ICS1110010

CCSC.30.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T420803—2024/ISO20184-32021

.:

分子體外診斷檢驗冷凍組織檢驗前

過程的規(guī)范第3部分分離DNA

:

Molecularinvitrodiagnosticexaminations—Specificationsforpre-examination

rocessesforfrozentissue—Part3IsolatedDNA

p:

ISO20184-32021IDT

(:,)

2024-09-29發(fā)布2025-04-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T420803—2024/ISO20184-32021

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

總體要求

4…………………4

實驗室外部

5………………5

標(biāo)本采集

5.1……………5

新鮮組織運送要求

5.2…………………6

實驗室內(nèi)部

6………………6

標(biāo)本接收相關(guān)信息

6.1…………………6

標(biāo)本病理學(xué)評估和樣品選擇

6.2………………………7

標(biāo)本或樣品的冷凍

6.3…………………7

貯存要求

6.4……………8

的分離

6.5DNA…………………………9

分離的定性和定量評估

6.6DNA……………………10

分離的貯存

6.7DNA…………………10

參考文獻

……………………11

Ⅰ

GB/T420803—2024/ISO20184-32021

.:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是分子體外診斷檢驗冷凍組織檢驗前過程的規(guī)范的第部分

GB/T42080《》3。GB/T42080

已經(jīng)發(fā)布了以下部分

:

第部分分離

———1:RNA;

第部分分離蛋白質(zhì)

———2:;

第部分分離

———3:DNA。

本文件等同采用分子體外診斷檢驗冷凍組織檢驗前過程的規(guī)范第部

ISO20184-3:2021《3

分分離

:DNA》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位廣東省人民醫(yī)院中日友好醫(yī)院北京市醫(yī)療器械檢驗研究院北京市醫(yī)用生物防

:、、(

護裝備檢驗研究中心

)。

本文件主要起草人顏黎栩陳皇徐松雁劉艷春

:、、、。

Ⅲ

GB/T420803—2024/ISO20184-32021

.:

引言

分子體外診斷包括分子病理學(xué)使醫(yī)學(xué)取得了重大進展隨著用于分析人體組織和體液中的核

()。

酸蛋白質(zhì)和代謝物的新技術(shù)的出現(xiàn)預(yù)計將取得進一步進展然而這些分子的完整性和圖譜在標(biāo)本

、,。,

采集運送貯存及處理過程中可能發(fā)生變化因此使得診斷或研究的結(jié)果不可靠甚至不可能這是因

、、,,。

為在隨后的檢驗分析中不會考慮患者的實際情況而是參考在檢驗前生成的人工圖譜因此需要使從

,。

標(biāo)本采集到檢驗整個過程標(biāo)準(zhǔn)化

。

分子體外診斷檢驗冷凍組織檢驗前過程的規(guī)范規(guī)定了冷凍組織的分子體外診斷

GB/T42080《》

檢驗的檢驗前操作步驟的標(biāo)準(zhǔn)化要求擬由個部分組成

,3。

第部分分離目的在于規(guī)范化冷凍組織的檢驗的標(biāo)準(zhǔn)化檢驗前操作步驟減

———1:RNA。RNA,

少譜的變化保障后續(xù)檢驗結(jié)果的有效性和可靠性

RNA,。

第部分分離蛋白質(zhì)目的在于規(guī)范化冷凍組織的蛋白質(zhì)檢驗的標(biāo)準(zhǔn)化檢驗前操作步驟減

———2:。,

少蛋白質(zhì)譜變化和修飾

。

第部分分離目的在于規(guī)范化冷凍組織的檢驗的標(biāo)準(zhǔn)化檢驗前操作步驟

———3:DNA。DNA。

組織中的的完整性在加工和貯存過程中可能發(fā)生變化分子的修飾能影響檢驗結(jié)果

DNA。DNA

的有效性和可靠性有必要采取特殊措施盡量減少所描述的的變化和修飾以備后續(xù)檢驗

。,DNA,。

因此需要對從標(biāo)本采集到檢驗的整個過程進行標(biāo)準(zhǔn)化已經(jīng)進行了研究以確定重要的影

,DNA。,

響因素本文件借鑒了這項工作將冷凍組織在所謂的檢查前階段進行檢驗的步驟編纂和標(biāo)

。,DNA

準(zhǔn)化

。

Ⅳ

GB/T420803—2024/ISO20184-32021

.:

分子體外診斷檢驗冷凍組織檢驗前

過程的規(guī)范第3部分分離DNA

:

1范圍

本文件規(guī)定了在進行分子分析之前的檢驗前階段用于檢驗的冷凍組織標(biāo)本的處理記錄

,DNA、、

貯存及取材的要求提供了相應(yīng)的建議

,。

本文件適用于醫(yī)學(xué)實驗室和分子病理實驗室對冷凍組織中提取的進行的分子體外診斷檢

DNA

驗包含實驗室自建檢測本文件也適用于實驗室客戶體外診斷開發(fā)者和制造商生物樣本庫開展生

,。、、、

物醫(yī)學(xué)研究的機構(gòu)和商業(yè)組織以及監(jiān)管機構(gòu)

。

本文件不適用于冷凍前經(jīng)過化學(xué)穩(wěn)定預(yù)處理的組織

。

注國際國家或地區(qū)法規(guī)或要求同樣能適用于本文件所涵蓋的特定內(nèi)容

:、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求

ISO15189(Medicallaboratories—Requirementsforqualityand

competence)

注醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求第部分通用要求

:GB/T22576.1—20181:(ISO15