PCR實驗室作業指導書

文件編號：

第1版

編制：

審核：

批準：

生效日期：2015年*月*日

質管部

標準規范I精品資料

PCR實驗室公正性聲明

1、堅持公正立場認真對待每一例檢測，不受任何對檢測工作質量有不良影響的、來自實驗室

內部或外部的不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響。避免卷入任何可能會降低技

術能力、公正性、判斷或運作誠實性的信任的活動。

2、嚴格遵循實驗室認可依據的國際標準，嚴格按標準的管理要素和技術要素的要求建立自

我完善的管理體系和控制檢測全過程各環節的機制，所有與檢測有關的人員熟悉與之相

關的質量文件，并在工作中執行這些政策和程序，真正把標準作為科學管理檢測實驗室的

先進管理模式，盡可能把差錯降到最低限度，確保檢測數據準確可靠，檢測結果和技術判

斷正確有效。

3、堅持以“客戶為中心、質量第一”的服務宗旨，嚴格保護客戶的機密和所有權，熱忱提供

優質服務，努力實現讓上級放心、客戶滿意的服務標準。

4、主動開展實驗室的比對實驗和其他有效地檢測質量監控方案，并通過日常檢測的監督機

制，持續改進、不斷完善管理體系，從而保證其充分性和有效性。

借鑒參考I實用推薦

標準規范I精品資料

修訂頁

序號文件編號頁碼需更改的內容更改內容批準人批準日期

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

借鑒參考I實用推薦

標準規范I精品資料

目錄

前言.........................................................................................1

質量方針.....................................................................................2

質量管理體系組織結構圖.......................................................................3

一、工作制度.................................................................................4

PCR實驗室的設置及管理規程..................................................................4

PCR實驗室內務管理規程......................................................................5

PCR實驗室人員的配置及管理規程..............................................................6

PCR實驗室管理規程...........................................................................8

PCR實驗室生物安全防護措施.................................................................11

PCR實驗室廢棄物的處理管理規程.............................................................12

PCR實驗室清潔消毒管理規程.................................................................13

PCR實驗室儀器設備的管理規程...............................................................14

試劑管理規程................................................................................15

清潔劑、消毒劑管理規程......................................................................16

異常情況應急處理管理規程....................................................................17

采購管理規程................................................................................20

倉庫管理制度................................................................................23

臨床標本的管理規程..........................................................................26

PCR實驗室記錄管理規程.....................................................................27

檢驗報告單發放、保密管理規程...............................................................28

PCR實驗室崗位責任制.......................................................................29

二、操作指導書..............................................................................30

PCR實驗室的清潔消毒操作規程...............................................................30

冰箱、冷藏柜的使用操作程序..................................................................31

冰箱、冷藏柜的維護保養操作程序.............................................................32

潔凈工作臺使用操作規程......................................................................34

潔凈工作臺維護、清潔操作規程...............................................................35

ABI7500實時跟蹤熒光PCR儀使用操作規程...................................................37

ABI7500實時跟蹤熒光PCR儀維護保養操作規程...............................................38

高速冷凍離心機使用標準操作規程.............................................................39

高速冷凍離心機維護保養操作規程.............................................................40

生物安全柜使用操作規程......................................................................41

生物安全柜的維護保養操作規程...............................................................42

加樣器的使用操作規程........................................................................43

加樣器的維護保養操作規程....................................................................44

干式恒溫箱的使用操作規程....................................................................45

干式恒溫箱的維護保養操作規程...............................................................46

紫外燈的使用操作規程........................................................................47

紫外燈的維護保養操作規程....................................................................48

溫濕度計自行檢定操作規程....................................................................49

PCR實驗室試劑的質檢標準操作規程...........................................................50

PCR實驗室標本唯一標識編號編制操作規程.....................................................51

臨床標本的采集、運送、接收操作規程.........................................................52

臨床標本的保存操作規程......................................................................54

清潔劑、消毒劑配制操作規程..................................................................55

乙肝病毒核酸擴增熒光檢測操作規程...........................................................56

室內質量控制標準操作程序....................................................................58

室間質評操作規程............................................................................61

三、引用圖表................................................................................62

實驗室負責人簡歷............................................................................62

借鑒參考I實用推薦

標準規范I精品資料

實驗室工作人員一覽表.......................................................................63

北京市醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室自查/審核表...........................................69

借鑒參考I實用推薦

標準規范I精品資料

前百

1.臨床基因擴增實驗室質量管理手冊由以下部分組成：

1.1管理性程序；

1.2儀器設備標準操作程序、維護保養程序；

1.3檢測項目操作程序；

1.4相關圖表；

1.5相關復印件

2.現有文件編號與本公司現行IS09001質量體系一致；

3.文件管理：

3.1現有的文件由公司行政辦公室負責管理；

32實驗室主仟保存全套文件一份.

3：3各工作區保存該區屆用的文件;以方便工作人員隨時使用。

4.文件的有效期；

4.1文件的有效性：文件自實驗室職責簽字后即為現行有效文件；

4.2本文件為試運行文件，通過實際工作的檢驗、修改完善后將形成正式的質量體系文件。

4.3正式的第一版質量體系文件將作為本公司IS09001質量體系文件的一部分出現；

4.4試運行文件的修訂時間不得超過一年。

5.文件的修改：

5.1作為試運行文件，允許以進行細小的修改；

5.2文件修改最重要的是要維持各工作區文件的現行有效及其與“保存文件”的一致性；

6.實驗室質量體系完成時，文件的管理、修改嚴格按IS09001質量體系文件管理要求進行。

重要參考資料：

1.臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法。

2.臨床基因擴增檢驗實驗室基本設置標準。

3.臨床基因擴增檢驗實驗室工作規范。

4.臨床基因擴增檢驗實驗室技術人員培訓班資料匯編，衛生部臨床檢驗中心。

5.臨床檢驗及實驗室設備。

借鑒參考I實用推薦

標準規范I精品資料

質量方針

北京漢氏聯合生物技術股份有限公司質管部臨床基因擴

增檢驗實驗室是嚴格按照部、市臨床基因擴增實驗室規范化

標準進行管理與操作，始終遵循：

以儲戶為中心

以質量為核心

以科學為依據

借鑒參考I實用推薦

標準規范I精品資料

質量管理體系組織結構圖

實驗室負責人

實

實

實

驗

驗

驗

室

室

室

操

操

操

作

作

作

人

人

人

員

員

員

借鑒參考I實用推薦

標準規范I精品資料

一、工作制度

文件類型管理規程文件名PCR實驗室的設置及管理規程

編號BJHB-SMP-QM-018-A0頁碼第4頁/共1頁

編寫質量管理部審核批準

批準日期執行日期分發號

PCR實驗室的設置及管理規程

1.目的：建立實驗室的合理設置和科學管理，防止實驗污染，保證檢測結果的可靠性。

2.范圍：本程序適用于分子診斷室的設置、工作流程和日常管理等。

3.職責：PCR檢驗實驗室工作人員共同遵守、相互督促。

4.程序：

4.1分子診斷室為檢驗科下設的專業實驗室，從事臨床標本的基因擴增檢測及相關科研工作。

4.2本實驗室采用實時熒光定量PCR技術作為臨床基因診斷的主要手段，實驗室分為三個區：

試劑準備區（第一區）、標本處理區（第二區）、擴增分析區（第三區）。每一工作區配備專用

的設備、儀器、輔助設施、耗材、清潔用品、辦公用品、專用工作服，并有明顯的區分標識。

各區標簽顏色：紅色（第一區）、白色或綠色（第二區）、藍色（第三區）；專用工作服：粉紅

色（第一區）、白色（第二區）、藍色（第三區）。標本的接收則在檢驗科標本接收處進行。

4.3各工作區專用的儀器設備、辦公用品、工作服、實驗耗材和清潔用具等，不可混用。

4.4各工作區配置、功能和內務管理見各相關SOP文件。

4.5嚴格遵守從“試劑準備區一標本處理區一擴增分析區”的單一流向制度，不得逆向進入前

一工作區。

4.6非本實驗室工作人員，未經許可不得入內；進修、實習或其他科室人員因科研活動需要,

進入實驗區域（試劑準備區、標本處理區、擴增分析區）需首先熟悉本程序的各項規定并嚴

格遵守執行，在本實驗室人員監督指導下進行。

4.7實驗完畢后做好清潔消毒工作。

5.相關文件：

實驗室設計平面圖

6.相關記錄：

無

借鑒參考I實用推薦

標準規范I精品資料

文件類型管理規程文件名PCR實驗室內務管理規程

編號BJHB-SMP-QM-019-A0頁碼第5頁/共1頁

編寫質量管理部審核批準

批準日期執行日期分發號

PCR實驗室內務管理規程

1.目的：保證實驗室日常內務管理及清潔工作順利進行。

2.范圍：適用于PCR實驗室的內務管理及清潔工作。

3.職責：實驗室相關人員及醫院相關清潔工人。

4.程序：

4.1非本室工作人員未經允許不得進入實驗室。

4.2各區的用品不得混用。

4.3實驗人員要有強烈的時間觀念，按時上下班，不遲到、早退。

4.4進入實驗室的工作人員必須遵守實驗室的單一流向的規定，禁止逆向走動。

4.5所有儀器（如PCR擴增儀）須有專人負責，并有使用維護記錄；實驗人員必須熟悉儀器性

能后方允許操作，并嚴格遵守操作規程。

4.6所有試劑進購、配制、質檢、使用均要有記錄，未經允許不得隨意帶出本實驗室。

4.7每天了解儀器運轉情況及試劑使用情況，確保儀器整潔安全，試劑合格使用。

4.8各區的各種清潔消毒均應有記錄，工作衣消毒時注意各區應分開進行處理。

4.9注意保持實驗室衛生整潔，嚴禁在室內抽煙、吃零食，非實驗操作人員應盡量少入。

4.10下班前檢查門、窗、水、電，節假日應指定人員負責檢查實驗室的儀器、設備。

5.相關文件：

無

6.相關記錄：

無

借鑒參考I實用推薦

標準規范I精品資料

文件類型管理規程文件名PCR實驗室人員的配置及管理規程

編號BJHB-SMP-QM-020-A0頁碼第6頁/共2頁

編寫質量管理部審核批準

批準日期執行日期分發號

PCR實驗室人員的配置及管理規程

1.目的：保證實驗室有足夠數量的合格的具備開展該類實驗能力的實驗人員。

2.范圍：適用于實驗室人員配置、管理、培訓及考核。

3.職責：實驗室工作人員共同遵守、相互督促。

4.程序：

4.1人員要求

4.1.1本實驗室工作人員應為醫學檢驗專業或相關專業畢業，具有中級以上技術職稱或專科

以上學歷。

4.1.2實驗室工作人員應參加衛生部或省臨檢中心舉辦的PCR技術培訓，并取得合格證。

4.1.3對于新進入本室的人員，如尚未取得PCR技術培訓合格證，應在實驗室有培訓合格證的

上級技術人員的指導下進行實驗工作，實驗報告由有資格人員出具，并應在最短的時間內取

得上崗培訓合格證。

4.2人員配置

4.2.1實驗室應根據工作需要配備足夠的工作人員，目前實驗室有主管技師2人、技師1人,3

人都已獲得培訓合格證，視工作量的增加和業務發展需要，會適當增加工作人員。

4.2.2各級技術人員履行相應的工作職責。

4.3人員培訓及考核

4.3.1實驗室職責或職責指定人員參加每年衛生部PCR室間質評總結會。

4.3.2實驗室工作人員每1?2年至少參加1次PCR技術的省級或國家級繼續教育項目，參加

相關學術交流會議。

4.3.3安排未取得上崗培訓合格證的工作人員在合適的時間內參加技術培訓。

4.3.4科室不定期組織實驗室內部實驗人員學習、更新核酸擴增方面的相關知識，提升自身的

理論學習水平。特別是在標本接收區采血、接收標本的人員，需定期對其進行有關核酸擴增

技術，標本采集、保存、運輸等知識的培訓。一些科室的送檢標本由該科室的人員送到標本

接收區，對這些臨床醫護人員也要定期進行有關核酸擴增技術，標本采集、保存、運輸等知識

的培訓。

4.3.5本實驗室工作人員每年進行考核一次，考核內容：

a）日常工作質量

b）室內質控測評

c）室間質控測評

d）在抱怨處理中的表現

4.3.6本實驗室工作人員實行嚴格獎懲制度，有下列表現者可受獎：

a）工作質量高，質控測評成績優秀者；

b）有科研能力，并有一定數量和質量的論文發表；

c）有獨創性工作成果，經鑒定認可者；

d）受到有關部門或群眾嘉獎者。

有下列情況者將受到懲處：

a）工作質量問題較多，質控測評成績不合格；

借鑒參考I實用推薦

標準規范I精品資料

b）不遵守規章制度并造成一定影響；

c）不求上進。

4.3.7本實驗室工作人員獎懲方法分精神及物質兩類，經實驗室上報醫院及有關部門批準后執

行。

4.3.8本實驗室工作人員均建立業績檔案，實行能進能出制度，不斷吸收高質量人員，加強培

訓和提高，對于不適合本室工作的人員要及時調離。

4.4人員管理

4.4.1實驗室建立所有工作人員的技術檔案，包括：學歷、任職資格、發表論文、研究成果、

培訓等相關材料復印件。

4.4.2技術檔案分文本檔案和電子檔案，文本檔案每年更新1次，電子檔案隨時更新。

5.相關文件：

無

6.相關記錄：

實驗室主要職責簡歷表

PCR實驗室工作人員一覽表

培訓申請表

年度培訓計劃表

培訓記錄表

員工培訓履歷表

借鑒參考I實用推薦

標準規范I精品資料

文件類型管理規程文件名PCR實驗室管理規程

編號BJHB-SMP-QM-021-A0頁碼第8頁/共3頁

編寫質量管理部審核批準

批準日期執行日期分發號

PCR實驗室管理規程

1.目的：建立PCR實驗室的工作規范，確保分子診斷室正常工作。

2.范圍：適用于PCR實驗室，包括試劑準備間、標本制備間、擴增間的使用及管理。

3.職責：PCR實驗室的工作人員必須遵守本文件的規定。

4.程序：

4.1在進入實驗室前，在隔離臺戴好頭套口罩，穿上鞋套與實驗服。

4.2試劑準備間

4.2.1配電房先打開風機（先開送風機，再開排風機），再把空調系統打開。關閉時的順序相

反°

4.2.2其它室的用品不得帶入本室。

4.2.3從PCR實驗室1號人口門進入實驗室，到達試劑準備間的緩沖間，脫下白色工作服，掛

在緩沖間的左側，在緩沖間的右側更換試劑準備間的專用工作服（藍色），進入試劑準備間,

實驗中須戴一次性手套，手套常更換。

4〕2.4打東已滅菌的超.臺，通風一段時間，排走臭氧。取出當次實驗需配制和使用的試劑，其

余試劑要立即收好放回冰箱內。

425操作應在冰上進行。Taq酶盡量在配液的最后一步加入。應減少dNTP反復凍融的次數。

每次實驗后將槍調至最大量程。加模板前打開廢液缸蓋，加完模板后務必蓋上廢液缸的蓋子。

426實驗作業完成時，應及時清理工作臺，做好實驗登記，應使用本室專用的記錄本和筆，打

開超凈臺的紫外燈旋鈕到20分鐘處。使用過的離心管、吸頭須置于10%的次氯酸鈉溶液中浸

泡、消毒后方可棄之。

4.2.7打開傳遞窗門，墊上一次性手套，將配好的試劑放到傳遞窗里，關上傳遞窗門。

428在試劑緩沖間脫下工作服，穿上白色工作服。

4.3標本制備間

4.3.1在標本制備間的緩沖間，脫下白色工作服，換上標本制備間專用的工作服（粉紅色），進

入標本制備間。

432打開傳遞窗的門，取出配好的試劑，使用本區專用的加樣器和帶濾芯槍頭。

4.3.3實驗作業完成時，應及時清理工作臺，使用過的離心管、帶濾芯槍頭須置10%的次氯酸

鈉溶液中浸泡、消毒后方可棄之。

434做好實驗登記，應使用本室專用的記錄本和筆，打開超凈臺的紫外燈旋鈕到20分鐘處。

435打開傳遞窗門，墊上一次性手套，將配好的試劑放到傳遞窗里，關上傳遞窗門。

提取基因組模板，提取過程中丟棄的槍頭、離心管和廢液請丟棄在此垃圾袋并于實驗結束后

立即將垃圾袋扎口丟棄。提取質粒可先提取野生型質粒再提取突變型質粒。每次提取工作完

成后擦拭臺面。

4.3.6在試劑緩沖間脫下工作服，穿上白色工作服。

4.4擴增間

441在擴增間的緩沖間，脫下白色工作服，換上擴增間專用工作服（綠色）。

4.4.2打開傳遞窗門，取出配好的試劑，關上傳遞窗門。

4.4.3打開PCR儀預熱20min?

借鑒參考I實用推薦

標準規范I精品資料

4.4.4將反應管放入PCR儀中，關好門。

4.4.5脫掉手套，設定程序，并命名。

446結束后需待儀器冷卻后方可取出PCR儀里的試劑，取出時用鎰子將試劑條夾出，注意勿

要使管蓋打開，用三個PE手套包好方可棄之。機器上不允許存放PCR擴增產物，每次實驗后

請自行及時清理PCR擴增產物。

447結束實驗后，到配電房先把空調系統關掉，再關掉排風機，之后關掉送風機。

4.4.8文件的處理：當天所做的實驗結果，當天拷到部門電腦上處理，復制一份將文件名改為

記錄本上的命名。可將試驗結果導到PPT上，并標記。

4.5傳遞窗的使用傳遞窗每天早上滅菌20分鐘一次。當天使用可不用再次滅菌。將試劑放

到傳遞窗時，在底下墊上一層手套。

4.6壓力監控每天早上空調運行半小時后，記錄各PCR實驗室的壓力差：試劑準備間：5?

10；標本制備間：-5--10；擴增間：＜-10。各緩沖間的壓力為+5。

4.7實驗室衛生管理

4.7.1禁止非工作人員進入實驗室；參觀實驗室等特殊情況須在實驗室管理員協助下進行。

4.7.2實驗室內各工作人員應有個人防護意識，進入實驗室時應更換工作服和鞋子，穿著整潔,

不留長指甲，不佩戴首飾，長發應束于腦后；禁止在工作區飲食、吸煙、處理隱形眼鏡、化妝

及儲存食物；禁止將個人物品帶入實驗室；實驗室內應避免手一口，手一眼，手一鼻接觸，以

防止間接感染。

4.7.3實驗結束后仍需保留使用的物質，應移入具塞的容器中，并做好標識標簽，并寫清楚名

稱、濃度、配制日期、儲存溫度、有效期和配制人，并放置于相應保存條件下；勿置室溫過

夜。

4.7.4每天配制使用濃度的消毒液，放于固定地點，用于污染時消毒用，應定期更換消毒液品

種。

4.7.5每天上班8點45分先關實驗室紫外燈，然后開啟風扇，打開實驗室走廊窗戶。每天9點

前每間負責人填寫冰箱溫度、濕度記錄。

4.7.6下午4點45分每間負責人填寫實驗室及冰箱溫度、濕度記錄，清理實驗室衛生，檢查實

驗室垃圾及廢液缸槍尖，生物垃圾放置于生物安全垃圾桶內，通知專門的垃圾轉運車進行清

除。在生物安全垃圾桶周邊噴灑84消毒液（按1:9或者1:10比例配制）。

4.7.7每日衛生打掃完后，在實驗室內噴灑84消毒液，噴灑完，待20分鐘過后，對實驗室儀器

表面及實驗臺面要用干布擦拭一遍，再用清水清洗一遍，防止儀器被腐蝕。儀器反應孔用75%

酒精棉球擦拭，擦拭完后用清水擦拭。

4.7.8關閉風扇，開啟紫外燈，過夜。關閉實驗室走廊窗戶，噴灑84消毒液。

4.7.9第一、二間實驗室的3%鹽酸在實驗室內配制，由當周值日人員負責。

4710實驗服的清洗時間為每月的1、2、3、15、16、17日，1、15日洗第一間實驗服，2、16

日洗第二間實驗服,3、17日洗第三間實驗服，遇節假日順延。

4.7.11每周對回風口過濾網進行清洗，由當周值日人員負責。

4.7.12如遇加班，以上由加班人員負責；若有請假，請假人員需與其他人員協商調整，否則視

為未執行。

4.7.13以上執行情況每天都應填寫記錄表，并由專人檢查確認簽字。

4.8注意事項

4.8.1PCR實驗室各室使用、進入及單一流向制度，請各位技術員不要貪方便，嚴格按照規程

操作，以免造成嚴重后果。

4.8.2dNTP的使用：dNTP每周更換一次，每周一做實驗時，取已分裝好的，周五時丟棄。

4.8.3每位技術員使用自己獨立的配液盒。

4.8.4進入各室時請關好門。

借鑒參考I實用推薦

標準規范I精品資料

4.8.5廢液缸中的槍頭滿到3/4時，要及時倒到自封袋中。

4.8.6緩沖間的內外兩個門不能同時開啟。

5.相關文件：

無

6.相關記錄：

溫度、濕度記錄

垃圾處理記錄表

潔凈區清潔消毒記錄

儀器設備使用、維護保養和清潔記錄

借鑒參考|實用推薦

標準規范I精品資料

文件類型管理規程文件名PCR實驗室生物安全防護措施

編號BJHB-SMP-QM-022-A0頁碼第11頁/共1頁

編寫質量管理部審核批準

批準日期執行日期分發號

PCR實驗室生物安全防護措施

1.目的：預防工作人員在實驗過程中被感染或污染。

2.范圍：適用于本室所有工作人員的安全防護措施。

3.職責：PCR實驗室的工作人員必須遵守本文件的規定。

4.程序：

4.1實驗人員在實施生物防護措施時，應嚴格遵守各項相應的規章制度，建立起強烈的生物

防護意識。

4.2每天更換廢液缸的10%的次氯酸鈉溶液，并保證10%的次氯酸鈉溶液用量為廢液缸內總

液量的五分之一左右。配置消毒液時，正確量取足量的消毒劑（用量杯，保證濃度），水的用

量也要正確，缸體密封性良好。

4.3實驗臺面日常清潔時使用75%的酒精擦拭。

4.4每區每次實驗后紫外燈照射30?60分鐘，如有需要可延長照射時間。

4.5所有來自病人的血液或體液標本均應視作傳染源，因此在標本的采集、運輸過程中，標本

容器應完好無泄漏。

4.6處理標本時應穿工作服、戴手套，以免沾上皮膚。如手或其它部位的皮膚沾上血液或體液

標本以及試劑，應立即沖洗干凈。有下列情況之一者，需另外消毒：手接觸有傳染性的微生物,

水龍頭、水池肥皂可能被污染，工作服可能被大量細菌污染。消毒劑可用84消毒液。

4.7在實驗過程中，病人標本（血液、體液）或試劑不慎濺入眼內應立即用清水洗。

4.8實驗過程中在使用針具等銳器時，盡量小心防止受傷。若被銳器刺破時，應立即脫下手套,

盡量擠壓傷處，使血流出，然后用碘酒、酒精消毒，必要時進行預防補救措施。

4.9在實驗過程中病人標本（血液、體液）外漏時，應立即用2%戊二醛滴上，濾紙或紗布蓋

上半小時，然后用酒精擦洗，并用紫外燈消毒。

4.10實驗完畢離開時，應脫下所有該實驗區個人防護裝備。

4.11實驗完畢后應對實驗室進行紫外消毒。

4.12遇有意外事故應立即報告部門職責，當事人應立即注射相關疫苗或進行預防性治療，并

進行醫學觀察，嚴重者應報告公司職責。

5.相關文件：

無

6.相關記錄：

實驗室紫外消毒記錄表

實驗室清潔消毒記錄表

借鑒參考I實用推薦

標準規范I精品資料

文件類型管理規程文件名PCR實驗室廢棄物的處理管理規程

編號BJHB-SMP-QM-023-A0頁碼第12頁供1頁

編寫質量管理部審核批準

批準日期執行日期分發號

PCR實驗室廢棄物的處理管理規程

1.目的：保證實驗室、實驗人員和外部環境的安全。

2.范圍：核酸擴增熒光檢測實驗室常用化學試劑（NaOH、EDTA、乙醇、生理鹽水等）、實

驗室廢棄物的處理。

3.職責：PCR實驗室的工作人員遵守本文件的規定處理廢棄物。

4.程序：

4.1部門職責應對本室工作人員講明本程序在預防交叉、實驗室污染及切斷傳播途徑中的重要

性，并要求嚴格執行。

4.2實驗室所有垃圾，裝入專用污物袋內，各區備有：生活垃圾袋（黑色）及生物污染垃圾袋

（黃色）。使用過的一次性消耗品（如試管、吸頭、離心管、等），先放入10%次氯酸鈉溶液中

浸泡2?4小時后，再放入黃色垃圾袋內，使用過的手套、鞋套等直接放入黃色垃圾袋內交公

司集中處理。

4.3夾取標本的工具，如鉗、鐐、接種環、吸管等，用后均應消毒清潔，進行微生物檢驗時，應

重新滅菌，金屬工具可燒灼滅菌或消毒液浸泡；玻璃制品干熱或壓力蒸汽滅菌。

4.4廢棄標本如血、尿、胸水、腹水、腦脊液、唾液、胃液、腸液、關節腔液等用10%的84

液浸泡2?4小時后，交公司集中處理。

4.5盛標本的容器，若為一次性使用的紙質容器及其外面包被的廢紙，放入污物袋里交公司

處理;對可再次使用的玻璃、塑料或搪瓷容器，煮沸15分鐘或加入10%次氯酸鈉溶液浸泡2?

4小時，消毒液每日更換，消毒后用洗滌劑及流水刷洗，瀝干，用于微生物培養采樣者，用壓

力蒸汽滅菌后備用。

4.6廢棄標本及其容器裝入黃色垃圾袋內、封閉，交公司污物處理中心處理。

4.7日常生活垃圾如紙屑等按一般垃圾交公司處理。

5.相關文件：

無

6.相關記錄：

垃圾處理記錄表

借鑒參考I實用推薦

標準規范I精品資料

文件類型管理規程文件名PCR實驗室清潔消毒管理規程

編號BJHB-SMP-QM-024-A0頁碼第13頁供1頁

編寫質量管理部審核批準

批準日期執行日期分發號

PCR實驗室清潔消毒管理規程

1.目的：保證實驗室環境的整潔，防止污染。

2.范圍：適于實驗室工作環境、實驗臺面、工作服、移液器等的清潔消毒工作。

3.職責：PCR實驗室的工作人員遵守本文件的規定對實驗室進行清潔消毒。

4.程序：

4.1實驗室地面必須平整、干凈，通道要利于通行，沒有無用的物品阻礙。

4.2合理規劃實驗室內物品，做到擺放整齊、有序，無用的或使用效率低的物品放置到儲存處,

常用的物品要容易尋找到。

4.3抽屜、柜子、文件類物品要作好標記，以方便識別。

4.4實驗結束后用75%酒精對臺面進行清潔，并用移動紫外燈進行消毒。

4.5每天對使用過的移液器用75%酒精進行擦拭。每周1次對移液器咀進行75%酒精浸泡15

分鐘左右，若使用過程中發生污染應隨時浸泡處理。

4.6實驗過程中如發生標本或試劑外濺，應立即用2%戊二醛滴上，濾紙蓋上半小時，然后用酒

精擦洗，并用移動紫外燈消毒。

4.7每天實驗前開啟各區的通風系統，各區實驗結束后，分別打開傳遞窗紫外燈、移動紫外燈

（對實驗臺面消毒）、天花板紫外燈消毒實驗室，每次開啟30?60分鐘。

4.8待紫外燈消毒時間足夠后，依次關閉各區紫外燈并記錄。

4.9依次清潔三個區的實驗臺面和地面，各區清潔消毒工具均專用，不可混用，注意按照單一

方向流程的原則來進行清潔。

4.10處理好各區廢棄物，交醫院集中處理。

4.11每周將工作服交院洗衣房洗滌消毒，不同實驗區的工作服隔開洗滌。

5.相關文件：

無

6.相關記錄：

實驗室清潔消毒記錄表

實驗室紫外消毒記錄表

垃圾處理記錄表

借鑒參考I實用推薦

標準規范I精品資料

文件類型管理規程文件名PCR實驗室儀器設備的管理規程

編號BJHB-SMP-QM-025-A0頁碼第14頁供1頁

編寫質量管理部審核批準

批準日期執行日期分發號

PCR實驗室儀器設備的管理規程

1.目的：為保證PCR實驗室的儀器設備得到妥善的管理，確保儀器設備保持在良好的工作狀

0

2.范圍：基因擴增實驗室所有的儀器設備。

3.職責：實驗室操作儀器設備的工作人員應對儀器的使用、保養維修、校準進行全面管理。

4.程序：

4.1.儀器設備的一般情況：名稱、制造商、接收日期、接收狀態、啟用日期、日前放置地點，儀

器職責等，具體見實驗室儀器設備一覽表。

4.2.儀器設備的相關文件：儀器設備的使用說明書，操作手冊、保修卡，相關儀器的管理職責。

4.3.儀器設備的損害，故障，修理的結果，記錄人員簽名，相關儀器的管理職責簽名。

4.4.儀器設備的報廢由公司統一處理。

4.5.基因擴增實驗室儀器設備實行嚴格的分區使用。

4.6.使用的儀器設備應定期進行狀態校準。具體見儀器設備校準操作規程。

4.7.為保證儀器設備工作狀態的穩定，應對其進行定期的，必要的維護和保養。

4.8.為使擴增儀處于穩定的工作狀態，在該儀器所配備的電腦上不得使用非本室的外來軟盤,

不能在電腦上加載其他程序和軟件；使用本室軟盤進行資料備份時，需要先殺毒方可使用。

5.相關文件：

無

6.相關記錄：

主要儀器設備一覽表

儀器設備標準操作規程

儀器設備使用維護保養和清潔記錄表

儀器維護校準記錄表

設備維修保養登記表

借鑒參考I實用推薦

標準規范I精品資料

文件類型管理規程文件名試劑管理規程

編號BJHB-SMP-QM-002-A0頁碼第15頁/共1頁

編寫質量管理部審核批準

批準日期執行日期分發號

試劑管理規程

1.目的：規范實驗室試劑的管理，遵循既有利于使用，又保證安全的原則。

2.范圍：適用于實驗室所有試劑的管理。

3.職責：主管統籌實驗室所有試劑的安全使用。試劑使用人員準確掌握試劑藥品的安全使用,

防止出現誤操作。

4.程序：

4.1.依據本實驗室檢測任務，制定各種試劑、培養基的采購計劃，領回后建立賬目，專人管理,

每月做出消耗表，并清點剩余試劑和培養基。

4.2.試劑、培養基陳列整齊，放置有序、避光、防潮、通風干燥，瓶簽完整，劇毒藥品加鎖存

放、易燃、揮發、腐蝕品種單獨貯存。按要求將不同的化學試劑放在不同的環境。

43自配的培養基應標記名稱、批號、配制日期等信息，并在已驗證的條件下貯藏，不使用過

期或變質試劑和培養基。

4.4.實驗室應對實驗用培養基建立質量控制程序，以確保所用培養基質量符合相關檢測的需

要。

4.5.嚴禁使用無標簽藥品。

46試劑、培養基和菌種不經批準不得擅自外借和轉讓，更不能私自帶出實驗室。

5.相關文件：無。

6.相關記錄：無。

借鑒參考I實用推薦

標準規范