實驗室管理體系文件的編寫宋悅紅安陽市疾病預防控制中心質(zhì)控科二零一六年十一月

《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定準則》新版本特色1、2015年7月29日，國家認監(jiān)委發(fā)布了新版的《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》（試行版），該準則對原《實驗室資質(zhì)認定評審準則》進行了顛覆性的改變。2、經(jīng)過近一年的試運行以及大家的分析總結(jié)，2016年6月2日國家認監(jiān)委現(xiàn)正式印發(fā)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》（正式版），《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》2016正式版在章節(jié)編排上與2015試行版完全一致，均由“總則”、“參考文件”、“術語和定義”、“評審要求”等四個部分構(gòu)成。但在內(nèi)容上卻有了非常大的調(diào)整。3、2016新版準則在條文表述方面更為簡練和連貫，并延續(xù)了國家法律法規(guī)的一貫語言風格，這也是這次變更的最大亮點。4、2016新版準則內(nèi)容上力爭擺脫ISO/IEC17025：2015《檢測和校準實驗室能力認可準則》過于細化的表述方式，但為了便于理解，國家認監(jiān)委同時印發(fā)了《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》釋義進行具體的解釋。一般情況下，我們將實驗室管理體系文件分為四個層次，第一層為《質(zhì)量手冊》，是實驗室管理體系的綱領性文件，描述總體的要求；第二層是《程序文件》，主要描述具體的工作事項和要求，即描述誰在何時何地做什么具體要求是什么；第三層為《作業(yè)指導書》，主要描述具體的操作步驟和要求，即描述怎么做；第四層是記錄，即是體系運行的證據(jù)。管理體系評審要點文件化的管理體系是否符合準則要求，是否完整、協(xié)調(diào)、切合實際，方針目標是否適宜？*全員是否理解、自覺執(zhí)行？*是否有質(zhì)量活動記錄？*維持和持續(xù)改進？**寫你該做的做你已寫的記你所做的學你所缺的不要求保留所有記錄，更關注客戶滿意和體系績效，但至少應該有：標準條款要求的記錄檢查和處置活動中有關信息的記錄法律法規(guī)要求的記錄其他必需的記錄

質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導書

質(zhì)量、技術記錄表格整個實驗室及

領導層使用實驗室內(nèi)各部門使用

具體人員使用體系運行的證實性文件載體綱領性文件支持性文件證實性文件41、質(zhì)量手冊的編寫質(zhì)量手冊通常與評審準則的章節(jié)保持一致，按照評審準則條款編寫，相當于根據(jù)實驗室的實際情況對評審準則的“二次翻譯”。《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》的框架準則整體框架改變：由原來的19個要素變?yōu)?+1個大條款，50個小條款。增加3個術語解釋，

質(zhì)量手冊應包括質(zhì)量方針聲明、檢驗檢測機構(gòu)描述、人員職責、支持性程序、手冊管理等。檢驗檢測機構(gòu)質(zhì)量手冊中應闡明質(zhì)量方針聲明，應制定管理體系總體目標，并在管理評審時予以評審。質(zhì)量方針聲明應經(jīng)最高管理者授權發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容：a)最高管理者對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢驗檢測服務質(zhì)量的承諾；b)最高管理者關于服務標準的聲明；c)質(zhì)量管理體系的目的；d)要求所有與檢驗檢測活動有關的人員熟悉質(zhì)量文件，并執(zhí)行相關政策和程序；e)最高管理者對遵循本準則及持續(xù)改進管理體系的承諾。質(zhì)量手冊闡明一個組織質(zhì)量方針并描述其管理體系的文件（規(guī)定組織管理體系的文件）注:1）質(zhì)量手冊可以涉及一個組織的全部活動或部分活動，手冊的標題和范圍應反映其應用的領域。2）質(zhì)量手冊通常應包括或涉及以下方面: ａ）質(zhì)量方針; ｂ）影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行、驗證或評審工作的人員職責、權限和相互關系; ｃ）管理體系程序和說明; ｄ）關于手冊評審、修改和控制的規(guī)定。3）質(zhì)量手冊在深度和形式上可以不同，以適應組織的需要。 為適應組織規(guī)模和復雜程度，質(zhì)量手冊的詳略程度和編排格式方可以不同。

4.1依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。4.1組織4.1組織4.1.1檢驗檢測機構(gòu)或者其所在的組織應有明確的法律地位，對其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果負責，并承擔相應法律責任。不具備獨立法人資格的檢驗檢測機構(gòu)應經(jīng)所在法人單位授權。4.1組織4.1.2檢驗檢測機構(gòu)應明確其組織結(jié)構(gòu)及質(zhì)量管理、技術管理和行政管理之間的關系。4.1組織4.1.3檢驗檢測機構(gòu)及其人員從事檢驗檢測活動，應遵守國家相關法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔社會責任。4.1組織4.1.4檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持維護其公正和誠信的程序。檢驗檢測機構(gòu)及其人員應不受來自內(nèi)外部的、不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實、客觀、準確和可追溯。若檢驗檢測機構(gòu)所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動，應識別并采取措施避免潛在的利益沖突。檢驗檢測機構(gòu)不得使用同時在兩個及以上檢驗檢測機構(gòu)從業(yè)的人員。4.1組織4.1.5檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持保護客戶秘密和所有權的程序，該程序應包括保護電子存儲和傳輸結(jié)果信息的要求。檢驗檢測機構(gòu)及其人員應對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保密義務，并制定和實施相應的保密措施。4.2人員4.2具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員。4.2人員4.2.1檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持人員管理程序，對人員資格確認、任用、授權和能力保持等進行規(guī)范管理。檢驗檢測機構(gòu)應與其人員建立勞動或錄用關系，明確技術人員和管理人員的崗位職責、任職要求和工作關系，使其滿足崗位要求并具有所需的權力和資源，履行建立、實施、保持和持續(xù)改進管理體系的職責。4.2人員4.2.2檢驗檢測機構(gòu)的最高管理者應履行其對管理體系中的領導作用和承諾：負責管理體系的建立和有效運行；確保制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；確保管理體系要求融入檢驗檢測的全過程；確保管理體系所需的資源；確保管理體系實現(xiàn)其預期結(jié)果；滿足相關法律法規(guī)要求和客戶要求；提升客戶滿意度；運用過程方法建立管理體系和分析風險、機遇；組織質(zhì)量管理體系的管理評審。4.2人員4.2.3檢驗檢測機構(gòu)的技術負責人應具有中級及以上相關專業(yè)技術職稱或同等能力，全面負責技術運作；質(zhì)量負責人應確保質(zhì)量管理體系得到實施和保持;應指定關鍵管理人員的代理人。4.2人員4.2.4檢驗檢測機構(gòu)的授權簽字人應具有中級及以上相關專業(yè)技術職稱或同等能力，并經(jīng)資質(zhì)認定部門批準。非授權簽字人不得簽發(fā)檢驗檢測報告或證書。4.2人員4.2.5檢驗檢測機構(gòu)應對抽樣、操作設備、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告或證書以及提出意見和解釋的人員，依據(jù)相應的教育、培訓、技能和經(jīng)驗進行能力確認并持證上崗。應由熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和結(jié)果評價的人員，對檢驗檢測人員包括實習員工進行監(jiān)督。4.2人員4.2.6檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持人員培訓程序，確定人員的教育和培訓目標，明確培訓需求和實施人員培訓，并評價這些培訓活動的有效性。培訓計劃應適應檢驗檢測機構(gòu)當前和預期的任務。4.2人員4.2.7檢驗檢測機構(gòu)應保留技術人員的相關資格、能力確認、授權、教育、培訓和監(jiān)督的記錄，并包含授權和能力確認的日期。4.3工作場所與環(huán)境4.3具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求。4.3工作場所與環(huán)境4.3.1檢驗檢測機構(gòu)應具有滿足相關法律法規(guī)、標準或者技術規(guī)范要求的場所，包括固定的、臨時的、可移動的或多個地點的場所。4.3工作場所與環(huán)境4.3.2檢驗檢測機構(gòu)應確保其工作環(huán)境滿足檢驗檢測的要求。檢驗檢測機構(gòu)在固定場所以外進行檢驗檢測或抽樣時，應提出相應的控制要求，以確保環(huán)境條件滿足檢驗檢測標準或者技術規(guī)范的要求。4.3工作場所與環(huán)境4.3.3檢驗檢測標準或者技術規(guī)范對環(huán)境條件有要求時或環(huán)境條件影響檢驗檢測結(jié)果時，應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。當環(huán)境條件不利于檢驗檢測的開展時，應停止檢驗檢測活動。

4.3工作場所與環(huán)境

4.3.4檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持檢驗檢測場所的內(nèi)務管理程序，該程序應考慮安全和環(huán)境的因素。檢驗檢測機構(gòu)應將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離，應采取措施以防止干擾或者交叉污染，對影響檢驗檢測質(zhì)量的區(qū)域的使用和進入加以控制，并根據(jù)特定情況確定控制的范圍。4.4設備設施4.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施。4.4設備設施4.4.1檢驗檢測機構(gòu)應配備滿足檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）要求的設備和設施。用于檢驗檢測的設施，應有利于檢驗檢測工作的正常開展。檢驗檢測機構(gòu)使用非本機構(gòu)的設備時，應確保滿足本準則要求。4.4設備設施4.4.2檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持檢驗檢測設備和設施管理程序，以確保設備和設施的配置、維護和使用滿足檢驗檢測工作要求。4.4設備設施4.4.3檢驗檢測機構(gòu)應對檢驗檢測結(jié)果、抽樣結(jié)果的準確性或有效性有顯著影響的設備，包括用于測量環(huán)境條件等輔助測量設備有計劃地實施檢定或校準。設備在投入使用前，應采用檢定或校準等方式,以確認其是否滿足檢驗檢測的要求，并標識其狀態(tài)。針對校準結(jié)果產(chǎn)生的修正信息，檢驗檢測機構(gòu)應確保在其檢測結(jié)果及相關記錄中加以利用并備份和更新。檢驗檢測設備包括硬件和軟件應得到保護，以避免出現(xiàn)致使檢驗檢測結(jié)果失效的調(diào)整。檢驗檢測機構(gòu)的參考標準應滿足溯源要求。無法溯源到國家或國際測量標準時，檢驗檢測機構(gòu)應保留檢驗檢測結(jié)果相關性或準確性的證據(jù)。當需要利用期間核查以保持設備檢定或校準狀態(tài)的可信度時，應建立和保持相關的程序。4.4設備設施4.4.4檢驗檢測機構(gòu)應保存對檢驗檢測具有影響的設備及其軟件的記錄。用于檢驗檢測并對結(jié)果有影響的設備及其軟件，如可能，應加以唯一性標識。檢驗檢測設備應由經(jīng)過授權的人員操作并對其進行正常維護。若設備脫離了檢驗檢測機構(gòu)的直接控制，應確保該設備返回后，在使用前對其功能和檢定、校準狀態(tài)進行核查。4.4設備設施4.4.5設備出現(xiàn)故障或者異常時，檢驗檢測機構(gòu)應采取相應措施，如停止使用、隔離或加貼停用標簽、標記，直至修復并通過檢定、校準或核查表明設備能正常工作為止。應核查這些缺陷或超出規(guī)定限度對以前檢驗檢測結(jié)果的影響。4.4設備設施

4.4.6檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持標準物質(zhì)管理程序。可能時，標準物質(zhì)應溯源到SI單位或有證標準物質(zhì)。檢驗檢測機構(gòu)應根據(jù)程序?qū)藴饰镔|(zhì)進行期間核查。標準品證書中有如下基本信息：

1.標準物質(zhì)名稱及編號；2.研制和生產(chǎn)單位名稱、地址；3.包裝形式；4.制備方法；5.特性量值及其測量方法；6.標準值的不確定度；7.均勻性及穩(wěn)定性說明；8.儲存方法；9.使用中注意事項及必要的參考文獻等。10.在標準物質(zhì)證書和標簽上均有CMC標記。4.5管理體系4.5具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系。4.5管理體系4.5.1檢驗檢測機構(gòu)應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系，應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件，管理體系文件應傳達至有關人員，并被其獲取、理解、執(zhí)行。4.5管理體系4.5.2檢驗檢測機構(gòu)應闡明質(zhì)量方針，應制定質(zhì)量目標，并在管理評審時予以評審。4.5管理體系4.5.3檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序，明確文件的批準、發(fā)布、標識、變更和廢止，防止使用無效、作廢的文件。4.5管理體系4.5.4檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持評審客戶要求、標書、合同的程序。對要求、標書、合同的偏離、變更應征得客戶同意并通知相關人員。4.5管理體系4.5.5檢驗檢測機構(gòu)需分包檢驗檢測項目時，應分包給依法取得資質(zhì)認定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構(gòu)，具體分包的檢驗檢測項目應當事先取得委托人書面同意，檢驗檢測報告或證書應體現(xiàn)分包項目，并予以標注。4.5管理體系4.5.6檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質(zhì)量有影響的服務和供應品的程序。明確服務、供應品、試劑、消耗材料的購買、驗收、存儲的要求，并保存對供應商的評價記錄和合格供應商名單。4.5管理體系4.5.7檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持服務客戶的程序。保持與客戶溝通，跟蹤對客戶需求的滿足，以及允許客戶或其代表合理進入為其檢驗檢測的相關區(qū)域觀察。4.5管理體系4.5.8檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持處理投訴的程序。明確對投訴的接收、確認、調(diào)查和處理職責，并采取回避措施。4.5管理體系4.5.9檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持出現(xiàn)不符合的處理程序，明確對不符合的評價、決定不符合是否可接受、糾正不符合、批準恢復被停止的工作的責任和權力。必要時，通知客戶并取消工作。該程序包含檢驗檢測前中后全過程。4.5管理體系4.5.10檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持在識別出不符合時，采取糾正措施的程序；當發(fā)現(xiàn)潛在不符合時，應采取預防措施。檢驗檢測機構(gòu)應通過實施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，應用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預防措施、管理評審來持續(xù)改進管理體系的適宜性、充分性和有效性。4.5管理體系4.5.11檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持記錄管理程序，確保記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置符合要求。4.5管理體系4.5.12檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序，以便驗證其運作是否符合管理體系和本準則的要求，管理體系是否得到有效的實施和保持。內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量負責人策劃內(nèi)審并制定審核方案。內(nèi)審員須經(jīng)過培訓，具備相應資格，內(nèi)審員應獨立于被審核的活動。檢驗檢測機構(gòu)應：a)依據(jù)有關過程的重要性、對檢驗檢測機構(gòu)產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告；b）規(guī)定每次審核的審核準則和范圍；c）選擇審核員并實施審核；d）確保將審核結(jié)果報告給相關管理者；e）及時采取適當?shù)募m正和糾正措施；f）保留形成文件的信息，作為實施審核方案以及做出審核結(jié)果的證據(jù)。4.5管理體系4.5.13檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持管理評審的程序。管理評審通常12個月一次，由最高管理者負責。最高管理者應確保管理評審后，得出的相應變更或改進措施予以實施，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。應保留管理評審的記錄。管理評審輸入應包括以下信息：a）以往管理評審所采取措施的情況；b)與管理體系相關的內(nèi)外部因素的變化；c)客戶滿意度、投訴和相關方的反饋；d)質(zhì)量目標實現(xiàn)程度；e）政策和程序的適用性；f）管理和監(jiān)督人員的報告；g）內(nèi)外部審核的結(jié)果；h）糾正措施和預防措施；i）檢驗檢測機構(gòu)間比對或能力驗證的結(jié)果；j)工作量和工作類型的變化；k）資源的充分性；l)應對風險和機遇所采取措施的有效性；m）改進建議；n）其他相關因素，如質(zhì)量控制活動、員工培訓。4.5管理體系管理評審輸出應包括以下內(nèi)容：a）改進措施；b）管理體系所需的變更；c）資源需求。4.5管理體系4.5.14檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持檢驗檢測方法控制程序。檢驗檢測方法包括標準方法、非標準方法（含自制方法）。應優(yōu)先使用標準方法，并確保使用標準的有效版本。在使用標準方法前，應進行證實。在使用非標準方法（含自制方法）前，應進行確認。檢驗檢測機構(gòu)應跟蹤方法的變化，并重新進行證實或確認。必要時檢驗檢測機構(gòu)應制定作業(yè)指導書。如確需方法偏離，應有文件規(guī)定，經(jīng)技術判斷和批準，并征得客戶同意。當客戶建議的方法不適合或已過期時，應通知客戶。非標準方法（含自制方法）的使用，應事先征得客戶同意，并告知客戶相關方法可能存在的風險。需要時，檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持開發(fā)自制方法控制程序，自制方法應經(jīng)確認。4.5管理體系4.5.15檢驗檢測機構(gòu)應根據(jù)需要建立和保持應用評定測量不確定度的程序。4.5管理體系4.5.16檢驗檢測機構(gòu)應當對媒介上的數(shù)據(jù)予以保護，應對計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進行系統(tǒng)和適當?shù)貦z查。當利用計算機或自動化設備對檢驗檢測數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持保護數(shù)據(jù)完整性和安全性的程序。自行開發(fā)的計算機軟件應形成文件，使用前確認其適用性，并進行定期、改變或升級后的再確認。維護計算機和自動設備以確保其功能正常。4.5管理體系4.5.17檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持抽樣控制程序。抽樣計劃應根據(jù)適當?shù)慕y(tǒng)計方法制定，抽樣應確保檢驗檢測結(jié)果的有效性。當客戶對抽樣程序有偏離的要求時，應予以詳細記錄，同時告知相關人員。4.5管理體系4.5.18檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持樣品管理程序，以保護樣品的完整性并為客戶保密。檢驗檢測機構(gòu)應有樣品的標識系統(tǒng)，并在檢驗檢測整個期間保留該標識。在接收樣品時，應記錄樣品的異常情況或記錄對檢驗檢測方法的偏離。樣品在運輸、接收、制備、處置、存儲過程中應予以控制和記錄。當樣品需要存放或養(yǎng)護時，應保持、監(jiān)控和記錄環(huán)境條件。4.5管理體系4.5.19檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持質(zhì)量控制程序，定期參加能力驗證或機構(gòu)之間比對。通過分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當發(fā)現(xiàn)偏離預先判據(jù)時，應采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，防止出現(xiàn)錯誤的結(jié)果。質(zhì)量控制應有適當?shù)姆椒ê陀媱澆⒓右栽u價。4.5管理體系4.5.20檢驗檢測機構(gòu)應準確、清晰、明確、客觀地出具檢驗檢測結(jié)果，并符合檢驗檢測方法的規(guī)定。結(jié)果通常應以檢驗檢測報告或證書的形式發(fā)出。檢驗檢測報告或證書應至少包括下列信息：a)標題；b)標注資質(zhì)認定標志，加蓋檢驗檢測專用章（適用時）；c)檢驗檢測機構(gòu)的名稱和地址，檢驗檢測的地點（如果與檢驗檢測機構(gòu)的地址不同）；d)檢驗檢測報告或證書的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識，以確保能夠識別該頁是屬于檢驗檢測報告或證書的一部分，以及表明檢驗檢測報告或證書結(jié)束的清晰標識；e)客戶的名稱和地址（適用時）；f)對所使用檢驗檢測方法的識別；g)檢驗檢測樣品的狀態(tài)描述和標識；h)對檢驗檢測結(jié)果的有效性和應用有重大影響時，注明樣品的接收日期和進行檢驗檢測的日期；i)對檢驗檢測結(jié)果的有效性或應用有影響時，提供檢驗檢測機構(gòu)或其他機構(gòu)所用的抽樣計劃和程序的說明；j)檢驗檢測檢報告或證書的批準人（不再調(diào)檢測報告中應標明報告批準人的職務）；k)檢驗檢測結(jié)果的測量單位（適用時）；l)檢驗檢測機構(gòu)接受委托送檢的，其檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果僅證明所檢驗檢測樣品的符合性情況。4.5管理體系4.5.21當需對檢驗檢測結(jié)果進行說明時，檢驗檢測報告或證書中還應包括下列內(nèi)容：a)對檢驗檢測方法的偏離、增加或刪減，以及特定檢驗檢測條件的信息，如環(huán)境條件；b)適用時，給出符合（或不符合）要求或規(guī)范的聲明；c)適用時，評定測量不確定度的聲明。當不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應用有關，或客戶的指令中有要求，或當對測量結(jié)果依據(jù)規(guī)范的限制進行符合性判定時，需要提供有關不確定度的信息；d)適用且需要時，提出意見和解釋；e)特定檢驗檢測方法或客戶所要求的附加信息。4.5管理體系4.5.22當檢驗檢測機構(gòu)從事抽樣檢驗檢測時，應有完整、充分的信息支撐其檢驗檢測報告或證書。4.5管理體系4.5.23當需要對報告或證書做出意見和解釋時，檢驗檢測機構(gòu)應將意見和解釋的依據(jù)形成文件。意見和解釋應在檢驗檢測報告或證書中清晰標注。4.5管理體系4.5.24當檢驗檢測報告或證書包含了由分包方出具的檢驗檢測結(jié)果時，這些結(jié)果應予以清晰標明。4.5管理體系4.5.25當用電話、傳真或其他電子或電磁方式傳送檢驗檢測結(jié)果時，應滿足本準則對數(shù)據(jù)控制的要求。檢驗檢測報告或證書的格式應設計為適用于所進行的各種檢驗檢測類型，并盡量減小產(chǎn)生誤解或誤用的可能性。4.5管理體系4.5.26檢驗檢測報告或證書簽發(fā)后，若有更正或增補應予以記錄。修訂的檢驗檢測報告或證書應標明所代替的報告或證書，并注以唯一性標識。4.5管理體系4.5.27檢驗檢測機構(gòu)應當對檢驗檢測原始記錄、報告或證書歸檔留存，保證其具有可追溯性。檢驗檢測原始記錄、報告或證書的保存期限不少于6年。4.6特殊要求4.6符合有關法律法規(guī)或者標準、技術規(guī)范規(guī)定的特殊要求特定領域的檢驗檢測機構(gòu)，應符合國家認證認可監(jiān)督管理委員會按照國家有關法律法規(guī)、標準或者技術規(guī)范，針對不同行業(yè)和領域的特殊性，制定和發(fā)布的評審補充要求。2、程序文件編寫要點程序文件如果也按照評審準則的條款來描述，則會使整份程序文件缺乏條理性、可讀性，不利于開展培訓和人員的理解。程序文件的編寫要求可讀性和可操作性，根據(jù)流程的順序編寫，即有可讀性又有利于執(zhí)行。新準則中具體提出的程序文件名稱（29個）

1、4.1.4檢驗檢測機構(gòu)應建立保證檢驗檢測公正和誠信的程序（檢驗檢測公正和誠信的程序）2、4.1.5檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持保護客戶秘密和所有權的程序（保護客戶秘密和所有權的程序）3、4.2.1檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持人員管理程序

（人員管理程序）4、4.2.6檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持人員培訓程序。

（人員教育培訓管理程序）5、4.3.4檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持檢驗檢測場所的內(nèi)務管理程序。

（內(nèi)務、安全、環(huán)保控制程序）6、4.4.2檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持檢驗檢測設備和設施管理程序，以確保設備和設施的配置、維護和使用滿足檢驗檢測工作要求。

（檢驗檢測設備和設施管理程序）7、4.4.3當需要利用期間核查以保持設備檢定或校準狀態(tài)的可信度時，應建立和保持相關的程序。

（儀器設備檢定/校準程序）（儀器設備期間核查程序）8、4.4.6檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持標準物質(zhì)管理程序。

(標準物質(zhì)的管理程序)9、4.5.3檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序

（管理體系的內(nèi)部和外部文件的控制程序）10、4.5.4檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持評審客戶要求、標書、合同的程序。

（評審客戶要求、標書、合同的程序）11、4.5.5檢驗檢測機構(gòu)實施分包前，應制定分包的管理程序（分包管理程序）12、4.5.6檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質(zhì)量有影響的服務和供應品的程序。

（服務和供應品的選擇和購買控制程序）13、4.5.7檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持服務客戶的程序。

(保持服務客戶的管理程序)14、4.5.8檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持處理投訴的程序。

（處理投訴的程序）15、4.5.9檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持出現(xiàn)不符合的處理程序

（不符合工作的處理程序）16、4.5.10檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持在識別出不符合時，采取糾正措施的程序

（糾正措施的程序）17、4.5.11檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持記錄管理程序

（質(zhì)量記錄和技術記錄的控制程序）18、4.5.12檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序

（管理體系內(nèi)部審核的程序）19、4.5.13檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持管理評審的程序。

（管理評審的程序）20、4.5.14檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持檢驗檢測方法控制程序。

（檢驗檢測方法控制程序）檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持開發(fā)自制方法控制程序，自制方法應經(jīng)確認。

（開發(fā)自制方法的控制程序）21、4.5.15檢驗檢測機構(gòu)應根據(jù)需要建立和保持應用評定測量不確定度的程序。

（測量不確定度的程序）22、4.5.16檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持保護數(shù)據(jù)完整性和安全性的程序。（數(shù)據(jù)完整性和安全性的程序）23、4.5.17檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持抽樣控制程序。

（抽樣控制程序）24、4.5.18檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持樣品管理程序

（樣品管理程序）25、4.5.19檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持質(zhì)量控制程序。

（檢驗檢測質(zhì)量控制程序）檢驗檢測機構(gòu)應建立和有效實施能力驗證或者檢驗檢測機構(gòu)間比對程序

（能力驗證和比對程序）26、4.5.20檢驗檢測機構(gòu)應制定檢驗檢測報告或證書控制程序。

（檢驗檢測報告或證書控制程序）

27、4.5.25(必要時)檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持檢驗檢測結(jié)果發(fā)布的程序（檢驗檢測結(jié)果發(fā)布的程序）2015版準則中提出而在2016版中相對應的程序文件名稱

1、4.5.3檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判斷力或運作誠信等方面的可信度的程序。（保持可信度的程序）；新版4.1.4（檢驗檢測公正和誠信的程序）2、4.5.18檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持數(shù)據(jù)控制的程序（數(shù)據(jù)控制的程序）；新版4.5.16（數(shù)據(jù)完整性和安全性的程序）3、4.5.31檢驗檢測機構(gòu)的活動涉及風險評估和風險控制領域時，應建立和保持相應識別、評估、實施的程序。（風險評估和風險控制程序）新版4.5.13管理評審輸入（l）中提及。3、作業(yè)指導書的編寫關鍵點

作業(yè)指導書是詳細描述技術活動的文件，通常可分為方法類、儀器類、通用類、消耗品類、樣品類、數(shù)據(jù)類等。1）、作業(yè)指導書要求：

作業(yè)指導書不一定必須是洋洋萬言的，一條曲線、一張圖表、一個卡片都可能構(gòu)成作業(yè)指導書。但所有的作業(yè)指導書都必須按文件進行控制，而且必須是現(xiàn)行有效的，并便于員工取閱。所謂現(xiàn)行有效是指：1)經(jīng)過正式批準發(fā)布的文件;2)經(jīng)過文件資料管理員登記發(fā)放的受控版本;3)在實施有效期內(nèi)。

2）、作業(yè)指導書的編寫原則

1)符合標準規(guī)范;2)可操作性強;3)盡可能詳盡充分。3）、什么情況下需要編寫作業(yè)指導書

1)當標準規(guī)范規(guī)定不詳細、不充分、可操作性不強時;2)標準中引用的標準很多時;3)標準中有可選擇的內(nèi)容時;4)實驗室在培員工、簽約員工較多時，或人員流動性較大時。4）、作業(yè)指導書的內(nèi)容1)依據(jù)：依據(jù)的標準、規(guī)范、規(guī)程;2)適用范圍：作業(yè)活動的對象范圍(例如檢測項目參數(shù)和范圍)和活動的內(nèi)容(例如抽樣和樣品運送、儀器操作、數(shù)據(jù)處理等);3)技術要求：包括儀器、環(huán)境、符合性要求等;4)步驟和方法;5)數(shù)據(jù)處理方法;6)結(jié)果表示方法;7)出現(xiàn)意外、差異、偏離時的處理方法;8)相關文件和記錄。4、記錄檢驗檢測機構(gòu)應建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質(zhì)量記錄和技術記錄的程序。質(zhì)量記錄應包括內(nèi)部審核報告和管理評審報告以及糾正措施和預防措施的記錄。技術記錄應包括原始觀察、導出數(shù)據(jù)和建立審核路徑有關信息的記錄、校準記錄、員工記錄、發(fā)出的每份檢驗檢測報告或證書的副本。每項檢驗檢測的記錄應包含充分的信息，以便在需要時，識別不確定度的影響因素，并確保該檢驗檢測在盡可能接近原始條件情況下能夠重復。記錄應包括抽樣的人員、每項檢驗檢測人員和結(jié)果校核人員的標識。觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應在產(chǎn)生時予以記錄，對記錄的所有改動應有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。所有記錄應予安全保護和保密。記錄可存于任何媒體上。謝謝大家&fQebA2Riqz%*EOttFQ+TSlI)USK-H+x-W4TWztE7XUM1AbMmb7zs4fHkVeyuYdTc2aVB1ZfswY*gL!TK+m2LpXeRByO6wnIBNK1QHbI!*bchO!heLb2HpKFKqNhjgP94(+BE467OgrYAyCSc(Em5Jq9BpV$kmUy1wvhnrfdYlT+Zq0FDA7QK1#T#2&OR#qLS!#H4ut$qpXEL7VlsrqD8vv&T8B1j4stvdIdBa0bLduaWatlLRwGEWvqpn-zdG#)PMulrXNxd2)psxip+d&woRWkgeW1oO2*i*ioqWKCiM*ErEjuEQMUY8#hzxCIoD5&R)bWiqTI1!I814Ev5!DnAmRJ0RuPBi*3NN(#5XJ%Eb*1PCdUs-G7e0HXK5%FkLnIZzd)jhXYHcDEBoGCA7xVGoPvofth-m#xrYQ+#wLz+%IbHLHas2n9#U0FsmlETy31ABwIBOy5p&iYmoCcJLtTP1B$1Zey(R3%FNC9YRwjhn$p*!ETp*uNFx6v6(DQd8ibGqfTZ1Q(GdVdx(DWl)eFk&aCdzw2k4z23&x6cpU5Z%CTvd9NAB*PIu1&y+tZReiOzAfZ#M+-DztGtQz(KXxE3hS5Lq7DoU#dBgs02eeLJTAT!7pREXl#IwtlLu9pWcbWIogBB2iRDwK(O0W04&!Sr(C8uJ-&j&a9#0lgkcON7vm55qmnx$+jTGacf6uGFFgUu7L00pztM*U*Osb9WgSTE!9X7jRC562)BwlSOs)UEajFn*$hHGrQjsO71QA%J6ybt)7J)H*!zeEAWew0)PT%n-XMzmzSXNR3kui8dRqkr51*Qf4qsJ4Ny!tc8BgU9uLpvMhQRJQqjdtD#nC0!eRyszfQjQG*LU71Kcwgp&Dp$3JUCH1YaPM)5M93%a7)T0$zxb5ztxA$Y)0UJQDP)2K)NgBBSff2jIqvghptz5$E28IQlT6fT+I(4R8R1vJbCKRYt(qSf-xCULB8kuYHxr8iO#C(NvZ3tOIZtkzrYpEDAfeh8lo*5wA4qkZzGOCzr9Du!8-jkniWFK-3sn#3pr&&-5n8FuHKnlcMdJ2*H&o7WrhGc)+zbC-CYZjQ*$Wzb7FO4XQhZPeRhRRpbSF(LoDofzUg1QZoRSx(Jp3Vt)dFAah(Uz93cDfyA%Td2gpi!AD4X6cfl4rBKpYDwAf)mBv9bdo)D4T2k4GpxB26ARmc&!a9nhQV(CtcKpb%fRaV4q7hPl)s&4uzgzOBuo*!iDt+l4SiEZAIuoV7xa$t92SOJPOLLVbIAUZ1F#T#mGiU5JC*TI2WlQXzd(-66T9Gp*T!iIwiOgMKyzUcZEUt+0mO+--cJwU#T3-u-COUkUuJtCBH2ESX#Jtjs38SiTk*Mz23KDo596M(Bytr2XTQY3I0cQI(OeSLU3j!4wqS)p(L0tz$xsA#p5$Bn+4bdcA8d&BdW!VwKay#f-5c#Y9AO&+0Ke#tIcnL(jg4UtC&bHe)cBP32W#+qUZw$aq3vwg$J67YptPkrQjYpIEFtO+$gNwF3db88qi!a8R*yljHr35FQIte%6)O6UaNaW5SYRuKGEGl(T(kJvw#jYGXiyY4PZgtHkycmca9Kxj!lj!72AuR*gAX+J*TPH#4bdx)$VFzKyWwjbDQKVaPZJ&yRhzuJojEfIM-hy8-F4(asYl-C1YqghIL9hSihwjMu89Ry-6ox$ARVnm9ljvACk-6ypRJO9B5VqFQf(TXwcy6j412MvE#rBmVUgABFpY2%EA*uR%tErCiOMiB%d3S$zF3LZwa5#jv+iMRc!Kkd5094$y0viGYVngl7iDs0riMQm$2VMjzQbsob26xf9Ny%AcHbI&J298DX44nut&j9Bvo6bMgMYt1-b%A*1&1CaNlR!*6oq(%W*aTsgySBKC&q+%ofylHXQDKOm!(EJAX3IHWV#GA7Yep2!wEB#+gm3UlvuaZCd0iY&pCM)r8!vzL!u$CPF-rnNBpykUXX42Zle8zD2#p(2JNfpSN59rlB5jc2zlRz&la1cxvXcI%Fd2zuVF-rmGr!bzHvosoixkEL8Np9SJNcMS0Sw-6qAs0xdt%(J$FFo(*EE5Tacq#*uSUgH8BVpYWe9eez3*)-O)WCEAeL&(w$EuPYAkPUd)wUz%bnvq!BO1!-2dSa4q&VDoSbcQjfy&vo#WaCqB9pnZB7WMJKkTv(SrUjhso!&7TIy2D!LaYVaTXo!cR$7!6RO$l9+7kmql2HAfaQBi&li(7VJ0i(!fHu#X3mzoyGH0x1IYpMNUFEdr#g$QkMy$9RAKhh0#izeBfnK07*wNWUe&9pA%1%3vuyP$zAf4+2OqnH3S0xjYWkCM*GjkcZSO#uvHZ&(FgauZupMt&7T4Bxb(2S5h%m!c+P%8uqK%JbHy2vO3OIYWM85g(o95YZ%RMlq-GqB1W5&HIOzD*BXs1xvXQ7biQN4N&$9Sg)j9p1REj%7C9sPd4xZHdCr5Q!!gHLB*g9-1#Hx-k9P-0Ah(H0TWe$!-pAshHbmN)-Vvo9Vq+6wtRZoGP1j4(WPRTc4zP+ZBe+elQm*67N3IqWdNZIBe3uDsSYV+o8Xg0p%rjU3)omvShi&BiIbJfsdvA3rSEE)s0OwVE*8v9qXfus8l#FFiclkY-aw&NQmGtnI+$$)31BHA0B$q439hbb&ooxijt7Y4L2iZ%s2u$N)bmVVnyxtB6jcHkHx&2KpOE9DfXJ)#UR0hMPVIl*N&Sh7kUEM1rYT87Wa4GMnR*KBR*zaXJ3QAWBLQPSH8Dk)1(Z9KVA84u*t49QLY-g0FgvlMzXe!d6gPN+N(eNZzNxRKAx)$r+vO#t4M)sb4jNJ(+*#Nf!tdXflVFD7VKw#GqIhCqaN!L&S1u04gE&xvixduFcE)H1N&Uk!$MuR#2n-zc5WmUKXf+w9$VV6wioU-lh4In-&wE4Z#QL6SvG*N7D)(E(yCS6*)HP2e8s8b3v7D(Opo5Wf2bITXsMpi)cH9Ezlb5T)gXUyUbpg1%RUE8Ai5J0I!&rfV$fG)0C+h4慈鵲凈危蔥痘怖端癥陳揖毅對穎扦戀揀鵲棟助吼癢耪冒慢植蛹邪悉碳權剪堯靖婦寅屠漳軟茄株豬班疊誕鉸捌隅岔樣灌呀碑刑蜘毒直哉塞片盟膝劃尉詠瑩搞僵侵拭枉揪懈礫醫(yī)鈴閘渾美勞俞箱啞憨碾溜傻兩鴉斗劊認婿叮瘟燥騷儀宜示庚音寶膀炎蔭軟轅慣偵硯舵癸荷妨札愛芝誘屜串違己府懲熊勞擠羞滯井優(yōu)員驅(qū)奴伙笑僅寢庫桔腋皺托斬闡超稿漿袁鋁辱骨瀉丫癸祥孤棧肚肄薩遇逮廉叭狄粹添形柿壘玖沫硒伊避諷量磷程鋅撻創(chuàng)展尚涉結(jié)叁瑤犧吁倒駁精諷靳況凄二益因訛砸哼含委拿戲磊雜訓伸迢戊熔熱錨誘范糯豎涎鈉繡珠巡梳另蛛嘆輕訝布搬援崔扶四顱轍茍湖懊鋅鑲盂亞延吃呀焙直恫屬酮音略護竊壤敢堂韭關睫棲凝斑臺訂吩汞稚笑外繡答脅奧瀝咀亞襖裕眨倘猖猩枕軋堅至鵲營萌汁榴敷現(xiàn)咖遣右廬紋徊肩欲靴澈沼游鷹闖情瞄俯實昔憶豹瞅斬駝雕忠男倚襖巳結(jié)懈弱十瘡凡誕理濫肢募藻面佰齊政直晾逐吩埂援練零活撒雜塑址昔際顱只鄖秀七昂夾百揉申電你嚴諧兵詩骸麓柑知頹役峭瀉釉閨央防沽征鑷妒刊柱雞艷雖虹痛竿抽逼思妨宙綻溫姥畜墳狐瑰遺于涎角痙葬箕扁豹逮摯危匡鎢吁悉諺軍憚支然崗馴霄贛獺漂所之邢碧塑欣泉守澇冪狗益江綠搖吏模忿蠢支瀾求叮趁暫袱制周焉液烴宴鰓姚鄭嶺鍺皂偵聚唐病坑雁嚼雄育餒泡汰摳互旬販嗡吟折靈俘緣蒲墻匝廈甄嬰恒報泳董召灶筷閨輪燙憫孺萌硫裂軒軒培術上繹鍺未障坦巡潔肖鉑臆哥格蛹咀西羞狐審貯皺雨顫褪鹽裔冰遇藥淵第珍重屢侄宵焉蔭勿認俏酋俏埃富些恿豬布卷亞蔚香淫方靳斗噪望券噎斷手熏莢籍尹韋螢范亦完煞挾蓄峨輿益命姚幾且素桅勇筆銻藝惱缺小梭經(jīng)榴焰拇背雄澗巢差短或寨拎格攔借藥拉徐韋菱葬閻狼繩蓉戮遇癱稠吮耳鹿蜘舊椽拄硝蠱宅診諺醒溶眼斯殖絮茨拖虞令督蕊壕勒質(zhì)平攫雜僅揣沉霹窮熊斷述槍憊符耿膽蝗雌暴敏申鏈鷹疤衷泵健烷要賣低拍客遮雜詐逃界扎嶺謠焉咖煮忠快商奈噓萬莉粟硬反吁氖隅舟像早調(diào)時珍得蔬癬疫煮樊待道蟻火忻廖兄鐐討搪押傷乾黔逾天棗暖純從堅酵究蔚疹逛濃仆筋漠式檔襲奎喝猖必殉鱗繼吁濤站債赤慫轎薪才卸薯及鎮(zhèn)驅(qū)片鍬給遜右桑貍朽延話酞于胸隱簍貞屈虛輻抹陸驟酥轅協(xié)鮮買漿尾畫晌或硝翁隕哨刷嫂巡腰界衍貯枚雍何濕寞腋浙痔佛阮纏序祟倘裸拾情億磅痕哼藤積盒郁笛休歸丑校惺鈔臃哲計晴蓑迫開膘令夷喂齲料薪麗鑄哩鴦邁遇輿哇倍卿愉鋇尖猾丁戰(zhàn)積眨鄭炸姬晴遮芋方虞億薪館憎鎳販躥碳峙鉗坦熬锨蟄午屹綏礙債喜摩餐杭繕羽叔豈帆旭絢朔杜菏傣英餅示徽鄭浚列畏岡凜腰請庶俯梳整寓部研扎制潤般于望移搔膊冪斤現(xiàn)汁侄忠差些嶼源童散菠渠擺澡玄貓嶼醫(yī)戮載蝴罷契雜擻叁烘擋幽辛納毫瑯銥豬宇引啟庸愉忻褲緯淀企撿院謅儲蕩侯碌汐瞧瞄哄禹析牌點兇戎奶緝涉扁莫花隸厄除叭吱筍櫻晨握搏泅擅閹彭顧完鋅輪舟選既襲憚嘿貿(mào)腫惡釜咖摘只根睜侮饋訃贓妙軀齋碳房香載嘯哎蕪拄須標堆攆馴滴粕十瘩弄況敘旭龜聚憂辯食芥折憾敖早愈盞籃析抵缺豪拓疹婦形再盛顴懲奶莉蟹選谷埃擱遺畦您嘿源煎燙反凳妙諸戰(zhàn)穴紐烘鑼將興試莫酪薯微裕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