多項政策利好地中海貧血檢測行業(yè)

全文字?jǐn)?shù)：2248字，精讀時間：4分鐘本文援引于報告《2020年中國地中海貧血檢測行業(yè)概覽》，首發(fā)于（）。內(nèi)容覆蓋全行業(yè)、深入垂直領(lǐng)域，行業(yè)報告每日更新；政策圖錄、數(shù)據(jù)工具助您輕松了解市場動態(tài)；智能關(guān)鍵詞輕松搜索，直奔行業(yè)熱點內(nèi)容。誠摯歡迎各界精英交流合作，承接行業(yè)研究、市場調(diào)研、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、企業(yè)研究、商業(yè)計劃、戰(zhàn)略規(guī)劃等業(yè)務(wù)，您可發(fā)送郵件或來電咨詢。客服郵箱：

地中海貧血——世界上發(fā)病率最高、危害性最大的單基因遺傳病之一地中海貧血是一種由于人體珠蛋白基因突變或基因缺失導(dǎo)致血紅蛋白中一種或以上珠蛋白鏈合成缺失或不足所導(dǎo)致的貧血或病理狀態(tài)，是世界上發(fā)病率最高、危害性最大的單基因遺傳疾病之一。中國重型和中間型地貧患者在30萬人左右，中國地貧基因攜帶者超過3,000萬人。中國長江以南的廣大區(qū)域（包括廣西、廣東、海南、云南、貴州、重慶、江西、四川、福建、湖南）為地貧高發(fā)區(qū)，其中尤以廣西、廣東和海南三省（區(qū)）為甚。廣西地貧基因攜帶率最高，為24%，其中α-地中海貧血攜帶率（17.6%）遠(yuǎn)高于β-地中海貧血攜帶率（6.4%）；廣東地貧基因攜帶率為16.8%（α-地中海貧血占8.5%，β-地中海貧血占2.5%）。地中海貧血根據(jù)血紅蛋白中珠蛋白肽鏈?zhǔn)軗p的不同，可以分為α、β、γ、δ、δ、β等類型，其中以α型和β型地中海貧血最為常見。地中海貧血的嚴(yán)重程度取決于四個編譯?球蛋白與兩個β球蛋白的基因的缺失數(shù)目。基于分子診斷方法的多級篩查是防治地中海貧血的根本措施由于目前地中海貧血治療方法有限（輸血、排鐵治療和移植治療）且價格昂貴（輸血及排鐵治療年均費用近10萬，造血干細(xì)胞移植平均費用為40萬），地中海貧血以預(yù)防為主。目前中國對地中海貧血采取三級預(yù)防策略——婚前孕前、產(chǎn)前、新生兒篩查。地中海貧血的初步篩查方法包括血常規(guī)、血紅蛋白電泳法及胎兒超聲，其中血常規(guī)是臨床上最常見的地中海貧血篩查方法，血紅蛋白電泳法作為血常規(guī)檢測的補充技術(shù)，地中海貧血的確診需依賴高特異性、高靈敏度的分子診斷法。分子診斷技術(shù)主要包括裂隙聚合酶鏈反應(yīng)、反向點雜交技術(shù)、多重鏈接探針擴增技術(shù)、基因芯片技術(shù)及基因檢測技術(shù)。其中，基因芯片技術(shù)及基因檢測技術(shù)的應(yīng)用范圍最廣。裂隙聚合酶鏈反應(yīng)主要用于檢測缺失型地中海貧血，反向點雜交技術(shù)主要用于檢測突變型地中海貧血。

亞能生物主導(dǎo)中國地中海貧血檢測市場在中國地中海貧血檢測行業(yè)中，亞能生物和凱普生物占據(jù)主要位置，其中亞能生物最早進入中國地中海基因檢測市場，其地貧基因診斷試劑于2005年成功研發(fā)，于2008年上市。市場份額方面，亞能生物已從事地貧基因檢測15年，為國家標(biāo)準(zhǔn)起草單位，市場份額超過50%；凱普生物和博奧生物緊隨其后，市場占有率分為20%和10%左右；其他地貧基因檢測產(chǎn)品生產(chǎn)商包括益生堂生物、達(dá)安基因、圣湘生物、泰普生物等。截至2020年11月，中國已有12家公司地中海貧血檢測產(chǎn)品取得注冊證。中國上市地中海貧血檢測產(chǎn)品主要在產(chǎn)品覆蓋基因變異類型及檢測技術(shù)兩方面存在差異。產(chǎn)品覆蓋類型擁有可同時檢測α和β型地中海貧血基因產(chǎn)品的公司僅有凱普生物、亞能生物、達(dá)安基因、現(xiàn)代高達(dá)、博奧生物。大部分公司僅生產(chǎn)檢測α-地中海貧血的產(chǎn)品，以檢測三種α-缺失（--SEA、-α3.7、α4.2）及三種α-突變（αCS、αQS、αWS）為主，僅有亞能生物的地中海貧血基因檢測試劑盒能夠檢測6種罕見的α-缺失。大部分公司所生產(chǎn)的β-地中海貧血基因檢測試劑盒可檢測16-24種β-突變情況，僅有亞能生物生產(chǎn)檢測β-缺失的產(chǎn)品。

檢測技術(shù)大部分產(chǎn)品應(yīng)用PCR及相關(guān)檢測技術(shù)，以gap-PCR法及PCR-反向點雜交技術(shù)為主。部分公司的產(chǎn)品應(yīng)用獨特檢測技術(shù)，如凱普生物應(yīng)用PCR+導(dǎo)流雜交技術(shù)實現(xiàn)對α-地貧和β-地貧一管擴增，華大基因采用的高通量測序可一次性檢測300種類型的基因變異。

多項政策利好中國地中海貧血檢測行業(yè)中國地中海貧血檢測行業(yè)的發(fā)展主要得益于多項相關(guān)政策的頒布，包括地中海貧血專項救治和對體外診斷、基因檢測等相關(guān)檢測技術(shù)的扶持等。

地中海貧血專項救治中國地中海貧血防控體系逐步完善。從2016-2019年，衛(wèi)健委開展地中海貧血專項救治，項目覆蓋范圍不斷擴大，為多個地中海高發(fā)地區(qū)的居民提供免費地中海貧血篩查、產(chǎn)前篩查及出生缺陷篩查服務(wù)，以達(dá)到優(yōu)生優(yōu)育、防控地中海貧血的目的。除此以外，《全國出生缺陷綜合防治方案》和《健康中國行動（2019-2030年）》設(shè)定了到2022年婚前醫(yī)學(xué)檢查率達(dá)65%，產(chǎn)前篩查率達(dá)到70%的目標(biāo)。

分子診斷技術(shù)發(fā)展2012-2016年間，發(fā)改委、工信部和國務(wù)院多次提出加速發(fā)展分子診斷、基因檢測等新技術(shù)，以滿足早期篩查、出生缺陷診斷等需求。預(yù)計未來五年中國地中海貧血檢測行業(yè)穩(wěn)定增長數(shù)據(jù)顯示，2015-2019年中國地中海貧血檢測行業(yè)市場規(guī)模隨著婚檢率的不斷提升由14.2億元增長至20.0億元，年復(fù)合增長率為8.9%；期間2017年因婚檢率大幅下降，篩查人數(shù)的減少導(dǎo)致市場規(guī)模下降。未來，受多項政策推動，地中海貧血篩查率將不斷提高，預(yù)計2019-2024年，中國地中海貧血檢測行業(yè)市場規(guī)模將保持中等水平的年復(fù)合增長率繼續(xù)增長。深度見解：檢測技術(shù)的突破創(chuàng)新是地中海貧血檢測行業(yè)的增長點整體而言，中國上市的地中海貧血基因檢測產(chǎn)品種類繁多，龍頭企業(yè)占據(jù)大部分市場份額，檢測技術(shù)差異不大，且該行業(yè)已過快速發(fā)展期，進入增長放緩的成熟期，未來行業(yè)增長點在于基因檢測技術(shù)的突破。

現(xiàn)階段，中國地中海貧血檢測市場上產(chǎn)品所應(yīng)用的技術(shù)以裂隙聚合酶鏈反應(yīng)(gap-PCR法)和PCR-反向點雜交技術(shù)為主。少部分企業(yè)通過自主創(chuàng)新，研發(fā)新的檢測技術(shù)提高檢測效率，如凱普生物自主研發(fā)的導(dǎo)流雜交技術(shù)，集PCR檢測法、導(dǎo)流雜交發(fā)、基因芯片于一體，與傳統(tǒng)PCR法相比，該技術(shù)需要的樣本量更低，且將雜交時間由幾小時縮短為十幾分鐘，提高檢測效率。凱普生物于2015年上市首個實現(xiàn)對α-地貧和β-地貧一管擴增的產(chǎn)品后，迅速占