藥品辨識任務一區分藥品與非藥品任務二判別合格藥品與假劣藥品任務三藥品分類管理目錄項目三藥品辨識重點難點掌握

藥品的定義和基本特征。假藥、劣藥的定義和各種類型。

熟悉

處方藥和非處方藥的相關規定。了解

能夠區分藥品和非藥品。項目三藥品辨識區分藥品與非藥品任務一項目三藥品辨識任務一區分藥品與非藥品

原國家食品藥品監督管理局2010年8月在其官方網站集中曝光了五十八味益腎膠囊、默克·生胰素、生物降壓方、歡康骨筋丸膠囊、腎脈通含片、口服胰島軟黃金等33種假藥。這些在報刊、互聯網等媒體上假借虛假的權威機構，宣傳具有治療糖尿病、高血壓、白癜風、牛皮癬等慢性病、疑難病的產品，經核實，均為未經批準注冊的假藥。學前導語：《藥品管理法》明確規定假藥、劣藥的定義及情形，生產、銷售假藥、劣藥構成犯罪。導學情景（一）藥品的概念

《中華人民共和國藥品管理法》明確規定：藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。一、基礎知識中藥材中藥飲片中成藥化學原料藥化學藥制劑抗生素放射性藥品診斷藥品血清疫苗血液制品藥品定義包含的要點

規定有使用目的和使用方法是區別藥品與食品、毒品等其它物質的基本特征。我國《藥品管理法》明確規定傳統藥和現代藥均是藥品，這和西方國家不完全相同。明確了我國《藥品管理法》管理的是人用藥品。確定了以“藥品”作為藥物、原料藥、制劑、中藥材、成藥、中藥、西藥、醫藥等用語的總稱。（二）藥品的特殊性

專屬性、兩重性、質量的重要性、時限性。一、基礎知識藥品的特殊性專屬性兩重性

時限性質量的重要性任務一區分藥品與非藥品（三）藥品的質量特性

有效性、安全性、穩定性、均一性。一、基礎知識BC有效性AD安全性均一性穩定性任務一區分藥品與非藥品1.《藥品管理法》2.《藥品管理法實施細則》3.《藥品注冊管理辦法》二、相關法律檢索詞《藥品管理法》《藥品管理法實施細則》《藥品注冊管理辦法》任務一區分藥品與非藥品1.《藥品管理法》藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質。藥品生產企業在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。藥品必須符合國家藥品標準。藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發給進口藥品注冊證書。任務一區分藥品與非藥品2.《藥品管理法實施條例》生產新藥由生產單位向國務院衛生行政部門提出申請，經審核批準發給批準文號，但生產中藥飲片除外。藥品生產企業生產的各種藥品，必須按照原核定的藥品標準和工藝規程進行生產，如果改變藥品生產工藝規程可能影響藥品標準時，須報省、自治區、直轄市衛生行政部門審核批準后方可進行。任務一區分藥品與非藥品3.《藥品注冊管理辦法》藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫藥產品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號。新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。任務一區分藥品與非藥品（一）明確目標

內外包裝標有國藥準字或進口藥品注冊證號的是藥品；其他都是非藥品。非藥品包括：保健品、食品、化妝品、醫療器械、衛生消毒用品等。三、任務實施任務一區分藥品與非藥品（二）實施程序

三、任務實施商品中藥材或中藥飲片是否印有或貼有藥品批準文號，《進口藥品注冊證》《醫藥產品注冊證》非藥品藥品藥品是是否任務一區分藥品與非藥品四、知識拓展（三）要看清藥品存放位置（一）從包裝上主要區別（二）藥品的批準文號與非藥品的批準文號格式不一致任務一區分藥品與非藥品四、知識拓展點滴積累

藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理功能并規定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質。

藥品是特殊商品，其特殊性表現在藥品的專屬性、兩重性、質量的重要性和時限性。任務一區分藥品與非藥品課堂練習1、下列不屬于藥品的是A.中藥飲片B.保健品C.疫苗D.原料藥任務一區分藥品與非藥品課堂練習2、根據《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列不屬于藥品的是（）

A.生化藥品

B.血液制品

C.化學原料藥

D.獸藥

任務一區分藥品與非藥品課堂練習3、A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.穩定性（1）人體產生毒副反應的程度體現藥品的（

）（2）能滿足治療疾病的要求體現藥品的（）（3）規定條件下保持有效性和安全性的能力體現藥品的（

）（4）每一單位產品都具有相同的品質體現藥品（

）

任務一區分藥品與非藥品BCDA課堂練習

4、A.化學藥品B.中藥

C.生物制品D.進口藥品(1)藥品批準文號為“國藥準字H20070272”的藥品屬于（）(2)藥品批準文號為“國藥準字S20123008”的藥品屬于（

）(3)甲藥品批準文號為國藥準字J20080022，其中J表示（）(4)乙藥品批準文號為國藥準字Z20090010，其中Z表示（

）任務一區分藥品與非藥品ACDB課堂練習5、藥品作為特殊商品，其特殊性表現在

A.藥品的專屬性

B.藥品的兩重性

C.藥品質量的重要性

D.藥品的時限性

E.藥品的安全性任務一區分藥品與非藥品ABCD藥品辨識任務一區分藥品與非藥品任務二判別合格藥品與假劣藥品任務三藥品分類管理目錄項目三藥品辨識重點難點掌握

藥品的定義和基本特征。假藥、劣藥的定義和各種類型。

熟悉

處方藥和非處方藥的相關規定。了解

能夠區分藥品和非藥品。項目三藥品辨識判別合格藥品與假劣藥品任務二

項目三藥品辨識

2006年7月27日，原國家食品藥品監督管理局接到青海省食品藥品監督管理局報告：西寧市部分患者在使用了安徽華源生物藥業有限公司生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液“欣弗”后，出現了胸悶、心悸、心慌、寒戰、腎區疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。隨后，廣西、浙江、黑龍江、山東等地食品藥品監督管理局也分別報告在本地發現相同品種出現類似的臨床癥狀的病例。這就是著名的“欣弗事件”。經調查，企業在生產“欣弗”過程中違反規定，未按批準的工藝參數滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。其后果給公眾健康和生命安全帶來了嚴重威脅，并造成惡劣的社會影響。導學情景任務二判別合格藥品與假劣藥品（一）假藥1.藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的2.以非藥品冒充藥品或者以其他種藥品冒充此種藥品的一、基礎知識任務二判別合格藥品與假劣藥品有下列情形之一的藥品，按假藥論處：1.國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的2.依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的3.變質的4.被污染的5.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的6.所標明的適應證或者功能主治超出規定范圍的 一、基礎知識任務二判別合格藥品與假劣藥品未標明有效期或更改有效期的不注明或者更改生產批號的超過有效期的直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的321456其他不符合藥品標準規定的（二）劣藥:藥品成分的含量不符合國家藥品標準的一、基礎知識任務二判別合格藥品與假劣藥品

例舉生活中見到的假藥和劣藥的案例？課堂活動任務二判別合格藥品與假劣藥品二、相關法律3.《中藥品種保護條例》2.《藥品管理法實施條例》1.《藥品管理法》4.《藥品流通監督管理方法》任務二判別合格藥品與假劣藥品1.《藥品管理法》禁止生產(包括配制，下同)、銷售假、劣藥。生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。任務二判別合格藥品與假劣藥品1.《藥品管理法》知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果。藥品監督管理部門應當依法履行監督檢查職責，監督已取得《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的企業依照本法規定從事藥品生產、經營活動。任務二判別合格藥品與假劣藥品2.《藥品管理法實施條例》國家對獲得生產或銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗。任務二判別合格藥品與假劣藥品2.《藥品管理法實施條例》醫療機構使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規定給予處罰。藥品監督管理部門設置的派出機構，有權作出《藥品管理法》和本條例規定的警告、罰款、沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。任務二判別合格藥品與假劣藥品3.《中藥品種保護條例》違反本條例第十六條的規定，擅自仿制中藥保護品種的，由縣級以上衛生行政部門以生產假藥依法論處。偽造《中藥保護品種證書》及有關證明文件進行生產、銷售的，由縣級以上衛生行政部門沒收其全部有關藥品及違法所得，并可以處以有關藥品正品價格三倍以下罰款。任務二判別合格藥品與假劣藥品4.《藥品流通監督管理方法》藥品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定，未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸藥品的，給予警告，責令限期改正。逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款；有關藥品經依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規定予以處罰。任務二判別合格藥品與假劣藥品（一）明確目標

判斷合格藥品和偽劣藥品，首先掌握假藥、劣藥的概念，明辨合格藥品和假藥、劣藥的區別。（二）實施程序

區分合格藥品和假劣藥品，要掌握《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品流通監督管理辦法》中涉及藥品、假藥、劣藥的相關管理規定。三、任務實施任務二判別合格藥品與假劣藥品1.從藥名識別2.從藥品批準文號上識別3.從藥品效期上識別4.從藥品包裝識別5.從藥品說明書上識別6.從藥品外觀性狀上識別7.如何在網上查詢藥品的真假任務二判別合格藥品與假劣藥品任務二判別合格藥品與假劣藥品課堂練習6、《藥品管理法》規定，假藥是指（

）

A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的

B.藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的

C.未標明有效期或更改有效期的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的B任務二判別合格藥品與假劣藥品課堂練習7、《藥品管理法》規定，按假藥論處的情形有

A.變質的

B.國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的

C.被污染的

D.所標明的適應證或者功能主治超出規定范圍的

E.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的ABCD任務二判別合格藥品與假劣藥品課堂練習8、《藥品管理法》規定：按劣藥論處的情形有

A.未標明有效期或更改有效期的

B.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的

C.不注明或更改生產批號的

D.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的

E.所注明的適應證或者功能主治超出規定范圍的ABCD藥品辨識任務一區分藥品與非藥品任務二判別合格藥品與假劣藥品任務三藥品分類管理目錄項目三藥品辨識重點難點掌握

藥品的定義和基本特征。假藥、劣藥的定義和各種類型。

熟悉

處方藥和非處方藥的相關規定。了解

能夠區分藥品和非藥品。項目三藥品辨識藥品分類管理任務三

項目三藥品辨識任務三藥品分類管理

新康泰克等常見感冒藥由OTC(非處方藥)轉為處方藥。2012年原國家藥監局發布公告稱，6種含麻黃堿類復方制劑已轉為處方藥管理。

新康泰克等常見感冒藥先是購買需要憑身份證，緊接著又由OTC(非處方藥)轉為處方藥。原國家藥監局發布公告稱，氯雷偽麻緩釋片、復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊、氨酚氯雷偽麻緩釋片、那敏偽麻膠囊、撲爾偽麻片和復方布洛偽麻緩釋片6種含麻黃堿類復方制劑已轉為處方藥管理，藥品生產企業對相關藥品說明書進行修訂。導學情景

處方藥

憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品（一）處方藥與非處方藥的定義

非處方藥

由國家藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。一、基礎知識任務三藥品分類管理（二）分類管理的目的意義一、基礎知識1.規范臨床用藥行為，保證人民群眾用藥安全有效。2.促進自我保健和自我藥療的實行，有利于合理利用醫藥資源。3.為控制醫藥費用提供依據，有利于推動醫療制度的改革。任務三藥品分類管理（三）我國藥品分類管理的狀況1、我國處方藥與非處方藥分類管理的主管部門2、處方藥與非處方藥的品種特點3、非處方藥的遴選原則遴選非處方藥遵循“安全有效、慎重從嚴、結合國情、中西藥并重”的指導思想，所遴選的非處方藥具有“應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便”特點，這也是我國遴選、審評非處方藥目錄的基本原則。一、基礎知識任務三藥品分類管理

負責分類管理辦法的制定；非處方藥目錄的遴選、審批、發布和調整工作；組織實施和監督管理。

負責轄區內藥品分類管理制度的組織實施和監督管理。各級藥品監督管理部門

國家食品藥品監督管理局

1、我國處方藥與非處方藥分類管理的主管部門（三）我國藥品分類管理的狀況

被列為處方藥的藥品：特殊管理的藥品；由于藥品的毒性或其它潛在影響使用不安全的藥品；因使用方法的規定（如注射劑），新化合物新藥等。2、處方藥與非處方藥的品種特點被列為非處方藥的藥品：

藥品的適應證病人能自行判斷并準確選擇、使用；

藥品的安全范圍大，藥品不致細菌耐藥性；

藥品濫用、誤用的潛在可能性小，診療效果確切且可覺察；

在正常條件下儲存時藥品質量穩定；

藥品的包裝、標簽、說明書內容確切、詳實易于理解，使用時不需要醫藥工作人員的指導與監控。2、處方藥與非處方藥的品種特點非處方藥遴選指導思想安全有效慎重從嚴中西藥并重結合國情3、非處方藥的遴選原則非處方藥遴選原則應用安全

質量穩定

使用方便

療效確切

3、非處方藥的遴選原則《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《處方藥與非處方藥分類管理辦法》《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》《非處方藥專有標識管理規定》二、相關法律任務三藥品分類管理1.《藥品管理法》

國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定。任務三藥品分類管理2.《藥品管理法實施條例》國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。交通不便的邊遠地區城鄉集市貿易市場沒有藥品零售企業的，當地藥品零售企業經所在地縣（市）藥品監督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉集市貿易市場內設點并在批準經營的藥品范圍內銷售非處方藥品。任務三藥品分類管理3.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》根據藥品品種、規格、適應證、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。處方藥、非處方藥生產企業必須具有《藥品生產企業許可證》，其生產品種必須取得藥品批準文號。非處方藥標簽和說明書除符合規定外，用語應當科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。任務三藥品分類管理3.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》根據藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。零售乙類非處方藥的商業企業必須配備專職的具有高中以上文化程度，經專業培訓后，由省級藥品監督管理部門或授權的藥品監督管理部門考核合格并取得上崗證的人員。任務三藥品分類管理4.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》進入藥品流通領域的處方藥和非處方藥，其相應的警示語或忠告語應由生產企業醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說明書上。甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫師處方銷售、購買和使用，但病患者可以要求在執業藥師或藥師的指導下進行購買和使用。處方藥、非處方藥應當分柜擺放。處方藥、非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式，暫不允許采用網上銷售方式。任務三藥品分類管理5.《非處方藥專有標識管理規定》非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志。使用非處方藥專有標識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標簽和其他包裝必須按照國家藥品監督管理局公布的色標要求印刷。任務三藥品分類管理（一）明確目標

了解藥品分類管理，首先要掌握處方藥和非處方藥的定義，區分甲類非處方藥和乙類非處方藥。（二）實施程序

熟悉相關法規《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品經營質量管理規范》《藥品經營許可證管理辦法》《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》《非處方藥專有標識管理規定》和《中成藥非處方藥說明書規范細則》等。三、任務實施任務三藥品分類管理（一）非處方藥1.經營非處方藥的批發企業和甲類非處方藥的零售藥房必須具有《藥品經營許可證》。2.非處方藥的標簽和說明書必須經國家藥品監督管理部門批準，用語應科學、簡明、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。3.廣告管理四、知識拓展任務三藥品分類管理（二）處方藥的管理1.處方藥的生產企業必須具有《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》，其生產的品種都必須依法注冊取得藥品批準文號。2.處方藥的批發與零售企業必須具有《藥品經營許可證》，藥品生產、批發企業不得以任何方式直接向患者推薦銷售處方藥。3.處方藥的包裝、標簽、說明書的管理必須符合《中華人民共和國藥品管理法》有關規定。4.處方藥只能在國務院衛生行政部門和國家食品藥品監督管理部門共同指定的專業性醫藥報刊進行廣告宣傳。四、知識拓展任務三藥品分類管理知識鏈接國家基本藥物制度

基本藥物是適應我國基本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。

國家基本藥物制度是對基本藥物目錄制定、生產供應、采購配送、合理使用、價格管理、支付報銷、質量監管、監測評價等多個環節實施有效管理的制度。國家基本藥物制度可以改善目前的藥品供應保障體系，保障人民群眾的安全用藥。

國家基本藥物的遴選原則是防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結合我國用藥特點，參照國際經驗，合理確定品種（劑型）和數量。

項目三藥品辨識知識鏈接國家基本藥物制度

《國家基本藥物目錄》（2012年版）已經2012年9月21日衛生部部務會議討論通過，予以發布，自2013年5月1日起施行。國家將基本藥物全部納入基本醫療保障藥品目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物，降低個人自付比例，用經濟手段引導廣大群眾首先使用基本藥物。

國家基本藥物目錄中的藥品包括化學藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片。化學藥品和生物制品主要依據臨床藥理學分類，中成藥主要依據功能分類。項目三藥品辨識知識鏈接國家基本藥物制度下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：（一）含有國家瀕危野生動植物藥材的；（二）主要用于滋補保健作用，易濫用的；（三）非臨床治療首選的；（四）因嚴重不良反應，國家食品藥品監管部門明確規定暫停生產、銷售或使用的；（五）違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的；（六）國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。項目三藥品辨識小結1.藥品與保健品、食品、化妝品、醫療器械、衛生消毒用品等的區別。2.區分合格藥品和假劣藥品，明確《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品流通監督管理辦法》中涉及藥品、假藥、劣藥的相關管理規定。3.遴選非處方藥遵循“安全有效、慎重從嚴、結合國情、中西藥并重”的指導思想，所遴選的非