一、前 二、2023-2028年家用醫(yī)療器械市場前景及趨勢(shì)預(yù) 家用醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法 家用醫(yī)療器械所屬行業(yè)及確定所屬行業(yè)的依 行業(yè)監(jiān)管體 行業(yè)主管部門及職 行業(yè)自律協(xié) 行業(yè)監(jiān)管體 行業(yè)主要法律法規(guī)和政 行業(yè)主要法律法 行業(yè)主要政 法律法規(guī)政策對(duì)企業(yè)經(jīng)營發(fā)展的影 我國家用醫(yī)療器械行業(yè)主要發(fā)展特 行業(yè)技術(shù)水平及特 行業(yè)經(jīng)營特 行業(yè)主要進(jìn)入障 行業(yè)準(zhǔn)入壁 品牌壁 市場渠道壁 全面的產(chǎn)品線和供應(yīng)鏈壁 技術(shù)和人才壁 資金壁 行業(yè)周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特 周期性特 區(qū)域性特 季節(jié)性特 上下游行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分 上游行業(yè)對(duì)本行業(yè)的影 下游行業(yè)對(duì)本行業(yè)的影 2022-2023年中國家用醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展情況分 全球家用醫(yī)療器械市場情 我國家用醫(yī)療器械市場情 家用醫(yī)療器械行業(yè)主要產(chǎn)品市場概 電子血壓 紅外體溫 家用血糖 電動(dòng)輪 助聽 口 一次性防護(hù)手 2022-2023年我國家用醫(yī)療器械行業(yè)競爭格局分 行業(yè)競爭格 醫(yī)療器械行業(yè)屬于全球范圍內(nèi)集中度較高的行 高端市場被跨國企業(yè)占據(jù)，醫(yī)療器械行業(yè)國內(nèi)集中度較低、同質(zhì)化競爭嚴(yán) 國外主要企業(yè)基本情 歐姆 強(qiáng) 國內(nèi)主要企 魚躍醫(yī) 九安醫(yī) 三諾生 樂心醫(yī) 穩(wěn)健醫(yī) 英科醫(yī) 藍(lán)帆醫(yī) 振德醫(yī) 奧美醫(yī) 企業(yè)案例分析：可孚醫(yī) 公司市場地 公司競爭優(yōu) 公司競爭劣 可孚醫(yī)療技術(shù)水平特點(diǎn)與趨 2023-2028年我國家用醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景及趨勢(shì)預(yù) 行業(yè)發(fā)展前 國家產(chǎn)業(yè)政策的大力支持保障了家用醫(yī)療器械產(chǎn)品的穩(wěn)步發(fā) 人口老齡化進(jìn)程加速給家用醫(yī)療器械產(chǎn)品帶來旺盛的需 居民醫(yī)療保健支出的提高和消費(fèi)者醫(yī)療保健意識(shí)的增 物流和電商的高速發(fā)展大力推動(dòng)家用醫(yī)療器械的普 科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步、醫(yī)療水平的提升加速了本行業(yè)的發(fā) 行業(yè)發(fā)展面臨的挑 國際巨頭的競 國外市場準(zhǔn)入壁 我國醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)資金投入不 行業(yè)發(fā)展趨 研發(fā)及工業(yè)設(shè)計(jì)要求 生產(chǎn)多品種且質(zhì)量要求較 產(chǎn)品發(fā)展空間 產(chǎn)品發(fā)展趨 智能 多功 可穿 遠(yuǎn)程醫(yī) 三、家用醫(yī)療器械企業(yè)財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)控制策略及建議大 企業(yè)財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)概 財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)類 籌資風(fēng) 投資風(fēng) 營運(yùn)風(fēng) 我國醫(yī)療器械企業(yè)財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)存在的問 應(yīng)收賬款管理不完 籌資風(fēng) 投資風(fēng) 收益分配風(fēng) 我國醫(yī)療器械企業(yè)財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)控制策 實(shí)施差異化戰(zhàn) 制定合理的籌資方 投資風(fēng)險(xiǎn)的控 做好成本分 進(jìn)行投資分析，提高投資效 合理進(jìn)行收益分 加強(qiáng)企業(yè)財(cái)務(wù)戰(zhàn)略管 提高存貨與應(yīng)收賬款的管理水 醫(yī)改政策實(shí)施下醫(yī)療器械企業(yè)財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)分析與控制策 醫(yī)改政策實(shí)施對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)的影響分 財(cái)務(wù)壓力增 財(cái)務(wù)處理風(fēng)險(xiǎn)增 成本控制要求提 回款慢，增加資金風(fēng) 醫(yī)療器械企業(yè)財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)分 存在籌資風(fēng) 存在營運(yùn)風(fēng) 存在投資風(fēng) 醫(yī)療器械企業(yè)加強(qiáng)財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)控制的有效策 注重籌資風(fēng)險(xiǎn)控 注重資金運(yùn)營風(fēng)險(xiǎn)控 注重投資風(fēng)險(xiǎn)控 對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)銷售領(lǐng)域財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)管控分 分析當(dāng)前醫(yī)療器械企業(yè)的財(cái)務(wù)風(fēng) 分析醫(yī)療器械企業(yè)銷售的風(fēng) 從外部風(fēng)險(xiǎn)分 從內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)分 醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)控制的措 開展合同管 開展信用管理工 開展庫存管理工 四、家用醫(yī)療器械企業(yè)《財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)控制策略》制定手 動(dòng)員與組 動(dòng) 組 學(xué)習(xí)與研 學(xué)習(xí)方 研究方 制定前準(zhǔn) 制定原 注意事 有效戰(zhàn)略的關(guān)鍵 戰(zhàn)略組成與制定流 戰(zhàn)略結(jié)構(gòu)組 戰(zhàn)略制定流 具體方案制 具體方案制 配套方案制 五、家用醫(yī)療器械企業(yè)《財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)控制策略》實(shí)施手 培訓(xùn)與實(shí)施準(zhǔn) 試運(yùn)行與正式實(shí) 試運(yùn)行與正式實(shí) 實(shí)施方 構(gòu)建執(zhí)行與推進(jìn)體 增強(qiáng)實(shí)施保障能 動(dòng)態(tài)管理與完 戰(zhàn)略評(píng)估、考核與審 六、總結(jié)：商業(yè)自是有勝 市公司行業(yè)分類指引》（2012）的規(guī)定，家用醫(yī)療器械所處行業(yè)為“專用設(shè)備制造業(yè)”，IIIIIIIIII5III5II產(chǎn)品類別IIIIIIIIIIIIIIIIIICEFDACECE進(jìn)入歐盟市場銷售的通行證。CEFDA發(fā)布單位/實(shí)施日期《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》國家藥監(jiān)201966明確了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UniqueDevice《中華人民共和國產(chǎn)針對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理制定的法律規(guī)范，明確產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。在國家法律層面提出了生產(chǎn)者需要對(duì)因產(chǎn)品質(zhì)量問題對(duì)消費(fèi)者造成損失予以賠償。《中華人民共和國消是維護(hù)全體公民消費(fèi)權(quán)益的法律規(guī)范的總稱，是為了保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，維護(hù)社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序穩(wěn)定促進(jìn)社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展而制定的一部法律。《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國家市場監(jiān)督1號(hào)）加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)，及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，保障人體健康和生命安全，醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡稱持有人應(yīng)當(dāng)具有保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理能力和相應(yīng)責(zé)任能力，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)（以下簡稱監(jiān)測機(jī)構(gòu)）直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。由持有人授權(quán)銷售的經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)向持有人和監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總38號(hào)為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)采取技術(shù)措施，保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第為促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步，保障醫(yī)療器械安全有效，提高健康保障水平，加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理。《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批國家食品藥品監(jiān)督管將第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批決定、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更審批決定、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批決定，調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出。〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》中華人民共和國國務(wù)院令680醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理。開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。《醫(yī)療器械召回管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，控制存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，消除醫(yī)療器械安全隱患，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全。《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第號(hào)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯。《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（家食品藥品監(jiān)督管理轉(zhuǎn)讓等與使用質(zhì)量密切相關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)的管理規(guī)（國家食品藥品監(jiān)督規(guī)范醫(yī)療器械分類，本規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)[2015]158號(hào)）根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)業(yè)態(tài)質(zhì)量管理水平和遵守法規(guī)的情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管的原則，實(shí)施《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系行）（食藥監(jiān)械管規(guī)定了各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在負(fù)責(zé)第三類醫(yī)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局201464號(hào)組織修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，在機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)等方面的內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定。《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局201458號(hào)組織修訂了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在職責(zé)與制度、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購、收貨與驗(yàn)收、入庫、貯存與檢查、銷售。《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第號(hào)規(guī)定了醫(yī)療器械注冊(cè)基本要求、產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)檢測、臨床評(píng)價(jià)、產(chǎn)品注冊(cè)、注冊(cè)變更、延續(xù)注冊(cè)、產(chǎn)品備案、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等內(nèi)容。《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可與備案管理、委托生產(chǎn)管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等內(nèi)容。《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可與備案管理、經(jīng)營質(zhì)量管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等內(nèi)容。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)[2014]234號(hào)）根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，并結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管原則，實(shí)施分級(jí)動(dòng)態(tài)管理。《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別（保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（家食品藥品監(jiān)督管理對(duì)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容和表述等內(nèi)容進(jìn)行《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》國藥監(jiān)械管〔2020）9國家藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在每年第一季度制定年度醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，按照目標(biāo)明確、重點(diǎn)突出、統(tǒng)籌兼顧的要求安《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)（根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求制定本檢查要點(diǎn)及判定原則，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查工作。《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)機(jī)構(gòu)改革期間藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管工作〔2018）19號(hào)加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)秩序的日常監(jiān)管。嚴(yán)格按照藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，尤其要對(duì)藥品、醫(yī)療器械無證經(jīng)營、非法渠道進(jìn)貨、不按照規(guī)定條件儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品、貨賬票證款不一致、記錄作假的行為和采購銷售使用不合格中藥飲片行為進(jìn)行重點(diǎn)檢查。《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局19號(hào)）為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械通用名稱命名科學(xué)、規(guī)范，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱的命名應(yīng)理總局《醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范》（監(jiān)辦〔2018）13號(hào)指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局發(fā)布，用于規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查、指導(dǎo)醫(yī)療《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口（201518號(hào)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存出口產(chǎn)品檔案。內(nèi)容包括已辦理的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購貨合同、質(zhì)量要求、檢驗(yàn)報(bào)告、合格證明、包裝、標(biāo)簽式樣、報(bào)關(guān)單等，以保證產(chǎn)品出口過程的可追溯。《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療（2017104號(hào)借鑒國際醫(yī)療器械分類管理思路，研究分析歐盟、美國、日本等國家和地區(qū)的分類管理模式、分類管理文件，優(yōu)化、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄框架、結(jié)構(gòu)和內(nèi)容。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中華人民共和739號(hào)為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，對(duì)在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理。《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》（國家衛(wèi)生健康委員會(huì)令第號(hào)為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用管理，保障醫(yī)療器械臨床使用安全、有效，適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。20194《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序的公告作日內(nèi)，申請(qǐng)人在預(yù)留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見（包括專咨詢會(huì)議通知和補(bǔ)充資料通知）的，可以開展201811《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹落實(shí)國務(wù)院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審要求各省級(jí)藥監(jiān)部門要放管結(jié)合，簡化流程，提升審批服務(wù)水平，通過加大制度創(chuàng)新和政府201811《關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告簡化審批程序縮短時(shí)間期限，提高創(chuàng)新器械審20188《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改由藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局負(fù)責(zé)推進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣，國產(chǎn)醫(yī)療器20183《關(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)持續(xù)深化藥品耗材領(lǐng)域改革，實(shí)行高值醫(yī)用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫(yī)用耗材購銷201710《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，20175《關(guān)于支持社會(huì)力量提供多層次多樣化醫(yī)療服提出了推動(dòng)企業(yè)提高創(chuàng)新、研發(fā)能力，實(shí)現(xiàn)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平，更好支持多層次多樣化醫(yī)療服務(wù)發(fā)展。支持自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥品、醫(yī)療器械和其他相關(guān)健康產(chǎn)品20175《“十三五”醫(yī)療器械提出要加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的轉(zhuǎn)型，完善醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈條；突破一批前沿、共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，開發(fā)一批進(jìn)口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫(yī)療器械和適宜基層的智能化、移動(dòng)化、網(wǎng)絡(luò)化產(chǎn)品，推出一批基于國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用解決方案；培育若干年產(chǎn)值超百億元的領(lǐng)大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力，擴(kuò)大國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械20171《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》明確認(rèn)定髖/膝/肩等人工關(guān)節(jié)假體、骨誘導(dǎo)人工骨、人工骨/201610《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指提出鼓勵(lì)發(fā)展醫(yī)療器械知名品牌；大力發(fā)展高201610《2030”規(guī)提出個(gè)人衛(wèi)生支出占衛(wèi)生總費(fèi)用的比重202020163新，提高核心競爭力。明確提出發(fā)展人工耳蝸等高端植介入產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，加快醫(yī)療2015310物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械，明確指出提高醫(yī)20139《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)意見明確支持醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)藥材料研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化；加大政策支持力度，提高具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)設(shè)備、材料的國內(nèi)市場占有20128針對(duì)自主研發(fā)藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療器械和大型醫(yī)用設(shè)備等，衛(wèi)生部專門推出10020158《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見意見就如何提高審評(píng)審批質(zhì)量、解決注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)岣邔徳u(píng)審批透明度等目標(biāo)提出改革方向和措20198《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（監(jiān)械注〔2019）33號(hào)探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責(zé)任。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡稱“申請(qǐng)人”）申請(qǐng)并取得醫(yī)療器械冊(cè)人”）。申請(qǐng)人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品，注冊(cè)人可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。鼓勵(lì)集團(tuán)公司通過注冊(cè)人制度試點(diǎn)進(jìn)一步整合、優(yōu)化資源配置，落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主20202市場監(jiān)管總局國家藥監(jiān)局國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局《市場監(jiān)管總局國家藥 （號(hào)市場監(jiān)管總局國家藥監(jiān)局國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局對(duì)醫(yī)用口罩、防護(hù)服等醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可和檢驗(yàn)檢測等實(shí)施特別措施，合并審批流20204《市場監(jiān)管總局關(guān)于支持疫情防控和復(fù)工復(fù)產(chǎn)各省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)管部門要依法從嚴(yán)從重從快查處妨礙疫情防控和復(fù)工復(fù)產(chǎn)、損害消費(fèi)者利益的壟斷行為，重點(diǎn)查處口罩、藥品、醫(yī)療器械、消殺用品等防控物資及原輔材條》（國市監(jiān)綜[2020]30）對(duì)醫(yī)用口罩、防護(hù)服等醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可和檢驗(yàn)檢測等FDA、CEIS09001、ISO1348520162626.56%10。（澳大利亞、新西蘭）201548020191,18940%12,盡管我國醫(yī)療器械市場17%左右，還遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于這一比例，由此來看，我國家用醫(yī)療2019108NCCD?27.9%，2.750%的患者并不會(huì)感覺到自己患病，不會(huì)出現(xiàn)明顯的癥狀。高血壓人群的增加，促使47241263200165050%60%，我國電子血壓計(jì)市場空