標準解讀

《YY 0599-2024 激光治療設備 準分子激光角膜屈光治療機》作為對《YY 0599-2015 激光治療設備 準分子激光角膜屈光治療機》的更新，引入了多項技術與安全性的改進措施，以適應近年來在激光眼科手術領域的發展和臨床需求的變化。以下是主要變更點概述：

  1. 技術性能指標提升：新標準可能對激光器的輸出功率穩定性、光束質量、以及治療精度提出了更嚴格的要求，確保手術效果更加精確和可預測。

  2. 安全性增強：鑒于患者安全的首要性，新標準加強了對設備操作安全性的規范，包括但不限于增加緊急停機功能的響應速度要求、優化患者保護機制（如眼球跟蹤系統的準確性）、以及強化手術室激光防護措施的指導。

  3. 軟件與控制系統升級：隨著數字化技術的進步，新標準可能要求設備配備更先進的軟件系統，用于手術規劃、手術過程控制及術后數據分析，確保治療方案個性化且易于醫生操作。

  4. 維護與校準指南：為了保障設備長期穩定運行，新標準可能會提供更詳細的維護保養和定期校準指導，包括關鍵部件的更換周期、性能驗證方法等，確保設備始終保持最佳工作狀態。

  5. 臨床應用擴展：考慮到技術進步帶來的新應用可能性，新標準可能涵蓋了更廣泛的治療范圍，比如對不同類型的近視、遠視、散光矯正的更細致分類指導，以及對復雜病例處理的建議。

  6. 兼容性和互操作性：為促進醫療設備間的協同作業，新標準可能包含了設備間數據交換、系統集成的標準協議，便于醫院信息系統（HIS）的對接和信息管理。

  7. 用戶文檔與培訓要求：為了提高醫護人員的操作能力和患者知情同意的質量，新標準或對設備使用手冊的詳細程度、操作培訓內容提出了更高要求，確保所有使用者能夠充分理解設備特性和安全操作流程。

這些變更旨在提升激光角膜屈光治療機的技術水平、安全性和臨床應用效果，反映了行業發展的最新趨勢和監管要求。


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....

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  • 即將實施
  • 暫未開始實施
  • 2024-07-08 頒布
  • 2027-07-20 實施
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文檔簡介

ICS1104060

CCSC.41.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0599—2024

代替YY0599—2015

激光治療設備

準分子激光角膜屈光治療機

Lasertherapeuticequipment—Excimerlasercorneaametropiaequipment

2024-07-08發布2027-07-20實施

國家藥品監督管理局發布

YY0599—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗方法

5…………………4

附錄規范性紫外輻射危害分析的光譜加權函數

A()…………………8

Ⅰ

YY0599—2024

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替激光治療設備準分子激光角膜屈光治療機與相

YY0599—2015《》,YY0599—2015

比除結構調整和編輯性改動外主要技術變化如下

,,:

更改了范圍見第章年版的第章

———“”(1,20151);

刪除了小光斑掃描的術語和定義見年版的

———“”(20153.1);

刪除了裂隙光斑掃描的術語和定義見年版的

———“”(20153.2);

刪除了混合性可變光斑掃描的術語和定義見年版的

———“”(20153.3);

刪除了能量密度的術語和定義見年版的

———“”(20153.6);

刪除了產品組成和基本參數見年版的第章

———“”(20154);

刪除了正常工作條件的要求見年版的

———“”(20155.1);

更改了激光波長的要求見年版的

———“”(4.1.1,20155.2.1);

更改了激光模式的要求見年版的

———“”(4.1.2,20155.2.2);

更改了激光終端輸出功率能量的要求見年版的

———“()”(4.1.3,20155.2.3);

刪除了激光治療面能量密度的要求見年版的

———“”(20155.2.4);

更改了激光脈沖寬度的要求見年版的

———“”(4.1.4,20155.2.5);

更改了激光重復頻率的要求見年版的

———“”(4.1.5,20155.2.6);

更改了激光治療面的光斑尺寸的要求見年版的

———“”(4.1.6,20155.2.8);

更改了激光終端輸出發散角的要求見年版的

———“”(4.1.7,20155.2.7);

更改了激光終端輸出功率能量不穩定度S的要求見年版的

———“()(t)”(4.1.8,20155.2.9);

更改了激光終端輸出功率能量復現性R的要求見年版的

———“()(p)”(4.1.9,20155.2.10);

更改了對準系統的要求見年版的

———“”(4.2,20155.3);

更改了矯正視力區的范圍的要求見年版的

———“”(4.3,20155.4);

更改了眼球跟蹤系統的要求見年版的

———“”(4.6,20155.7);

增加了瞄準系統的要求見

———“”(4.7);

更改了患者支撐系統的要求見年版的

———“”(4.9,20155.9);

更改了輔助光源的要求見年版的

———“”(4.10,20155.10);

更改了腳踏開關的要求見年版的

———“”(4.11,20155.11);

增加了電磁兼容性的要求和試驗方法見

———“”(4.14、5.14);

更改了光生物危害的方法見版的

———“”(5.12,20156.14.2);

刪除了激光防護鏡的要求和試驗方法見年版的

———“”(20155.12、6.12);

刪除了外觀的要求和試驗方法見年版的

———“”(20155.13、6.13);

刪除了環境適應性的要求和方法見年版的

———“”(20155.15、6.15);

刪除了檢驗規則一章見年版的第章

———“”(20157);

刪除了標志標簽使用說明書一章見年版的第章

———“、、”(20158);

刪除了包裝運輸儲存一章見年版的第章

———“、、”(20159)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出并歸口

。

Ⅲ

YY0599—2024

本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為

:

年首次發布為年第一次修訂

———2007YY0599—2007,2015;

本次為第二次修訂

———。

Ⅳ

YY0599—2024

激光治療設備

準分子激光角膜屈光治療機

1范圍

本文件規定了準分子激光角膜屈光治療機的要求描述了相應的試驗方法

,。

本文件適用于準分子激光角膜屈光治療機以下簡稱治療機

()。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

激光產品的安全第部分設備分類要求

GB7247.11:、

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫用電氣設備第部分外科整形治療和診斷用激光設備的基本安全和基

GB9706.2222-22:、、

本性能專用要求

手術顯微鏡第部分要求和試驗方法

GB11239.1—20051:

醫用腳踏開關通用技術條件

YY/T1057

光學和光子學手術顯微鏡眼科用手術顯微鏡的光危害

YY1296

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準電磁兼

YY9706.1021-2:

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