匯報人：王博文2024-08-012024-2025長效干擾素行業發展報告contents目錄定義或者分類特點產業鏈發展歷程政治環境商業模式政治環境contents目錄經濟環境社會環境技術環境發展驅動因素行業壁壘行業風險行業現狀行業痛點問題及解決方案行業發展趨勢前景機遇與挑戰競爭格局代表性企業01長效干擾素定義定義目前，慢性乙肝抗病毒藥物主要包括核苷（酸）類藥物和干擾素類藥物。其中，聚乙二醇干擾素α（PegIFNα）（通常也被稱為“長效干擾素”），核苷（酸）類藥物和聚乙二醇干擾素α在針對上述治療機制中具有顯著的區別，具體情況如下:核苷（酸）類藥物的作用在于抑制乙肝病毒復制過程，能夠快速降低血清中的乙肝病毒復制中產生的DNA水平（即降低HBVDNA水平）。但由于核首(酸）類藥物無法清除受感染肝細胞，受感染肝細胞還會不斷表達HBsAg和HeAg等抗原，肝臟會進一步受損。此外，停藥后，乙肝病毒復制及cccDNA的表達仍會發生反彈，難以實現安全停藥，通常需長期服藥。聚乙二醇干擾素α在直接抑制乙肝病毒復制強度方面弱于核首（酸)類藥物，但其通過激活人體免疫系統，清除受感染的肝細胞，真正抑制cccDNA的表達，從而根本上降低體丙HBsAg和HBeAg的水平，大幅度降低未來肝癌發生風險。在降低HBsAg和HBeAg的水平到一定程度(實現血清學清除甚至轉化)后，人體自身免疫系統已能夠建立起相對穩定的捋續應答，可實現安全停藥。長效干擾素定義02產業鏈03發展歷程04政治環境描述:《“健康中國2030”規劃綱要》:提出促進醫藥產業發展，加強醫藥技術創新，提升產業發展水平，大力發展生物藥、高性能醫療器械等，推動重大藥物產業化，加快醫療器械轉型升級，提高具有自主知識產權的醫學診療設備、醫用材料的國際競爭力;推動健康科技創新，推進醫學科技進步，發展醫學前沿技術，加強關鍵技術突破，重點部署創新藥物開發、醫療器械國產化等任務，顯著增強重大疾病防治和健康產業發展的科技支撐能力:《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》:提出加快生物產業創新發展步伐，培育生物經濟新動力，到2020年，生物產業規模達到8-10萬億元，形成一批具有較強國際競爭力的新型生物技術企業和生物經濟集群。規劃提出構建生物醫藥新體系，加快開發具有重大臨床需求的創新藥物和生物制品，加快推廣綠色化、智能化制藥生產技術，強化科學高效監管和政策支持，推動產業國際化發展，加快建設生物醫藥強國科技部:《“十三五”生物技術創新專項規劃》:生物醫藥為重點支持領域之一，提出緊緊圍繞民生健康和新興產業培育的戰略需求，突出創新藥物、醫療器械等重大產品研制和精準化、個體化、可替代或可再生為代表的未來醫學發展，重點突破新型疫苗、抗體制備、免疫治療等關鍵技術，搶占生物醫藥產業戰略制高點，力爭到2020年實現我國生物醫藥整體由“跟跑”到“并跑”、部分領域“領跑”的轉變政治環境1政治環境1《“健康中國2030”規劃綱要》:提出促進醫藥產業發展，加強醫藥技術創新，提升產業發展水平，大力發展生物藥、高性能醫療器械等，推動重大藥物產業化，加快醫療器械轉型升級，提高具有自主知識產權的醫學診療設備、醫用材料的國際競爭力;推動健康科技創新，推進醫學科技進步，發展醫學前沿技術，加強關鍵技術突破，重點部署創新藥物開發、醫療器械國產化等任務，顯著增強重大疾病防治和健康產業發展的科技支撐能力《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》:提出加快生物產業創新發展步伐，培育生物經濟新動力，到2020年，生物產業規模達到8-10萬億元，形成一批具有較強國際競爭力的新型生物技術企業和生物經濟集群。規劃提出構建生物醫藥新體系，加快開發具有重大臨床需求的創新藥物和生物制品，加快推廣綠色化、智能化制藥生產技術，強化科學高效監管和政策支持，推動產業國際化發展，加快建設生物醫藥強國科技部《“十三五”生物技術創新專項規劃》:生物醫藥為重點支持領域之一，提出緊緊圍繞民生健康和新興產業培育的戰略需求，突出創新藥物、醫療器械等重大產品研制和精準化、個體化、可替代或可再生為代表的未來醫學發展，重點突破新型疫苗、抗體制備、免疫治療等關鍵技術，搶占生物醫藥產業戰略制高點，力爭到2020年實現我國生物醫藥整體由“跟跑”到“并跑”、部分領域“領跑”的轉變《國家中長期科學和技術發展規劃綱要(2006-2020年)》實施的“重大新藥創制”科技重大專項是全面落實黨中央、關于發揮科技重大專項支撐戰咯性新型產業培育，促進經濟發展方式轉變和產業結構調整，提高自主創新能力、建設創新型國家、深化醫藥衛生體制改革等戰略部署的重要舉措。政治環境2《藥品注冊管理辦法》隨著我國藥品監管部門成為ICH正式成員以及一系列藥品注冊管理辦法的修訂實施，藥品行業呈現出越來越嚴格的監管要求，這也將有利于提高藥品質量安全水平，促進行業有序競爭和優勝劣汰，提高了行業門檻。在趨嚴的監管體制下，不同醫藥企亞之間呈現出一定的分化局面幾為高標淮運營的醫藥企業的經營提供了良好的發展環境和機遇。《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的通知》已上市的化學藥品注射劑仿制藥,未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價《十四五規劃和2035年遠景目標綱要》加強原創性引領性科技攻關:將生物藥技術創新、抗體藥物研發列為科技前沿公關領域;整合優化科技資源配置:聚焦生物醫藥等重大創新領域組建—批國家實驗室，重組國家重點實驗室，形成結構合理、運行高效的實驗室體系。構筑產業體系新支柱:包括推動生物技術和信息技術融合創新，加快發展生物醫藥、生物育種、生物材料、生物能源等產業，做大做強生物經濟05商業模式06經濟環境我國經濟不斷發展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個發展中國家。我國經濟趕超我國人口基數大，改革開放后人才競爭激烈，大學生就業情況一直困擾著我國發展過程中。就業問題挑戰促進社會就業公平問題需持續關注并及時解決，個人需提前做好職業規劃、人生規劃。公平就業關注經濟環境07社會環境關注就業公平與提前規劃促進社會就業公平問題需持續關注并及時解決，對于個人來說提前做好職業規劃、人生規劃也是人生發展的重中之重。政治體系與法治化進程自改革開放以來，政治體系日趨完善，法治化進程也逐步趨近完美，市場經濟體系也在不斷蓬勃發展。總體發展穩中向好我國總體發展穩中向好，宏觀環境穩定繁榮，對于青年人來說，也是機遇無限的時代。就業問題與人才競爭我國人口基數大，就業問題一直是發展過程中面臨的挑戰，人才競爭激烈，大學生畢業后就業情況、失業人士困擾國家發展。當前的環境下我國經濟不斷發展趕超世界各國，成為第二大經濟體我國經濟不斷發展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個發展中國家。就業問題與人才競爭我國人口基數大，就業問題一直是發展過程中面臨的挑戰，人才競爭激烈，大學生畢業后就業情況、失業人士困擾國家發展。關注就業公平與提前規劃促進社會就業公平問題需持續關注并及時解決，對于個人來說提前做好職業規劃、人生規劃也是人生發展的重中之重。08技術環境技術驅動技術環境的發展為行業帶來了新的機遇，是行業發展的重要驅動力。創新動力技術環境的不斷創新和進步，為行業的創新發展提供了有力支持。人才需求技術環境的發展促進了人才的需求和流動，為行業的人才隊伍建設提供了機遇。團隊建設技術環境的發展要求企業加強團隊建設，提高員工的技能和素質，以適應快速變化的市場需求。合作與交流技術環境的發展促進了企業間的合作與交流，推動了行業的整體發展。技術環境010203040509發展驅動因素10行業壁壘11行業風險12行業現狀市場情況描述行業現狀近年來隨著慢性乙肝臨床治愈科學證據的不斷積累和認知水平的提升，特寶生物的派格賓的市場滲透率不斷上升，銷售收入持續保持較快的增長趨勢。目前派格賓的銷售收入已從2016年的0.72億元增長至2021年的7億元，年均復合增長率達44%，這一趨勢主要源于其在乙肝治療領域的核心競爭力。隨著我國慢性乙肝患者數量的增長，長效干擾素市場容量逐年增長，據統計，2021年我國長效干擾素市場容量為192億元，到2024年增長至291億元，2019-2024年CAGR為152%。13行業痛點14問題及解決方案15行業發展趨勢前景行業發展趨勢前景描述16機遇與挑戰17競爭格局競爭格局目前在我國獲批用于慢性乙肝治療的長效干擾素只有特寶生物的派格賓、羅氏（Roche）的派羅欣和默沙東（MSD）的佩樂能三個品牌。一方面，進口長效干擾素仍占據著較大的市場份額，另一方面，派格賓于2016年底獲批上市，2017年度的終端銷售規模已突破1億元50，增長迅速，占我國抗病毒藥物整體市場規模的比重為0.54%，在長效干擾素的市場規模的占比為38%。未來，長效干擾素市場將呈現國外醫藥巨頭產品與派格賓進行競爭的局面。2017年特寶生物的派格賓在國內長效干擾素領域的市場份額僅有5%，到2021年市場份額達68%，反觀競品派羅欣市場份額不斷下降。導致這一現象的主要原因為近年來特寶生物積極與各大學會推動乙肝臨床治愈觀念的普及，在“珠峰”、“綠洲”等工程中贈藥、捐助現金，在長效干擾素臨床治愈觀念普及的同時，在廣大醫患群體中塑造了品牌效應。競爭格局目前在我國獲批用于慢性乙肝治療的長效干擾素只有特寶生物的派格賓、羅氏（Roche）的派羅欣和默沙東（MSD）的佩樂能三個品牌。一方面，進口長效干擾素仍占據著較大的市場份額，另一方面，派格賓于2016年底獲批上市，2017年度的終端銷售規模已突破1億元50，增長迅速，占我國抗病毒藥物整體市場規模的比重為0.54%，在長效干擾素的市場規模的占比為38%。未來，長效干擾素市場將呈