疫苗免疫原性橋接臨床試驗技術(shù)指導原則（試行）_第1頁
疫苗免疫原性橋接臨床試驗技術(shù)指導原則（試行）_第2頁
疫苗免疫原性橋接臨床試驗技術(shù)指導原則（試行）_第3頁
疫苗免疫原性橋接臨床試驗技術(shù)指導原則（試行）_第4頁
疫苗免疫原性橋接臨床試驗技術(shù)指導原則（試行）_第5頁
已閱讀5頁，還剩10頁未讀， 繼續(xù)免費閱讀

下載本文檔

版權(quán)說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權(quán)，請進行舉報或認領

文檔簡介

1二、適用范圍 2（一）擴展年齡范圍的橋接 2（二）境內(nèi)外人群之間的橋接 2（三）免疫程序變更的橋接 2（四）藥學變更的橋接 2（五）其它適用情形 3三、設計要點 3（一）受試人群 31.一般考慮 32.特殊考慮 4（二）試驗用疫苗 5（三）免疫原性評價 51.評價指標 52.評價標準 6（四）安全性考慮 7（五）樣本量估算 7參考文獻 81免疫原性試驗通過檢測疫苗誘導的適應性免疫水平合理預免疫原性試驗采用的免疫原性指標應與保護效力建立2免疫原性指標與保護效力具有相關性的疫苗開展的橋接試上市疫苗為對照進行比較，需同時研究免疫原性和安全性，（一）擴展年齡范圍的橋接（二）境內(nèi)外人群的橋接（三）免疫程序變更的橋接3關性的免疫原性指標開展橋接試驗，評價是否影響有效性。橋接試驗同樣應關注研究變量以外的其他影響因素的4關注對照組與原保護效力試驗受試人群入排標準的一致性，5（二）試驗用疫苗（三）免疫原性評價6臨床試驗中主要采用體液免疫的相關抗體作為免疫原性評其是在檢測試劑和方法、評價指標和標準等方面缺乏共識；相同免疫指標可選擇多個研究終點用于比較各研究組先考慮為試驗疫苗/對照苗GMT或GMC比值的單側(cè)97.5%CI下限＞2/3；試驗疫苗/對照疫苗陽轉(zhuǎn)率率差的單側(cè)價或多個抗原疫苗的橋接試驗等試驗設計時應根據(jù)研究7（四）安全性考慮可考慮在開展橋接試驗前，通過境內(nèi)早期小規(guī)模臨床試驗，研究進一

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預覽，若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內(nèi)容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當內(nèi)容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論