MZ/T191MZ/T191—2022PAGEPAGE1接觸皮膚的矯形器產品通用安全要求范圍本文件規(guī)定了接觸皮膚的矯形器產品的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸及儲存。注：本文件不包含矯形器產品的其它功能性安全要求。規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T14191.1114191.22GB/T14233.1 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法GB15979 GB/T16432GB/T16886.5 醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T16886.10 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試術語及定義GB/T14191.1、GB/T14191.2和GB/T16432界定的術語和定義適用于本文件。矯形器orthoses用在體外，矯正神經肌肉和骨骼系統(tǒng)的結構和功能特性的裝置。[來源：GB/T16432-2016,6.3的06]要求基本要求矯形器產品色澤正常，表面清潔，無異物，無異味。矯形器產品形狀應符合人體，應易于穿戴和取下，矯形器的零部件應易于更換。8mm25mm，4mm25mm。性能要求化學性能PH5.0~7.51.5ml。50μg/g。生物學性能微生物指標應符合GB15979規(guī)定的如下要求：200cfu/g；大腸菌群不應檢出；致病性化膿菌不應檢出；100cfu/g。細胞毒性應符合GB/T16886的要求，應無潛在的細胞毒性影響。皮膚刺激試驗應符合GB/T16886的要求，皮膚刺激反應記分不應超過1。皮膚致敏試驗應符合GB/T16886的要求，應無皮膚致敏反應。試驗方法基本要求采用目測、手感、試用、觀察等方法評定。由3人共同檢驗，以多數(shù)相同結論為評定結果?；瘜W性能pHGB/T14233.1GB/T14233.1GB/T14233.1生物學性能GB15979GB/T16886.5GB/T16886.10檢驗規(guī)則出廠檢驗批量生產的每件產品應逐一進行出廠檢驗。4.1型式檢驗提交型式檢驗的批量生產的產品應是經制造商質檢部門檢驗合格的產品。有下列情況之一時，應進行型式檢驗：新產品或老產品轉廠生產時；正常生產后，如材料或工藝有重大改變可能影響產品性能時；產品停產一年后，恢復生產時；成批生產后，產品質量定期檢查時；質量監(jiān)督部門提出進行型式檢驗要求時；合同規(guī)定等。4抽樣及判定規(guī)則檢驗的樣品應從出廠檢驗合格的批量生產的產品中隨機抽取。進行型式檢驗的樣品基數(shù)不應少于所抽樣品數(shù)的兩倍。進行型式檢驗的三件樣品中，如有兩件不合格時，則本批應視為不合格。標志在材料及制品的明顯位置上應有下列標志：產品名稱及型號；制造商名稱及商標；制造商地址及聯(lián)系方式；產品標準編號；生產日期；生產批號。合格證上應有下列標志：產品名稱和型號；制造商名稱；檢驗員代號；檢驗日期。包裝箱上應有下列標志：產品名稱及型號；制造商名稱及商標；制造商地址及聯(lián)系方式；產品標準編號；數(shù)量；生產日期。包裝、運輸及貯存包裝包裝前材料及制品應經檢驗合格，標志清晰，隨機文件（使用說明書、合格證、裝箱單、產品保修卡）應齊全。運輸運