1T/SHQAP009－2024藥品生產全過程數字化追溯技術要求質量管理本標準規定了質量管理業務系統數字化追溯的通用要求、追溯內容、追溯索引、數據管理和運行維護等要求。本標準適用于上海地區生物制品、化學藥、現代中藥等各類藥品生產企業的質量管理業務，作為藥品生產過程質量管理數字化追溯的建設指導和實施水平的評價參考。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。DB31/T1400－2023藥品生產全過程數字化追溯體系建設和運行規范3術語和定義DB31/T1400－2023界定的以及下列術語和定義適用于本文件。3.1偏差deviation偏離已批準的程序（指導文件）或標準的任何情況。3.2糾正措施correctiveaction為消除現有不符合項的原因，以防止問題重復發生而采取的行動。3.3預防措施preventiveaction為消除潛在不符合項或者潛在不良情況的原因而采取的措施。3.4藥物警戒pharmacovigilance對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應的監測、識別、評估和控制的所有活動。3.5藥品不良反應adversedrugreaction指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。3.6質量回顧qualityreview2T/SHQAP009－2024對一系列的生產的生產和質量相關數據的回顧分析，以評價產品生產工藝的一致性及相關物料和產品質量標準的適用性，以對其趨勢進行識別并對不良趨勢進行控制，從而確保產品工藝穩定可靠，符合質量標準的要求，并未持續改進產品質量提供依據。3.7召回recall藥品上市許可持有人按照規定的程序收回已上市的存在質量問題或者其他安全隱患藥品，并采取相應措施，及時控制風險、消除隱患的活動。3.8確認qualification證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動。3.9驗證validation證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。3.10藥品注冊drugregistration藥品注冊申請人依照法定程序和相關要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊等申請以及補充申請，藥品監督管理部門基于法律法規和現有科學認知進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。4縮略語下列縮略語適用于本文件。CAPA：糾正和預防措施(CorrectiveActionandPreventiveAction)ERP：企業資源計劃(EnterpriseResourcePlanning)GMP：藥品生產質量管理規范(GoodManufacturingPracticefordrug)LIMS：實驗室信息管理系統（LaboratoryInformationManagementSystem）MAH：上市許可持有人（MarketingAuthorizationHolder）MES：制造執行系統(ManufacturingExecutionSystem)PV：藥物警戒(Pharmacovigilance)QMS：質量管理系統(QualityManagementSystem)RTO：恢復時間目標(RecoveryTimeObjective)RPO：恢復點目標(RecoveryPointObjective)SRM：供應商關系管理(SupplierRelationshipManagement)WMS：倉儲管理系統(WarehouseManagementSystem)5通用要求5.1質量管理追溯為保證藥品質量，滿足法律法規要求，企業系統地組織、控制并持續改進與藥品生產相關的所有活動，通常包括偏差管理、變更管理、糾正預防措施管理、供應商管理、審計管理、風險管理、質量回顧3T/SHQAP009－2024管理、藥物警戒管理、投訴管理、召回管理等。企業應用質量管理系統，對相關質量活動進行數字化管理，記錄關鍵質量管理信息，確保企業所有質量管理業務相關活動都能被追溯。5.2系統集成質量管理系統宜與ERP、SRM、WMS、MES、LIMS、PV等系統以及自建或第三方藥品追溯系統集成對接，滿足企業質量管理數據地互聯互通及監管追溯的要求。企業系統集成參見GB/T20720相關內容。6追溯內容要求6.1基礎數據追溯質量管理系統應對質量管理相關基本信息，包括組織機構、人員等進行編碼，明確基本信息的屬性構成及關聯關系。QMS應具備基礎數據管理功能，追溯內容包括但不限于：a)企業與組織數據，如組織機構、部門、人員、職位等；b)質量管理流程，如偏差、變更、CAPA、供應商管理、審計管理、藥物警戒等管理流程數據；c)業務規則定義，如填寫要求、附件要求、等級、分類、流程推進規則、業務關聯等；d)編碼規則定義，如變更、偏差等事件編碼構成與流水定義；e)以上基礎數據的修改記錄。6.2偏差管理追溯質量管理系統應覆蓋整個偏差管理流程，包括偏差發起、偏差調查、根本原因分析及影響評估、偏差審核關閉，系統應對偏差管理各階段行為及其他信息進行記錄，對偏差管理全過程信息進行追溯。偏差管理各階段追溯的內容應包含但不限于：a)偏差發起信息，包括偏差編號、發起人、發起部門、發起時間、偏差來源、關閉期限、偏差發現日期、偏差描述、采取的緊急措施、涉及的產品/設備信息；b)偏差初步分析信息，包括初步評估報告、評估人員及日期、偏差等級、是否重復性偏差；c)偏差調查信息，包括調查策略、調查人、調查部門、調查報告及變更歷史、調查完成時間、報告審批人及審批時間、審批意見；d)偏差分析評估信息，包括（可能的）根本原因、糾正相關信息、糾正預防措施相關信息、影響評估報告或意見、評估人員及評估時間、最終分級、產品處理意見、審批人及審批時間、審批意見；e)偏差審核關閉信息，包括調查關閉時間、CAPA編號、記錄關閉時間、流程狀態；f)偏差延期信息（如有），包括延期理由、影響評估、申請人員及時間、審批人員及審批時間、審批意見；g)偏差補充信息，如偏差需補充相關信息，應記錄補充內容、補充時間及人員。6.3變更管理追溯質量管理系統應具備變更記錄和管理功能，對變更申請、評估、計劃審批、變更執行、執行審批的內容、狀態進行追溯。變更管理數據追溯內容應包括但不限于：a)變更申請信息，包括變更編號、變更發起日期、變更發起人/部門、變更前后描述、變更理由、受影響的文件和產品、受影響的區域或上下游客戶等、支持變更的相關文件、變更分類/級別4T/SHQAP009－2024b)變更評估信息，包括對法規符合性的影響評估、對產品質量的影響評估、對EHS的影響評估、對其他系統的影響評估、風險評估報告、變更分類/級別再確認等；c)變更計劃審批信息，包括變更行動計劃、責任分工、預計完成日期、審批意見、審批人、審批d)變更執行信息，包括變更行動項、行動項預計完成日期、行動項執行結果及證明性文件、以及其它質量活動編號（如有），如偏差、變更、CAPA等；e)變更延期、修改或撤銷信息，如果變更處理過程中需進行延期、修改變更內容或撤銷變更，應追溯申請理由、評估內容、申請人員及時間、審批人員及審批時間、審批意見；f)變更關閉信息，包括變更效果評估、階段性關閉總結、最終關閉總結、批準人、批準時間、變更最終關閉后的實施時間等。6.4糾正和預防措施管理追溯質量管理系統應具備糾正和預防措施（CAPA）的記錄和管理功能，對糾正預防措施的發起、分析評估、計劃、執行、有效性確認計劃及執行、糾正預防措施撤銷的全過程進行追溯。糾正和預防措施管理流程追溯信息應包括但不限于：a)CAPA發起信息，包括CAPA編號、發起人、發起部門、發起時間、來源、涉及部門、事件描述、涉及產品/設施設備信息、相關業務流程編號等；b)CAPA計劃信息，包括行動項內容、負責人、計劃完成日期、審批人及審批時間、審批意見；c)CAPA延期、撤銷信息，如果CAPA或行動項需延期或撤銷時，應包括可追溯的申請理由、申請內容、申請人員及時間、審批人員及審批時間、審批意見；d)CAPA執行信息，包括行動項執行結果及證明性文件、行動項完成日期、審批人員及審批時間、審批意見等；e)CAPA有效性評價信息，包括有效性確認計劃內容、計劃審批人員及審批時間、審批意見、有效性評價結果、評價人及評價時間、評價結果的審批信息，CAPA無效后需追溯的信息應包括關聯業務流程編號；f)CAPA關閉信息，包括CAPA關閉時間。6.5供應商管理追溯6.5.1質量管理系統應建立供應商管理流程，覆蓋供應商的篩選、評估、審計、批準、持續管理、撤銷的全過程，并具備流程實施的記錄和追溯功能。6.5.2質量管理系統應具備對供應商及其供應的物料進行分類和分級的功能，并具備建立供應商質量檔案的功能，質量檔案內容宜包括供應商資質證明文件、供應商評估文件、質量協議、質量審計報告，供應物品的質量標準、定期的質量回顧分析報告，供應物品生產的產品穩定性考察報告。6.5.3供應商的狀態應根據供應商審計和質量回顧結果進行確認或調整，宜和其他系統集成，在供應商不可用的狀態下禁止其供應的物料及服務的使用和后續處理。6.5.4供應商管理追溯的內容應包括但不限于：a)供應商建立信息，覆蓋供應商的篩選、評估、審計和批準環節：供應商名稱/編號、分類、供應商狀態、供應商等級、供應商性質、供應商地址、供應商資質資料、供應商資質有效期、供應商提供的產品名稱/編號、供應商提供的產品質量標準、供應商審計周期、供應商審計日期，批準的供應商清單等；5T/SHQAP009－2024b)供應商持續管理追溯信息：供應商審計信息、供應商定期質量回顧信息、資質更新信息、供應商偏差/變更信息、供應商狀態調整信息等；c)供應商撤銷應追溯信息：供應商撤銷日期、撤銷原因、涉及產品名稱/編號。注：供應商包括生產商和經銷商（或銷售商）6.6審計管理追溯6.6.1質量管理系統應具備審計管理功能，支持企業自檢或內審業務，也可用于對受托企業、供應商等第三方審計的管理，以監控質量管理規范的實施情況。6.6.2審計管理應建立必要的審批流，包括審計計劃的批準、審計報告的批準、審計回復的批準、整改報告的批準。6.6.3審計管理追溯的內容應包括但不限于:a)審計計劃信息，包括計劃編號、受審組織對象或區域、審計范圍、審計目的、審計時間、審計依據、審計方式、審計人員、審計語言、日程安排等；b)審計執行信息，包括審計實際執行日期、執行人員、審計方式、審計過程記錄、發現的問題等；c)審計報告信息，包括報告編號、缺陷項、分類、審計結論等；d)審計回復信息，包括原因分析、整改行動和預計完成日期等；e)審計跟進信息，包括整改完成情況、審批人、審批時間、審批意見，以及其它質量活動編號（如有），如偏差、變更、CAPA等。6.7藥物警戒管理追溯6.7.1質量管理系統應具備對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應的監測與報告管理功能，應對風險的識別、評估與控制活動進行記錄和追溯。6.7.2藥品不良反應的監測與報告應具備個例不良反應信息收集、記錄、傳遞、核實、確認、評價、提交、隨訪、調查、數據管理和處置過程的記錄和管理功能，通過病例編號、報告來源等關鍵信息對個例不良反應報告的數據和狀態進行追溯。6.7.3信息收集管理的追溯內容應包括但不限于：a)自發報告的收集及處理，包括自發報告來源、聯系信息、涉及產品信息（通用名稱、批準文號、批號、規格）、不良事件信息、判定是否報告、報告日期、未上報原因、操作人等；b)文獻檢索及處理，包括檢索日期、檢索人、檢索策略、檢索時間范圍、檢索文章數量、下載文章數量、文獻相關信息（文章名稱、雜志/期刊名稱等）、是否為有效報告、審閱人、審閱日期、判定是否報告、企業病例編號等；c)國家反饋數據接收和處理，包括反饋日期、反饋數量、下載成功數量、未下載成功數量、下載日期和操作人等、持有人獲知日期、產品名稱、國家反饋碼、企業病例編碼、判定是否報告、報告日期和操作人、未上報原因等。6.7.4一份報告包括可識別的患者、可識別的報告者、懷疑藥品和不良反應四個元素，視為有效報告應及時進行信息的錄入，信息錄入管理的追溯內容應包括但不限于：a)報告基本信息，包括報告分類（嚴重報告、境外報告、首次報告、跟蹤報告）、病例編號、報告來源等；b)患者信息，包括姓名、性別、出生日期等；c)懷疑用藥信息，包括批準文號、通用名稱、劑型、上市許可持有人/生產企業、用藥起止日期、6T/SHQAP009－2024治療疾病等；d)合并用藥信息，包括批準文號、通用名稱、劑型、上市許可持有人/生產企業、用藥起止日期、治療疾病等；e)不良反應信息，包括懷疑藥品—不良反應術語、發生時間、嚴重性、是否非預期、停藥或減量后反應是否消失或減輕、再次使用可疑藥品后是否再次出現同樣反應、結果、初始報告人評價、上市許可持有人評價、不良反應過程描述等；f)初始報告人信息，包括姓名、職業等；g)事件發生相關信息，包括事件發生國家/地區、首次獲知時間、企業病例編碼、最近一次獲知時間、上市許可持有人名稱、聯系人、電話、地址等。6.7.5根據不良反應信息的優先級和數據傳輸時間要求對錄入的信息內容的完整性、準確性等進行質量檢查（數據質控和醫學審核）和提交，追溯內容應包括但不限于：a)修改信息詳情，包括報告編號、修改前信息、修改后信息、更新/更正證明性材料、操作人、操作時間、審核人、審核時間等；b)對是否為有效報告、是否在報告范圍內及是否為重復報告的操作過程和結果判定記錄，報告提交操作人、操作日期等。6.7.6質量管理追溯系統宜具備信號檢測識別、藥品風險評估、藥品上市后安全性研究、定期安全性更新報告（定期獲益—風險評估報告）、藥品風險控制等活動的記錄和管理功能。6.8投訴管理追溯6.8.1質量管理系統宜具備投訴管理功能，覆蓋投訴的接收、分流、調查、處理及關閉全過程，對投訴管理過程的行為及相關信息進行追溯。6.8.2企業接收客戶投訴，對投訴信息進行收集、分類并記錄，追溯內容宜包括投訴案件編號，投訴人與投訴日期，產品名稱、批號、數量和投訴分類，客戶投訴細節、缺陷類型、投訴樣品回收情況等。6.8.3企業對產品質量投訴開展調查，以評估潛在的質量影響。調查追溯信息宜包括調查人、部門、產品信息、調查范圍、影響批次信息、風險評估、調查結果、審批人及審批時間等。6.8.4企業質量管理部門依據內部程序要求對客戶提供調查結果反饋，信息宜包括投訴調查結果、投訴處理結果等。6.8.5投訴關閉批準和延期管理宜追溯的信息包括但不限于：a)投訴關閉發起審批日期、批準人、截止日期等；b)延期申請人、申請時間、申請理由、延期后新的時限、延期審批人、審批時間及審批意見等。6.9風險管理追溯質量管理系統宜具備風險管理追溯功能，風險管理追溯應用于質量風險管理的全過程，對貫穿于藥品生命周期中的質量風險進行評估、控制、溝通和回顧。風險管理追溯的內容宜包括：a)風險啟動和計劃信息，包括風險記錄編號、風險評估內容/對象或范圍、目的；b)風險評估信息，包括評估小組組成部門、人員、職責、時間、風險評估分析方法、風險識別、風險等級、評估結論及變更歷史及版本；c)風險控制信息，包括控制措施、執行人員、計劃時間、審批人、審批時間、審批意見。d)風險控制有效性評價信息，應包括控制措施完成證明資料、措施有效性評估、風險控制等級、7T/SHQAP009－2024風險是否接受結論、審批人、審批時間、審批意見；e)風險溝通信息，包括質量風險管理過程結果的溝通時間、對象；f)風險回顧信息，包括回顧記錄、人員、時間、結論。6.10質量回顧管理追溯6.10.1質量管理系統宜具備關鍵物料、產品、公用系統等不同情形的質量回顧管理功能，宜對基礎信息產生、質量回顧數據收集、統計與分析、質量回顧報告的編寫與審批等過程進行記錄與追溯。6.10.2質量回顧管理宜具備多種數據收集方式，準確獲取每種產品在生產、檢驗中涉及的關鍵工藝參數、關鍵中間控制檢驗結果、成品檢驗結果等數據用于統計和趨勢分析，宜與LIMS系統、MES系統進行系統集成和數據交互。6.10.3質量回顧管理宜具備數據統計與分析功能，數據統計與分析宜采用專業的數據統計與分析軟件或分析工具，統計與分析結論用于質量回顧報告撰寫。6.10.4質量回顧管理追溯內容宜包括：a)基礎信息產生：回顧對象信息、回顧周期、回顧范圍、上一次回顧的跟蹤等；b)數據收集：收集人、收集日期、收集的數據類型和對應的收集要求、復核人、復核日期等；c)數據統計與分析：不同數據選擇的統計與分析方法（如時間序列圖、控制圖等）、統計與分析值（如均值、上下限等）、異常或超趨勢數據、分析結論或評價；d)質量回顧報告形成：報告名稱、報告編號、版本號、起草人、起草日期、審批人、審批日期、6.11召回管理追溯6.11.1質量管理信息追溯系統宜具備藥品召回和模擬召回管理功能，對藥品召回和模擬召回的過程、采取相應措施、消除缺陷、控制風險的活動進行追溯，可采用藥品追溯系統對藥品召回的過程數據信息進行記錄和追溯。6.11.2召回管理系統宜對質量事件是否啟動召回決策活動進行記錄，亦可在導致質量事件的其他質量管理系統中記錄（如偏差、實驗室調查、投訴、藥物警戒等通過系統編號對召回決策全過程進行追溯。追溯內容宜包括:a)質量事件描述；b)質量事件對產品安全隱患的調查和評估，包括藥品質量、生產過程和工藝情況、產品儲存和運輸情況、產品主要使用人群的構成及比例、可能存在安全隱患的產品批次、數量及流通區域和范圍、產品投訴情況、藥物警戒情況、產品引發危害的可能性、危害的嚴重與緊急程度、危害導致的后果等；c)召回決定、召回級別、召回決策批準人和日期。6.11.3召回管理系統宜對召回技術準備、溝通準備、經濟準備和法律訴訟準備等進行記錄，追溯內容宜包括:a)基本信息，包括召回產品名稱、規格、包裝規格、批號、召回類別、召回級別、召回原因等；b)召回小組信息，包括召回小組成員、職務和職責等；c)召回產品信息，包括召回批號的生產數量、發運數量、庫存數量、凍結與召回產品相關的物料和產品信息等；d)客戶信息，包括需通知召回的客戶名稱、聯系方式、銷售地址和數量等；8T/SHQAP009－2024e)召回計劃，包括預計可召回數量、預計完成時限、召回信息的公布途徑與范圍、召回的預期效果、產品召回后擬處理措施、召回聯絡人及聯系方式等；f)召回通知，包括召回基本信息、藥品標識和儲運條件要求等；g)召回溝通方案，包括溝通對象、頻次和方式；h)替代性供應方案；i)客戶補償方案；j)法律訴訟方案（必要時）；k)輿情應對方案。6.11.4召回管理系統宜對召回行動過程和結果進行記錄和追溯，追溯內容宜包括但不限于:a)產品召回行動信息，包括召回啟動的日期、召回信息發布的證明性記錄、通知客戶的記錄、客戶反饋的記錄、召回產品接收記錄、應召回和實際召回數量的平衡關系、定期向藥品監督管理部門報告的召回跟蹤報告等；b)召回產品的處理，包括召回產品質量的影響評估、召回產品隔離存放的記錄、銷毀記錄等；c)召回產品質量事件相關質量活動編號，如偏差、CAPA等；d)召回總結報告，包括召回產品基本信息、售出產品及召回產品的數量平衡計算、召回活動、召回效果、召回產品的處理情況評價、召回有效性評估等；e)召回關閉信息，包括召回小組負責人和企業負責人批準和日期等。6.12確認與驗證管理追溯6.12.1質量管理系統宜建立驗證管理流程，覆蓋確認和驗證項目的立項、實施、報告、偏差與變更處理的全過程，并具備流程實施的記錄和追溯功能。6.12.2驗證管理的確認和驗證對象包括：a)廠房、設施、設備、檢驗儀器和有特殊要求的物料及產品運輸條件的首次確認和周期性再確認；b)生產工藝、操作規程、檢驗方法、清潔方法和計算機化系統的首次驗證和周期性再驗證。6.12.3質量管理系統宜與其他系統集成，根據確認和驗證結果，調整確認和驗證對象的狀態，在確認和驗證項目失敗的狀態下禁止確認和驗證對象的使用和后續處理。6.12.4驗證管理追溯內容包括但不限于：a)確認和驗證對象基本信息，包括確認和驗證對象編號、確認和驗證對象名稱、確認和驗證子對象名稱、再確認和再驗證周期等；b)確認和驗證項目信息，包括項目任務編號、確認和驗證對象信息、確認和驗證方案編號、確認和驗證報告編號，周期性再確認和再驗證文件信息；c)確認和驗證文檔信息，包括每個確認和驗證對象批準實施的確認和驗證方案、確認和驗證報告及附件，以及相關質量活動編號（如有），如偏差、變更、CAPA等。6.13藥品注冊資料管理追溯6.13.1質量管理系統宜具備藥品注冊資料管理功能，在藥品獲批以后，藥品再注冊、補充申請和備案的資料和文件信息可追溯。6.13.2再注冊、補充申請和備案的追溯信息宜包括：a)原始電子版文件和紙質文件編號、原始電子版文件（包括Word文檔和PDF文檔）、歸檔文件夾編號、存儲介質的編號、紙質檔案盒的編號或檔案盒標簽（包括藥品注冊分類、藥品編號、9T/SHQAP009－2024中文名、申請事項、檔案盒編號信息等）、檔案室文檔管理清單。b)遞交材料的存儲方式追溯信息上應含有申請號、登記號、核對碼、資料類型、光盤張數(第*張/共*張)等信息補充申請期間產生的通知、報告等紙質文件（如有）應有編號并歸檔。c)再注冊、補充申請和備案審評過程中應建立項目跟蹤表或同等跟蹤記錄，注冊文件首次遞交至批準所發生的一系列與藥監部門之間的溝通應記錄并可追溯。再注冊、補充申請和備案批準或公示后，批準或公示證明文件應進行編號和歸檔。6.14委托生產管理追溯6.14.1MAH質量管理體系應覆蓋藥品全生命周期，覆蓋機構與人員、質量保證體系、藥物警戒管理、風險管理、藥品上市后研究、文件與記錄管理、責任賠償等的全過程流程，流程實施的文件和記錄宜采用信息化系統的方式進行追溯。6.14.2在從事以下質量管理相關活動時，持有人和受托方雙方應保證活動的有效銜接：a)藥品生產場地管理文件；b)委托協議和質量協議；c)持有人對受托企業的審核程序、現場審核報告及記錄；d)研制、生產、銷售監督管理程序與記錄；e)藥品質量回顧分析制度及藥品質量回顧分析報告；f)藥品生產工藝規程、空白批生產記錄、質量標準及檢測程序；g)受托生產企業共線生產藥品列表及風險評估報告(或關于防污染控制策略CCS的相關程序與記錄/報告)；h)藥品偏差、變更控制、自檢、不合格品處理、糾正與預防措施、質量投訴、退貨、召回、物料與產品、確認與驗證、穩定性試驗、數據可靠性、培訓、員工健康、上市放行、追溯等管理程序及記錄；i)生產關鍵物料合格供應商名單；j)質量信息溝通及處置的規定與溝通記錄；k)藥品安全事件處置方案與培訓、演練記錄；l)藥物警戒管理程序與記錄；m)藥品年度報告管理程序與記錄；n)藥品上市后風險管理計劃與記錄；o)短缺藥品停產報告管理程序與記錄(短缺藥品持有人)；p)信息公開制度、疫苗安全事件處置方案、疫苗責任強制保險（疫苗持有人）；q)符合國家藥品監管部門發布的其他各類法規政策要求。6.14.3若使用電子數據記錄的，持有人與受托生產企業應當制定電子數據處理系統的管理和操作規程，明確電子文檔的保存方式、采集職責、操作權限和異常情況處理辦法。MAH管理系統與LIMS系統、MES系統、DMS系統、其他QMS子系統等進行系統集成、數據交互和流程鏈接的，應考慮各系統的兼容性。7追溯索引要求質量管理系統中應對不同管理對象建立不同可追溯索引關鍵字，具備針對偏差、變更、CAPA、審計、投訴與召回等質量活動信息的檢索功能。索引關鍵字應包括但不限于：a)偏差管理的偏差編號、部門、發起人；T/SHQAP009－2024b)變更管理的變更編號、部門、發起人；c)糾正與預防措施的CAPA識別編號、糾正措施編號、預防措施編號；d)供應商管理的供應商名稱/編號、物料名稱/編號；e)審計管理的審計計劃號或審計任務單號、審計時間段；f)投訴管理的投訴事件編號、部門、產品名稱；g)不良反應的事件編號、部門、產品名稱、病例編號；h)召回管理的召回事件編號、產品名稱；i)風險管理的風險評估記錄編號、