療器械注冊登記表》，與醫療器械注冊證書同時使用。醫療器械注冊證書有效期4年。醫療器械法律法規（一）境內醫療器械注冊申請表；（二）醫療器械生產企業資格證明：包括生產企業許可證、營業執照副本，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；（三）產品技術報告：至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容；（四）安全風險分析報告：按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施；

境內第二類、第三類醫療器械注冊申請材料要求

醫療器械法律法規（五）適用的產品標準及說明：采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明；（六）產品性能自測報告：產品性能自測項目為注冊產品標準中規定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執行國家標準、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目；

醫療器械法律法規（七）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。執行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的，應當提供相應的說明文件；（八）醫療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件12）；（九）醫療器械說明書；（十）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：1、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告；2、醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書；3、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；（十一）所提交材料真實性的自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。醫療器械法律法規醫療器械注冊證書載明內容發生下列變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請醫療器械注冊證書變更：（一）生產企業實體不變，企業名稱改變；（二）生產企業注冊地址改變；（三）生產地址的文字性改變；（四）產品名稱、商品名稱的文字性改變；（五）型號、規格的文字性改變；（六）產品標準的名稱或者代號的文字性改變；（七）代理人改變；（八）售后服務機構改變。醫療器械注冊證書的變更與補辦醫療器械法律法規信息發布國家食品藥品監督管理局應當定期在其政府網站上公布已經獲準注冊的醫療器械目錄，供公眾查閱。國家食品藥品監督管理局網站：

醫療器械法律法規醫療器械注冊申請與審批注冊審批時限醫療器械類別注冊受理單位注冊發證所需時間生產許可證受理單位生產許可證予以發證時間Ⅰ市級藥監局30個工作日（受理申請之日起）只需市級備案無Ⅱ省級藥監局60個工作日省級藥監局30個工作日Ⅲ國家藥監局90個工作日省級藥監局30個工作日醫療器械法律法規罰則醫療器械監督管理條例第三十九條違反本條例規定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的,由原發證部門吊銷《醫療器械經營企業許可證》;構成犯罪的，依法追究刑事責任。醫療器械法律法規質量體系要求申請第二類、第三類醫療器械注冊，生產企業應當符合國家食品藥品監督管理局規定的生產條件或者相關質量體系要求。醫療器械法律法規局令第10號醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定 《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》于2004年6月18日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布。本規定自公布之日起實行。二零零四年七月八日為規范醫療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫療器械使用的安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。醫療器械法律法規

醫療器械說明書是指由生產企業制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號。醫療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。

醫療器械法律法規簡單易用的產品，按照國家食品藥品監督管理局的規定，可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規定。醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。醫療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當準確、清晰、規范。醫療器械法律法規醫療器械說明書應當符合國家標準或者行業標準有關要求，一般應當包括以下內容：

（一）產品名稱、型號、規格；

（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位；

（三）《醫療器械生產企業許可證》編號（第一類醫療器械除外）、醫療器械注冊證書編號；

（四）產品標準編號；

（五）產品的性能、主要結構、適用范圍；

（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；

（七）醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；

（八）安裝和使用說明或者圖示；

（九）產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；

（十）限期使用的產品，應當標明有效期限；

（十一）產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容。醫療器械法律法規（一）產品名稱、型號、規格；（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；（三）醫療器械注冊證書編號；（四）產品標準編號；（五）產品生產日期或者批（編）號；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；（八）依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。醫療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容：醫療器械法律法規

（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；

（三）說明治愈率或者有效率的；

（四）與其他企業產品的功效和安全性相比較的；

（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；

（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

（七）含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；

（八）法律、法規規定禁止的其他內容。醫療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容：醫療器械法律法規第十九條生產企業變更經注冊審查的醫療器械說明書的內容，不涉及產品技術性變化的，生產企業應當提交相關文件，向醫療器械注冊的原審批部門書面告知。相關文件至少包括：

（一）經注冊審查、備案的說明書的復本；

（二）更改備案的說明書；

（三）說明書更改情況說明（含更改情況對比表）；

（四）注冊產品標準修改文件（僅限于說明書更改內容涉及標準的文字性修改時）；

（五）所提交材料真實性的聲明。原注冊審批部門自收到生產企業更改醫療器械說明書的書面告知之日起，在20個工作日內未發出有不同意見的書面通知的，說明書更改生效，并由原注冊審批部門予以備案；原注冊審批部門在20個工作日內發出書面通知的，生產企業應當按照通知要求辦理。醫療器械法律法規第二十條違反本規定，有下列行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，并記入生產企業監管檔案：

（一）擅自更改經注冊審查、備案的說明書的內容的；

（二）上市產品的標簽、包裝標識與經注冊審查、備案的說明書內容相違背，或者違反本規定其他要求的；

（三）醫療器械的產品名稱或者商品名稱違反本規定的；

（四）上市產品未按規定附說明書、標簽和包裝標識的；簡單易用的產品，國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。醫療器械法律法規037-X射線規則醫療器械產品類強制性認證實施規則編號：CNCA—08C—037：2001037-X射線規則.pdf醫療器械法律法規標準的定義：標準是為獲得高效率、最佳秩序、安全、防護、低風險，在一定范圍內對活動或其結果規定共同遵守、重復性使用的規則、導則或特許文件。標準的意義，就國家而言，對外標準可以形成壁壘、可作為國家間競爭的手段，甚至成為壟斷的武器；對內可以提高整體的效率、實現最佳秩序。對企業而言，標準即可以形成技術壁壘，為競爭中獲得優勢地位起到積極作用，同時還是規范企業自身的技術與管理依據。對技術人員而言，標準是規矩、是行為的規范、結果的衡量準則，技術人員對標準的了解程度決定了產出的可用性。醫療器械法律法規按標準發生作用的范圍或標準的審批權限分為：國家標準、區域標準、行業標準、地方標準和企業標準。按約束性分為：強制性標準和推薦性標準。（強制性標準必須執行，不符合強制性標準的產品禁止生產、銷售和進口。推薦性標準國家建議并鼓勵采用）按照標準自身屬性分為：技術標準、管理標準和工作標準三大類。 我國X射線機醫療器械標準分類：醫療器械法律法規每一個標準都有標準編號，標準編號有標準代號、順序號和年號三部分組成。標準編號有標準的批準或發布部門分配。年號標準順序號推薦性國家標準代號行業標準：XX/TXXXX-XXXX年號標準順序號推薦性行業標準代號國家標準：GB/TXXXXX-XXXX標準編號規則醫療器械法律法規GB9706.1-2007醫用電氣設備醫用電氣安全通用要求該標準規定了醫用電氣設備安全方面的通用要求，包括對電擊危險的防護、機械危險的防護、輻射危險的防護、爆炸危險的防護、超溫失火危險的防護、工作數據的不正確的防止和結構要求。GB9706.3-2000醫用電氣設備第2部分：診斷X射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求制定本標準的目的是使我國醫用診斷X射線機發生裝置的高壓發生器在組裝、生產設計、制造以及質量檢驗中有一個統一的要求，以確保產品的安全有效。GB9706.11-1997醫用電氣設備第二部分：醫用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求GB9706.12-1997醫用電氣設備第一部分：安全通用要求三.并列標準診斷X射線設備輻射防護通用要求本并列標準是對9706.1標準的補充，本并列標準制定的目的是盡可能使患者、操作者和其他工作人員接受的劑量當量降至在可合理實現的情況下的最低程度。GB9706.14-1997醫用電氣設備第2部分：X射線設備附屬設備安全專用要求

GB9706.15-2008醫用電氣設備第一部分：安全通用要求1.并列標準醫用電氣系統安全要求醫療器械法律法規YY0505-2005《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求-并列標準：電磁兼容要求和試驗》該標準適用于醫用電氣設備和醫用電氣系統的電磁兼容性，規定了醫用電氣設備和醫用電氣系統的電磁兼容性的要求和試驗方法，并作為醫用電氣設備和醫用電氣系統的專用標準中電磁兼容性要求和試驗的基礎。醫療器械法律法規基礎標準是醫用X射線機基本標準內容之一，是作為醫療器材設備廣泛執行的技術標準。基礎標準包括質量體系要求標準、風險管理控制、標示符號、安全與性能等內容。具體標準有如下：1、YY/T0287-2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》，是一個以GB/T19001-2000（ISO9001：2000）為基礎的標準，并遵循GB/T19001的格式，該標準規定了所有醫療器械組織的質量管理體系要求，組織可依此要求管理醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務過程。該標準可用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規要求的能力。基礎標準醫療器械法律法規2、YY/T0316-2003《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》，該標準為制造商明確了對所有與醫療器械使用相關的風險進行有效管理的框架，所有醫療器械的制造商均可按照該標準規定的程序，判定醫療器械及其附件有關的危害，估計和評價風險，控制這些風險，并監控控制的有效性。3、YY0466-2003《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符合》，該標準為醫療器械的安全使用，給使用者和其他人員規定了用于提供重要信息的符合。醫療器械法律法規6、GB/T14710-1993《醫用電氣設備環境要求及試驗方法》，該標準規定了醫用電氣設備環境試驗的目的、試驗項目、環境分組、運輸試驗、對電源的適應能力、基準試驗條件、特殊情況、試驗程序、試驗順序、試驗要求、試驗方法及引用該標準時規定了細則。該標準的目的是評定設備在各種工作環境和模擬貯存、運輸環境下的適應性。7、YY/T0664-2008《醫療器械軟件軟件生存周期過程》該標準為國內第一個醫療器械行業專業軟件標準。醫療器械法律法規國內相關標準代號標準代號GBGB/TGBZSJSJ/TWSWS/TYYYY/TIECISOIEEEANSIASTMDINJISBSNF含義強制性國家標準推薦性國家標準職業衛生標準電子行業強制性標準電子行業推薦性標準衛生行業強制性標準衛生行業推薦性標準醫藥行業強制性標準醫藥行業推薦性標準國際電工委員會標準國際標準化組織標準電氣和電子工程師協會標準美國國家標準美國材料與試驗協會標準德國標準日本工業標準英國標準法國標準醫療器械法律法規CQCCQC:中國質量認證中心（ChinaQualityCertificationCentre）是經國家主管部門批準設立的專業認證機構。CQC及其設在國內外的分支機構是中國開展認證工作較早的權威認證機構，幾十年來積累了豐富的認證工作經驗，各項業務均成果卓著。CQC業務一、產品認證包括：1、CCC認證經國家認監委授權承擔國家強制性產品認證（CCC）工作。2、CQC標志認證以加施CQC標志的方式表明產品符合有關質量、安全、環保、性能、有機農產品等標準要求，認證范圍涉及500多種產品。3、CE認證（見三、國附認證業務）4、CB認證（見三、國附認證業務）5、RoHS認證《關于限制在電子電器設備中使用某些有害成分的指令》名詞釋義醫療器械法律法規二、管理體系認證主要從事ISO9001質量管理體系、ISO14001環境管理體系、OHSMS18001職業健康安全管理體系、QS9000質量體系和HACCP食品安全管理體系認證。醫療器械法律法規CCC3C認證的全稱為“強制性產品認證制度”，它是各國政府為保護消費者人身安全和國家安全、加強產品質量管理、依照法律法規實施的一種產品合格評定制度。所謂3C認證，就是中國強制性產品認證制度，英文名稱ChinaCompulsoryCertification，英文縮寫CCC。3C標志并不是質量標志，而只是一種最基礎的安全認證。

“CCC”認證標志分為四類目前的“CCC”認證標志分為四類，分別為：

1．CCC+S安全認證標志；

2．CCC+EMC電磁兼容類認證標志；

3．CCC+S&E安全與電磁兼容認證標志；

4．CCC+F消防認證標志；

醫療器械法律法規為履行中國入世加入WTO的承諾，適應中國市場經濟發展的需求，建立與國際接軌的技術評價機制，中國根據四個統一的原則建立了中國強制性產品認證制度（簡稱CCC）。醫療器械法律法規

代表歐洲統一（C