《藥物制劑技術》課程標準課程代碼：20104032適應專業：藥劑建設團隊：藥劑教研組課程負責人：XXX編寫執筆人：XXX審定負責人：XXXXXXX學校印制課程標準上交材料排版要求封面一級標題：3號，黑體字，首行縮進2字符，固定值28磅；二級標題：3號，楷體GB2312，首行縮進2字符，行距固定值28磅；三級標題：3號，仿宋GB2312，加粗，首行縮進2字符，行距固定值28磅；正文：3號，仿宋GB2312，首行縮進2字符，行距固定值28磅；表格正文字體：小四，仿宋，固定行距16磅；頁邊距：上3.7cm,下3.5cm,左2.8cm,右2.6cm。頁碼：一般用4號半角宋體阿拉伯數字，數字左右各放一條一字線，一字線上距版心下邊緣7mm，單頁碼居右空一字，雙頁碼居左空一字。一、課程性質與任務（一）課程性質藥劑制劑技術課程是生物制藥技術專業的核心主干課程，在專業人才培養計劃中占據重要地位，是研究藥物制劑的基本理論、處方設計、制備工藝、質量控制和合理使用等內容的綜合性應用技術學科，其基本任務是將藥物制成適于臨床應用的劑型，并批量生產安全、有效、穩定的制劑。課程任務本課程的教學對學生掌握藥學領域的基本知識與技能起到主導作用，學生通過藥劑學課程的學習，能夠掌握藥物劑型和制劑的制備、生產、及質量控制等方面的理論和技能，為日后從事藥劑的生產、銷售、管理和臨床合理用藥奠定基礎。二、課程目標與要求（一）知識目標1.熟悉主要劑型的特點、制備方法；2.掌握主要劑型的質量檢查；3.了解制劑常用輔料的特點及應用；4.掌握與生產投料有關的計算公式；5.熟悉生物藥劑學、藥物動力學基本內容；6.了解藥物新劑型、新技術、新設備及藥劑學發展現狀和方向。（二）能力目標1.能夠制備常用劑型；2.能夠進行正確的生產投料計算；3.能夠利用生物藥劑學知識和藥物動力學知識合理使用藥品；4.會對生產出的產品進行質量判斷；5.能找出不合格產品的原因，并能采取相應的措施。素質目標1.培養良好的心理素質與職業道德；2.培養較強的團結協作能力和勇于奉獻精神；3.培養科學的思維能力和嚴謹的工作作風。三、課程結構與學時安排序號課程章節教學任務學時安排1第一章緒論第一節概述第二節藥物制劑的發展與任務第三節藥品標準第四節處方第五節藥品生產質量管理規范12第二章藥物制劑制備的基本操作固體制劑的基本操作液體制劑的基本操作第三節制藥用水的生產技術第四節藥物制劑潔凈技術23第三章表面活性劑第一節表面現象與表面活性劑第二節表面活性劑的應用14第四章液體制劑第一節概述第二節液體制劑溶劑和附加劑第三節溶液型液體制劑第四節高分子溶液劑第五節溶膠劑第六節混懸劑第七節乳劑第八節按給藥途徑和應用方法分類的液體制劑第九節液體制劑的包裝與儲存45第五章注射劑與滴眼劑第一節概述第二節熱源第三節注射劑的溶劑和附加劑第四節注射劑的制備與實例分析第五節輸液劑第六節注射用無菌粉末制備第七節滴眼劑26第六章浸出制劑第一節概述第二節浸出制劑的制備第三節常用浸出制劑第四節浸出制劑的質量控制37第七章軟膏劑第一節概述第二節軟膏劑基質第三節軟膏劑的制備與實例分析第四節軟膏劑的質量評價與包裝、儲存第五節眼膏劑第六節凝膠劑第七節帖膏劑48第八章散劑、顆粒劑、膠囊劑第一節散劑第二節顆粒劑第三節膠囊劑89第九章片劑第一節概述第二節片劑的輔料第三節片劑的制備第四節片劑的包衣第五節片劑的質量檢查第六節片劑的包裝與儲存第七節片劑實例分析610第十章其他劑型第一節中藥丸劑第二節滴丸劑第三節栓劑第四節膜劑第五節氣霧劑、粉霧劑與噴霧劑411第十一章藥物制劑新技術與新劑型第一節緩釋與控釋制劑第二節藥物制劑新技術第三節生物技術藥物制劑0.512第十二章藥物制劑的穩定性第一節概述第二節影響藥物制劑穩定性的主要因素及穩定性方法第三節藥物制劑配伍變化0.5合計36四、課程內容項目教學任務教學內容知識目標技能目標1緒論1.概述2.藥物制劑的發展與任務3.藥品標準4.處方5.藥品生產質量管理規范1.了解藥劑學與藥物制劑技術、劑型和制劑的概念2熟悉國家標準、藥典的性質及其組成。1.能識別與區分批號、批準文號、制劑名稱等藥品包裝標識2.會判斷制劑、劑型3.學會查閱《中國藥典》2藥物制劑制備的基本操作1.固體制劑的基本操作2.液體制劑的基本操作3.制藥用水的生產技術4.藥物制劑潔凈技術1.熟悉稱量、粉碎、過篩、混合的目的和方法；各種滅菌方法的特點與適用范圍；2.熟悉增加藥物溶解度的方法、濾過的方法與濾器。3.了解粉碎、過篩、混合的設備和注意事項。4.具有藥物制劑基本操作的能力，能嚴格按照標準操作規程操作，生產出質量合格的藥品。1.學會固體制劑的基本操作2.學會液體制劑的基本操作3表面活性劑1.表面現象與表面活性劑2.表面活性劑的應用1.掌握常用的表面活性劑；表面活性劑在增溶、乳化、濕潤等方面的應用2.熟悉表面活性劑的特性、種類；3.了解表面現象與表面張力等概念；學會應用各種表面活性劑4液體制劑1.概述2.液體制劑溶劑和附加劑3.溶液型液體制劑4.高分子溶液劑5.溶膠劑6.混懸劑7.乳劑8.按給藥途徑和應用方法分類的液體制劑【說明】實驗一：溶液型液體制劑的制備1.熟悉各種類型液體制劑的制備方法；2.熟悉各種類型液體制劑的概念、特點、質量要求和穩定性；了解液體制劑常用的分散介質和附加劑；能夠對各種溶液劑進行的質量評價5注射劑與滴眼劑1.概述2.熱源3.注射劑的溶劑和附加劑4.注射劑的制備與實例分析5.輸液劑6.注射用無菌粉末制備7.滴眼劑1.熟悉注射劑的概念、分類、特點及質量要求2.熟悉熱原性質、污染途徑及除去方法3.了解注射劑的制備工藝過程4.熟悉滴眼劑的概念、種類、質量要求、滴眼劑的附加劑和制備過程，了解滴服液中藥物吸收途徑能夠對常見的注射劑進行質量評價6浸出制劑1.概述2.浸出制劑的制備3.常用浸出制劑4.浸出制劑的質量控制【說明】實驗二：浸出物制劑的制備1.熟悉浸出制劑的概念與特點。2.熟悉浸出制劑的類型、常用的浸出溶劑與浸出輔助劑。3.了解浸出液的濃縮與干燥的方法與設備4.熟練掌握常用的浸出方法、工藝流程、操作要點，會進行浸出制備的質量評價7軟膏劑1.概述2.軟膏劑基質3.軟膏劑的制備與實例分析4.軟膏劑的質量評價與包裝、儲存5.眼膏劑6.凝膠劑7.帖膏劑【說明】實驗三：軟膏劑的制備1.熟悉軟膏劑、眼膏劑、凝膠劑的定義、特點2.熟悉軟膏劑的制備方法、質量評價對產品進行質量評價8散劑、顆粒劑、膠囊劑1.散劑2.顆粒劑3.膠囊劑【說明】實驗四：散劑的制備【說明】實驗五：顆粒劑的制備【說明】實驗六：膠囊劑的制備1.熟悉散劑、顆粒劑、膠囊劑的定義、特點2.熟悉散劑的制備工藝流程、質量評價3.了解顆粒劑的制備方法、質量評價能對不合格產品進行分析并找出原因9片劑1.概述2.片劑的輔料3.片劑的制備4.片劑的包衣5.片劑的質量檢查6.片劑的包裝與儲存【說明】實驗七：片劑的制備【說明】實驗八：片劑的包衣1.片劑的定義、特點、分類2.熟悉片劑常用輔料種類及作用3.熟悉濕法制粒壓片的工藝流程、片劑的質量評價4.了解包糖衣、薄膜衣的工藝流程能對片劑進行質量評價10其他劑型1.中藥丸劑2.滴丸劑3.栓劑4.膜劑5.氣霧劑、粉霧劑與噴霧劑【說明】實驗九：滴丸劑的制備1.中藥丸劑、滴丸劑和栓劑的概念、分類、特點及應用。2.熟悉劑型常用的基質或輔料、制備方法、質量要求及貯存條件。3.了解膜劑、氣霧劑和噴霧劑的概念及特點應用。能對丸劑栓劑等進行質量評價11藥物制劑新技術與新劑型1.緩釋與控釋制劑2.藥物制劑新技術3.生物技術藥物制劑1.熟悉固體分散技術、包合技術、微球和微囊、納米球和納米囊、納米乳和亞納米乳、脂質體的基本概念，了解研究這些技術的意義和制備方法。2.熟悉緩釋與控釋制劑、靶向制劑、透皮吸收制劑和生物技術藥物制劑的基本概念和特點，了解其制備方法和實際應用。能對緩釋片等進行質量評價12藥物制劑的穩定性1.概述2.影響藥物制劑穩定性的主要因素及穩定性方法3.藥物制劑配伍變化1.熟悉研究藥物制劑穩定性的意義和研究范圍、掌握影響藥物制劑穩定性的主要因素和穩定性的方法。2.熟悉熟悉考察藥物制劑穩定性的主要檢查項目。3.了解常見的物理和化學的配伍變化、配伍變化的處理原則與方法。1.藥物的配伍禁忌的應用2.能對配伍變化進行質量評價五、授課進程與安排周次課次學時教學內容112第1章緒論第3章表面活性劑212第2章藥物制劑制備的基本操作312第4章液體制劑412實驗一：溶液型液體制劑的制備512第5章注射劑與滴眼劑612浸出制劑第11章藥物制劑新技術與新劑型第12章藥物制劑的穩定性712實驗二：浸出物制劑的制備812第7章軟膏劑912實驗三：軟膏劑的制備1012第8章散劑、顆粒劑、膠囊劑1112實驗四：散劑的制備1212實驗五：顆粒劑的制備1312實驗六：膠囊劑的制備1412第9章片劑1512實驗七：片劑的制備1612實驗八：片劑的包衣1712第10章其他劑型1812實驗九：滴丸劑的制備六、課程考核評價方式本課程建立形成性評價與總結性評價相結合的學習成績評價體系。具體考核項目設置為學習態度、平時考勤、課堂參與，課程作業，單元測驗和期末閉卷筆試等。然后按一定比例得出學生的成績（見下表），達到對學生學習情況進行全面評價的目的。序號考核項目占總成績比例%計分制1期末考試601002態度、課堂參與、考勤40100七、課程實施與保障（一）教材選用1.教材：建議使用教材：《藥物制劑技術》，主編：解玉嶺，出版社：人民衛生出版社，版次：2015年10月，第1版。2.參考資料：《藥物制劑技術》，主編：方肖玲出版社：人民衛生出版社。(二）教學組織1.課程應充分體現任務引領、職業能力導向的課程設計思想，注重“教”與“學”的互動。教學活動注重培養學生的綜合職業能力,通過理論教學、多媒體、觀看教學錄像、個案分析、校內實訓、醫院見習等多種手段，采用遞進式的教學過程，內容上樹立課程的“知識與行動結構觀”，使學生能夠在學習活動中掌握藥學從業人員所需的職業能力。2.課程突出實用性、前瞻性。將本專業的發展趨勢及新知識、新方法及時體現在課程內容中。課程應以學生為本，內容要突出重點且表述清晰，教學活動設計具有可操作性，重在提高學生的技能應用型人才的培養。3.應加強對學生實際職業能力的培養，強化個案教學或項目教學，注意以任務引領的個案或項目，誘發學生的學習興趣，使學生在案例學習或項目活動中了解藥物制劑設備的使用。4.教師必須更新觀念、重視實踐，探索具有特色的職業教育新模式，以積極引導學生提升職業素養、提高創新能力。5.注意滲透人文精神和科學素質的教育,通過教學與科研的結合,引導學生掌握科學的思維方式和研究方法,努力把業務培養與素質教育、知識傳授與能力培養有機結合起來，與時俱進，標新立異，倡導個性品質與個性發展、全面素質與綜合能力協調發展，形成全新的具有時代特征的創新型教學模式。(三）教學方法采用“以教師為主導，以學生為主體”的教學，融“教、學、做”為一體。優化教學內容，突出重點難點，啟發式教學激發學生學習興趣。對不同學科相關知識點進行整合，引入歸納總結、病例教學等方法，加強微生物之間的橫向聯系病例教學。加強學科領域前沿知識的傳授與知識的更新。采用角色扮演法、情境模擬與項目教學法、團隊學習等，根據學習項目的具體內容靈活運用多種教學方法，提高學生的學習興趣和操作技能，培養學生理論聯系實際的能力、獨立思考的能力和自主學習的能力，在學習中學會解決問題，并在解決問題的成就感中培養學習的自信心和職業素質。學生學法倡導學生使用自主性學習、探究型學習、小組合作學習的方式，在學習中學會利用豐富的網絡課程資源，能自主的學習，不斷加深對課程教學內容的理解，并嘗試應用到生活實踐中。(五）教學基本條