激光治療設備摻釹釔鋁石榴石激光治療機國家藥品監督管理局發布 Ⅲ 1 1 14產品分類 1 2 6I2016的第1章);2016的第3章); Ⅲ第6章);YY1475—2016的第7章); 2016的第8章)。摻釹釔鋁石榴石激光治療機GB9706.20醫用電氣設備YY9706.102醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗ISO11146-2激光和激光相關設備激光光束寬度、發散角和光束傳輸比的試驗方法第2部genceanglesandbeampropISO11146-3激光和激光相關設備激光光束寬度、發散角和光束傳輸比的試驗方法第3部分：內在和幾何激光光束分類、傳輸和試驗方法細節(LasersandLaser-relatedequipment—Testmethodsforlaserbeamwidths,divgeometricallaserbeamclassification,prop1應為1064nm或532nm,允差士5nm。制造商應規定終端激光輸出功率和允差，允差應不超過士20制造商應規定終端激光脈沖能量和允差，允差應不超過士20制造商應規定終端最大脈沖功率(對應10%脈沖持續時間和50%脈沖持續時間)的標稱值和允差，允差應不超過±20%。2制造商應規定終端激光脈沖能量和允差，允差應不超過士20%應不超過士10%。若重復頻率(或脈沖間隔時間)可以調節，制造商應規定設定范圍、允差和步進，允差應不超過±20%。應不超過20%。3應不超過20%。應不超過20%。4應不小于30%。5治療機的環境適應性應符合GB/T14710的要求，制造商應給出具體試驗條件和檢驗項目。檢驗6試驗方法取5次求平均(每個數值均應滿足要求),其結果應符合5.1.5.2.1的要求。6測量對應的10%脈沖持續時間t1o和50%脈沖持續時間tso,按照公式(1)和公式(2)計算最大脈沖功率-Q——脈沖能量；測量對應的脈沖寬度t,按照公式(3)計算最大峰值功率P,其結果應符合5.1.5.3.2的要求。 (3)t——脈沖寬度。試驗方法同6.1.5.2.2(其中10%脈沖持續時間和50%脈沖持續時間更改為子脈沖寬度，最大脈沖公式(4)、公式(5)計算激光輸出功率不穩定度S,,或用公式(6)、公式(7)計算激光輸出能量不穩定度7YY0307—2022Pmax——P;的最大值；Pmm——P?的最小值；P?——第i次測量的功率值；pP,的平均值。或Qmax——Q;的最大值；Q第i次測量的能量值；n——測量次數，n=10;Q——Q;的平均值。6.1.7激光輸出功率(或能量)復現性將治療機各波長終端激光功率(能量)調至最大值，最大值的60%和20%或最小值(兩者取小者),使激光輸出，用激光功率計(或能量計)進行測量。a)重新設置為不同的功率或能量值，并使激光輸出。b)斷開治療機電源，間隔1min,再接通電源。分別在a)和b)兩種情況后，重新調節到原來的設定值，使激光輸出，用激光功率計(或能量計)進行測量。如此重復5次，得到5次激光功率P?(或能量Q),用公式(8)、公式(9)計算功率復現性Rp,或用公式(10)、公式(11)計算能量復現性R,,結果應符合5.1.7的要求。Pmax——P;的最大值；PmiP,的最小值；P;——第i次測量的功率值；pP?的平均值。或8Qmax——Q;的最大值；Q;——第i次測量的能量值；用光電探測器和示波器測量各波長的10%脈沖持續時間和50%脈沖持續時間，若脈沖持續時間可用光電探測器和示波器測量，測量各波長脈沖重復頻率(或脈沖間隔時間)用光電探測器和示波器測量各波長在最大能量輸出時10%脈沖持續時間和50%脈沖持續時間，連 (12) (13) (14)t——n次10%脈沖持續時間和50%脈沖持續時間的平均值；t;——第i次10%脈沖持續時間和50%脈沖持續時間；用光電探測器和示波器測量各波長的脈沖寬度，若脈沖寬度可以調節，9試驗方法同6.1.8.1.2[其中脈沖重復頻率(或脈沖間隔時間)更改為脈沖重復頻率],結果應符合試驗方法同6.1.8.1.3(其中10%脈沖持續時間和50%脈沖持續時間更改為脈沖寬度),結果應符合試驗方法同6.1.8.1.2[其中脈沖重復頻率(或脈沖間隔時間)更改為子脈沖個數(或子脈沖間隔時試驗方法同6.1.8.1.3(其中10%脈沖持續時間和50%脈沖持續時間更改為子脈沖寬度),結果應符6.1.10倍頻532nm激光中1064nm激光的要求如果有倍頻532nm激光，用激光能量計測量激光輸出能量Q?,用二向色鏡將532nm激光和1064nm激光分開，用能量計測量532nm激光能量Q?,用公式(15)計算1064nm激光在激光輸出中公式(18)和公式(19),計算光束均勻性U,,其結果應符合5.1.11的要求。 (16) (17) (19)E,——有效平均功率密度；A,——有效輻射區域；H(x,y)——能量密度；H,——有效平均能量密度；Q,——有效能量。6.2瞄準光、YY0307—20226.5防護眼鏡6.5.1防護眼鏡標識目測檢查，應符合5.5.1的要求。6.5.2光密度值用激光功率計(或能量計)測量治療機的激光輸出功率P?(或能量Q?),在測量路徑中插入防護眼鏡，測量光束經防護眼鏡透射后的功率P?(或能量Q?),連續輸出時用公式(20),或脈沖輸出時用公式(21),計算光密度D,結果應符合5.5.2的要求。或6.5.3可見光透射比用可見光譜分光光度計測出380nm~780nm波長范圍內防護鏡的光譜透射曲線。根據光譜透射曲線，在380nm～780nm波長范圍內，每隔10nm讀出相應波長的光譜透射比T(λ)。根據透光比表查出相應波長的V(λ)S(a),按公式(22)進行計算，結果應符合5.5.3的要求。T(λ)——光譜透射比；S(λ)——CIE標準發光源的相對光譜功率分布；V(λ)——光譜光視效率。6.6腳踏開關按YY1057中相關的試驗方法進行檢驗，結果應符合5.6的要求。6.7.1通用安全按GB9706.1、YY9706.102規