受控狀態:分發號:

質量環境管理體系程序文件

依據IS09001:2015&IS014001：2015編制

編號：QEP-001/029

編制:

審核:

批準:

生效日期:

江蘇XXX有限公旬

環境管理體系程序文件文件編號QEP

修改號A/0

程序文件清單共1頁第1頁

序號文件名稱文件編號狀態

1環境因素識別與評價控制程序QEP-001A/0

2法律法規與其它要求控制程序QEP-002A/0

3風險管理控制程序QEP-003A/0

4目標、指標和管理方案控制程序QEP-004A/0

5人力資源控制程序QEP-005A/0

6基礎設施控制程序QEP-006A/0

7監視和測量設備控制程序QEP-007A/0

8信息交流控制程序QEP-008A/0

9文件控制程序QEP-009A/1

10記錄控制程序QEP-010A/0

11環境運行控制程序QEP-011A/0

12對相關方施加影響控制程序QEP-012A/0

13與顧客有關的過程控制程序QEP-013A/0

14應急準備和響應控制程序QEP-014A/0

15消防器材控制程序QEP-015A/0

16采購控制程序QEP-016A/0

17生產過程控制程序QEP-017A/0

18產品標識和可追溯性控制程序QEP-018A/0

19產品防護和交付控制程序QEP-019A/0

20工程變更控制程序QEP-020A/0

21產品的監視和測量控制程序QEP-021A/0

22不合格品控制程序QEP-022A/0

23績效測量控制程序QEP-023A/0

24合規性評價控制程序QEP-024A/0

25顧客滿意度評價控制程序QEP-025A/0

26數據分析控制程序QEP-026A/0

27不符合和糾正措施程序QEP-027A/0

28內部審核控制程序QEP-028A/0

29管理評審控制程序QEP-029A/0

程序文件更改記錄

序

更改生效更改通知

號文件名稱版本號更改條款更改人

標記日期單編號

文件編號QEP-001

質量環境管理體系程序文件

版號/修改號A/0

環境因素識別與評價控制程序頁碼1/2

1.目的

識別、評價公司能夠管制的、以及可以期望對其施加影響的環境因素，并確定、更新重要環境因素，以對

其進行管理。

2.適用范圍

公司的經營活動、產品和服務中環境因素的識別、評價、更新與管理。

3.職責

3.1總經理負責《重要環境因素及其影響一覽表》的批準。

3.2各部門負責本部門環境影響因素的初步評價。

3.3安全部負責組織環境影響的評價活動,進行綜合評價,確定重要環境因素。

4.工作程序

4.1初始環境評審

公司進行初始環境評審，以了解公司的環境及環境管理現狀。評審的內容主要有：

1）明確適用的相關法律、法規及其它應遵守的要求；

2）評價環境現狀與上述要求的符合程度，包括資源能源消耗情況等；

3）環境因素識別和重要環境因素清單的確定；

4）對所有現行環境管理活動與程序的審查；

5）對以往不符合要求事件調查所取得回饋意見的評價，包括環境事故、環境處罰等的調查；

6）相關方提供的報告、記錄等數據，包括環境評估報告、同時驗收報告等。初始環境評審的過

程和結果，由生產部整理為書面報告，提交管理者代表。

4.2環境因素識別與評價的時機

4.2.1以公司的全體部門為對象，在設定目標、指標前進行；

4.2.2公司的管理體系建立之初進行初始環境評審時；

4.2.3在相關法律法規變更或追加、涉及到新的開發或修改的活動、產品或服務、以及相關方要求

等情況發生變化時，可適時進行環境影響評價。

4.3環境因素識別與評價的步驟

4.3.1各部門使用《環境因素識別清單》選擇和確定（可能）造成環境影響的活動、產品和服務，

活動的選擇可涉及采購、生產、儲存、運輸、維修、綠化等多方面。

4.3.2在識別環境因素和環境影響時要考慮以下幾個方面：

1）由于公司的正常運作所排出的水、氣、聲、固、廢等以及資源能源的消耗給公司、周

圍居民、地區等造成的影響；

2）公司所必需的原材料等的供給者、廢棄物處理者以及制品運輸者等相關方的活動所產生

的環境影響；

3）正常運行條件、異常運行條件（如啟動、關閉與檢修等情況）以及可合理預見的情況或

緊急狀態（如火災、爆炸等事故）所伴隨的潛在重大環境影響；

文件編號QEP-001

質量環境管理體系程序文件

版號/修改號A/0

環境因素識別與評價控制程序頁碼2/2

4）以往遺留的環境問題、現場的、現有的污染及環境問題，以及生產活動可能帶來的環境

問題和將來潛在的法律、法規和其它的要求。

4.3.3各部門按照《環境影響評分基準》對所在的環境影響進行初步評價，經部門負責人審核后，

將評價結果記錄于《環境因素評價清單》中，并提交安全部。初步評價按兩組評價因子分別評

分；

1）第一組因子包括：發生的概率、發現/預防的可能性、影響程度，分值為三個因子的

乘積；

2）第二組因子包括:法規的符合性、監控措施、事故/投訴,分值為三個因子的和（當“事

故/投訴”欄中兩種以上情況同時發生時，以高分為準）；

3）具體評分依據《環境影響評分基準》的各項標準進行。

4.3.4安全部按照《環境影響評分基準》確認部門的評分結果，并進行綜合評價，確定重要環境影

響因素，登錄于《重要環境因素及其影響一覽表》（其中綜合評分為A級的直接列入，B級

經討論后決定是否列入，C級暫不列入）。該一覽表報管理者代表批準后發至各職能部門。

4.3.5凡是環境因素造成的環境影響違反法律法規時，則安全部直接列入重要環境因素。

4.4環境因素的更新

在法律、法規變更或追加，涉及到新的開發和新的或修改的活動、產品或服務，以及相關方要求等情

況下，應及時進行環境影響評價，更新環境因素。

4.5重要環境因素的管理

對登錄在《重要環境因素及其影響一覽表》中的重要環境因素的管理應體現在環境目標和指標以及環

境管理方案中，或通過制訂環境程序、作業指導書的方式來加以管制，對因經濟狀況、技術條件等原

因暫無法實施的，要制訂具體的實施計劃。

4.6記錄的保管

環境影響評價過程中的相關記錄由安全部和各部門各保存一份，有效期限為三年。

5.相關文件

5.1《環境影響評分基準》。

6.相關記錄

6.1《環境因素識別清單》

6.2《環境因素評價清單》

6.3《重要環境因素及其影響一覽表》

文件編號QEP-002

質量環境管理體系程序文件

版號/修改號A/0

法律法規與其它要求控制程序頁碼1/2

1.目的

在公司內部建立一個程序來識別和獲取適用于公司活動、產品或服務的法律法規和其它應遵守的要求。

2.適用范圍

適用于本公司質量環境管理體系法律法規和其它要求。

3.職責

辦公室負責識別、收集及更新適用的法律法規和其它要求。

4.工作程序

4.1.法律與其它環境要求的收集：

4.1.1.收集法律法規與其它環境要求時應從下面幾個方面考慮：

4.1.1.1針對公司的作業過程及相關活動；

4.1.1.2針對公司的產品及服務；

4.1.1.3針對客戶等相關方的要求；

4.1.1.4一般共通性的環境法律法規（如水、固廢的污染防治法）；

4.1.1.5環境管理的規章制度

4.1.2.獲取法律法規與其它環境要求的管道：

4.1.2.1環保局、各級環境行政部門；

4.1.2.2媒體，如報紙，網絡；

4.1.2.3相關方；

4.1.2.4其它公司

4.1.3法律法規與其它環境要求的范圍：

4.1.3.1國家環境管理法律法規；

4.1.3.2國家環境標準；

4.1.3.3當地的環境法規和標準（江蘇省、淮安市）；

4.1.3.4相關的通知或文件；

4.1.3.5相關方的要求；

4.1.3.6國際公約。

4.1.4其它部門獲得的法律法規與其它環境要求應轉給辦公室進行識別。

4.1.5辦公室將所收集的法律法規和其它要求登錄于《法律法規與其它要求清單》，同時每半年

通過各種管道了解是否有最新的相關法律與其它環境要求產生。

4.2法律法規與其它環境要求的鑒別：

4.2.1辦公室至少每年進行一次法律與其它環境要求的評價和鑒別，以確定公司的作業及活動是否

符合法律法規與相關方要求。

4.2.2鑒別方法：

4.2.2.1確定法律與其它環境要求是否適合公司活動、產品和服務。

文件編號QEP-002

質量環境管理體系程序文件

版號/修改號A/0

法律法規與其它要求控制程序頁碼2/2

4.2.2.2確定是否為最新版本。

4.2.2.3如果有法律與其它環境要求不清楚其確切意思，應向環境主管部門或相關方澄清。

4.2.2.4對適用的法律與其它環境要求條款應確定其符合性狀態。符合性狀態分：符合，不符合

與供參考。

4.2.3鑒別完成，辦公室根據公司環境因素與公司適用的法律法規和其它要求條款編制《法律法

規與其它環境要求鑒定表》報管理者代表批準。

4.2.4批準后，辦公室將《法律法規與其它要求清單》與《法律法規與其它要求鑒定表》發放給

相關部門了解。

4.2.5必要時，相關部門可以向辦公室索要《法律法規與其它要求清單》與《法律法規與其它要

求鑒定表》原始文件。

4.3法律與其它要求符合性評價的實施：

4.3.1基于法律法規與其它要求符合性，由辦公室組織各部門主管對其進行有效評價，并將評價結

果記錄于《法律法規與其它要求符合性評價表》中，其符合性的三種狀態，實施方式如下：

4.3.1.1對符合者,繼續保持維護。

4.3.1.2對不符合者,應建立或修改適當的目標、指標與管理方案。

4.3.1.3對供參考者,保留供將來參考。

4.3.2對不符合部分，辦公室應召集相關部門研究決定是否需制定新的目標、指標與管理方案。

4.4法律法規與其它要求的監視：

如果公司環境因素的變化導致與適用的法律與其它要求的不符合，辦公室應重新鑒定法律與其它要

求的符合性，并更新《法律法規與其它要求清單》與《法律法規與其它要求鑒定表》。

5.相關文件

無。

6.相關記錄

6.1《法律法規與其它要求清單》

6.2《法律法規與其它要求鑒定表》

6.3《法律法規與其它要求符合性評價表》

文件編號QEP-003

質量環境管理體系程序文件

版號/修改號A/0

風險管理控制程序頁碼1/8

1.目的

為建立風險和機遇的應對措施，明確包括風險應對措施風險規避、風險降低和風險接受在內的操作要

求，建立全面的風險和機遇管理措施和內部控制的建設，增強抗風險能力，并為在質量管理體系中納入和應

用這些措施及評價這些措施的有效性提供操作指導。

2.范圍

本程序適用于在公司質量管理體系活動中應對風險和機遇的方法及要求的控制提供操作依據，這些活

動包括：

1）業務開發、市場調查及客戶滿意度測評過程的風險和機遇管理；

2）產品的設計開發、設計開發的變更控制過程的風險和機遇管理；

3）供應商評審和采購控制過程的風險和機遇管理；

4）生產過程的風險和機遇管理；

5）過程檢驗和監視測量設備的管理過程的風險和機遇管理；

6）設備和工裝夾具的維護和保養管理過程的風險和機遇管理；

7）不合格品的處理及糾正預防措施的執行和驗證過程的風險和機遇管理；

8）持續改進過程的風險和機遇管理；

9）當使用時，也可適用于對公司管理過程中應對風險和機遇的控制提供操作指南。

3.職責

3.1總經理：負責風險管理所需資源的提供，包括人力資格、必要的培訓、信息獲取等。負責風險可接受準

則方針的確定，并按制度的評審周期保持對風險和機遇管理的評審。

3.2辦公室：負責建立風險和機遇應對控制程序，并進行維護。負責按本文件所要求的周期組織實施風險和

機遇的評審，落實跟進風險和機遇評估中所采取措施的完成情況并跟進落實措施的有效性，并編寫《風險和

機遇評估分析報告》，負責本部門的風險評估及應對風險的策劃和應對風險措施的執行和監督。

3.3各部門：負責本部門的風險和機遇評估，并制定相應的措施以規避或者降低風險并落實執行。

3.4供銷部：負責收集產品售后的風險信息及本部門的風險識別，負責制定相應的措施以規避或者降低風險

并落實執行。

4.定義

4.1風險：在一定環境下和一定期限內客觀存在的、影響企業目標實現的各種不確定性事件。

4.2機遇：對企業有正面影響的條件和事件，包括某些突發事件等。

4.3風險評估：在風險事件發生之前或之后（但還沒有結束），該事件給各個方面造成的影響和損失的可能

性進行量化評估的工作。即，風險評估就是量化測評某一事件或者事物帶來的影響或損失的可能程度。

4.4風險規避：風險規避是風險應對的一種方法，是指通過有計劃的變更來消除風險或風險發生的條件，保

護目標免受風險的影響。風險規避并不意味著完全消除風險,我們所要規避的是風險可能給我們造成的損失。

一是要降低損失發生的幾率，這主要是采取事先控制措施；二是要降低損失程度，這主要包括事先控制、事

后補救兩個方面。

文件編號QEP-003

質量環境管理體系程序文件

版號/修改號A/0

風險管理控制程序頁碼2/8

4.5風險降低：通過采取措施以達到降低風險的效果。一般情況下，若采取的措施能夠有效的降低所遭受的

風險，應將采取措施的記錄進行保留或者寫入文件進行歸檔，以便后期重復發生時作為改善的依據。

4.6風險接受：是指企業承擔風險造成的損失。風險接受一般適用于那些造成損失較小、重復性較高的風險、

最適合于自留的風險事件。

4.7內部風險：企業內部形成的風險，例如戰略決策風險、環境風險、財務風險、管理風險、經驗風險等。

4.8外部風險：由外部影響因素導致的風險，例如政策風險、市場需求風險和業務風險等。

4.9風險嚴重度：風險發生后其所產生的影響的嚴重程度。

4.10風險發生頻度：風險出現的頻率或者概率。

4.11風險系數：風險系數用于評定是否對己識別的風險采取措施，風險系數=風險嚴重度*風險發生頻度。

5.作業內容

5.1風險和機遇管理策劃

為全面識別和應對各部門在生產和管理活動中存在的風險和機遇，各部門應建立識別和應對的方法，確

認本部門存在的風險，并將評估的結果記錄在《風險和機遇評估分析表》。

在風險和機遇的識別和應對過程中，責任部門應對可能存在風險的車間、生產過程和人員存在的風險進行逐

一的篩選識別，風險識別過程中應識別包括但不限于以下方面的風險：

1）對產品適用的法律法規、客戶要求的變更造成的風險；

2）生產作業過程中的安全風險；

3）設備、工具、刀具對產品質量造成的風險；

4）產品售后的風險；

5）產品設計開發階段的設計失效風險；

6）過程失效的風險。

5.2建立風險/機遇管理團隊

5.2.1建立風險和機遇評估小組

風險識別活動的開展應是一次團隊的活動，各部門在進行風險和評估過程中應提供集思廣益和有效的

分析判斷下進行的，在此之前應建立一個“風險和機遇評估小組：，總經理通過授權，賦予該小組以下職責:

1）組織實施風險和機遇分析和評估；

2）制定風險和機遇應對措施并落實執行；

3）編制風險管理計劃；

4）組織實施風險應對措施的實施效果驗證。

在“風險和機遇評估小組”中，總經理應指派一名人員作為該小組的組長，反正規劃和安排風險和機遇

的識別和應對的控制，并賦予評估小組組長以下職責：

1）策劃并實施風險和機遇的管理，并編制《風險和機遇應對計劃表》；

5.2.2風險管理團隊人員任職要求

為確保參與風險和機遇識別和評估的人員，其人員資質符合要求，能夠勝任并且參與本部門的風險和機

文件編號QEP-003

質量環境管理體系程序文件

版號/修改號A/0

風險管理控制程序頁碼3/8

遇的識別和制定應對的措施，風險和機遇評估小組人員應具備以下的能力：

1）熟悉其所在部門的所有流程；

2）有一定的組織協調能力；

3）熟悉本標準的要求，并依據本標準內容策劃風險分析和評估。

5.3風險管理計劃

評估小組組長應組織策劃風險管理計劃并編制《風險管理計劃表》，指導操作風險識別和風險評估，以

及對風險的可接受性準則規定，編制《風險管理計劃》時，應包含但不限于以下內容：

1）計劃的范圍，判斷和描述適用于計劃的醫療器械和壽命周期階段；

2）職責和權限的分配；

3）風險管理活動的評審要求；

4）風險的可接受性準則，包括危害概率不能估計時的可接受風險準則；

5）驗證活動；

6）有關生產和生產后信息收集和評審的活動；

5.4風險評估

對已識別的風險的嚴重度和發生頻度進行評價，其評價的要求應根據本程序所規定的評價準則進行評價確

認，風險的嚴重度和發生頻度的確認用以確定風險系數，之后根據風險系數確定對風險應對采取的措施。

5.4.1風險的嚴重程度評價準則

風險嚴重度用于評價潛在風險可能造成的損害程度，根據對潛在風險的評估量化，若潛在風險發生后，

其會導致的各方面的影響以及危害程度，以下包括但不限于風險產生后會導致的危害：

1）法律法規、產品及客戶要求；

2）風險發生時導致的人身傷害；

3）財產損失的多少；

4）是否會導致停工/停產；

5）對企業形象的損害程度。

注：在對風險進行嚴重程度判斷時。推薦擴大分析風險所帶來的危害層面，以便于更有效的對潛在的風

險采取措施，已達到減少或部分消除風險乃至完全消除的目的。

為便于識別風險所帶來的危害程度，對風險的嚴重程度進行區分，風險嚴重度分為以下五類：

1）非常嚴重

2）嚴重

3）較嚴重

4）一般

5）輕微

下表為依據定義的風險影響和影響程度的多少進行量化，在對風險的嚴重程度進行評價時，下表作為評

價風險嚴重度的準則:

文件編號QEP-003

質量環境管理體系程序文件

版號/修改號A/0

風險管理控制程序頁碼4/8

描述

嚴重程法律法規、嚴重

財產損失

度產品及其他人身傷害停工/停產企業形象等級

（萬元）

要求

違反法律法

死亡、截肢、骨

非常嚴規、國際/財產損失三重大國際、

折、聽力喪失、不可恢復5

重國家標準、10國內影響

慢性病等

客戶標準

受傷需要停工療需較長時間

省內標準、10〈財產損省內、行業

嚴重養，且停工時間調整后才可4

行業標準失25影響

23個月恢復

受傷需要停工療

5<財產損失

較嚴重地區標準養，且停工時間間歇性恢復地區性影響3

N0.5

<3個月

請問受傷，包扎財產損失企業及周邊

一般企業標準可短時恢復2

即可<0.5范圍

輕微不違反無傷亡無損失沒有停工不影響1

嚴重度判斷過程中，當多個因素的判定其嚴重程度不一致時，應遵循從嚴原則進行判定，即當多個因素

中僅其中一個或部分因素其嚴重度級別更高時，依據嚴重級別高的因素作為風險嚴重度進行判定。根據上表

內容確定風險的嚴重度后，將嚴重度等級數字填入《風險和機遇評估分析表》中。

5.4.2風險的發生頻率評價準則

風險的發生頻率是指潛在風險出現的頻率，為便于識別和定義，將風險頻率度定義為5級，如下所示:

1）極少發生；

2）很少發生；

3）偶爾發生；

4）有時發生；

5）經常發生。

通過對上述的不確定因素進行評價風險發生的頻度，風險的發生頻率的評價以其可能發生的頻率進行量

化確認作為風險的發生頻率的評價準則:

文件編號QEP-003

質量環境管理體系程序文件

版號/修改號A/0

風險管理控制程序頁碼5/8

發生頻度定義等級

極少發生發生概率W0.001%1

很少發生0.001%〈發生概率W0.1%2

偶爾發生0.1炊發生概率W1%3

有時發生1%〈發生概率W10%4

經常發生發生概率210%5

發生頻度判定過程中，當一個或多個因素在判定過程中其發生頻度不一致時，應遵循從嚴原則進行判定,

即當多個因素中僅其中一個或部分因素其發生較為頻繁時,依據發生頻率較高的因素作為風險發生度進行判

定。根據上表內容確定風險的嚴重度后，將嚴重等級數字填入《風險和機遇評估分析表》中。

5.4.3風險的可接受準則

風險可接受準則是通過計算得出的風險系數來判定風險是否可接受，通過對風險的嚴重度和風險的發

生頻率評價后，通過計算風險系數確定是否對風險采取措施。風險系數的計算如下公式：

風險系數=風險嚴重度等級*風險頻度等級

風險系數的大小決定是否對風險應采取的措施，如下表要求：

頻度

非常少發生很少發生偶爾發生有時發生經常發生

嚴重度

非常嚴重510152025

嚴重48121620

較嚴重3691215

一般246810

輕微12345

使用風險系數作為參考值。下表為風險風險系數的范圍及當風險系數達到一定值時應對風險采取的措施:

風險等級及應采取的措施

風險系數

風險等級風險措施

15~25高風險應立即采取措施規避或降低風險

5~15一般風險需采取措施降低風險

風險較低，當采取措施消除風險引起的成本

P5低風險

比風險本身引起的損失較大時，接受風險

風險的應對方式應根據實際情況進行篩選，當潛在的風險可有效的采取規避措施進行規避風險時，應制定

風險規避方案，確認風險規避措施并予以執行，直至部分消除或完全消除風險。當尚無可行方案進行規避風

險時，應采取有效的風險降低措施，降低潛在風險所帶來的影響。下表為識別風險系數后，對風險等級的判

文件編號QEP-003

質量環境管理體系程序文件

版號/修改號A/0

風險管理控制程序頁碼6/8

定應急應采取的風險應對措施對照表:

發生頻非常少發生很少發生偶爾發生有時發生經常發生

度

嚴重度

非常嚴重一般風險一般風險高風險高風險高風險

嚴重低風險一般風險一般風險高風險高風險

較嚴重低風險一般風險一般風險一般風險高風險

一般低風險低風險一般風險一般風險一般風險

輕微低風險低風險低風險低風險一般風險

在進行風險分析和風險應對過程中，應保持風險措施的方案和實施結果的跟進應記錄，記錄的保持依據

《記錄控制程序》文件執行，風險分析和風險應對措施的詳細內容應記錄在《風險和機遇評估分析表》中，

便于后續的查閱和跟進。

5.4風險應對

各實施部門應對所識別的風險進行評估，根據評估的結果對風險采取措施，從而達到降低或消除風險的

目的，風險應對的方法包括：

1）風險接受；

2）風險降低；

3）風險規避。

對風險所采取的措施應考慮盡可能的消除風險，在無法消除或暫無有效的方法或者采取消除風險的方法

的成本高出風險存在時造成損失時，再選擇采取降低風險或者風險接受的風險應對方法。

5.4.1風險接受

是指企業本身承擔風險造成的損失，風險接受一般適用于那些造成損失較小、重復性較高的風險，當出

現以下情況時可采取接受風險的方法：

1）采取風險規避措施所帶來的成本遠超出潛在風險所造成的損失時；

2）造成的損失較小且重復性較高的風險；

3）既無有效的風險降低的措施，又無有效的規避風險的方法時；

4）按本文件要求的風險評估準則中計算得出風險系數低于5的低風險。

5.4.2風險降低

風險降低即采取措施降低潛在風險所帶來的損壞或損失，風險評估實施單位應制定的詳細的風險降

低措施降低風險，當出現以下情況時，可采取風險降低方法：

1）采取風險規避措施所帶來的成本遠超出潛在風險所造成的損失時；

2）無法消除風險或暫無有效的規避措施規避風險時；

3）按本文件要求的風險評估準則中計算得出風險系數為5至15之間的一般性風險。

文件編號QEP-003

質量環境管理體系程序文件

版號/修改號A/0

風險管理控制程序頁碼7/8

5.4.3風險規避

風險規避是指通過有計劃的變更來消除風險或風險發生的條件，保護目標免受風險的影響。風險規避并

不意味著完全消除風險，我們所要規避的是風險可能給我們造成的損失。一是要降低損失發生的幾率，這主

要是采取事先控制措施；二是要降低損失程度，這主要包括事先控制、事后補救兩個方面。

5.4.4風險管理的監督與改進

風險識別和評估活動是用于識別風險并綜合考慮對風險應采取的有效措施，當風險系數過高時應采取風

險進行規避或者降低風險，以減少風險所帶來的危害或損失。風險評估實施部門應制定詳細有效的措施并予

以執行，在制定措施時，應考慮以下方面的內容：

1）制定的措施應是在現有條件下可執行和可落實的；

2）制定的措施應落實到個人，每個人應完成的內容應得到明確；

3）應指派一名負責人為措施的執行進度和效果進行跟進，確保采取的措施被有效的落實。

5.5風險和機遇的評審

辦公室應按制定的周期組織實施對風險和機遇的評審，以驗證其有效性。風險和機遇的評審應包含以下

方面的內容：

1）風險和機遇的識別是否有效且完善；

2）風險應對措施的完成情況和進度；

3）對產品和范圍的復合型和顧客滿意度的潛在影響。

5.5.1風險和機遇評審的策劃

風險和機遇評審應每年度至少實施一次評審，以驗證其有效性。當出現以下情況時，應當適當增加風險

和風險評審的次數：

1）與質量管理體系有關的法律、法規、標準及其他要求有變化時；

2）組織機構、產品范圍、資源配置發生重大調整時；

3）發生重大品質事故或相關方投訴連續發生時；

4）第三方認證審核前或其他任務有管理評審需要時；

5）其他情況需要時。

5.5.2風險和機遇評審的實施

（1）實施前的準備

在風險和機遇評審會議之前，各部門應整理本部門對風險和機遇分析的資料，包括風險識別、風險評估

和風險應對的內容以及風險應對所采取措施的結果等記錄進行匯總分析。

（2）風險和機遇評審的實施

辦公室按策劃的要求組織各部門實施對風險和機遇的評審,辦公室應保留評審的記錄以及評審所確定的

決議，包括后續的改善機會。風險和機遇的評審應形成包含但不限于以下方面的內容：

1）風險評估報告；

2）持續改進的機會；

文件編號QEP-003

質量環境管理體系程序文件

版號/修改號A/0

風險管理控制程序頁碼8/8

3）剩余風險分析及改進措施。

5.6記錄保存

6.相關文件

6.1《記錄控制程序》

7.相關表單

7.1《風險和機遇評估分析表》

7.2《風險管理計劃表》

7.3《風險評估報告》

文件編號QEP-004

質量環境管理體系程序文件

版號/修改號A/0

目標、指標和管理方案控制程序頁碼1/2

1.總則

通過制定本程序，以指導環境目標與指標及其控制方案的制定與實施，從而有利于本公司的環境因素和

風險等級改善。

2.適用范圍

適用于本公司活動、產品與服務全過程的環境目標與指標及其控制方案的控制。

3.職責

3.1辦公室:環境目標與指標的制修訂，控制方案實施情況追蹤；

3.2相關部門:環境控制方案的實施；

3.3總經理:環境目標與指標及其控制方案的核準；

4.工作程序

4.1初期目標、指標之訂定：環境控制小組依《環境因素識別與評價程序》查核之環境現況（包括重要

環境因素清單）結果以及環境方針之精神及其要求、延伸訂定環境目標、指標及控制方案。

4.2目標訂定方向：目標為執行環境方針之延伸，其訂定依顯著環境因素和風險等級查核之結果，環境

方針及環境控制系統規范之要求，環境法律法規及其它要求之遵守，公司之財務、技術能力或利害

相關者之觀點。

4.3指標訂定方向：依環境目標并配合控制方案欲達成之特定環境效益或期程，盡可能予以時程或單位

數字之量化值。

4.4記錄:環境目標、指標之訂定完成后，應將其內容記錄于《環境目標、指標及環境控制方案一覽表》，

經管理者代表核準后執行。

4.5系統運作后之環境目標、指標修訂：

4.5.1因環境變化、制程變化、部門變化或環保法律法規修正時而需重新執行環境因素審查或追蹤

考核各控制方案不符合原訂環境目標、指標需求時，由推行小組進行修訂。

4.5.2除第一次制訂環境目標、指標之外，環境目標、指標應于控制審查會中，檢討對目標、指

標文件之達成狀況并決定是否需修正。

4.5.3環境目標、指標之修訂后，應經管理者代表審查，呈總經理核準后，方可公布。

4.6由環境管理代表召集相關委員進行環境目標、指標之檢討并考慮法律法規及其它要求，以及自身的

重要環境因素。止匕外，還應考慮可選的技術方案，財務、運行和經營要求，以及相關方的觀點。

4.7環境控制方案作業流程，如附件一所示。環境控制方案依各部門訂定方案順序編號。

4.8控制方案若涉及全公司之設施或技術規范時，則由管理者代表視情況交由公司內、外專家制定或修

改。

4.9環境控制方案規劃與工作分配：

4.9.1方案負責人對該方案進行規劃與工作分派，并提出《環境控制方案規劃表》。

4.9.2環境控制方案規劃表，報告內容應包含下列項目：

文件編號QEP-004

質量環境管理體系程序文件

版號/修改號A/0

目標、指標和管理方案控制程序頁碼2/2

4.9.2.1現況分析：目前狀況之說明。

4.9.2.2執行規劃：改善規劃之步驟、方法、負責人及進度的規劃。

4.9.2.3資源的投入:本計劃所需投資經費、人力或其它資源,如設備.

4.9.2.4預期效益：計劃完成預期之經濟效益或環境效益。

4.10環境控制方案時程表，應包含：計劃內容（執行步驟）、執行單位、各步驟負責人、各步驟起止時

間、控制方式及檢討時間。

4.11《環境控制方案規劃表》，須經部門主管審查后，副本辦公室存文件備查。

4.12環境控制方案之實施

4.12.1方案負責人應依據控制方案之進度，對該方案進行整體之掌控，并定期（每年檢討一次）

提出檢討及工作報告。

4.13檢討與修訂

4.13.1環境控制方案完成后，方案負責人應提出《環境控制方案結案報告表》，并再次依環境因

素評估作業程序重新評定影響程度，以比較其改善前后之風險改變程度，經部門主管審查

后，副本送交辦公室保存文件備查。

4.13.2方案執行如涉及制定或修訂相關文件，應依《文件控制程序》執行。方案經部門主管匯整

審查后，經管理代表核準后付諸實施，由權責單位主導推動執行，相關責任單位同步或依

序執行。

4.13.3該環境控制方案如有變更時，應對方案進行檢討及修訂，并將修改后之《環境控制方案規

劃表》送交辦公室備查。

4.13.4如有設備更新，產品原料及制程變更等情形時，應對相關控制方案進行修訂，并將修改后

之環境控制方案交辦公室。

4.13.5控制方案如無法依計劃進度結案時,須經管理代表同意,延長方案執行期間,延長期間長短,

由方案執行負責人提出，經管理代表核定。

5.相關文件

無

6.相關記錄

6.1《環境目標、指標及環境控制方案一覽表》

6.2《環境控制方案規劃表》

6.3《環境控制方案結案報告表》

文件編號QEP-005

質量環境管理體系程序文件

版號/修改號A/0

人力資源控制程序頁碼1/2

1.目的

對本公司的人力資源進行有效控制，以滿足相應崗位規定要求。

2.適用范圍

適用于本公司內與質量環境管理體系有關的工作人員的培訓。

3.職責

3.1辦公室負責培訓計劃的制定及組織實施、負責員工的崗位培訓和考評。

3.3管代負責員工培訓計劃的批準。

4.工作程序

4.1人力資源識別控制

4.1.1公司各崗位人員資格及工作內容由各部門依據該崗位的職責、員工的教育程度、工作經驗、培

訓或技能等相關要求編寫于《崗位說明書》中，經部門主管審查后交于辦公室進行匯總核準。

4.1.2公司各崗位人員均應符合《崗位說明書》的要求，特殊情況下由辦公室提出報告，經辦公室主

任批準方可上崗。

4.1.3本程序實施前已成為本公司的專業技能人員，可直接確認。

4.1.4從事特殊崗位的員工需經考核合格并取得資格證書后方可上崗。上崗后定期進

行在崗培訓或考核，公司規定的特殊崗位由人事部及相關部門簽發資格證書后

方可繼續從事本職工作。特殊崗位包括：國家法律法規規定的從事特殊崗位工

作的人員，如電工等，應持有國家相關部門頒發的有效資格證書。

4.1.5對于重要環境影響和特種崗位之相關人員，由辦公室對該人員進行識別及能力確認，并將其登

錄于《關鍵崗位人員一覽表》。

4.2人員安排控制

4.2.1辦公室以《崗位說明書》為標準，進行各崗位人員的錄用，登錄于《崗位人員資格確認表》，

經其部門主管審核，總主管核準后方可擔任。

4.2.2當原有崗位的人員空缺或人力不足時，由各部門主管提報辦公室,辦公室審查后交于總主管批

準后，由辦公室按《崗位說明書》進行內部調劑。當內部無法調劑時，辦公室應向公司外部招

聘所缺崗位人員，通常招聘的方式分為：人才市場招聘、網絡招聘、勞務市場招聘、公司內部

員工推薦等。

4.2.3當內部調劑時，由需求單位主管與辦公室主管協商，經總主管批準后執行；當外部招聘新員工

時，面試通過報到時應提交相關證件由辦公室負責保存，試用期滿評價合格后正式錄用。

4.3培訓控制

4.3.1每年由辦公室將各部門培訓需求進行調查匯總，編制《年度培訓計劃表》，經部門主管審查后

交由管代核準，辦公室根據核準后的《年度培訓計劃表》執行。

4.3.2培訓實施：

培訓實施形式分為內部培訓及外部培訓：

文件編號QEP-005

質量環境管理體系程序文件

版號/修改號A/0

人力資源控制程序頁碼2/2

4.3.2.1內部培訓I：

1）培訓內容：《崗位說明書》、員工質量意識、工作技能等培訓。對于新進員工在

上崗前需進行以上所有項目培訓。原在職職工培訓內容根據《年度培訓計劃表》

執行或根據公司實際情況另行安排。

2）實施培訓：由辦公室安排場地及培訓所需，進行資源配備和日常安排。培訓內容及

參與培訓的人員應記錄在《培訓及評價記錄》上。

3）員工培訓記錄由辦公室登錄于《員工培訓履歷表》中，培訓的數據由辦公室存盤。

4.3.2.2外部培訓：

1）培訓內容：公司需要的崗位技能。

2）實施培訓：在教育培訓前，由受訓部門主管通知辦公室，經辦公室主管批準后方

可實施。培訓結束后受訓人員的培訓記錄登錄于《員

工培訓履歷表》。

4.3.3培訓效果的評估方式：

4.3.3.1證書：外部培訓，以有關部門簽發的相關培訓證書確認其培訓效果。

4.3.3.2考試：內部培訓后，對員工進行考核。培訓部門可根據具體培訓內容進行

應知（筆試）、應會（現場能力考試）。

4.3.3.3部門研討:辦公室負責組織各部門負責人、培訓老師參加評估培訓的有效性，填