34TechnicalspecificationforriskassessmentofimpartialityoftestinglaboratoriesI本文件主要起草人：戴福文、呂伯龍、鄭文賢1檢測實驗室公正性風險評估技術規范3.1注：公正性風險源于實驗室的活動、實驗室的各種關系。這些關系3.2失效模式和效應分析failuremodeandeffecta4風險管理原則——合法、合規；2——如何避免故障及/或減弱故障對系統的影響。5.3FMEA評估危險度常用方法包括：風險優先數、模式危險度指數、風險等級。5.4考慮檢測實驗室公正性風險形成原因及開展風險評估的有效性，選擇采用風險優先數模式。危險度=S×P×D·····················S——嚴重性的風險賦值；6.1外部環境信息——國際、國內、地區及當地的政治、經濟、文化、法律、法規、技術、金融以及自然資源和競6.2.1內部環境信息是檢測實驗室在實現目標過程中所面臨的內在環境的歷史、現在和未來的各種相——資源和知識方面的能力（如資金、人力、技術、系統和過程37.1風險準則關聯的主要要素包括價值觀、目標、資源和法律法規要求或其他需要遵循的要求。風險準則應當與風險管理方針一致，在風險管理過程開始時制定，并持續不斷地檢查和表1嚴重性(S)、可能性(P)和可低1中2高37.3設定風險等級和應對要求高此為不可接受風險。立即采用控制措施，通過提高可控性和（8，9中此風險應采取控制。通過提高可控性和（或）降低風險產生的3，4，6低8.1.1為規范公正性風險識別、風險分析、風險評價活動，明確工作責任、工作重點和工作步驟，以8.1.2公正性風險評估工作方案框架（示例）見在附錄A，各檢測實驗室可結8.2風險識別48.2.1按檢測實驗室業務流程，包括但不限于8.2.3各檢測實驗室所面臨的內、外部環境不盡相同，實驗室的資源、過程和管理體系存在差異，因8.3.1風險分析應考慮導致風險的原因和風險源、風險事件的正面和負面的后果及其發生的可能性、8.3.2開展分析時還應結合本機構的內外部環境、8.3.3檢測實驗室公正性風險點可能的產生原因、當前的表的“可能的原因”和“當前的控制手段”2欄，各檢測實驗室可結合本機構實際情8.4風險評價8.4.1風險評價是將風險分析的結果與風險準則比較，確定風險等8.4.2檢測實驗室公正性風險的風險后果的嚴重性(S)、風險發生的可能性(P)和風險的可控性(D)賦值結果和危險度的計算結果見附錄B公正性風險評估表的“S”、“P”、“D”和“危險度S×P×D”9風險應對措施安全、環保、社會責任等方面的要求。應對措施的實9.2風險應對措施，主要有風險規避、風險消除、風險分擔、風險降低、風險緩解、風險保留、風險險；風險應對措施在實施過程中也可能會失靈或無效。風險管理是一個持續進行的過程，需要不斷進9.4風險應對的示例見附錄C，各檢測實驗室可結合本機構實際情況參照執行。5A.1公正性風險評估工作方案6序號SPD一131131131132測31131133311311343113二131137113216231131133221421442112522146211272228三13當2求16216等2162311382163范3216431132162制252214622147221483等113四1接受檢測業務時未核對客戶所填信息是否與所提供的樣品、相應3216922等2142143樣品庫、樣品存放設施設備不滿22142144樣品保存環境條22142145221421462等2147范2等21482等2149全2等214五13216216216216216216216216控21621621621621621621621621621621621621621621623等2162163性32162162161132162162164范221452214六13216216113216216216明2162321633216之216216422142142142142145