臨床試驗管理和審批制度第一章總則第一條目的和依據為了規范醫院內臨床試驗的管理和審批流程，保障臨床試驗的安全性和科學性，提高醫療質量，保護患者權益，特訂立本制度。本制度依據國家和相關法律法規，結合本醫院實際情況訂立，并適用于本醫院范圍內的全部臨床試驗。第二條適用范圍本制度適用于本醫院臨床試驗工作的管理和審批。臨床試驗包含藥物試驗、器械試驗、診斷試驗等全部臨床試驗活動。第三條定義臨床試驗：指在人體上進行的、旨在評價或確認藥物、器械、診斷方法等性能、安全性及療效的活動。試驗團隊：指負責組織實施臨床試驗的人員團隊，包含但不限于試驗負責人、研究人員、數據管理人員等。倫理委員會：指醫院設立的特地機構，負責審查和監督臨床試驗倫理問題。第二章臨床試驗管理第四條試驗前的準備工作試驗主辦單位或合作單位應編制試驗方案，明確試驗的目的、課題、對象、內容、設計等，并報醫務部備案。試驗團隊應具備相應的專業本領和資質，并按規定參加臨床試驗相關培訓。試驗前需要進行試驗藥物、器械和診斷方法的篩選和采購，確保符合國家和行業相關標準。試驗團隊需訂立實施計劃，明確試驗進程、數據收集和監測方案，并報醫務部備案。第五條試驗過程管理試驗團隊需依照試驗方案的要求進行試驗，不得擅自轉變試驗方案。試驗期間需要進行試驗數據的收集、整理和分析，確保數據的可靠性和準確性。試驗團隊需負責試驗過程中的安全保障工作，確保試驗對象的人身安全和權益。第六條試驗結果報告試驗團隊應及時編制試驗結果報告，認真記錄試驗過程和結果。試驗結果報告必需真實、客觀、全面，不得隱瞞或造假。第三章臨床試驗審批第七條試驗申請試驗團隊應編制試驗申請書，包含試驗背景、目的、設計、方法、倫理考慮等內容。試驗申請書需提交至醫務部，由醫務部組織相關專家評審。第八條倫理審查試驗申請經醫務部初審通過后，需提交給倫理委員會審查。倫理委員會應依照倫理原則和倫理審查標準，對試驗申請進行審查，認真審核試驗的倫理合規性。第九條行政審批倫理委員會審查通過的試驗申請需報醫務部備案，并提交給相關部門進行行政審批。行政審批機關應依照國家和地方相關規定，對試驗申請進行審批。第十條結果監測試驗結束后，試驗團隊需將試驗結果報告提交給醫務部和倫理委員會。倫理委員會應對試驗結果進行監測，并及時處理試驗過程中發現的倫理問題。第四章臨床試驗安全管理第十一條管理責任醫務部負責臨床試驗的整體管理工作，確保試驗的安全進行。試驗團隊負責試驗過程中的安全保障工作，包含試驗藥物、器械的管理，試驗對象的安全保障等。第十二條藥物管理試驗團隊應建立藥物管理制度，規范試驗藥物的采購、儲存、分發和記錄。試驗藥物需符合國家相關標準，且在試驗過程中按規定使用。第十三條器械管理試驗團隊應建立器械管理制度，規范試驗器械的采購、儲存、清洗、消毒和記錄。試驗器械需符合國家相關標準，且在試驗過程中按規定使用。第十四條安全監測醫務部應定期對試驗過程中的安全問題進行監測和評估，并及時采取相應的安全措施。試驗團隊需建立安全監測制度，及時發現和報告試驗過程中的安全問題。第五章臨床試驗質量管理第十五條質量掌控試驗團隊應建立質量掌控制度，確保試驗過程的符合規范和要求。試驗團隊需訂立試驗流程、操作規范，進行質量掌控和質量評價。第十六條監督檢查醫務部應定期對試驗過程進行監督檢查，評估試驗的質量和合規性。試驗團隊應樂觀搭配監督檢查工作，并按要求整改不足之處。第十七條培訓與溝通試驗團隊需定期參加相關培訓和學術溝通活動，提高專業本領和水平。醫務部應組織相關培訓和學術溝通活動，促進臨床試驗工作的提升和發展。第六章附則第十八條本制度的解釋權歸醫務部全部。第十九條本制度自