2024-2026呼吸吸入制劑行業調研與市場研究報告匯報時間：2024-08-01匯報人：岑俊和目錄定義或者分類特點產業鏈發展歷程政治環境商業模式政治環境目錄經濟環境社會環境技術環境發展驅動因素行業壁壘行業風險行業現狀行業痛點問題及解決方案行業發展趨勢前景機遇與挑戰競爭格局定義分類特點01什么是呼吸吸入制劑呼吸吸入制劑是通過口鼻吸入肺部，以緩解及治療哮喘與COPD的藥品。與傳統的口服藥品相比，呼吸吸入制劑有兩個特點:（1）呼吸吸入制劑是藥械結合的制劑類型，由呼吸吸入制劑藥物與特殊的吸入裝置組成并需通過吸入裝置將藥物壓入人體的吸收與作用部位（主要為肺部）。呼吸吸入制劑藥物根據是否含有拋射劑及分散狀態不同，可分為氣霧劑（包括溶液劑、乳劑與混懸劑）、粉霧劑與噴霧劑，不同劑型適配不同吸入裝置；（2）呼吸吸入制劑通過口腔或鼻腔吸入，可直達人體肺部，避免肝臟首過效應，使吸收效果更好，進而有效減少藥物用量并減輕藥物不良反應。呼吸吸入制劑可依據吸入藥物種類、臨床給藥方案與吸入裝置種類三方面進行區分。吸入藥物種類方面，呼吸吸入制劑藥物主要通過舒張人體呼吸氣管平滑肌緩解氣管痙攣達到治療目的。按照藥物作用原理可將呼吸吸入制劑藥物分為三類:（1）吸入類糖皮質激素（ICS）藥物，如二丙酸倍氯米松、布地奈德、丙酸氟替卡松；（2）β2受體激動劑，包括短效β2受體激動劑（SABA，代表藥物有沙丁胺醇、特布他林）與長效β2受體激動劑（LABA，代表藥物有沙美特羅、福莫特羅）；（3）抗膽堿能拮抗劑，包括短效抗膽堿能拮抗劑（SAMA，代表藥物有異丙托溴銨、氧托溴銨）與長效抗膽堿能拮抗劑（LAMA，代表藥物有噻托溴銨、阿地溴銨）。定義產業鏈02灌裝設備、包裝材料、藥用輔料、原料藥上游跨國企業、本土藥企中游醫院、患者下游產業鏈010203發展歷程03發展歷程1956年01氯氟烴（CFC）被應用于MDI拋射劑。同年，定量壓力氣霧器（pMDI）發明。pMDI出現使呼吸吸入療法廣泛應用于臨床。02030420世紀50年代前后學術界對哮喘發病機制研究深入，英國開始將呼吸吸入療法用于哮喘防治，并將β2受體激動劑與吸入類糖皮質激素（ICS）應用于治療哮喘發作與預防哮喘復發。1971年干粉吸入器出現，呼吸吸入制劑種類擴充并趨于穩定。CFC消耗臭氧層并污染環境，為解決環保問題，聯合國環境規劃署（UNEP）1985年通過《保護臭氧層維也納公約》，聯合國1987年通過《蒙特利爾破壞臭氧層物質管制議定書》。1991年，中國政府加入《蒙特利爾破壞臭氧層物質管制議定書》，逐步制定方案淘汰消耗臭氧層物質。2004年，中國成立藥用氣霧劑行業淘汰計劃協調小組。各方努力下，CFC問題得到大幅改善，氟烷烴（HFA）開始成為MDI新拋射劑被逐步應用，呼吸吸入制劑行業快速發展?，F今呼吸吸入療法已成為臨床上治療哮喘與COPD的首選療法，中國呼吸吸入制劑行業滲透率逐步提高。2019年，健康元推出的復方異丙托溴銨溶液成為中國呼吸吸入制劑首仿藥品，打破跨國外企壟斷局面，標志中國呼吸吸入制劑行業進入新階段。政治環境04描述:《關于改革完善仿制藥供應及使用政策的意見》:首次提出藥品集中采購措施?！兑庖姟芬筢t療機構將仿制藥納入及時采購目錄，促進仿制藥替代使用，實現仿制藥和原研藥平等對待。同時也頒布了一系列政策，鼓勵地方結合實際出臺支持仿制藥轉型升級的政策措施，并落實仿制藥稅收優惠和價格政策。《意見》的頒布提高呼吸吸入制劑仿制藥研發水平并強化呼吸吸入制劑仿制藥地位，加快呼吸吸入制劑仿制藥上市銷售步伐，支持行業有序發展。藥監局:《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》:提出采取切實有效措施推進一致性評價工作并對參比試劑的選擇、生物等效性試驗等進行說明?！豆妗访鞔_通過一致性評價的品種優先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調出目錄。此外，《公告》要求化學藥品新注冊分類實施前，已獲批上市并含基本藥物品種在內的首仿品種在通過一致性評價后，其余企業在生產仿制相同品種時原則上應于3年內完成一致性評價相關內容。《公告》規范呼吸吸入制劑研產銷企業在生產呼吸吸入制劑仿制藥品時的相關申報原則，加強對仿制藥質量與療效的監管，提升行業生產仿制藥品時的質量水平，淘汰少數研發實力不足的中小企業，抑制惡性競爭并促進行業發展。人大常委會:《中華人民共和國藥品管理法》:較舊藥法，《新修訂藥法》主要有五方面變化，包括允許網售處方藥、不以假藥判定未經批準進口的境外藥品、加快藥品的臨床試驗及上市審批、將GMP與GSP標準分別歸入藥品生產許可與藥品經營許可、全面實行藥品上市許可人制度（MAH）。《新修訂藥法》實行MAH制度并加快了藥品臨床試驗及上市審批速度，解綁了舊藥法下藥品研產銷強制性一體化的格局同時也鼓勵科研人員開發呼吸吸入制劑藥品，利好呼吸吸入制劑行業發展。政治環境1政治環境《關于改革完善仿制藥供應及使用政策的意見》:首次提出藥品集中采購措施。《意見》要求醫療機構將仿制藥納入及時采購目錄，促進仿制藥替代使用，實現仿制藥和原研藥平等對待。同時也頒布了一系列政策，鼓勵地方結合實際出臺支持仿制藥轉型升級的政策措施，并落實仿制藥稅收優惠和價格政策?！兑庖姟返念C布提高呼吸吸入制劑仿制藥研發水平并強化呼吸吸入制劑仿制藥地位，加快呼吸吸入制劑仿制藥上市銷售步伐，支持行業有序發展。藥監局《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》:提出采取切實有效措施推進一致性評價工作并對參比試劑的選擇、生物等效性試驗等進行說明?！豆妗访鞔_通過一致性評價的品種優先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調出目錄。此外，《公告》要求化學藥品新注冊分類實施前，已獲批上市并含基本藥物品種在內的首仿品種在通過一致性評價后，其余企業在生產仿制相同品種時原則上應于3年內完成一致性評價相關內容。《公告》規范呼吸吸入制劑研產銷企業在生產呼吸吸入制劑仿制藥品時的相關申報原則，加強對仿制藥質量與療效的監管，提升行業生產仿制藥品時的質量水平，淘汰少數研發實力不足的中小企業，抑制惡性競爭并促進行業發展。人大常委會商業模式05經濟環境06過去10年，我國醫藥制造業工業增加值平均增速為120%，并于2012年2月達到最高增速250%。2013年往后，受我國整體經濟放緩、醫療財政投入增速放緩、醫藥行業監管趨嚴等多方面影響，醫藥制造業整體增速基本低于平均水平，但增速基本保持穩定。2019年增速有所回落，整體低于歷史平均值，2019Q3醫藥制造工業增加值增速為3%，截止2019年11月為1%。經濟環境我國經濟不斷發展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個發展中國家。我國經濟趕超我國人口基數大，改革開放后人才競爭激烈，大學生就業情況一直困擾著我國發展過程中。就業問題挑戰促進社會就業公平問題需持續關注并及時解決，個人需提前做好職業規劃與人生規劃重中之重。公平就業關注經濟環境社會環境07總體發展穩中向好我國總體發展穩中向好，宏觀環境穩定繁榮，對于青年人來說，也是機遇無限的時代。關注就業公平與提前規劃促進社會就業公平問題需持續關注并及時解決，對于個人來說提前做好職業規劃、人生規劃也是人生發展的重中之重。就業問題與人才競爭我國人口基數大，就業問題一直是發展過程中面臨的挑戰，人才競爭激烈，大學生畢業后就業情況、失業人士困擾國家發展。政治體系與法治化進程自改革開放以來，政治體系日趨完善，法治化進程也逐步趨近完美，市場經濟體系也在不斷蓬勃發展。中國當前的環境下描述了當前技術發展的日新月異，包括人工智能、大數據、云計算等前沿技術的涌現。技術環境需求增長、消費升級、技術創新等是行業發展的主要驅動因素，推動了行業的進步。發展驅動因素行業壁壘包括資金、技術、人才、品牌、渠道等方面的優勢，提高了新進入者的難度。行業壁壘我國經濟不斷發展技術環境08技術驅動技術環境的發展為行業帶來了新的機遇，是行業發展的重要驅動力。創新動力技術環境的不斷創新和進步，為行業的創新發展提供了有力支持。人才需求技術環境的發展促進了人才的需求和流動，為行業的人才隊伍建設提供了機遇。團隊建設技術環境的發展要求企業加強團隊建設，提高員工的技能和素質，以適應快速變化的市場需求。合作與交流技術環境的發展促進了企業間的合作與交流，推動了行業的整體發展。技術環境0102030405發展驅動因素09發展驅動因素總的來說，近年來我國出臺了一系列政策鼓勵仿制藥提高質量，加快替代進口藥。而在此大背景下，國內諸多藥企都紛紛開始在吸入制劑重磅品種上積極布局。一旦首仿成功，將非常有望快速實現進口替代，為國內的醫生提供更多更好的選擇，同時也給更多的哮喘和慢性阻塞性肺病的患者帶來福音。政策支持支氣管哮喘是一種呼吸系統疾病。哮喘臨床表現為喘息反復發作、氣急、胸悶或咳嗽等，常在夜間、凌晨發作與加重。哮喘發作時常伴有呼吸氣流受限，哮喘患病時間延長可導致氣道結構改變。中國哮喘患者疾病負擔重，而哮喘疾病診療與規范治療不足哮喘診療形勢嚴峻中國吸煙率高，煙民意識薄弱。吸煙是COPD主要誘因，高吸煙率加重吸煙者COPD發病風險。數據顯示，吸煙者COPD發病率是非吸煙居民COPD發病率的4倍，并且吸煙者年齡愈小、吸煙年限愈久、吸煙量愈大，患COPD風險愈高。肺部對煙草作用敏感，煙草刺激下易使肺部生長發育異常繼而發生病理性改變以致COPD誘發。呼吸吸入制劑是控制與治療COPD的首選劑型，COPD患病風險加大、COPD患者潛在數目增加將使呼吸吸入制劑藥品銷量增加，帶動呼吸吸入制劑行業發展。高吸煙率使COPD發病風險加大年齡與COPD發病率密切相關，COPD發病率隨居民年齡增長而提升。中國成人肺部健康研究（CPH）數據顯示，2012-2015年中國居民40歲以下、70歲以下、70歲及以上COPD發病率分別為1%、17%及35%。老齡化程度加深使居民平均年齡趨高，增加居民患COPD的發病風險。老齡化趨勢明顯將擴大潛在患病人群規模，帶動呼吸吸入制劑行業發展。老齡化程度加深行業壁壘10行業風險11行業現狀12市場情況描述行業現狀2020年我國吸入制劑行業產量38億支（2ml/1mg），需求量332億支（2ml/1mg）?？偟膩砜矗S著市場競爭加劇，國內需求增加，以及部分產品的集采推動，行業市場價格總體呈現出明顯的下降態勢，按2ml:1mg的規格計算，2019年我國吸入制劑市場均價約為58元/支。由于空氣質量的下降，我國呼吸道疾病呈現出上升態勢，雖然近幾年有所下降，但依然呈現出高發態勢，同時隨著居民收入的增長，醫保的覆蓋力度加大，行業需求持續增長，規模持續擴大，2020年我國吸入制劑規模達到了331億元。中國已步入老齡化社會并且老齡化程度將加深，而COPD發病率隨年齡增長而提升。老齡化趨勢明顯使COPD發病患者數目增加并使呼吸吸入制劑產品銷售空間擴充，驅動呼吸吸入制劑行業發展，未來我國吸入制劑市場規模仍將持續穩定增長，但增速將持續降低，到2027年將有望達到509億元。行業現狀01市場份額變化近五年來，中國呼吸吸入制劑行業發展穩健。數據顯示，2014-2018年，中國呼吸吸入制劑行業的市場規模（以銷售額計）從111億元人民幣增長至170.7億元人民幣，年復合增長率達到4%。2018-2023年，中國呼吸吸入制劑行業市場規模將保持11%的年復合增長率繼續增長，并于2023年達到287億元人民幣。行業現狀02市場情況我國近億人的超大患者群體中，診斷率近25%，診斷患者中疾病得以控制的只有11%，患者群體總體控制率僅2%左右，遠低于美國的32%左右。由于慢性肺的患者群體龐大、致死率高，已經成為必須加強重視的病種?？偨Y以上哮喘和慢性肺兩種疾病的內容，哮喘和慢性肺的患者群體非常龐大，且當前診療率極低，但致死率較高，意味著未來疾病相關用藥的市場仍然有非常大的拓展空間。同時由于用藥以吸入制劑（下文分析）為主，為藥械一體的產品，技術壁壘高，競爭格局好，可能成為類似于10年前的胰島素行業的黃金賽道。行業現狀全球寡頭壟斷，國產品種突圍起點從全球競爭格局來看呼吸科吸入制劑也是行業集中度非常高的領域，葛蘭素史克、阿斯利康和勃林格殷格翰三家2018年市占率CR3達到71%，其他如諾華、羅氏、默克、梯瓦等占據剩余主要市場。國內市場來看2019年以前呼吸科吸入制劑幾乎全部被跨國藥企壟斷，其中霧化劑占60%、氣（粉）霧劑占40%。由于國內吸入制劑劑型占比與海外有一定差距，因此競爭格局也有一定差異，2019年以前阿斯利康、勃林格殷格翰和葛蘭素史克分別占據國內63%、16%和13%的市場，合計市占率達到92%。進口藥物的高定價同樣也使得國內患者的用藥費用高昂，國產化的需求較高。目前國內已經有三款呼吸科吸入制劑獲批上市，分別是健康元的復方異丙托溴銨、左旋沙丁胺醇以及中國生物制藥的布地奈德混懸液。國產吸入制劑品種已經進入研發收獲期，未來幾家龍頭公司還將有大量的產品陸續上市，即為公司帶來重要增量，又可造福于國內龐大的患者人群。01研發難度大吸入制劑的研發難度大主要體現在藥械一體、BE實驗難度高和審評標準嚴格三個方面。①藥械一體:包括吸入制劑制劑在內的藥械一體的產品與普通藥品的生產有較大差別，除了藥品本身的生產外還需要考慮器械的設計以及一些拋射劑的影響，生產難度遠大于一般藥品。②BE難度高:BE實驗指的是生物等效性實驗，是在仿制藥進行一致性評價時進行的一項關鍵性實驗，由于口服/注射劑等劑型可以通過藥物的血液濃度、尿液濃度等驗證等效性，而吸入制劑難以驗證。③審評標準嚴苛:國內生物類似藥的研發進度加速一定程度上得益于政策上的鼓勵和推進，而目前國內尚未出臺吸入制劑仿制藥相關的審評標準，由于上文中的BE難度大等問題，吸入制劑仿制藥的上市難度更大。以上三點因素導致了吸入制劑的研發難度較大，國內能夠在吸入制劑領域有所突破的公司非常有限，這也導致了一旦可以有所突破、技術上有所積累，未來的競爭格局將非常好，潛力空間也非常巨大。02行業痛點13技術壁壘高加大仿制藥難度中國本土的呼吸吸入制劑研產銷企業所產呼吸吸入制劑藥品中，仿制藥比例超過95%。而呼吸吸入制劑仿制藥技術壁壘高，在藥物設計、吸入裝置及專利期限方面對本土呼吸吸入制劑研產銷企業造成難度與限制呼吸吸入制劑應用不規范呼吸吸入制劑應用不規范體現在呼吸吸入制劑操作不當與霧化吸入療法濫用兩方面:（1）呼吸吸入制劑操作不當以pMDI為例，使用pMDI基本步驟包括搖勻藥液、口部遠離吸入器后呼氣、隨即將吸入器放入口中緩慢吸氣并按動吸入器噴藥、移開吸入器并屏息10秒后呼氣等。在這些過程中，哮喘與COPD患者需正確且精準地把握在噴藥過程中自身吸氣與呼氣切換時間、吸氣速度、屏息時間等，但實際操作中患者難以把握呼吸吸入制劑的復雜流程，造成藥物吸入劑量受限，進而使藥物療效降低。（2）霧化吸入療法濫用霧化吸入療法指用霧化吸入器將藥物霧化后，通過口鼻入肺，以治療哮喘與COPD等呼吸系統疾病的方法。霧化吸入療法是中國臨床上最常用的手段，較傳統的口服、肌注與靜注方式，霧化吸入療法直接入肺，療效好且不良反應少。審評標準嚴苛國內生物類似藥的研發進度加速一定程度上得益于政策上的鼓勵和推進，而目前國內尚未出臺吸入制劑仿制藥相關的審評標準，由于上文中的BE難度大等問題，吸入制劑仿制藥的上市難度更大。030201行業痛點問題及解決方案14行業發展趨勢前景15發展趨勢前景描述國產呼吸吸入制劑仿制藥品搶占市場:2019年4月，中國呼吸吸入制劑研發、制造及銷售企業健康元推出了治療上呼吸道疾病的復方異丙托溴銨溶液（霧化吸入器類型）并注冊申請獲批為化藥新4類。復方異丙托溴銨溶液是中國第一個通過一致性評價的呼吸吸入制劑仿制藥物。復方異丙托溴銨溶液主治上呼吸道疾病，非COPD與哮喘主要用藥。截至2019年，功能主治為哮喘或COPD的呼吸吸入制劑藥品（如布地奈德混懸液、布地奈德福莫特羅吸入劑、沙美特羅、沙丁胺醇溶液劑等）僅原研藥在中國獲批上市。中國呼吸吸入制劑滲透率上升:哮喘全球倡議（GINA）與COPD全球倡議（GOLD）均推薦首選呼吸吸入制劑而非口服等傳統劑型治療哮喘與COPD。原因在于呼吸吸入制劑可通過口腔或鼻腔吸入并直達患者肺部，有效避免肝臟首過效應、增加肺部藥物沉積率并提高藥物生物利用度，使藥物吸收效果更好、降低藥物劑量及減輕藥物不良反應。在GINA與GOLD策略性報告的倡導下，美國呼吸吸入制劑滲透率已達90%，而中國僅為60%（HFA替代CFC成為pMDI新拋射劑:目前全球范圍內應用最廣泛的吸入裝置為pMDI，而pMDI拋射劑CFC由于可消耗臭氧層已被淘汰。pMDI拋射劑中含有的氯氟烴（CFC）是消耗臭氧層并造成大氣稀薄的消耗臭氧層物質（ODS）。中國政府自1991年加入《蒙特利爾破壞臭氧層物質管制議定書》后，逐步制定方案淘汰消耗臭氧層物質。全球寡頭壟斷，國產品種突圍起點:國內市場來看2019年以前呼吸科吸入制劑幾乎全部被跨國藥企壟斷，其中霧化劑占60%、氣（粉）霧劑占40%。由于國內吸入制劑劑型占比與海外有一定差距，因此競爭格局也有一定差異，2019年以前阿斯利康、勃林格殷格翰和葛蘭素史克分別占據國內63%、16%和13%的市場，合計市占率達到92%。進口藥物的高定價同樣也使得國內患者的用藥費用高昂，國產化的需求較高。目前國內已經有三款呼吸科吸入制劑獲批上市，分別是健康元的復方異丙托溴銨、左旋沙丁胺醇以及中國生物制藥的布地奈德混懸液。國產吸入制劑品種已經進入研發收獲期，未來幾家龍頭公司還將有大量的產品陸續上市，即為公司帶來重要增量，又可造福于國內龐大的患者人群。行業發展趨勢前景國產呼吸吸入制劑仿制藥品搶占市場2019年4月，中國呼吸吸入制劑研發、制造及銷售企業健康元推出了治療上呼吸道疾病的復方異丙托溴銨溶液（霧化吸入器類型）并注冊申請獲批為化藥新4類。復方異丙托溴銨溶液是中國第一個通過一致性評價的呼吸吸入制劑仿制藥物。復方異丙托溴銨溶液主治上呼吸道疾病，非COPD與哮喘主要用藥。截至2019年，功能主治為哮喘或COPD的呼吸吸入制劑藥品（如布地奈德混懸液、布地奈德福莫特羅吸入劑、沙美特羅、沙丁胺醇溶液劑等）僅原研藥在中國獲批上市。行業發展趨勢前景01020304中國呼吸吸入制劑滲透率上升哮喘全球倡議（GINA）與COPD全球倡議（GOLD）均推薦首選呼吸吸入制劑而非口服等傳統劑型治療哮喘與COPD。原因在于呼吸吸入制劑可通過口腔或鼻腔吸入并直達患者肺部，有效避免肝臟首過效應、增加肺部藥物沉積率并提高藥物生物利用度，使藥物吸收效果更好、降低藥物劑量及減輕藥物不良反應。在GINA與GOLD策略性報告的倡導下，美國呼吸吸入制劑滲透率已達90%，而中國僅為60%（HFA替代CFC成為pMDI新拋射劑目前全球范圍內應用最廣泛的吸入裝置為pMDI，而pMDI拋射劑CFC由于可消耗臭氧層已被淘汰。pMDI拋射劑中含有的氯氟烴（CFC）是消耗臭氧層并造成大氣稀薄的消耗臭氧層物質（ODS）。中國政府自1991年加入《蒙特利爾破壞臭氧層物質管制議定書》后，逐步制定方案淘汰消耗臭氧層物質。全球寡頭壟斷，國產品種突圍起點國內市場來看2019年以前呼吸科吸入制劑幾乎全部被跨國藥企壟斷，其中霧化劑占60%、氣（粉）霧劑占40%。由于國內吸入制劑劑型占比與海外有一定差距，因此競爭格局也有一定差異，2019年以前阿斯利康、勃林格殷格翰和葛蘭素史克分別占據國內63%、16%和13%的市場，合計市占率達到92%。進口藥物的高定價同樣也使得國內患者的用藥費用高昂，國產化的需求較高。目前國內已經有三款呼吸科吸入制劑獲批上市，分別是健康元的復方異丙托溴銨、左旋沙丁胺醇以及中國生物制藥的布地奈德混懸液。國產吸入制劑品種已經進入研發收獲期，未來幾家龍頭公司還將有大量的產品陸續上市，即為公司帶來重要增量，又可造福于國內龐大的患者人群。機遇與挑戰16競爭格局17競爭格局中國呼吸吸入制劑研發、制造及銷售企業可分為跨國藥企及本土藥企兩類:（1）跨國藥企跨國藥企創立期早，擁有近百年的醫藥領域藥品研發、制造及銷售經驗。跨國藥企在醫藥領域擁有諸多專利藥品，為企業帶來持續且可觀的收入及利潤。憑借雄厚的資金、專業的技術積累、良好的口碑及產品優勢，跨國企業在呼吸吸入制劑領域深耕，持續研制出呼吸吸入制劑專利產品并延展銷售渠道網絡，形成壟斷格局。代表企業有阿斯利康、默沙東及勃林格殷格翰。（2）本土藥企中國呼吸吸入制劑行業為新興行業，本土藥企起步晚。在技術實力、資金資源及專利產品研發上，本土藥企與跨國藥企存在差距導致本土企業在中國呼吸吸入制劑行業中競爭優勢低，市場份額小。截至2018年，中國呼吸吸入制劑本土藥企數目在100家以上，代表企業有長風藥業、正大天晴、京衛藥業等?，F今，本土藥企正通過研發、制造及申報呼吸吸入制劑仿制藥品逐步搶占市場份額。呼吸吸入制劑仿制藥品獲批上市將使本土企業的競爭優勢與發展空間大幅提升。例如，本土呼吸吸入制劑研產銷企業健康元2019年4月推出的呼吸吸入制劑首仿藥物復方異丙托溴銨溶液獲批為化藥新4類，并且成為中國首個通過一致性評價的呼吸吸入制劑仿制藥物。復方異丙托溴銨溶液獲批代表少數本土藥企仿制呼吸吸入制劑原研藥品能力提升，或打破跨國藥企壟斷格局。市場集中度方面:中國呼吸吸入制劑行業被跨國藥企壟斷，跨國藥企市場份額占比超過90%，遠高于本土企業市場份額。未來伴隨“4+7”藥品集中采購帶來的價格優勢、呼吸吸入制劑仿制藥品相繼上市帶動產品銷量增加等利好因素，本土企業有望提升自身競爭優勢并使市場份額占比持續增加。藥品集中度方面:布地奈德、沙美特羅替卡松、布地奈德福莫特羅、噻托溴銨及沙丁胺醇這五類呼吸吸入制劑品種占據了85%的市場份額。其中，阿斯利康原研的布地奈德混懸液是市場份額最高呼吸吸入制劑，占據近50%的市場份額，并且中國尚無布地奈德混懸液仿制藥品上市。藥品類型方面:與跨國企業不同，中國本土呼吸吸入制劑研產銷企業受限于藥品研發及新藥審批難度大，所研發的呼吸吸入制劑產品95%以上均為仿制藥品。其中，除少數本土企業處于呼吸吸入制劑BE與PK試驗中，多數本土企業處于呼吸吸入制劑處方研究階段。競爭格局（1）跨國藥企跨國藥企創立期早，擁有近百年的醫藥領域藥品研發、制造及銷售經驗。跨國藥企在醫藥領域擁有諸多專利藥品，為企業帶來持續且可觀的收入及利潤。憑借雄厚的資金、專業的技術積累、良好的口碑及產品優勢，跨國企業在呼吸吸入制劑領域深耕，持續研制出呼吸吸入制劑專利產品并延展銷售渠道網絡，形成壟斷格局。代表企業有阿斯利康、默沙東及勃林格殷格翰。（2）本土藥企中國呼吸吸入制劑行業為新興行業，本土藥企起步晚。在技術實力、資金資源及專利產品研發上，本土藥企與跨國藥企存在差距導致本土企業在中國呼吸吸入制劑行業中競爭優勢低，市場份額小。截至2018年，中國呼吸吸入制劑本土藥企數目在100家以上，代表企業有長風藥業、正大天晴、京衛藥業等?，F今，本土藥企正通過研發、制造及申報呼吸吸入制劑仿制藥品逐步搶占市場份額。呼吸吸入制劑仿制藥品獲批上市將使本土企業的競爭優勢與發展空間大幅提升。例如，本土呼吸吸入制劑研產銷企業健康元2019年4月推出的呼吸吸入制劑首仿藥物復方異丙托溴銨溶液獲批為化藥新4類，并且成為中國首個通過一致性評價的呼吸吸入制劑仿制藥物。復方異丙托溴銨溶液獲批代表少數本土藥企仿制呼吸吸入制劑原研藥品能力提升，或打破跨國藥企壟斷格局。中國呼吸吸入制劑行業被跨國