T/CASMEXXXX—XXXX

可溶微晶貼片技術要求

1范圍

本文件規定了可溶微晶貼片的產品分類、技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和儲

存、保質期及質量承諾內容。

本文件適用于貼敷于人體皮膚表面、經過一段時間駐留后揭離、起到集中護理作用的可溶微晶貼片

產品。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB／T191包裝儲運圖示標志

GB/T13531.1化妝品通用檢驗方法pH值的測定

GB/T15171軟包裝件密封性能試驗方法

GB23350限制商品過度包裝要求食品和化妝品

GB/T22731日用香精

JJF1070定量包裝商品凈含量計量檢驗規則

QB/T1685化妝品產品包裝外觀要求

國家質量監督檢驗檢疫總局令[2005]第75號定量包裝商品質量監督管理辦法

化妝品安全技術規范

已使用化妝品原料目錄

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

微晶microcrystalline

由可溶性原料經溶解再通過干燥塑形工藝形成的微小晶體顆粒，遇水即溶。

可溶微晶貼片solublemicrocrystallinepatches

以透明質酸鈉或透明質酸為主要賦型傳輸載體，搭載有效成分，制作而成的具有微晶凸起陣列結構

的一次性可溶性貼片。貼敷于皮膚時，其微晶凸起陣列可通過機械作用增加吸收通道，減小皮膚角質層

阻礙，溶解后能滲入肌膚角質層微環境，同時促進肌膚對化妝品活性營養物質的吸收利用。

4產品分類

根據產品用途功能可分為：

——可溶微晶面貼；

——可溶微晶眼膜貼；

——可溶微晶法令紋貼；

——可溶微晶頸紋貼；

——可溶微晶妊娠紋貼；

——可溶微晶痘痘貼。

5技術要求

1

T/CASMEXXXX—XXXX

生產環境

生產環境應符合表1的規定。

表1可溶微晶貼片生產環境要求

控制指標

區域劃分產品類別生產工序

環境參數其他參數

懸浮粒子：≥0.5μm的粒子

數≤10500000個/m3靜壓差：相對于一

半成品貯存、填充、灌裝，的粒子數個般生產區，

潔凈區可溶微晶眼膜貼≥5μm≤60000≥10Pa

清潔容器與器具貯存/m3相對于準潔凈區

浮游菌：≤500CFU/m3≥5Pa

沉降菌：≤15CFU/30ml

可溶微晶眼膜貼稱量、配置、緩沖、更衣

半成品貯存、填充、灌裝，空氣中細菌菌落總數：

準潔凈區

其他可溶微晶貼片產品清潔容器與器具貯存、稱≤1000CFU/m3/

量、配置、緩沖、更衣

一般生產區/包裝、貯存等保持整潔

原料

使用的原料應符合《化妝品安全技術規范》、《已使用化妝品原料目錄》的要求。使用的香精應符

合GB/T22731的要求。

感官要求

5.3.1產品應為含有晶體陣狀排列的成型貼膜，產品的微晶應分布均勻，晶體細小，無斷裂或缺失現

象。

5.3.2產品的微晶貼膜應切邊整齊、表面平整、干凈。

5.3.3產品外觀表面應平整，厚度均勻，不應有破裂、雜質，無明顯機械性損傷及其他影響使用的缺

陷。

5.3.4產品的切片應剪切整齊，無污漬，無嚴重的滲膠和脫膠，無破洞、無褶皺、無破損、無毛邊，

不應有影響產品使用的缺陷。

5.3.5產品的色澤、氣味均應符合規定。打開包裝，有本產品特有的氣味，無異味。

5.3.6產品外包裝應印刷清晰，無污漬、無破損，包裝良好。

理化指標

產品的理化指標應符合表2的規定。

表2理化指標

項目要求

PH（25℃）4.0～8.5

（）保持，恢復室溫后與試驗

耐寒-8±2℃24h

前相比無明顯差異

理化指標（）保持，恢復室溫后與試

耐熱42±1℃24h

驗前相比無明顯差異

溶解性（室溫）溶解時間30min以內

結構要求

產品的結構要求應符合表3的規定。

表3結構要求

項目要求

2

T/CASMEXXXX—XXXX

項目要求

針體形貌棱錐、圓錐或者類圓錐

底部直徑10μm～1000μm

針體高度25μm～2000μm

結構要求針尖直徑≤50μm

針體中心間距10μm～10000μm

針體面密度1個/cm2～1000個/cm2

力學強度≥45mN/Needle

衛生指標

產品的衛生指標應符合表4的規定。

表4衛生指標

項目要求

汞（mg/kg）≤1

鉛（mg/kg）≤10

有毒物質限量

砷（mg/kg）≤2

鎘（mg/kg）≤5

衛生指標二噁烷（mg/kg）≤30

細菌菌落總數（CFU/g）≤500

霉菌和酵母菌總數（CFU/g）≤100

微生物指標

耐熱大腸菌群（g或ml）不得檢出

金黃色葡萄球菌（g或ml）不得檢出

銅綠假單胞菌（g或ml）不得檢出

尺寸偏差

產品規格尺寸應符合產品標示值的規定，其尺寸偏差應在標稱值的±10%范圍內。

凈含量

5.8.1凈含量應符合JJF1070的相關規定。

5.8.2以計數單位標注凈含量可以免于標注“凈含量”三個中文字，只標注數字和法定計量單位（或

者用中文表示的計數單位）；已成型的可溶微晶貼產品可以使用計數單位標識其產品的凈含量；示例：

5片、5張、5個、5對、5貼等（后續內容以貼來進行表述）。

包裝外觀

包裝外觀應符合QB/T1685及GB23350的相關規定。

6試驗方法

感官檢驗

6.1.1外觀

取適量試樣置于干燥潔凈、無色透明的平皿中，在室溫和非陽光直射下用放大倍數大于20X的顯微

鏡觀察，應為質地均勻、透明，無雜質的膜片。

6.1.2香氣

取試樣以嗅覺進行觀察。

理化指標檢驗

6.2.1PH值

3

T/CASMEXXXX—XXXX

應按GB/T13531.1規定的測試方法（稀釋法）進行。

6.2.2耐寒

6.2.2.1試驗儀器

測試所需儀器為溫控精度±2℃的冰箱。

6.2.2.2操作程序

取6片包裝完整的試樣，將3片試樣置于（﹣18±2）℃的冰箱中，24h后取出，恢復至室溫后與另外

3片試樣進行目測比較。

6.2.3耐熱

6.2.3.1試驗儀器

測試所需儀器為溫控精度±1℃的恒溫培養箱。

6.2.3.2操作程序

取6片包裝完整的試樣，將3片試樣置于（40±1）℃的恒溫箱中，24h后取出，恢復至室溫后與另外

3片試樣進行目測比較。

6.2.4溶解性（室溫）

稱取試樣（100±5）mg可溶微晶貼片（去除粘性貼膜）于25mL比色管中加水至刻度并振搖，記錄

溶解時間。

結構要求檢驗

6.3.1試驗儀器

用顯微鏡測量（放大倍數大于20X）。

6.3.2操作程序

將可溶微晶貼片放置于顯微鏡下，記錄其各項幾何參數。

衛生指標檢驗

應按《化妝品安全技術規范》規定的方法檢驗。

尺寸偏差檢驗

應使用配備測量軟件的顯微鏡觀察測量。

凈含量檢驗

6.6.1凈含量以質量標注的產品，應按JJF1070規定的方法檢測。

6.6.2凈含量應符合定量包裝商品計量監督管理辦法國家質量監督檢驗檢疫總局令[2005]第75號。

6.6.3以計數單位標注凈含量的微陣膜可以免于標注“凈含量”三個中文字，只標注數字和法定計量

單位（或者用中文表示的計數單位）。

6.6.4已成型的微陣膜類產品可以使用計數單位標識其產品的凈含量。

示例：5片、5張、5個、5對、5貼等（后續內容以貼來進行表述）。

包裝外觀檢驗

包裝外觀應按QB/T1685進行檢驗。

7檢驗規則

檢驗分類

4

T/CASMEXXXX—XXXX

產品檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗。

出廠檢驗

7.2.1庫存產品在出廠時都應做出廠檢驗，出廠檢驗應逐臺進行。

7.2.2出廠試驗項目見表6。出廠試驗的所有項目合格，方可出廠。

7.2.3組批

以同一工藝、同一原輔材料生產的同一規格產品為一組批。

7.2.4抽樣方法和抽樣數量

7.2.4.1抽樣方法

出廠檢驗應進行全數檢驗，因批量大，進行全數檢驗有困難時可實行抽樣檢驗，抽樣檢驗方法按

GB/T2828.1計數抽樣檢驗程序一次性抽樣方案的規定進行，檢驗水平為Ⅱ。合格質量水平（AQL）取6.5；

應根據表5抽取樣本。

7.2.4.2抽樣數量

抽樣數量及判定組如表5所列示。

表5抽樣數量及判定組

批量范圍樣本數合格判定數（Ac）不合格判定數（Rc）

26～50812

51～901323

91～1502031

151～2803256

281～5005078

501～1200801011

1201～32001251415

注：26件以下應全數檢驗。

7.2.5判定規則

樣本中發現不合格數小于等于表1規定的合格判定數（Ac），則判定該批產品合格；若樣本中發現

的不合格數大于等于表1規定的不合格判定數（Rc），可用備用樣品或在原批次中加一信抽樣，進行復

檢，復檢結果合格的，該批次判為合格，復檢結果仍不合格的，該批次判為不合格。

型式檢驗

7.3.1型式檢驗項目包括本文件規定的全部項目。

7.3.2型式檢驗在下列情況之一時進行：

——新產品或老產品轉廠生產試制定型鑒定；

——正式生產后，如結構設計工藝或所用材料有較大改變可能影響產品性能時；

——正常生產時每年至少進行一次；

——長期停產后恢復生產時；

——出廠檢驗結果與上次型式檢驗有較大差異時；

——國家質量監督機構提出要求時。

7.3.3型式檢驗樣品應從出廠檢驗合格的產品中隨機抽取。

7.3.4在型式檢驗中，如有任一臺項不合格，則從該批產品中加倍抽樣，進行不合格及該項相關要求

的重復試驗，重復試驗合格，則判該批產品符合本標準要求。如重復試驗仍有任一臺項不合格，則判該

批產品不合格。

7.3.5型式檢驗技術要求及試驗方法等見表6。

5

T/CASMEXXXX—XXXX

表6檢驗項目

檢驗內容檢驗方式

序號

檢驗項目技術要求試驗方法出廠檢驗型式檢驗

1外觀5.36.1.1√√

2香氣5.36.1.2√√

3PH值5.46.2.1√√

4耐寒5.46.2.2√√

5耐熱5.46.2.3√√

6溶解性（室溫）5.46.2.4√√

7結構5.56.3√√

8衛生指標5.66.4√√

9尺寸偏差5.76.5—√

10凈含量5.86.6—√

11包裝外觀5.96.7—√

注：“√”為必檢項目，“—”為可選項目。

8標志、包裝、運輸和貯存

標志

8.1.1按GB5296.3規定執行，應標注產品使用說明。

8.1.2產品的銷售包裝應有如下標志：

——產品名稱及商標；

——生產廠家名稱及地址；

——產品說明、產品成分；

——使用方法、注意事項；

——儲存方法；

——生產許可證號；

——執行標準；

——產地；

——生產批號和有效期；

——凈含量；

——合格證明。

8.1.3產品運輸包裝應有如下標志：

——產品名稱；

——生產廠家及地址；

——裝箱數量及毛重；

——生產日期或限制使用日期及生產批號；

——包裝箱規格；

——包裝儲運圖示標志。

8.1.4標志應清除明顯，不應因運輸條件和自然條件而褪色、變色或脫落。

包裝

8.2.1包裝應符合QB/T1685的規定。

8.2.2包裝應能有效防治外界濕度或物理壓力造成的產品結構損壞。

8.2.3包裝應完整無損，保證產品不受自然損壞，與產品接觸的內包裝材料應清潔無毒，不與產品發

生任何化學作用。

8.2.4產品內包裝應采用符合GB/T15171規定的包裝材料，外包裝要牢固、美觀、整潔、防潮，適宜

于長途運輸。

8.2.5包裝儲運圖示標志應符合GB／T191的規定。

6

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運輸

8.3.1運輸過程中應保持運輸工具清潔，符合衛生要求。

8.3.2產品在運輸過程中應輕卸輕放，按箱子圖示標志堆放。避免劇烈震動、撞擊和日曬雨淋。嚴禁

跌落、碰撞及擠壓。

8.3.3產品長途運輸時不得露天運輸，應避免撞擊、劇烈振動，防止日曬、雨淋。

8.3.4產品不應與易燃易爆、易腐蝕、有毒有害、有異味、易污染的物品混裝混運。

8.3.5外包裝箱運輸標示圖應符合GB/T191的規定。

貯存

8.4.1產品應貯存在溫度不高于38℃的常溫通風、清潔、防潮、無異味的干燥倉庫內，并配備相應的

消防設施。

8.4.2產品貯存倉庫內不應出現有毒有害氣體、易燃易爆物品及有腐蝕性的化學品。

8.4.3產品貯存應遠離水源、熱源。

8.4.4產品貯存時應距離地面20cm，距離內墻50cm，堆垛高度不超過2m，中間應留有通道，不得

倒放。

8.4.5應按包裝箱圖示標志堆放，并遵循先進先出的原則。

9保質期

自生產日期起，在符合規定的運輸和貯存條件下，產品在包裝完整和未經啟封的情況下，保質期

應按銷售包裝標注執行。

產品在上述規定及密封保存未啟封的條件下，自生產之日起有效期為36個月。

10質量承諾

用戶在遵守產品使用說明書規定的使用條件下，從購買產品之日起18個月內，如因質量問題造

成產品故障，制造商應負責免費維修或更換。

對用戶反饋的問題在2小時內做出響應，24小時內提出解決方案，并對產品提供終身技術支持

和服務。

7

ICS71.100.70

CCSY42

CASME

中國中小商業企業協會團體標準

T/CASMEXXXX—XXXX

可溶微晶貼片技術要求

Solublemicrocrystallinepatchestechnicalrequirements

（征求意見稿）

在提交反饋意見時，請將您知道的相關專利連同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX發布XXXX-XX-XX實施

中國中小商業企業協會??發布

T/CASMEXXXX—XXXX

可溶微晶貼片技術要求

1范圍

本文件規定了可溶微晶貼片的產品分類、技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和儲

存、保質期及質量承諾內容。

本文件適用于貼敷于人體皮膚表面、經過一段時間駐留后揭離、起到集中護理作用的可溶微晶貼片

產品。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB／T191包裝儲運圖示標志

GB/T13531.1化妝品通用檢驗方法pH值的測定

GB/T15171軟包裝件密封性能試驗方法

GB23350限制商品過度包裝要求食品和化妝品

GB/T22731日用香精

JJF1070定量包裝商品凈含量計量檢驗規則

QB/T1685化妝品產品包裝外觀要求

國家質量監督檢驗檢疫總局令[2005]第75號定量包裝商品質量監督管理辦法

化妝品安全技術規范

已使用化妝品原料目錄

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

微晶microcrystalline

由可溶性原料經溶解再通過干燥塑形工藝形成的微小晶體顆粒，遇水即溶。

可溶微晶貼片solublemicrocrystallinepatches

以透明質酸鈉或透明質酸為主要賦型傳輸載體，搭載有效成分，制作而成的具有微晶凸起陣列結構

的一次性可溶性貼片。貼敷于皮膚時，其微晶凸起陣列可通過機械作用增加吸收通道，減小皮膚角質層

阻礙，溶解后能滲入肌膚角質層微環境，同時促進肌膚對化妝品活性營養物質的吸收利用。

4產品分類

根據產品用途功能可分為：

——可溶微晶面貼；

——可溶微晶眼膜貼；

——可溶微晶法令紋貼；

——可溶微晶頸紋貼；

——可溶微晶妊娠紋貼；

——可溶微晶痘痘貼。

5技術要求

1

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生產環境

生產環境應符合表1的規定。

表1可溶微晶貼片生產環境要求

控制指標

區域劃分產品類別生產工序

環境參數其他參數

懸浮粒子：≥0.5μm的粒子

數≤10500000個/m3靜壓差：相對于一

半成品貯存、填充、灌裝，的粒子數個般生產區，

潔凈區可溶微晶眼膜貼≥5μm≤60000≥10Pa

清潔容器與器具貯存/m3相對于準潔凈區

浮游菌：≤500CFU/m3≥5Pa

沉降菌：≤15CFU/30ml

可溶微晶眼膜貼稱量、配置、緩沖、更衣