制藥用水第二部分水純化技術

制藥用水

第二部分水純化技術制藥用水第二部分水純化技術目的回顧下列有關方面的基本技術和要求：制水系統儲存要求取樣和檢測制藥用水的不同種類微生物限度，消毒制藥用水第二部分水純化技術水系統設計

管道應傾斜設計，確保水不積聚并容易排盡衛生設計的設備和連接適當的建造材料，如：不銹鋼循環水采用單向閥制藥用水第二部分水純化技術預處理系統下游的進一步水處理純化步驟

過濾

消毒

反滲透或去離子

蒸餾或超濾制藥用水第二部分水純化技術水系統設計(1)應無滯留點水源滯留點如D=25mm，而長度X大于50mm（2D）,我們認為此滯留點過長。滯留區<2D管道上的流向標志是很重要的衛生閥DX制藥用水第二部分水純化技術3.水通過閥門時會被污染

2.閥門關閉時細菌會生長水系統設計(2)1.禁止使用球閥

滯留在閥內的水制藥用水第二部分水純化技術衛生泵卡箍和Ｏ形圈

相對于螺紋聯接熱交換器不得使用側管水位測量裝置

水系統設計(3)

制藥用水第二部分水純化技術陽離子柱陰離子柱衛生泵出口或儲存.臭氧發生器紫外裝置HClNaOH洗出液進行中和處理“漏斗”裝置至下水道

排水管來自水軟化器水必須保持循環狀態

典型的去離子（交換）裝置示意圖123456123456回到去離子裝置5μm過濾裝置

1μm過濾裝置制藥用水第二部分水純化技術源水高壓進水加壓未透過水半透膜透過水排出或再循環低壓純化水反滲透原理制藥用水第二部分水純化技術BranchBranch二部儲罐1μm過濾裝置2步反滲透裝置

1步透過水一部分作為2步反滲透裝置的源水，另一多出的水回到1步儲罐.1步未透過濃縮水“漏斗”裝置至下水道

2步未透過水回到1步儲罐2步反滲透后符合標準的水出水或儲存1步儲罐

經過軟化或去離子的水

水回到1步儲罐典型的2步反滲透裝置示意圖衛生泵1步反滲透裝置高壓泵制藥用水第二部分水純化技術使用反滲透裝置

優點缺點多用途純化水用于蒸餾或超濾裝置最終淋洗用水注射用水（如果允許）制藥用水第二部分水純化技術超濾能被用來制備非腸道注射劑生產用注射用水（如果允許）或最終淋洗用水能去除有機污染物，如：內毒素運行溫度80℃，滅菌溫度121℃制藥用水第二部分水純化技術單效蒸餾單級蒸餾，單效蒸汽壓縮，熱壓縮多效蒸餾多效蒸餾裝置純蒸汽發生器只有純蒸汽才能與產品表面直接接觸，如：在線滅菌(SIP)制藥用水第二部分水純化技術典型的工藝用水儲存和分配系統示意圖水必須保持循環狀態噴淋球1μm過濾裝置“漏斗”裝置至下水道出水口衛生泵

可選用的0.2um在線過濾裝置紫外裝置來自DI或RO的水熱交換器臭氧發生器疏水性空氣過濾器&防爆膜制藥用水第二部分水純化技術消毒(1)熱

水系統中最可靠的一種消毒方法臭氧

制備簡單無殘留物

制藥用水第二部分水純化技術消毒(2)紫外線紫外線不能完全“滅菌”對水的流速有嚴格的要求帶來的輻射再污染值得關注紫外燈管壽命有限其它化學消毒劑

過氧化物含氯消毒劑甲醛制藥用水第二部分水純化技術取樣(1)應該制訂取樣規程應確保樣品的完整性取樣培訓取樣點

取樣量制藥用水第二部分水純化技術取樣(2)取樣容器

取樣標簽樣品的儲存和運輸送抵實驗室

開始檢測制藥用水第二部分水純化技術純化水或注射用水的檢測標準(1)

歐洲藥典日本

美國

國際pH

5.0-7.0 5.0-7.0

5.0-7.0 符合標準CL

<0.5

符合標準- 符合標準SO4

符合標準

符合標準

-符合標準NH4

<0.2

<0.05

- 符合標準Ca/Mg符合標準

- - 符合標準硝酸鹽 <0.2 符合標準

-符合標準亞硝酸鹽

-

符合標準

- -制藥用水第二部分水純化技術

歐洲藥典日本

美國 國際電導率(μS/cm)

-

- <1.3 -可氧化物 符合標準

符合標準- 符合標準不溶性固體(ppm) <10

<10 - 不超過

10總有機碳(ppm)

- <0.5

<0.5 -重金屬

- - - 符合標準二氧化碳 - - - 符合標準純化水或注射用水的檢測標準(2)制藥用水第二部分水純化技術檢測方法確認化學檢測微生物檢測檢測方法培養基類型培養時間和溫度控制菌和標志性的微生物企業必須制訂檢測標準制藥用水第二部分水純化技術注射用水

WHO對注射用水的要求除了多一項無熱原外，與純化水一樣一般用蒸餾方法制備

儲存時間應少于24小時必須制訂具體的微生物限度制藥用水第二部分水純化技術最終淋洗用水最終淋洗用水必須達到制備產品的生產用水的相同的質量要求制藥用水第二部分水純化技術熱原和內毒素任何注射進入哺乳動物體內會造成發燒的物質統稱為“熱原”內毒素是熱原物質，來自革蘭氏陰性細菌的細胞壁片段檢測內毒素采用的是脂多糖測試法兔熱原檢測法鱟試驗檢測法超濾、蒸餾和反滲透可以去除熱原制藥用水第二部分水純化技術供參考的微生物限度

(菌落形成單位/毫升)取樣點目