醫療器械經營質量管控管理管控

規章制度規章

---****醫藥公司----

醫療器械經營質量管控管理管控規章制度

規章目錄

質量管控管理管控機構（質量管控管理管控相關有關人員）

QX-001

1職責

2質量管控管理管控規定QX-002

采購、收貨、本林議合同支付資金服務管控管理管控規章制

QX-003

3度規章

4首營企業和首營品種質量審核規章制度規章QX-004

5倉庫貯存、養護、出入庫管控管理管控規章制度規章QX-005

6銷售和售后服務管控管理管控規章制度規章QX-006

7不合格醫療器械管控管理管控規章制度規章QX-007

8醫療器械退、換貨管控管理管控規章制度規章QX-008

9醫療器械不良事件監測和報告管控管理管控規章制度規章QX-009

10醫療器械召回管控管理管控規章制度規章QX-010

11設施設備維護及驗證和校準管控管理管控規章制度規章QX-011

12衛生和相關有關人員健康狀況管控管理管控規章制度規章QX-012

13質量管控管理管控培訓及考核管控管理管控規章制度規章QX-013

醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管控管理管控規章

QX-014

14制度規章

15購貨者資格審查管控管理管控規章制度規章QX-015

16醫療器械追蹤溯管控管理管控規章制度規章QX-016

質量管控管理管控規章制度規章執行情況考核管控管理管控

17QX-017

規章制度規章

18質量管控管理管控自查規章制度規章QX-018

19醫療器械進貨查驗記錄規章制度規章QX-019

20醫療器械銷售記錄規章制度規章QX-020

文件編號頒發機構部

QX-OO1

總頁數質量管控管理管控機構職責執行日期

1

編制者審核者批準者

編制日期審核日期批準日期

為建立符合《醫療器械監督管控管理管控條例》、《國家食品藥品監督管控

管理管控總局關于施行醫療器械經營質量管控管理管控規范的公告（2014年第

58號）》、《國家食品藥品監督管控管理管控總局關于印發體外診斷試劑（醫

療器械）經營企業本協議合同支付資金服務標準的通知》的規范性文件，特明確

質量管控管理管控機構或質量管控管理管控相關相關本次項目人的質量管控管

理管控職責：

一、組織制訂質量管控管理管控規章制度規章，指導、監督規章制度規章的執行,

并對質量管控管理管控規章制度規章的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；

二、相關相關本次項目收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施

動態管控管理管控；

三、督促相關機構部門機構和崗位相關有關人員執行醫療器械的法規規章及本規

范；

四、相關相關本次項目對醫療器械供貨者、質量本協議合同支付資金服務、購貨

執行有關商品質量的方針、政策、條例等;協調各機構部門機構之間在質量管控

管理管控方面存在的質量問題;對公司總經理相關相關本次項目。

3、執行相關有關人員的職責

3.1采購相關有關人員的職貢

采購相關有關人員需熟所經營商品的品種。所購進的物品必須為有《醫療器

械生產'經營）企業許可址》、《質量本協議合同支付資金服務質量合格證》、《醫

療器械注冊證》，不過期、不失效、不淘汰的醫療器械。

3.2銷售相關有關人員的職責

銷售相關有關人員必須熟知所經營商品的品名、編號、產地、價格、及商品

性能，不得銷售未經注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰得醫療器械。

3.3售后服務相關有關人員職責

售后服務相關有關人員必須熟練掌握所經營商品的性能，熟知各種集成模塊

的作用、性能，熟記各種故障原因及維修方法，熟悉各用戶情況，做到服務熱情、

周到仔細。

3.4財務相關有關人員的職責

財務相關有關人員直接對總經理相關相關本次項目，要嚴格按照公司財務規

章規章制度規章管控管理管控財務。嚴格、仔細核對各種單據，做到帳帳統一、

帳證統一、帳實統一，要做到正確的反映公司擁有的資產和所欠債務，合理的計

算經營所得，并能提供公司管控管理管控的會計信息。

3.5倉儲保管相關有關人員的職責

倉儲保管相關有關人員必須熟記所經營商品的編號、產地、外觀特征及商品

有效期等。能區.分不同質量本協議合同支付資金服務產地的同一類商品，了解

溫濕度、避光、安全等外觀因素對商品影響程度，注意消防、通風、照明一、防

塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉等。

3.6驗證相關有關人員職責

3.6.1檢驗相關有關人員職責

檢驗相關有關人員需對采購進的商品檢驗其有無《中華人民共和國醫療器械

注冊證》、《質量本協議合同支付資金服務質量合格證》，是否為過期、失效或

淘汰質量本協議合同支付資金服務，嚴把質量關。

3.6.2本協議合同支付資金服務相關有關人員職責

本協議合同支付資金服務相關有關人員需對入庫商品嚴把質量關，審核其

《質量本協議合同支付資金服務質量合格｝:》是否過期、失效。對本協議合同支

付資金服務合格的商品簽收。

3.6.3審核相關有關人員職責

審核相關有關人員需做好監督、執行工作，監督所采購商品是否合格;監督

銷售相關有關人員的工作是否認真、仔細;監督售后服務相關有關人員是否服務

到位;監督會計、開票相關有關人員是否有違紀情況，定期抽檢倉庫商品。

附錄:組織結構圖：

文件編號頒發機構部

QX-002

總頁數質量管控管理管控規定執行日期

2

編制者審核者批準者

編制口期審核日期批準日期

企業負責人

質量副總經理

倉

售

采銷質

管

后

量

管

儲

服

購售

理

運

務

部

部

部

部部

_______z

為建立符合《醫療器械監督管控管理管控條例》、《國家食品藥品監督管控

管理管控總局關于施行醫療器械經營質量管控管理管控規范的公告（2014年第

58號）》、《國家食品藥品監督管控管理管控總局關于印發體外診斷試劑（醫

療器械）經營企業本協議合同支付資金服務標準的通知》的規范性文件，特制訂

如下規定：

一、''首營品種〃指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械質量本協

議合同支付資金服務。

二、首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、

營業執照、稅務登記等證照復印件，銷售相關有關人員須提供加蓋企業原印章和

企業法定代表人印章或本相關本次項目聯系相關公司正式正式合約生效方法的

委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售相關有關人員身份證復印件，

還應提供企業質量認證情況的有關證明。

三、首營品種須審核該質量本協議合同支付資金服務的質量標準、和《醫療器械

質量本協議合同支付資金服務注冊證》的復印件及質量本協議合同支付資金服務

合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。

四、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務機構部門機構應詳細填寫首營品種

或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質量管控管理管控部審核。

五、質量管控管理管控部對業務機構部門機構填報的審批表及相關資料和樣品進

行審核合格后，報企業分管質量相關相關本次項目人審批，方可開展業務往來并

購進商品。

六、質量管控管理管控部將審核批準的首營品種、首營企業審批表及相關資料存

檔備查。

七、商品質量本協議合同支付資金服務由質量管控管理管控機構的專職質員本協

議合同支付資金服務員相關相關本次項目本協議合同支付資金服務。

八、公司質量管控管理管控部本協議合同支付資金服務員應依據有關標準及協議

合同協議對一、二、三類及一次性使用無菌醫療器械質量進行逐批本協議合同支

付資金服務、并有翔實記錄。各項檢查、本協議合同支付資金服務記錄應完整規

范，并在本協議合同支付資金服務合格的入庫憑證、本相關本次項目聯系相關公

司正式正式合約生效方法或本相關本次項目聯系相關公司正式正式合約生效方

法或蓋章或簽字或蓋章憑證上簽章。

九、本協議合同支付資金服務時應在本協議合同支付資金服務養護室進行，本協

議合同支付資金服務抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證方法，包括

無菌、無熱源等相關本次項目的檢查。

十、本協議合同支付資金服務時對質量本協議合同支付資金服務的包裝、標簽、

說明書以及有關相關要求的證明進行逐一檢查。

十一、本協議合同支付資金服務首營品種，應有首批到貨質量本協議合同支付資

金服務同批號的質量本協議合同支付資金服務檢驗報告書。

十二、對本協議合同支付資金服務抽取的整件商品，應加貼明顯的本協議合同支

付資金服務抽樣標記，進行復原封箱。

十三、保管員應該熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑本協議合同支付資金服

務員本相關本次項目聯系相關公司正式正式合約生效方法或本相關本次項目聯

系相關公司正式正式合約生效方法或蓋章或簽字或蓋章的入庫憑證入庫。本協議

合同支付資金服務員對質量異常、標志模糊等不符合本協議合同支付資金服務標

準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質量管控管理管控部審核并簽署處理意

見，通知業務購進機構部門機構聯系處理。

十四、對銷后退回的質量本協議合同支付資金服務，憑銷售機構部門機構開具的

退貨憑證收貨，并經本協議合同支付資金服務員按購進商品的本協議合同支付資

金服務程序進行本協議合同支付資金服務。

十五、本協議合同支付資金服務員應在入庫憑證本相關本次項目聯系相關公司正

式正式合約生效方法或本相關本次項目聯系相關公司正式正式合約生效方法或

蓋章或簽字或蓋章，詳細做好本協議合同支付資金服務記錄，記錄保存至超過有

效期二年。

文件編號頒發機構部

QX-003

總頁數采購、收貨、本協議合同支付資金服務管控管執行日期

3理管梓熱童制席熱章

編制者審核者批準者

編制日期審核日期批準日期

為了進一步搞好醫療器械體外體外診斷試劑）質量本協議合同支付資金服務

質量，及時了解該質量本協議合同支付資金服務的質量標準情況和進行復核，企

業應及時向供貨單位索取供貨資質、質量本協議合同支付資金服務標準等資料r

并認真管控管理管控，特制定如下規章制度規章：

一、醫療器械采購：

1、醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管控管理管控條例》、《經

濟協議合同協議法》、《質量本協議合同支付資金服務質量法》等有關法律法規

和政策，合法經營。、

2、堅持''按需進貨、擇優采購〃的原則，注重醫療器械采購的時效性和合理性，

做到質量優、費用省、供應及時，結構合理。

3、企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取

加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：

（1）營業執照；

（2）醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；

（3）醫療器械注冊證或者備案憑證；

（4）銷售相關有關人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書

應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售相關有關人員的身份證號碼。

必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管控管理管控情況

進行評價。

如發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地食品藥品監督管

控管理管控機構部門機構報告。

4、企業應當與供貨者簽署采購協議合同協議或者協議，明確醫療器械的名稱、

規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、

金額等。

5、企業應當在采購協議合同協議或者協議中，與供貨者約定質量責任和售后服

務責任，以保證醫療器械售后的安全使用。

6、企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、

規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、

購貨日期等。

7、首營企業和首營品種按本公司醫療器械首營企業和首營品種質量審核規章制

度規章執行。

8、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。

二、醫療器械收貨：

1、企業收貨相關有關人員在接收醫療器械時，應當核實相關質量本協議合同支

付資金服務正式正式合約生效及質量本協議合同支付資金服務是否符合相關要

求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨

雙方應當對交運情況當場本相關本次項目聯系相關公司正式正式合約生效方法

確認。對不符合相關要求的貨品應當立即報告質量相關相關本次項目人并拒收。

2、隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證

編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批

號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨公司正式正式合約生效方法、

發貨日期等有關內容，并加蓋供貨者出庫印章。

3、收貨相關有關人員對符合收貨相關要求的醫療器械，應當按品種特性相關要

求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知本協議合同支付資金服務相關

有關人員進行本協議合同支付資金服務。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫

內待驗。

三、醫療器械本協議合同支付資金服務：

1、公司須設專職質量本協議合同支付資金服務員，相關有關人員應經專業或崗

位培訓，經培訓考試合格后，執證上崗。

2、本協議合同支付資金服務用關有關人員應根據《醫療器械監督管控管理管控

條例》、《醫療器械經營許可證管控管理管控辦法》等有關法規的規定辦理。對

照商品和送貨憑證，對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢

查、核對，并做好''醫療器械本協議合同支付資金服務記錄〃，包括醫療器械的名

稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日

期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日

期、本協議合同支付資金服務合格數量、本協議合同支付資金服務結果等有關內

容。醫療器械入庫本協議合同支付資金服務記錄必須保存至超過有效期或保質期

滿后2年，但不得低于5年；

3、本協議合同支付資金服務記錄上應當標記本協議合同支付資金服務相關有關

人員姓名和本協議合同支付資金服務日期。本協議合同支付資金服務不合格的還

應當注明不合格事項及處置措施。

4、對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行本協議合同支付資金服務時，應當對其相

關質量本協議合同支付資金服務正式正式合約生效及相關質量本協議合同支付

資金服務過程的溫度記錄、相關質量本協議合同支付資金服務時間、到貨溫度等

質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度相關要求的應當拒收。

5、本協議合同支付資金服務首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量

檢驗合格報告單。

6、外包裝上應標明生產許可證號及質量本協議合同支付資金服務注冊證號；包

裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。

7、對與本協議合同支付資金服務有關內容不相符的，本協議合同支付資金服務

員有權拒收，填寫'拒收通知單'，對質量有疑問的填寫'質量復檢通知單'，報告質

量管控管理管控部處理，質量管控管理管控部進行確認，必要的時候送相關的檢

測機構部門機構進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管控管

理管控規章制度規章進行處理，為外在質量不合格的由質量管控管理管控部通知

采購機構部門機構與供貨單位聯系退換貨事宜。

8、對銷貨退回的醫療器械，要逐批本協議合同支付資金服務，合格后放入合格

品區，并做好退回本協議合同支付資金服務記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。

9、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經本協議合同支付資金服務不得取消待驗

入庫，更不得銷售。

10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

11、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立

即書面通知業務和質量管控管理管控部進行處理。未作出決定性處理意見之前，

不得取消標記，更不得銷售。

12、本協議合同支付資金服務合格后方可入合格品庫（區），對貨單不符，質量

異常，包裝不牢固，標示模糊或有其他問題的本協議合同支付資金服務不合格醫

療器械要放入不合格品庫（區），并與業務和質量管控管理管控機構部門機構聯

系作退廠或報廢處理。

文件編號頒發機構部

QX-004

首營企業和首營品種質量審核規章制度規章

總頁數執行日期

2

編制者審核者批準者

編制日期審核日期批準日期

1、首營企業的審核

1、首營企業是指：購進醫療器械時，與本公司首次發生供需關系的醫療器械生

產企業或經營企業。

2、對首次開展經營合作的企業應進行包括合法資格和質量保證能力的審核（查）。

審核供方資質及相關信息，有關內容包括：

1）索取并審核加蓋首營企業原印章的《醫療器械生產（經營）企業許可證》；

2）《工商營業執照》復印件：

3）《醫療器械注冊證》等復印件；

4）供貨單位法定代表人本相關本次項目聯系相關公司正式正式合約生效方法或

本相關本次項目聯系相關公司正式正式合約生效方法或蓋章或簽字或蓋章的企

業法定代表人授權委托書原件（應標明委托授權范圍和有效期）和銷售相關有關

人員身份證復印件、學歷證明、品行證明等資料的完整性、真實性及有效性，

5）簽訂質量保證協議書。

6）審核是否超出有效證照所規定的生產（經營）范圍和經營正式正式合約生效。

3、首營企業的審核由綜合業務部會同質量管控管理管控部共同進行。綜合業務

部采購填寫''首營企業審批表〃，并將本規章制度規章第2款規定的資料及相關

資料進行審核，報公司質量相關相關本次項目人審批后，方可從首營企業進貨。

4、首營企業審核的有關資料按供貨單位檔案的管控管理管控相關耍求歸檔保存。

二、首營品種的審核

1、首營品種是指：本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。

2、對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核。審核有關內容包括：

3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業執照、醫療器械生產許可證（經

營）許可證、醫療器械注冊證、同意生產批件及質量本協議合同支付資金服務質

量標準、價格批準文件、商標注冊證、所購進批號醫療器械的出廠檢驗報告書和

醫療器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性。

4、了解醫療器械的適應癥或功能主治、儲存條件以及質量狀況等有關內容。

5、審核醫療器械是否符合供貨單位《醫療器械生產企業許可證》規定的生產范

圍，嚴禁采購超生產范圍的醫療器械。

6、當生產企業原有經營品種發生規格、型號或包裝改變時，應進行重新審核。

7、首營品種審核正式正式合約生效：由綜合業務機構部門機構填寫''首營品種審

批表〃，、'首營品種管控管理管控登記表”，并將本規章制度規章第3款規定的資

料及樣品報公司質管員審核合格和主管質量相關相關本次項目人批準后，方可經

營。

8、首營品種審核記錄和有關資料按質量檔案管控管理管控相關要求歸檔保存。

9、本協議合同支付資金服務首營品種應有首次購進該批號的醫療器械出廠質量

檢驗合格報告書。

10、首營企業及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業的審批如依據所

報送的資料無法作出準確的判斷時，綜合業務部應會同質量管控管理管控部進行

實地考察，并重點考察其質量管控管理管控體系是否滿足醫療器械質量的相關要

求等，質量管控管理管控部根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批。

11、首營企業的有關信息由質管員根據電腦系統中的客戶分類規律輸入電腦。首

營品種的有關信息及一般醫療器械新增的有關信息由本協議合同支付資金服務

員根據電腦系統中的商品分類規律輸入電腦。

12、首營企業和首營品種的審批應在二天內完成。

13、有關機構部門機構應相互協調、配合，準確審批工作的有效執行。

文件編號頒發機構部

QX-005

倉庫貯存、養護、出入庫管控管理管控規章制

總頁數執行日期

4席期章

編制者審核者批準者

編制日期審核日期批準日期

為規范公司所有醫療器械質量本協議合同支付資金服務的倉庫貯存、養護、出入

庫管控管理管控，特制訂本規章制度規章。

一、倉庫貯存

1、應當配備與經營質量本協議合同支付資金服務相適應的儲存條件。按照醫療

器械的貯存相關要求分庫（區）、分類存放，包括待驗區、合格品區、不合格晶

區、發貨區等，并有明顯區分（如可采用色標管控管理管控，設置待驗區為黃色、

合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨質量本協議合同支付資金

服務應當單獨存放。

2、醫療器械與非醫療器械應當分開存放；

3、庫房的條件應當符合以下殂關要求：

（1）庫房內外環境整潔，無污染源；

（2）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；

（3）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；

（4）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關相關有關人員進入實行可控管控

管理管控。

4、按說明書或者包裝標示的貯存相關要求貯存醫療器械；

5、貯存醫療器械應當按照相關要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火

等措施；

6、應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執行情況進行檢查確認，并填寫''安

全衛生檢查表〃。

7、搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示相關要求規范操作，堆垛高度符合包

裝圖示相關要求，避免損壞醫療器械包裝；

8、醫療器械應當按規格、批號分開存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、

溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；

9、貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；

10、非作業區工作相關有關人員未經批準不得進入貯存作業區，貯存作業區內的

工作相關有關人員不得有影響醫療器械質量的行為；

11、醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管控管理管控無關的物品。

12、從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企

業，其自營醫療器械應當與受托的醫療器械分開存放。

二、庫存養護

1、養護相關有關人員要在質量管控管理管控機構部門機構的技術指導下，檢查

并改善貯存條件、防護措施、衛生環境。按照醫療器械儲存養護標準做好醫療器

械的分類存放。

2、醫療器械養護相關有關人員對庫存醫療器械要逐月進行質量檢查，一般品種

每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養護、檢查次數；對重點品種應重

點養護。可以按照''三三四〃循環養護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環

的一個周期，第一個月循環庫存的30%,第二個月循環庫存的30%,第三個

月循環庫存的40%）并做好養護記錄，發現問題，應掛黃牌停止發貨并及時填

寫''質量復檢通知單〃交質量管控管理管控機構部門機構處理。并要認真填寫'、庫

存醫療器械養護記錄〃。

3、養護相關有關人員要指導并配合保管相關有關人員做好庫房溫、濕度的管控

管理管控工作，當溫、濕度超過規定范圍時應及時采取降溫、除（增）濕等各種

有效措施，并認真填寫''庫房溫濕度記錄表〃，每天上、下午不少于2次對庫房

溫濕度進行監測記錄；對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢

查；

4、對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫

療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區，然后按規定進行銷毀，并保存相關

記錄。

1）效期質量本協議合同支付資金服務的醫療器械直接影響到該質量本協議合同

支付資金服務的使用效果，因此在采購入庫本協議合同支付資金服務、倉貯、出

庫復核銷售及售后服務中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期

起止日期。

2）采購時應注意是否近失效期質量本協議合同支付資金服務，入庫時應認真填

寫''效期商品管控管理管控記錄表〃，

并按先進先出原則，認真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時,

告知消費者注意事項，并做好售后服務。

3）有效期質量本協議合同支付資金服務的內外包裝破損不得銷售使用，應視為

不合格商品，登記后放置于不合格區。

4）對所有商品應根據企業銷售情況限量進貨。

6、養護相關有關人員在日常質量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易

變質的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要

抽檢的品種等。當發現不合格拈種時要及時請示有關機構部門機構和相關領導人

同意后將''不合格醫療器械〃移出合格區，放至不合格區，并做好記錄。

7、企業應當對庫存醫療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。

三、出入庫管控管理管控

1、入庫

1）倉管員依據本協議合同支付資金服務的結果，將質量本協議合同支付資金服

務移至倉庫相應的區域，如：本協議合同支付資金服務結果為：不合格，需將質

量本協議合同支付資金服務移至不合格區域,質量本協議合同支付資金服務經判

定需退貨的，需將質量本協議合同支付資金服務移至退貨區。如為合格品，將質

量本協議合同支付資金服務移至合格區域。

2）企業應當建立入庫記錄，本協議合同支付資金服務合格的醫療器械應當及時

入庫登記；本協議合同支付資金服務不合格的，應當注明不合格事項，并放置在

不合格品區，按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。

3）本協議合同支付資金服務合格入庫商品，需填寫：''醫療器械本協議合同支付

資金服務、入庫交接單〃。

2、出庫

1）器械出庫應遵循''先產先出〃、''近期先出〃和按批號發貨的原則。

2）醫療器械出庫時，庫房保管相關有關人員應當對照出庫的醫療器械進行核對,

發現以下情況不得出庫，并報告質量管控管理管控機構或者質量管控管理管控相

關有關人員處理：

（1）醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

（2）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示有關內容與實物不符；

（3）醫療器械超過有效期；

（4）存在其他異常情況的醫療器械。

3）醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核有關內容包括購貨者、醫療器械的

名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產

日期和有效期（或者失效期）、生產企業、數量、出庫日期等有關內容。

4）醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨有關內容標示。

5）醫療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清

單，如有問題必須由銷售相關有關人員重開方為有效。

6）醫療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列相關本次項目，逐

項復核購貨單位品名、規格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生

產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核相關有關人員等相關本次項目。做到

數量準確，質量完好，包裝牢固。

7）出庫后，如對帳時發現錯發，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填

寫查詢單聯系，并留底立案，及時與有關機構部門機構聯系，配合協作，認真處

理。

8）發貨復核完畢，要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日

期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、批號（生產批號、滅菌批號）、有

效期至、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或

保質期滿后2年。

9）需要冷藏、冷凍相關質量本協議合同支付資金服務的醫療器械裝箱、裝車作

業時，應當由專人相關相關本次項目，并符合以下相關要求：

（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度相關要求;

（2）應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作；

<3）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。

10）相關質量本協議合同支付資金服務需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載

冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械相關質量本協議合同支付資金服務過程中對溫

度控制的相關要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫

度監測數據的功能。

文件編號頒發機構部

QX-006

總頁數銷售和售后服務管控管理管控規章制度規章執行日期

2

編制者審核者批準者

編制日期審核日期批準日期

為了進一步提高企業的銷售和售后服務質量，特制定如下規章制度規章:

一、質量本協議合同支付資金服務銷售：

1、公司應對各辦事機構或者銷售相關有關人員以本企業名義從事的醫療器械購

銷行為承擔法律責任。銷售相關有關人員須經培訓合格上崗，銷售醫療器械應選

擇具有法定資格的單位。

2、企業銷售相關有關人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。

授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售相關有關人員的身份證

號碼。

2、從事醫療器械批發業務的企業，應當將醫療器械批發銷售給合法的購貨者，

銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫

療器械銷售流向真實、合法。

3、銷售的質量本協議合同支付資金服務需建立''銷售記錄（清單）〃

（1）醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單

價、金額；

（2）醫療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；

（3）生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）。

（4）購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營公司正式正式

合約生效方法、聯系正式正式合約生效。

4、銷售質量本協議合同支付資金服務應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，

并按規定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫療器械的銷售記錄必須真實完整，其

有關內容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數量、質量本協議合同支付資金服務

名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、質量本協議合同支付資金服

務有效期、經辦人、相關相關本次項目人簽名等。

5、凡經質量管控管理管控部檢查確認或按上級藥監機構部門機構通知的不合格

醫療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格質量本協

議合同支付資金服務質量管控管理管控規章制度規章和程序執行。

6、在銷售醫療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業信譽，進行調查，以保

證經營行為的合法性。

7、銷售質量本協議合同支付資金服務時應正確介紹質量本協議合同支付資金服

務，不得虛假夸大和誤導用戶。

8、定期不定期上門征求或函洵顧客意見，認真協助質量管控管理管控部處理顧

客投訴和質量問題，及時進行質量改進。

9,在銷售醫療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業信譽，進行調查，必須

將醫療器械銷售給具有合法資質的單位，以保證經營行為的合法,并建立''購貨者

檔案〃

二、售后服務：

1、醫療器械是特種醫療質量本協議合同支付資金服務，品種、種類繁多，技術

性較復雜，因此質量本協議合同支付資金服務質量相關要求較高，必須搞好售后

服務。

2、應根據實際，售后服務的有關內容包括投訴渠道及正式正式合約生效、檔案

記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

3、企業選取一些固定醫療單，立作為定期售后服務定點單位，定期派出（每月一

次）和隨機派出相結合，到定點單位進行售后服務。

4、對于一些特殊質量本協議合同支付資金服務，在必要的時候也采取跟蹤售后

服務。

5、售后服務的主要任務：

a）向客戶咨詢質量本協議合同支付資金服務質量情況，使用情況。

b）接受客戶的意見、反饋的信息，協助解決具體問題，維修和保養，并進行跟

蹤。

c）向客戶解釋醫療器械的性能和注意事項。

d）向客戶征求對質量本協議合同支付資金服務的改進意見，咨詢市場信息。

e）填寫''質量信息反饋處理表。反饋給企業相關領導人，及時給予處理。

6、隨時了解市場信息，掌握同行業質量本協議合同支付資金服務價格、質量信

息，及時反饋給企業相關領導人，促使相關領導人正確決策。

文件編號頒發機構部

QX-007

總頁數不合格醫療器械管控管理管控規章制度規章執行日期

2

編制者審核者批準者

編制日期審核日期批準日期

為了搞好醫療器械質量本協議合同支付資金服務不合格品的管控管理管控，防止

不合格品入庫、銷售進入流通渠道，危害患者，特制定如下管控管理管控規章制

度規章：

一、質量管控管理管控部是企業相關相關本次項目對不合格質量本協議合同支付

資金服務實行有效控制管控管理管控的機構。做好不合格醫療器械的管控管理管

控工作。如因主觀原因導致不合格醫療器械進入流通渠道，視其情節輕重，給予

有關相關有關人員相應的處罰。

二、不合格醫療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規及規章的相

關要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫療器械。

二、不合格醫療器械的確認：

1、質量本協議合同支付資金服務相關有關人員在本協議合同支付資金服務的過

程當中發現的外觀質量、包裝質量不符合相關要求的或通過質量復檢確認為不合

格的；

2、醫療器械監督管控管理管控機構部門機構的質量公報品種、通知禁售的品種，

并經公司質量管控管理管控部核對確認的；

3、在保管養護過程中發現過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫療器械；

三、不合格的處理

1、質量本協議合同支付資金服務入庫本協議合同支付資金服務過程中發現不合

格質量本協議合同支付資金服務，應上報質管控管理管控部確認，存放不合格品

庫，掛紅牌標志后上報業務部處理。

2、養護員在商品養護檢查過程中發現不合格品，應填寫''不合格商品的登記表〃

報質量管控管理管控部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。

3、在質量本協議合同支付資金服務養護過程或出庫、復核，上級藥監機構部門

機構抽查過程中發現不合格質量本協議合同支付資金服務，應立即停止配送、發

運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發出的不合格質量本協議合同支付資金服

務,

4、不合格質量本協議合同支付資金服務應由專人保管建立臺帳，按規定進行報

廢審批和銷毀。

5、對質量不合格質量本協議合同支付資金服務，應查明原因，分清責任，及時

糾正并制定預防措施。

6、認真及時地做好不合格質量本協議合同支付資金服務上報、確認處理、報損

和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。

四、不合格醫療器械的報告：

1、在入庫本協議合同支付資金服務過程中發現不合格品，應存放于不合格品區,

報質量管控管理管控部，同時填寫有關單據，并及時通知供貨方，明確退貨或報

廢銷毀等處理辦法。

2、在養護檢查及出庫復核中發現，應立即停止銷售，經質量管控管理管控機構

部門機構確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫療器械移放入

不合格醫療器械區，掛紅牌標志

3、藥監機構部門機構檢查中發現的或公布的不合格醫療器械，要立即進行追回，

集中置于不合格品區，按照監管機構部門機構的意見處置。

五、不合格品應按規定進行報損和銷毀。

1、凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質量管受管理管控部審核,

并填寫報損銷毀審批表，經總經理審批本相關本次項目聯系相關公司正式正式合

約生效方法后，按照規定在質量管控管理管控部的監督下進行銷毀。

2、發生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。

3、不合格醫療器械的處理應嚴格按不合格醫療器械的管控管理管控規章制度規

章執行。

文件編號頒發機構部

QX-008

總頁數醫療器械退、換貨管控管理管控規章制度規章執行日期

1

編制者審核者批準者

編制日期審核日期批準日期

為了加強對配送退回質量本協議合同支付資金服務和購進質量本協議合同支付

資金服務退出和退換醫療器械質量本協議合同支付資金服務的質量管控管理管

控，特制定本規章制度規章。

?、在銷售過程中，由于客戶或企業銷售等各種原因，客戶相關要求退貨、換貨

的質量本協議合同支付資金服務，企業銷售相關有關人員應該認真對待和對退貨

質量本協議合同支付資金服務進行鑒別，是否是本企業銷售的質量本協議合同支

付資金服務（核對批號、質量本協議合同支付資金服務名稱、注冊證號、商標、

內外包裝、說明書、規格型號等），后采取正式正式合約生效：

1.不是本企業銷售的質量本協議合同支付資金服務，不予退、換貨；

2,確定本企業銷售的質量本協議合同支付資金服務：

（1）、是質量問題：企業應該給予換貨或退款處理。同時填寫〃退換貨商品記錄〃,

數額較大的應填寫〃質量事故報告處理表〃或〃質量事故報告表“，并把質量問題的

質量本協議合同支付資金服務封存于不合格區，待處理。

（2）、不是質量問題的：企業銷售相關有關人員應同顧客協商是否換貨或退款

均可，若換貨或退款的質量本協議合同支付資金服務，應存放于待檢區，經重新

檢驗合格后方可銷售，若不合格的應存放于不合格區并填寫登記表統一處理。

二、對經營發生退貨的質量本協議合同支付資金服務，企業售后服務質量相關相

關本次項目人應認真對待，認真搜集相關信息，以便向相關機構部門機構反映。

三、對經常發生退貨的單位，售后服務相關有關人員應注意深入單位，認真研究

原因，由單位探討解決辦法。如倉儲、使用方法等問題。

四、對顧客的意見，應及時做好記錄，填寫''顧客意見處理記錄表〃，以上工作由

質量管控管理管控組相關相關本次項目。

文件編號頒發機構部

QX-009

總頁數醫療器械不良事件監測和報告管控管理管控執行口期

1規章制度規章

編制者審核者批準者

編制日期審核日期批準日期

為加強我公司醫療器械不良事件監測管控管理管控工作，依據國家《醫療器械監

督管控管理管控條例》、《醫療醫械不良事件監測和再評價管控管理管控辦法（試

行）》特制定本規章制度規章。

一、本協議合同支付資金服務員、庫管員在醫療器械入庫時嚴格按照我公司《采

購、收貨、本協議合同支付資金服務管控管理管控規章制度規章》執行，發現可

疑醫療器械不良事件立即上報質量管控管理管控部；

二、業務員、送貨員在臨床使用機構采集到可疑醫療器械不良事件立即上報質量

管控管理管控部；

三、接到臨床使用機構的可疑不良事件信息后，應當填寫''可疑醫療器械不良事

件報告表〃向本轄區省醫療器械不良事件監測技術機構報告。其中，導致死亡的

事件于發現或者知悉之日起24小時內上報，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害

或非死亡的事件于發現或者知悉之日起10個工作日內。

四、當發現突發、群發的醫療器械不良事件，應當立即向本轄區省食品醫療器械

監督管控管理管控機構部門機構、衛生主管機構部門機構和醫療器械不良事件監

測技術機構報告，并在24小時內填寫并報送''可疑醫療器械不良事件報告表〃。

如有必要，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省、自治區、直轄

市食品醫療器械監督管控管理管控機構部門機構、衛生主管機構部門機構和醫療

器械不良事件監測技術機構。

五、質量管控管理管控部相關相關本次項目可疑醫療器械不良事件報告的具體工

作。

六、綜合業務部在接到聯絡員可疑不良醫療器械檢測報告事件，第一時間進行質

量本協議合同支付資金服務來源追溯，向上一級經銷商或生產商追溯。

七、醫療器械不良事件監測報告規章制度規章審批相關流程

文件編號頒發機構部

QX-010

總頁數醫療器械召回管控管理管控規章制度規章執行日期

2

編制者審核者批準者

編制日期審核日期批準日期

對己交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進行控制，將不合格品對客戶造

成的影響降低到最低限度，特制訂本規章制度規章。

一、醫療器械召回定義：

醫療器械召回是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺

陷的某一類別、型號或者批次的質量本協議合同支付資金服務，采取警示、檢查、

修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等正式正式

合約生效消除缺陷的行為。

二、醫療器械的判定標準

1、一級召回：使用該質量本協議合同支付資金服務可能或者已經引起嚴重健康

危害的；

2、二級召回：使用該質量本協議合同支付資金服務可能或者已經引起暫時的或

者可逆的健康危害的；

3、三級召回：使用該質量本協議合同支付資金服務引起危害的可能性較小但仍

需要召回的。

三、醫療器械召回程序

1、質量本協議合同支付資金服務召回的提出

1）綜合業務部經過質量信息調查、顧客反饋等正式正式合約生效收集到質量信

息，反饋到質理管控管理管控部。

2）質量管控管理管控部在檢測同規格質量本協議合同支付資金服務時，檢測結

果不符合質量本協議合同支付資金服務標準時。

2、質量本協議合同支付資金服務召回的判定

1）質量管控管理管控部收到綜合業務部反饋的質量信息，進行判定；

2）質量管控管理管控部在檢測同規格質量本協議合同支付資金服務時，檢測結

果不符合質量本協議合同支付資金服務標準時，進行判定；

3）質量管控管理管控部將判定結果形成調查評估報告。

3、質量本協議合同支付資金服務缺陷的調查評估

1）在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害；第23頁共39頁

2）在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者

驗證能夠解釋傷害發生的原因；

3）傷害所涉及的地區范圍和人群特點；

4）對人體健康造成的傷害程度；

5）傷害發生的概率；

6）發生傷害的短期和長期后果；

7）其他可能對人體造成傷害的因素。

4、質量本協議合同支付資金服務召回的批準

質量管控管理管控部經判定，確認不合格存在于己交付的質量本協議合同支付資

金服務中時，必須以書面報告的形式向綜合業務部提出''質量本協議合同支付資

金服務召回的處理相關要求〃，同時向總經理及其他相關機柢部門機構通告。經

總經理批準，實施質量本協議合同支付資金服務召回程序。

5、質量本協議合同支付資金服務召回的實施

1）綜合業務部根據質量管控管理管控部調查評估報告中涉及的質量本協議合同

支付資金服務名稱、數量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報總經理

批準；

2）質量本協議合同支付資金服務召回方案由綜合業務部通知經銷商或綜合業務

部直接實施；

3）召回質量本協議合同支付資金服務由倉庫隔離存放并標識;

4）召回質量本協議合同支付資金服務按照《不合格醫療器械管控管理管控規章

制度規章》進行處理。

文件編號頒發機構部

QX-011

總頁數設施設備維護及驗證和校準管控管理管控規執行日期

3章制月于規章

編制者審核者批準者

編制日期審核日期批準日期

為了滿足規范本公司設施設備的維護、驗證及檢定的相關要求，嚴格設施設備驗

證和校準的管控管理管控，保證設施設備能安全、有效、規范運行，根據《醫療

器械經營質量管控管理管控規范》等相關法律法規，制定本規章制度規章。

一、庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：

（1）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；

（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；

（3）符合安全用電相關要求的照明設備；

（4）包裝物料的存放場所；

（5）有特殊相關要求的醫療器械應配備的相應設施設備。

二、庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的相關要求。

對有特殊溫濕度貯存相關要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設

備或者儀器。

三、計量儀器校正

1、常使用中的設備（溫濕度計）每一定周期都要進行相關的檢定和校準，在使

用過程中發生故障有可能影響測定結果，而又未到檢定周期的設備應盡快進行檢

定、校準。合格后才能使用。

四、質量管控管理管控部根據周期檢定、校準計劃，提前一個月把即將到期的檢

測、測量和試驗設備和器具送法定計量檢定機構或政府計量行政機構部門機構授

權的計量檢定機構進行檢定、校準。

2、檢定、校準有關記錄、證書由行政部歸檔交質量管控管理管控部保管。

五、設施的維護

1、對計量量具實行標志管控管理管控，給每臺檢測、測量和試驗設備和量具貼

上彩色標志，以表明其狀態。

2、彩色標志的種類、用途：

（1）經檢定、校準，證明檢測儀器設備性能符合相關要求；或不必檢定、校準,

經檢查功能正常（如計算機、打印機）；或無法檢定，校準，經比對等正式正式

合約生效驗證其性能符合相關要求的檢測儀器設備均用合格（綠色）標識。

（2）經檢定、校準，證明其性能在一定量限、功能內符合相關要求或降級使用

的檢測儀器設備用準用證（黃色）標識，并明示其限用范圍C

（3）已損壞，或經檢定、校準不合格，或超過檢定、校準有效期，或暫不使用

的檢測儀器設備用停用證（紅色）標識。

（4）檢測儀器設備標志，由行政部計量管控管理管控員根據有效證填寫相應有

關內容，交使用機構部門機構粘貼。

六、設備的驗證

1、所有有計量的儀器設備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準，并進行有

效驗證（冷庫溫度監控儀、倉庫溫濕度計）。且每一定周期都要進行一次驗證。

2、驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等相關質量本協議合同支付資金服務設施設

備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評

價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。

3、當設備狀態發生變更修改（如長時間停用后重新啟用）時，應重新進行驗證。。

4、驗證工作由驗證小組進行實施，驗證小組由質量管控管理管控部相關相關本

次項目給合公司相關機構部門機構組成，?般對使用操作方法和檢測效果進行驗

證，以最適合的方法使用和操作。

5、驗證前必須按使用檢測效果、目的和設備的相關技術參數為基礎，由驗證小

組相關相關本次項目制訂詳細的驗證方案、偏差處理和預防應急預案，交驗證相

關領導人小組批準，并嚴格按照所制訂的驗證方案進行驗證,

6、驗證結束后對驗證結果進行分析和評估，最終確定一個最適合藥品質量保證

目的的驗證結果，驗證小組按此驗證結果生成驗證分析評估報告，并在報告中簽

名，交由驗證相關領導人小組審核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的相關本

次項目及相應的文件方可交付正常使用，并由驗證小組對相關文件組織培訓。驗

證文件資料按相關要求留檔保存。

7、根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。

8、質量管控管理管控部建立并保存設備的技術檔案，如：使用說明書、規格參

數、本協議合同支付資金服務記錄等。

9、設備檔案記錄應按質量管控管理管控記錄憑證的規定相關要求保管。

10、記錄和數據應可追溯，長期在使用的設備應定期對設備的相關驗證和檢定、

校準數據進行分析，評定使用效果以保證測定數據準確。

11、設備的驗證和檢定、校準失效或達不到相關規定的應按相關要求降級使用或

棄用。

文件編號頒發機構部

QX-012

總頁數衛生和相關有關人員健康狀況管控管理管控執行日期

2

編制者審核者批準者

編制日期審核日期批準日期

為了規范本公司經營場所的環境衛生、相關有關人員的健康狀況，特制本規章制

度規章：

一、辦公場所衛生

1、衛生進行劃區管控管理管控，責任到人；

2、搞好辦公場所的衛生，陳列醫械及文件的櫥窗應保持清潔和衛生，防止人為

污染。保持室內整潔、衛生、安靜。室內所有設備擺放整齊；文獻、書籍和文具

在使用后一律放回原位；在工作時間內，不得用電腦玩游戲、放音樂；

3、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖或降溫設施保持完好，

空調過濾網及墻角半月清一次；各工作場所內，均須保持整潔，不得堆積足以發

生臭氣或有礙衛生之垃圾、污垢或碎屑；

4、保持用具以及用品器材的清潔衛生。

二、庫房環境衛生

1、庫區內不得種植易生蟲的草木；

2、窗前、窗內無污物；

3、相關貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；

4、定期檢查倉庫五防衛生，庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內每

天一清掃，每周一大掃；

5、庫房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避

光等設施，以保證其有效可靠；

6、庫內設施設備要定期保養，不得積塵污損。

三、相關有關人員的健康管控管理管控

1、本管控管理管控規定適用于經營一次性或無菌質量本協議合同支付資金服務

或植入及階入性醫療器械質量本協議合同支付資金服務的管控管理管控;

2、在崗企業有關員工應著裝整潔，勤洗澡、勤理發；

3、行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫療器械的企業有關員

工必須依法進行健康體檢，體檢的相關本次項目有關內容應符合任職崗位條件相

關要求。新聘企業有關員工先體檢，合格后方可上崗。本協議合同支付資金服務、

養護崗位相關有關人員還應增加視力程度和辨色障礙等相關本次項目的檢查；

4、健康體檢應在當地衛生機構部門機構認定的法定體檢機構（區或縣級以上醫

院、疾病預預控制中心等）進行，體檢結果存檔備查；

5、經體檢如發現患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫療器械的患者,

立即調離原崗位或辦理病休手續，病患