三亞市藥品安全突發事件應急預案（試行）—目錄TOC\o"1-3"\h\u2552300001總則 48516630221.1編制目的 48065148941.2編制依據 420464569271.3事件分級 49290633441.4適用范圍 515877847691.5處置原則 520953608492組織機構及職責 519032302652.1應急指揮機構 517480436612.1.1市應急指揮部設置 516464412632.1.2市應急指揮部職責 69343455852.1.3市應急指揮部辦公室職責 61993472692.1.4市應急指揮部成員單位職責 76632491182.1.5市應急指揮部各工作組設置及職責 91312537562.1.6專家咨詢組 1013858684752.2應急機制啟動 1113118210563監測、預警、報告 12620559123.1監測 1210170784003.2預警 1212618227583.3報告 136311610973.3.1報告責任主體 1312956373073.3.2報告程序和時限 133725555453.3.3報告內容 1519161877313.3.4報告形式 159139811204應急響應和終止 1610912496384.1事發地先期處置 164115669214.2應急響應措施 168433597234.2.1Ⅰ級、Ⅱ級藥品、醫療器械、化妝品安全事件及Ⅰ級至Ⅲ級疫苗安全事件應急響應 173868269964.2.2Ⅲ級、Ⅳ級藥品、醫療器械、化妝品安全事件及Ⅳ級疫苗安全事件應急響應 1714009118704.3應急響應的級別調整和終止 1910985897244.4信息發布及風險溝通 2012384900184.4.1信息發布 20599431164.4.2發布方式 2017966104004.4.3風險溝通 2011374632985后期處置 219890064615.1善后處置 2112369115215.2總結評估 2210853404995.3責任與獎懲 227447530786應急保障 228374715346.1隊伍保障 225842981146.2醫療保障 2216790986646.3物資和經費保障 2310368188036.4信息保障 2312475472326.5科普宣教 2318103524206.6應急演練 2413685170546.7與黨委部門協作保障 244859320597附則 249746898287.1名詞解釋 2414305729667.2預案實施 2515030104598附件 2589028938藥品安全突發事件分級標準 262061734063醫療器械安全突發事件分級標準 27651164119化妝品安全突發事件分級標準 28461584483疫苗安全突發事件分級標準 291830438146三亞市藥品、醫療器械、化妝品安全突發事件應急響應處置流程圖 301565145239三亞市疫苗安全突發事件應急響應處置流程圖 31

1總則1.1編制目的建立健全藥品（含藥品、醫療器械、化妝品和疫苗）安全突發事件應急處置機制，有效預防、積極應對、及時控制藥品安全突發事件，高效組織應急處置工作，最大限度降低藥品安全突發事件危害，保障人民群眾生命安全和身體健康，維護正常社會經濟秩序。1.2編制依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》《海南省藥品監督管理局藥品安全突發事件應急管理辦法》《海南省藥品安全突發事件應急預案》《海南省疫苗質量安全事件應急預案（試行）》《三亞市突發事件總體應急預案（試行）》等法律法規和規范性文件。1.3事件分級根據事件造成的損失、危害程度和影響范圍等因素，藥品突發事件由高到低劃分為特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）四個級別。（突發事件分級標準見附件8.1）國家藥品、醫療器械、化妝品和疫苗安全突發事件分級標準有調整的，隨其調整，確保上下銜接聯動。1.4適用范圍本預案適用于發生在我市的Ⅲ級、Ⅳ級藥品、醫療器械、化妝品突發事件及Ⅳ級疫苗安全突發事件和需要由我市配合處置的Ⅰ級、Ⅱ級藥品、醫療器械、化妝品安全突發事件及Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級疫苗安全突發事件。1.5處置原則人民至上、生命至上。堅持以人民為中心的思想，把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，最大程度地減少藥品安全突發事件的危害和影響。預防為主，高效應對。堅持預防為主，預防與應急相結合，強化藥品安全風險管理。提升監測預警和應急技術能力，規范、科學、高效應對藥品安全突發事件。強化合作，依法處置。全市各級各有關部門按照職責分工，各司其職，各負其責，加強配合，密切合作，建立健全跨部門聯動機制。依照有關法律法規和制度，加強對藥品的監督管理，嚴厲打擊各類違法行為，共同做好藥品安全突發事件防范應對工作。2組織機構及職責2.1應急指揮機構2.1.1市應急指揮部設置市人民政府設立藥品安全突發事件應急指揮部（以下簡稱市應急指揮部），指揮長由市人民政府分管副市長擔任，副指揮長由市政府分管副秘書長、市藥品監督管理部門主要負責人擔任。突發事件級別較高、應在國家或省領導和指揮下開展應急處置工作的（詳見2.2），指揮長提級為市人民政府市長，并增設常務副指揮長，由市人民政府分管副市長擔任。突發事件市應急指揮部成員單位主要包括:市藥品監管部門、市衛生健康主管部門、市應急管理部門、市綜合行政執法部門、市政府新聞辦公室、市公安機關、市工業和信息化主管部門、市財政主管部門、市司法行政部門、市疾病預防控制機構、市醫療保障行政部門、市教育行政部門、市旅游主管部門、事發地的區人民政府（育才生態區管委會）等。根據事件處置工作需要，可增加相關部門為成員單位。市應急指揮部辦公室設在市藥品監督管理部門，市藥品監督管理部門主要負責人擔任辦公室主任。2.1.2市應急指揮部職責市應急指揮部負責統一組織、協調和指揮突發事件應急處置工作，研究重大應急決策和部署，組織相關部門核定突發事件級別，發布事件處置重要信息，審議批準市應急指揮部辦公室提交的應急處置工作報告等。2.1.3市應急指揮部辦公室職責市應急指揮部辦公室承擔市應急指揮部的日常工作，主要負責貫徹落實市應急指揮部的各項部署，承擔常態應急管理和非常態突發事件應對處置綜合協調、指導等工作；及時收集、上報、通報有關藥品安全突發事件信息；會同其他成員單位研究制定處置方案，督促落實處置措施，并對處置全過程進行分析總結；制修訂藥品安全突發事件應急預案和組織預案演練；組織開展藥品安全突發事件應急知識和應急管理宣傳培訓。2.1.4市應急指揮部成員單位職責市應急指揮部各成員單位在市應急指揮部統一領導下開展工作，根據工作職責，積極參與應急處置救援工作。具體職責如下：（1）市藥品監督管理部門：組織開展較大和一般藥品、醫療器械、化妝品安全突發事件及一般疫苗安全突發事件應急處置工作，配合開展特別重大和重大藥品、醫療器械、化妝品安全突發事件及特別重大、重大、較大疫苗安全突發事件應急處置工作；負責藥品安全突發事件的應急值守、信息報告、綜合協調等工作，組織實施藥品安全突發事件調查；檢查和督導藥品安全突發事件應急預案的落實。（2）市衛生健康主管部門：組織藥品安全突發事件的醫療救治工作，組織做好救治藥械儲備、供應等工作。會同市藥品監督管理部門對藥品安全突發事件進行調查，對事件的疑似病例進行確認，對醫療機構中相關物品和資料采取控制措施。根據醫療救治等需要，向省衛生健康主管部門申請調用省級儲備藥品。（3）市應急管理部門：指導協調藥品安全突發事件應急處置工作；指導藥品安全突發事件的應急演練及應急預案修訂工作。（4）市綜合行政執法部門：配合開展藥品安全突發事件調查處置工作，對出現藥品安全突發事件的相關產品采取緊急控制措施，對相關案件實施行政處罰。（5）市政府新聞辦公室：指導協調藥品安全突發事件信息發布、輿論引導等工作。（6）市公安機關：組織偵辦涉嫌假劣藥品、醫療器械、化妝品和疫苗刑事犯罪案件，做好藥品安全突發事件發生地的治安保障、交通管制工作。（7）市工業和信息化主管部門：協助市衛生健康主管部門做好應急藥品儲備、保障應急藥品供應等工作。（8）市財政主管部門：結合財力，按事權與支出責任劃分有關原則，統籌保障藥品安全突發事件應急處置經費。（9）市司法行政部門：負責市人民政府關于藥品安全突發事件行政決策的法核工作。（10）市疾病預防控制機構：開展突發公共衛生事件和疑似預防接種異常反應監測，發現因預防接種導致受種者死亡、嚴重殘疾，或者群體性疑似預防接種異常反應等對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應，立即報告市應急指揮部辦公室。（11）市醫療保障行政部門：協助市衛生健康主管部門做好儲備藥品調用、采購相關工作。協調救治藥械醫保資金支付事宜。（12）市教育行政部門：協助市有關部門開展涉及各級各類學校及其他教育機構在校學生藥品安全突發事件調查和處置工作。（13）市旅游主管部門：協助市有關部門開展涉及旅游者和旅游經營者藥品安全突發事件調查和處置工作。（14）事發地的區人民政府（育才生態區管委會）：落實屬地責任，根據市委、市政府、市應急指揮部工作安排，配合做好事發地藥品安全突發事件應急處置相關工作。本預案未列出的其他部門和單位，根據市應急指揮部指令，按照本部門職責和事件處置需要，全力做好藥品安全突發事件應急處置的相關工作。2.1.5市應急指揮部各工作組設置及職責根據應急處置工作需要，市應急指揮部成立綜合協調、醫療救治、事件調查、產品控制、新聞宣傳、社會穩定等工作組，在市應急指揮部統一領導和指揮下開展應急處置工作，及時向市應急指揮部辦公室報告工作開展情況。根據需要，市應急指揮部可增設其他工作組或增加工作組成員單位。（1）綜合協調組，由市藥品監督管理部門牽頭，市應急指揮部相關成員單位組成，負責組織協調各單位開展事件調查、產品控制、新聞宣傳等應急處置工作；負責應急值守、綜合協調及信息收集、整理和報送；負責應急指揮部會議的組織和重要工作的督辦；編寫應急指揮部工作動態和日志；承擔市應急指揮部交辦的其他工作。（2）醫療救治組，由市衛生健康主管部門牽頭，市藥品監督管理部門等相關部門組成，負責組織指導相關醫療衛生機構開展患者救治和心理疏導工作，排查和確認疑似病例。（3）事件調查組，由市藥品監督管理部門牽頭，市衛生健康主管部門、市公安機關、市綜合行政執法部門等相關部門組成，負責對引發藥品安全突發事件的醫療行為、事件發生原因和相關產品質量進行全面調查，提出調查結論和處理意見；組織對相關產品進行監督抽樣和應急檢驗。（4）產品控制組，由市藥品監督管理部門牽頭，市公安機關、市衛生健康主管部門、市綜合行政執法部門等相關部門組成，負責組織對引發事件的相關產品采取停止使用、查封扣押、召回和銷毀等緊急控制措施；查處事件中涉及的相關產品案件。（5）新聞宣傳組，由市政府新聞辦公室牽頭，市藥品監督管理部門、市衛生健康主管部門等相關部門組成，負責事件處置的信息發布、宣傳報道、輿情管控和輿論引導工作。（6）社會穩定組，由市公安機關牽頭，負責加強事發地治安管理，關注事件動態和社會動態，依法處置由藥品安全突發事件引發的社會安全事件。2.1.6專家咨詢組市藥品監督管理部門會同市衛生健康主管部門、市疾病預防控制機構等部門設立市藥品安全突發事件應急處置專家庫，由相關方面專家組成。藥品安全突發事件發生后，根據需要，從上述專家庫或三亞市應急管理專家庫中遴選相關專家組成專家咨詢組，負責應急處置工作的咨詢和指導，參與事件調查，向市應急指揮部提出處置工作意見和建議。2.2應急機制啟動 藥品安全突發事件發生后，市應急指揮部組織市藥品監督管理部門會同市衛生健康主管部門（其中發生疫苗安全突發事件時，還要會同市疾病預防控制機構）對事件進行分析研判，核定事件級別。達到Ⅲ級或Ⅳ級藥品、醫療器械、化妝品安全突發事件標準、Ⅳ級疫苗安全突發事件標準的，由市應急指揮部向市人民政府提出啟動響應的建議，市人民政府作出啟動響應的決定后，由市應急指揮部統一組織、協調和指揮事件應急處置工作。Ⅰ級藥品、醫療器械、化妝品安全突發事件及Ⅰ級、Ⅱ級疫苗安全突發事件，在國家藥品監督管理局統一領導和指揮下開展應急處置工作。Ⅱ級藥品、醫療器械、化妝品安全突發事件及Ⅲ級疫苗安全突發事件，在省人民政府、省藥品安全突發事件應急指揮部（以下簡稱省應急指揮部）的領導和指揮下開展應急處置工作。執行過程中,各級應急處置指揮機構可以根據社會影響、輿情等因素，相應啟動或提升藥品安全突發事件的級別，積極妥善處置突發事件。3監測、預警、報告3.1監測市藥品監督管理部門、市疾病預防控制機構按照相關法律法規規章要求，分別做好日常藥品、醫療器械、化妝品不良反應/事件監測工作、疑似預防接種異常反應監測工作，切實做到早發現、早報告、早評價、早控制。3.2預警市藥品監督管理部門、市衛生健康主管部門、市疾病預防控制機構根據監測信息對行政區域內藥品安全突發事件相關危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，及時采取預警措施。市應急指揮部根據可能發生的事件的特點和造成的危害，采取以下相應措施：1.做好啟動應急響應的準備；2.組織加強對事件發展情況的動態監測，及時組織相關部門對相關信息進行分析評估；3.組織開展突發事件應急處置工作；4.向社會發布所涉及藥品、醫療器械、化妝品、疫苗警示信息，開展相關科普宣傳，公布咨詢電話；5.向有關部門進行預警提示；6.其他。3.3報告任何單位和個人均有權向市人民政府及藥品監督管理部門報告藥品安全突發事件及其隱患，涉及疫苗安全突發事件及其隱患的，還有權向市疾病預防控制機構報告。3.3.1報告責任主體（1）發生藥品安全突發事件的醫療衛生機構，藥品、醫療器械、化妝品、疫苗上市許可持有人、注冊人、備案人，藥品、醫療器械、化妝品、疫苗生產經營企業、使用單位；（2）藥品不良反應監測機構；（3）藥品監督管理部門；（4）衛生健康主管部門；（5）疾病預防控制機構；（6）藥品檢驗檢測機構；（7）鼓勵其他單位和個人向市人民政府及市藥品監督管理部門等報告藥品安全突發事件的發生情況。3.3.2報告程序和時限按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時報告藥品安全突發事件，緊急情況可同時越級報告。（1）藥品、醫療器械、化妝品、疫苗生產經營企業、醫療衛生機構等責任報告單位及其責任報告人發現或獲知藥品安全突發事件，應當立即如實向市應急指揮部辦公室報告，市應急指揮部辦公室立即向市應急指揮部報告。（2）市應急指揮部在接到報告后應當立即組織有監管職責的相關部門與有關單位人員赴現場調查核實事件情況，研判事件發展趨勢，對研判為Ⅲ級或Ⅳ級藥品、醫療器械、化妝品安全突發事件、Ⅳ級疫苗安全突發事件的，應在30分鐘內通過電話、傳真、OA等方式及時向市委、市人民政府總值班室及省應急指揮部報告，1小時內報送書面報告；對研判為Ⅰ級或Ⅱ級藥品、醫療器械、化妝品安全突發事件、Ⅰ級、Ⅱ級或Ⅲ級疫苗安全突發事件的，第一時間向市委、市人民政府總值班室報告，并在30分鐘內電話報告、1小時內書面上報省應急指揮部辦公室，市人民政府接到報告后應立即如實向省人民政府報告，最遲不得超過1小時。（3）因情況特殊，難以在1小時內報書面報告的，必須在30分鐘內向市委、市人民政府總值班室口頭報告并說明原因，書面報告時間最遲不得超過2小時。（4）涉及特殊管理藥品濫用的事件，市藥品監督管理部門和市公安機關應分別向上級主管部門報告。（5）對重要敏感時段，涉及敏感人群，或事件本身比較敏感的，或社會輿論廣泛關注的熱點、焦點事件信息，不受事件分級標準限制，一律第一時間報告。3.3.3報告內容信息報告分為初報、續報、終報和核報。初報內容主要包括：信息來源、事件發生時間地點、當前狀況（建議明確死亡人數、重癥人數、疑似人數；可能涉事產品、企業信息等）、危害程度、先期處置、發展趨勢研判、報告單位、聯絡員和通訊方式等信息。續報內容主要包括：事件進展、發展趨勢、后續應對措施、調查詳情、原因分析等信息。Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級藥品、醫療器械、化妝品安全突發事件及所有級別疫苗安全突發事件每天至少上報1次信息。在處置過程中取得重大進展或可確定關鍵性信息的，應在24小時內上報進展情況。終報內容主要包括：事件概況、調查處理過程、事件性質、影響因素、責任認定、追溯或處置結果、整改措施、監管措施完善建議等，應在藥品安全突發事件處置結束后7個工作日內上報。核報內容主要包括上級單位要求核實的信息。原則上，對要求核報的信息要及時反饋。3.3.4報告形式事件信息報告一般采取書面形式報送，緊急情況下可通過電話、網絡形式報告，后續及時報送相關書面材料。報告時應確保信息核實無誤，涉密信息的報告按保密有關規定處理。4應急響應和終止4.1事發地先期處置藥品安全突發事件發生后，在事件性質尚不明確的情況下，市應急指揮部應立即指揮市藥品監督管理部門、市衛生健康主管部門、市綜合行政執法部門、市公安機關、市疾病預防控制機構等相關部門組織開展患者救治、輿情應對、藥品、醫療器械、化妝品不良反應監測、疑似預防接種異常反應監測、產品控制、事件原因調查、封存相關患者病歷資料等工作；根據情況可對相關產品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，對相關產品進行抽驗，對相關產品經營企業、使用單位進行現場調查，涉及省藥品監督管理部門監管事權的應立即報告省藥品監督管理部門。4.2應急響應措施藥品安全突發事件的應急響應分為特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）四個等級。按照統一領導、屬地管理、分級負責的原則，藥品、醫療器械、化妝品安全突發事件發生后，Ⅰ級、Ⅱ級應急響應分別由國家藥品監督管理部門、省人民政府啟動并組織實施，Ⅲ級、Ⅳ級應急響應由市人民政府根據實際確定啟動，市應急指揮部組織實施。疫苗安全突發事件發生后，Ⅰ級應急響應由國家藥品監督管理部門根據國務院以及國家疫苗管理部際聯席會議部署與要求啟動相應措施，Ⅱ級、Ⅲ級應急響應分別由國家藥品監督管理部門、省藥品監督管理部門啟動并組織實施，Ⅳ級應急響應由市人民政府根據實際確定啟動，市應急指揮部組織實施。4.2.1Ⅰ級、Ⅱ級藥品、醫療器械、化妝品安全事件及Ⅰ級至Ⅲ級疫苗安全事件應急響應當藥品、醫療器械、化妝品安全突發事件達到Ⅰ級、Ⅱ級標準或Ⅲ級事件有進一步升級為Ⅱ級趨勢，或者疫苗安全突發事件達到Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級標準或Ⅳ級事件有進一步升級為Ⅲ級趨勢時，在Ⅲ級藥品、醫療器械、化妝品安全突發事件（Ⅳ級疫苗安全突發事件）應急響應的基礎上，市應急指揮部還應采取以下應對措施：（1）建立日報告制度。各工作組牽頭部門每天將工作進展情況報市應急指揮部，市應急指揮部匯總后報告市委、市人民政府和省應急指揮部。（2）由市應急指揮部指揮長帶隊的工作組趕赴現場，指揮、協調患者救治，開展事件調查，維護社會穩定，做好善后處置等工作。（3）進一步加強對社會輿情的監測，加強輿論引導，并采取措施，防止大規模群體性事件或極端事件的發生。4.2.2Ⅲ級、Ⅳ級藥品、醫療器械、化妝品安全事件及Ⅳ級疫苗安全事件應急響應當事件達到Ⅲ級或Ⅳ級藥品、醫療器械、化妝品安全事件或Ⅳ級疫苗安全事件標準，啟動Ⅲ級或Ⅳ級應急響應后，市應急指揮部根據事件的性質、類別、危害程度、范圍和可控情況，作出如下處置：（1）召開市應急指揮部會議，成立各應急處置工作組，迅速開展工作，收集、分析、匯總相關情況，緊急部署處置工作。（2）Ⅲ級藥品、醫療器械、化妝品安全突發事件、Ⅳ級疫苗安全事件應建立每日會商制度，由綜合協調組匯總其他工作組每日處置情況，及時向市委、市人民政府和省應急指揮部報告，按照市委、市人民政府和省應急指揮部的指示，全力開展各項處置工作。必要時，請求省應急指揮部支持。Ⅳ級藥品、醫療器械、化妝品安全突發事件應在處置過程中取得重大進展或可確定關鍵性信息，24小時內上報進展情況。（3）根據事件情況，市應急指揮部指揮長趕赴事發地現場指揮。（4）組織醫療救治專家趕赴事發地，組織、指導醫療救治工作。必要時，報請省應急指揮部派出醫療專家，趕赴我市指導醫療救治工作。（5）對事發地和事件所涉產品生產企業均在我市的，及時上報省藥品監督管理部門，并通報波及或可能波及的我省其他市縣藥品監督管理部門；對事發地在我市，事件所涉產品生產企業在我省其他市縣的，及時上報省藥品監督管理部門，并通報相關產品生產企業所在地的市縣藥品監督管理部門；對事發地在我市，事件所涉產品生產企業在外省（自治區、直轄市）的，及時上報省藥品監督管理部門。（6）核實引發事件相關產品的品種及生產批號，指導相關部門、醫療機構、生產經營單位和使用單位依法采取封存、溯源、流向追蹤、召回等緊急控制措施；組織對相關產品進行監督抽樣和應急檢驗。（7）趕赴事發地或相關產品生產、經營企業，組織開展事件調查工作。根據調查進展情況，適時組織專家對事件性質、原因進行研判，作出研判結論。（8）設立并對外公布咨詢電話；涉及Ⅲ級、Ⅳ級藥品、醫療器械、化妝品安全突發事件應急響應的，及時向社會發布相關警示信息，涉及Ⅳ級疫苗安全事件應急響應的，由省人民政府及省疫苗管理廳際聯席會議統籌發布相關信息；制定新聞報道方案，及時、客觀、準確地發布事件信息；密切關注社會及網絡輿情，做好輿論引導工作。（9）密切關注社會動態，做好安撫、信訪接訪等工作，及時處置因事件引發的群體性事件等，確保社會穩定。4.3應急響應的級別調整和終止事件超出本級應急處置能力時，應及時報請省人民政府或省應急指揮部提高響應級別。事件得到有效控制時，由市人民政府決定下調或終止應急響應。4.4信息發布及風險溝通藥品安全突發事件發生后，在第一時間向社會發布權威信息，并根據事件發展情況，做好后續信息發布工作。4.4.1信息發布Ⅰ級藥品、醫療器械、化妝品安全突發事件應急響應由國家藥品監督管理部門統一發布信息；Ⅱ級響應由省人民政府或其授權的機構發布信息，并報國家藥品監督管理部門備案；Ⅲ級、Ⅳ級響應由市人民政府或其授權的機構發布信息，并報省應急指揮部辦公室備案。Ⅰ級疫苗安全突發事件應急響應由國務院以及國家疫苗管理部際聯席會議統籌發布相關信息；Ⅱ級響應由國家藥品監督管理部門發布相關信息；Ⅲ級、Ⅳ級響應由省人民政府以及省疫苗管理廳際聯席會議統籌發布相關信息。4.4.2發布方式信息發布包括授權發布、組織報道、接受記者采訪、召開新聞發布會、重點新聞網站或政府網站報道等形式。4.4.3風險溝通風險溝通遵循積極準備、及時主動、信息真實、口徑一致、注重關切的原則，加強正面引導，抨擊謠言，營造良好的輿論環境。Ⅰ級藥品、醫療器械、化妝品安全突發事件應急響應由國家藥品監督管理部門做好相應風險溝通，Ⅱ級響應由省藥品監督管理部門做好相應風險溝通，Ⅲ級、Ⅳ級響應由市應急指揮部做好相應風險溝通。Ⅰ級疫苗安全突發事件應急響應按照國務院及國家疫苗管理部際聯席會議要求，國家藥品監督管理部門做好相應風險溝通；Ⅱ級響應由國家藥品監督管理部門指定專人對外進行風險溝通；Ⅲ級、Ⅳ級響應按照省人民政府及省疫苗管理廳際聯席會議要求，省藥品監督管理部門做好相應風險溝通。市應急指揮部新聞宣傳組配合做好風險溝通相關工作。5后期處置5.1善后處置善后處置工作由市人民政府負責，省人民政府及其相關部門提供支持。5.1.1市綜合行政執法部門根據調查結果和認定結論，依法對相關責任單位和責任人員采取處理措施。涉嫌生產、銷售假劣產品并構成犯罪的，及時移交公安機關并協助開展案件調查工作；確定是相關產品質量導致的，依法對相關產品經營使用單位進行查處；確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的，依法對有關醫療機構進行查處；確定是其他原因引起的，按照有關規定處理。5.1.2妥善處理因藥品安全突發事件造成的群眾來信來訪及其他事項。5.1.3造成藥品安全突發事件的責任單位和責任人，應當按照有關規定對受害人給予賠償，承擔受害人的后續治療及保障等相關費用。經應急期救助和過渡期救助后，受害人基本生活仍存在較大困難的，市藥品監督管理部門負責確認受害人信息并報送市民政部門。5.2總結評估Ⅲ級、Ⅳ級藥品、醫療器械、化妝品安全突發事件及Ⅳ級疫苗安全突發事件處置工作結束后，市應急指揮部組織對事件的處理情況進行評估，報市委、市人民政府和省應急指揮部。評估內容主要包括事件概況、現場調查處理情況、患者救治情況、所采取措施效果評價和應急處置過程中存在的問題、取得的經驗及改進建議。5.3責任與獎懲對藥品安全突發事件應急管理和處置中做出突出貢獻的集體和個人，按照有關規定和程序，給予獎勵或通報表揚。對有失職、瀆職的責任單位或責任人，依法追究責任。6應急保障6.1隊伍保障市藥品監督管理部門和市衛生健康主管部門加強應急處置人員的教育培訓工作,提高應急處置實施技能和水平。6.2醫療保障市衛生健康主管部門負責組織醫療救援隊伍，指定應急救治機構，根據需要及時趕赴現場開展醫療救治。6.3物資和經費保障市衛生健康主管部門、市藥品監督管理部門、市醫療保障行政部門和市工業和信息化主管部門做好藥品儲備工作，保障應急藥品供應。應急處置工作所需物資、設施和設備的儲備、調用和維護應當得到保障，物資缺失或報廢后必須及時補充和更新。按照分級負責的原則，藥品安全突發事件應急處置所需經費列入同級政府財政預算，保證應對工作需要。6.4信息保障應急響應啟動后，市應急指揮部及有關部門要派專人24小時負責值守，確保信息通暢。向社會公布電話、網址等，便于公眾及時反饋事件相關情況，同時，建立完善與相關部門信息溝通方式，保證事件信息及時互通。6.5科普宣教市藥品監督管理部門要制作藥品安全突發事件應急常識、藥品、醫療器械、化妝品不良反應監測和合理用藥用械知識等宣傳物料，市應急指揮部成員單位要配合市藥品監督管理部門，利用各種媒體、采取多種形式對社會公眾開展宣傳教育，提高公眾的風險和責任意識，促進合理用藥用械，避免、減少和減輕藥品、醫療器械、化妝品、疫苗不良反應；市政府新聞辦公室牽頭引導媒體正確宣傳藥品、醫療器械、化妝品、疫苗不良反應，避免引發社會恐慌。6.6應急演練市應急指揮部應至少每三年開展一次藥品安全突發事件應急演練，檢驗和強化應急處置能力，并對演練結果進行總結和評估，進一步完善應急預案。發生藥品安全突發事件當年需開展一次實戰演練。6.7與黨委部門協作保障如在具體執行中，涉及黨委部門職責的，應當由市人民政府報告市委，以取得支持。7附則7.1名詞解釋藥品、醫療器械、化妝品安全突發事件：是指對社會公眾生命健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的藥品、醫療器械、化妝品群體不良事件，藥品、醫療器械、化妝品質量事件以及其他嚴重影響公眾生命健康的藥品、醫療器械、化妝品安全突發事件。疫苗安全突發事件：指發生因預防接種導致受種者死亡、嚴重殘疾，或者群體性疑似預防接種異常反應等對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應，經衛生健康主管部門組織專家調查診斷確認或者懷疑與疫苗質量有關，或者日常監督檢查和風險監測中發現的疫苗質量安全信息，以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗安全突發事件。7.2預案實施本預案自2024年1月12日起施行，有效期截至2027年1月11日。8附件8.1藥品、醫療器械、化妝品、疫苗安全突發事件分級標準8.2三亞市藥品安全突發事件應對處置流程圖

8.1藥品安全突發事件分級標準事件類別分級標準特別重大（Ⅰ級）符合下列情形之一的與藥品質量相關事件：（1）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良反應的人數超過50人（含）；或者引起特別嚴重不良反應（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命的，下同）的人數超過10人（含）；（2）同一批號藥品短期內引起5人（含）以上患者死亡；（3）短期內2個以上省（自治區、直轄市）因同一藥品發生Ⅱ級藥品安全突發事件；（4）其他危害特別嚴重的藥品安全突發事件。重大（Ⅱ級）符合下列情形之一的與藥品質量相關事件：（1）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良反應的人數超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴重不良反應的人數超過5人（含）；（2）同一批號藥品短期內引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一區域內同時出現其他類似病例；（3）短期內，我省2個以上市縣因同一藥品發生Ⅲ級藥品安全突發事件；（4）其他危害嚴重的藥品安全突發事件。較大（Ⅲ級）符合下列情形之一的與藥品質量相關事件：（1）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良反應的人數超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴重不良反應的人數超過3人（含）；（2）同一批號藥品短期內引起2人（含）以下患者死亡，且在同一區域內同時出現其他類似病例；（3）短期內，1個設區市內2個以上區因同一藥品發生Ⅳ級藥品安全突發事件；（4）其他危害較大的藥品安全突發事件。一般（Ⅳ級）符合下列情形之一的與藥品質量相關事件：（1）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良反應的人數超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴重不良反應的人數超過2人（含）；（2）其他一般藥品安全突發事件。醫療器械安全突發事件分級標準事件類別分級標準特別重大（Ⅰ級）符合下列情形之一的與醫療器械質量相關事件：（1）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一醫療器械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過50人（含）；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命的，下同）的人數超過10人（含）；（2）同一批號醫療器械短期內引起5人（含）以上患者死亡；（3）短期內2個以上省（自治區、直轄市）因同一醫療器械發生Ⅱ級醫療器械安全突發事件；（4）其他危害特別嚴重的醫療器械安全突發事件。重大（Ⅱ級）符合下列情形之一的與醫療器械質量相關事件：（1）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一醫療器械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴重不良事件的人數超過5人（含）；（2）同一批號醫療器械短期內引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一區域內同時出現其他類似病例；（3）短期內，我省2個以上市縣因同一醫療器械發生Ⅲ級醫療器械安全突發事件；（4）其他危害嚴重的醫療器械安全突發事件。較大（Ⅲ級）符合下列情形之一的與醫療器械質量相關事件：（1）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一醫療器械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴重不良事件的人數超過3人（含）；（2）同一批號醫療器械短期內引起2人（含）以下患者死亡，且在同一區域內同時出現其他類似病例；（3）短期內，1個設區市內2個以上區因同一醫療器械發生Ⅳ級醫療器械安全突發事件；（4）其他危害較大的醫療器械安全突發事件。一般（Ⅳ級）符合下列情形之一的與醫療器械質量相關事件：（1）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一醫療器械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴重不良事件的人數超過2人（含）；（2）其他一般醫療器械安全突發事件。化妝品安全突發事件分級標準事件類別分級標準特別重大（Ⅰ級）符合下列情形之一的事件：（1）有證據表明因使用化妝品而導致1人（含）及以上死亡的；（2）在相對集中的時間，因使用同一注冊人、備案人的化妝品在2個（含）以上省（自治區、直轄市）引起重大化妝品安全突發事件的；（3）同一注冊人、備案人的化妝品因質量安全引發輿情事件、國務院領導批示的化妝品安全突發事件。重大（Ⅱ級）符合下列情形之一的事件：（1）在相對集中的時間，經醫療機構確認，因使用同一品牌的化妝品而導致30例以上（含30例）消費者產生嚴重不良反應、未出現死亡的；（2）在相對集中的時間和區域，因使用同一注冊人、備案人的化妝品在我省2個（含）以上市縣引發較大化妝品安全突發事件的；（3）同一注冊人、備案人的化妝品因質量安全引發國家級媒體關注報道且引發社會廣泛關注的輿情事件；（4）省級藥品監管部門認為應采取Ⅱ級應急響應措施的化妝品安全突發事件。較大（Ⅲ級）符合下列情形之一的事件：（1）在相對集中的時間和區域，經醫療機構確認，因使用同一品牌的化妝品而導致20例以上（含20例）、30例以下消費者產生嚴重不良反應、未出現死亡的；（2）在相對集中的時間，因使用同一注冊人、備案人的化妝品在1個設區市內2個以上區引發一般化妝品安全突發事件的；（3）屬地藥品監管部門認為應采取Ⅲ級應急響應措施的化妝品安全突發事件。一般（Ⅳ級）符合下列情形之一的事件：（1）在相對集中的時間，經醫療機構確認，因使用同一品牌的化妝品而導致10例以上（含10例）、20例以下消費者產生嚴重不良反應、未出現死亡的；（2）屬地藥品監管部門認為應采取Ⅳ級應急響應措施的化妝品安全突發事件。

疫苗安全突發事件分級標準事件類別分級標準特別重大（Ⅰ級）符合下列情形之一的：1.同一批號疫苗短期內引起5例以上患者死亡，疑似與質量相關的事件；2.在相對集中的時間