醫藥·研發周報第一期2013.6.23?

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語云：“工欲善其事，必先利其器?！本拖裎娜说臉伺涫巧?，俠士的標配是劍，藥企的標配是優秀的品種。然則何謂“優秀”？從臨床評價還是從利益評價，從有效評價還是從安全評價，從適應癥評價還是從覆蓋科室評價？一個銷售老手顯然能給出一串影響因素，但真要拿出一套量化的評價體系則難以成行。 即便如此，先天基因的重要性毋庸置疑——我指的是藥品的創新身份。盡管更新未必等于更好，但創新在一個創造乏力且缺乏信心的國度，怎么說都是不菲的成就，無論從政治、科學、還是其他一些意義上來說。 讓我們更現實一點：之所以看好創新身份，是因為激勵創新的資金不斷、藥品降價的大刀難砍，而且我們也真的盼望，會有developedinChina而不再只是madeinChina。新的開始允許人們獲得的一切知識，就像人本身一樣，都是有限的和不完善的。

——維柯

周報所涉的藥品審評信息根據國家藥監局相關信息整理，跟蹤“重大新藥創制”專項的在審情況，已結束的項目不在列；1說明

周報所涉的部分內容參考了公開的數據庫和資料，相關解釋權責歸大智慧通訊社醫藥組；建議、反饋請與QQ：260916480（木瞳）聯系，謝謝配合！2上市公司重大專項在研品種列表（一）品種說明第三代口服頭孢類抗生素，日本鹽野義制藥株式會社原研，適用于敏感菌所致的呼吸道感染、尿路感染和皮膚感染等；鹽酸頭孢卡品酯片（及原料）研發企業：中國制藥批件類型：申請生產詳細進展：排隊待審評鹽酸決奈達隆片（及原料）研發企業：中國制藥批件類型：申請臨床詳細進展：藥學專業審評啟動時間：2013-3-12補充資料品種說明抗心律失常藥物，法國賽諾菲原研2009年上市，適用于陣發性或持續性心房顫動(AF)或心房撲動(AFL)患者；伊潘立酮片（及原料）研發企業：中國制藥批件類型：申請臨床詳細進展：藥學專業審評啟動時間：2012-12-17補充資料品種說明非典型抗精神病藥，2009年由美國Vanda制藥原研上市，相較利培酮、齊拉西酮等效果更好，不良反應更少；甲磺酸阿帕替尼片（及原料）研發企業：恒瑞醫藥批件類型：申請生產詳細進展：因關聯品種問題暫停審評藥理毒理與藥學審評結束臨床在審評暫停時間：2012-10-08品種說明分子靶向抗腫瘤藥物，一種小分子血管內皮生長因子酪氨酸激酶抑制劑，可用于治療晚期非鱗非小細胞肺癌，胃癌等；鹽酸伊立替康脂質體注射液研發企業：恒瑞醫藥批件類型：申請臨床詳細進展：聯席會議決策加快品種藥理毒理與臨床審評結束藥學在審評啟動時間：2011-06-22品種說明特殊靶向制劑，為抗腫瘤藥物鹽酸伊立替康注射劑的新劑型，適用于治療直腸癌，結腸癌等；聚乙二醇重組人生長激素注射液研發企業：長春高新批件類型：申請生產詳細進展：組織生產現場檢查階段

CDE意見批準生產啟動時間：2008-07-15品種說明即長效重組人生長激素，用于內源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢，據稱有改善用藥依從性的優勢；注射用重組人促卵泡激素研發企業：長春高新批件類型：申請生產詳細進展：第三次書面發補尚未進入補充資料審評發補時間：2012-12-24品種說明強促性腺激素，默克雪蘭諾已在國內上市銷售，用于不排卵的患者和輔助生殖中的超排卵婦女，對尿促卵泡素有替代性；他扎羅汀倍他米松乳膏研發企業：華邦穎泰批件類型：申請生產詳細進展：第一次書面發補尚未進入補充資料審評發補時間：2013-03-18品種說明為用于皮膚病治療的他扎羅汀與用于抗炎的倍他米松的新復方制劑，尚未在國內外上市；賽米司酮片（及原料）研發企業：仙琚制藥批件類型：申請生產詳細進展：排隊待審評進入CDE時間：2013-04-07品種說明一種孕激素的拮抗體，作用是阻斷孕激素和受體結合并終止妊娠。據稱有望彌補“米非司酮”存在的不足，如流產不完全、出血量大等。；重組人腫瘤壞死因子受體突變體-Fc融合蛋白注射液研發企業：復旦張江批件類型：申請臨床詳細進展：第一次發補已補充資料，排隊待審評啟動時間：2013-06-13品種說明一種單克隆抗體藥物，與依那西普注射液針對同一靶點，據稱比依那西普有更高的生物學活性和療效，適應癥為類風濕性關節炎；注射用達托霉素（及原料）研發企業：華東醫藥批件類型：申請生產詳細進展：中華醫學會推薦臨床亟需品種藥理毒理與臨床審評未啟動進入CDE時間：2012-03-30品種說明環酯肽類耐藥抗生素，作用機制新，不易產生耐藥性，2003年在美國首次上市，用于治療皮膚感染如膿腫、手術切口感染和皮膚潰瘍等；達沙替尼片（及原料）研發企業：中國生物制藥批件類型：申請生產詳細進展：生產現場檢查待審核結論通知現場檢查時間：2013-04-28品種說明多酪氨酸激酶抑制劑，百時美施貴寶原研藥品，2006年在美國批準上市，適用于對其它治療方案耐藥或不能耐受的慢性髓細胞樣白血??；重組人堿性成纖維細胞生長