A.A.政府法規要求或新的藥品管理法、新的GMP開始實施時部門崗位姓名分數1、選擇題（每題5分，共50分，多選或少選不得分）01.企業GMP自檢的目的是（ ）A.評估企業生產和質量管理是否符合GMP條款要求。確保生產企業質量管理體系能夠持續的保持有效性。是企業內部管理的一種重要管理手段。D.應付藥監部門的檢查。02.GMP自檢的原則是（ ）A.客觀B.專業 C.交流 D.培E.行動03.公司自檢小組的組長是（）訓1A.QAB.QA主管 C.生產負責人 D.質量負責人04.物料管理系統的自檢內容包括（ ）物料供應商管理。物料的購入、儲存、發放、使用。特殊物料管理標簽、說明書不合格管理05.自檢重點關注的是（）D.公司的盈利性A.法規復符合性 B.GMP適宜性C,D.公司的盈利性06.GMP自檢人員的素質要求是（ ）A.經過GMP自檢培訓，持有自檢資格熟知、理解法律或相關法規要求誠實、正直、堅持原則敏銳的觀察力07.出現以下哪些情況需要專門自檢（）GMP認證證書到期或企業生產許可證年檢、換證生產工藝、生產布局和環境組織機構有較大的變更或改進時重大質量投訴E,出現質量安全事故，如OOS,重大偏差等08.質量管理部在自檢時的職責（）制定年度自檢計劃組織開展自檢工作，如計劃編制，記錄收集，分析，自檢結果組織評價跟蹤、糾正和預防措施的落實情況定期匯總回顧自檢情況保存自檢檔案09.自檢的范圍包括（）人員及組織機構廠房、設施、設備質量管理與質量控制生產管理投訴與不良反應.缺陷事實描述要求（）描述的事實與證據應確鑿，事實描述準確、完整、清晰、無模棱兩可描述事實證據具有可追溯性盡可能的使用專業術語缺陷事實描述時，文字力求簡明、精煉、流暢、字跡清楚，便于閱讀理解，便于制定糾正措施不需寫明缺陷事實的時間、地點、當事人2、判斷題（每題5分，共50分）01.自檢小組人員應是經過培訓并授權的人員，必要時需要配備專業技術人（）02.所有自檢活動應該有文件記錄，自檢報告應記錄自檢中發現的所有問題并應有整改措施及后續跟蹤（）A.A.政府法規要求或新的藥品管理法、新的GMP開始實施時03.公司自檢時，參考GMP內容、法律法規、公司文 除專項檢查外，應涵蓋整個質件，量管理體系要素（）04.未執行事先規定的程序要求屬于體系性缺陷（ ）05.檢查表應有可操作性，檢查項目具體，檢查方法使用，客觀證據易收（ ）06.GMP規范要求的關鍵項目沒有有效的執行或與規范要求不一致屬于嚴重缺陷（）07.在現場檢查過程中，當一次自檢分為幾天進行時，每天自檢工作完成后，自檢小組成員之間與自檢小組與受檢部門應進行溝通，以便使自檢順利開展（）08.自檢報告是對自檢中的檢查發現（缺陷項目）的統計、分析、歸納、評價，對整個自檢活動有一個全面、清晰、準確的敘述（）09.自檢報告應包括自檢工作綜述及自檢結論，嚴重缺陷項目數目及不符合事實，一般缺陷項目數目及不符合事實，生產質量管理規范實施的符合性、有效性評價（）.自檢報告的編寫應在自檢程序規定的時間內完成（）分數 D.分數 D.公司的盈利性部門崗位姓名3、選擇題（每題5分，共50分，多選或少選不得分）01.企業GMP自檢的目的是（ABC）E.評估企業生產和質量管理是否符合GMP條款要求。確保生產企業質量管理體系能夠持續的保持有效性。G.是企業內部管理的一種重要管理手段。H.應付藥監部門的檢查。02.GMP自檢的原則是（ABCDE）B.客觀 B.專業C.交流D.培訓 E.行動03.公司自檢小組的組長是（C）B.QAB.QA主管 C.生產負責人 D.質量負責人04.物料管理系統的自檢內容包括（ABCDE）物料供應商管理。物料的購入、儲存、發放、使用。特殊物料管理標簽、說明書不合格管理05.自檢重點關注的是（ABC）B.法規復符合性B.GMP適宜性 C.執行有效性06.GMP自檢人員的素質要求是（ABCD）E.經過GMP自檢培訓，持有自檢資格熟知、理解法律或相關法規要求誠實、正直、堅持原則敏銳的觀察力07.出現以下哪些情況需要專門自檢（ABCDE）GMP認證證書到期或企業生產許可證年檢、換證生產工藝、生產布局和環境組織機構有較大的變更或改進時重大質量投訴J.出現質量安全事故，如OOS,重大偏差等08.質量管理部在自檢時的職責（ABCDE）制定年度自檢計劃組織開展自檢工作，如計劃編制，記錄收集，分析，自檢結果組織評價跟蹤、糾正和預防措施的落實情況定期匯總回顧自檢情況保存自檢檔案09.自檢的范圍包括（ABCDE）人員及組織機構廠房、設施、設備質量管理與質量控制生產管理投訴與不良反應12.缺陷事實描述要求（ABCD）描述的事實與證據應確鑿，事實描述準確、完整、清晰、無模棱兩可描述事實證據具有可追溯性盡可能的使用專業術語缺陷事實描述時，文字力求簡明、精煉、流暢、字跡清楚，便于閱讀理解，便于制定糾正措施不需寫明缺陷事實的時間、地點、當事人4、判斷題（每題5分，共50分）01.自檢小組人員應是經過培訓并授權的人員，必要時需要配備專業技術人（對）02.所有自檢活動應該有文件記錄，自檢報告應記錄自檢中發現的所有問題并應有整改措施及后續跟蹤（對）03.公司自檢時，參考GMP內容、法律法規、公司文 除專項檢查外，應涵蓋整個質件，量管理體系要素（對）04.未執行事先規定的程序要求屬于體系性缺陷（錯）備注：屬于實施性缺陷。05.檢查表應有可操作性，檢查項目具體，檢查方法使用，客觀證據易收（對）06.GMP規范要求的關鍵項目沒有有效的執行或與規范要求不一致屬于嚴重缺陷（對）07.在現場檢查過程中，當一次自檢分為幾天進行時，每天自檢工作完成后，自檢小組成員之間與自檢小組與受檢部門應進行溝通，以便使自檢順利開展（對）08.自檢報告是對自檢中的檢查發現（缺陷項目）的統計、分析、歸納、評價，對整個自檢