中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院首都醫(yī)科大學(xué)從屬北京佑安醫(yī)院辟穢解毒方預(yù)防北京地域不一樣人群流行性感冒研究

中期匯報(bào)中期匯報(bào)流感預(yù)防項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)第1頁1研究介紹中期匯報(bào)流感預(yù)防項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)第2頁立項(xiàng)必要性

流感起病急，傳染性強(qiáng)。雖大多為自限性，但存在部分重癥患者，少數(shù)重癥病例并發(fā)肺炎等，病情進(jìn)展可因ARDS/MODS而死亡。西醫(yī)預(yù)防經(jīng)過疫苗，但有時(shí)難以覆蓋流行病毒株，預(yù)防效果受限。

“非典”H1N1H7N9H3N2疫苗預(yù)測困難效果受限中期匯報(bào)流感預(yù)防項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)第3頁舊理念

清熱解毒為主未考慮體質(zhì)原因?qū)α鞲邪l(fā)病影響；效果不理想。新思緒外因內(nèi)因條件基礎(chǔ)中醫(yī)預(yù)防流感必須重視內(nèi)因，即患者本身體質(zhì)。

立項(xiàng)必要性中期匯報(bào)流感預(yù)防項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)第4頁方劑配伍：蒼術(shù)：辟穢燥濕健脾；陳皮：理氣化濁開胃；茅根：涼血利尿；金銀花：清解咽毒；桑葉：宣肺散熱。“移節(jié)變氣”

服藥以十五天為宜使人體逐步適應(yīng)自然氣候改變創(chuàng)新點(diǎn)五日為一候，三候?yàn)橐粴狻／煶蹋毫㈨?xiàng)必要性中期匯報(bào)流感預(yù)防項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)第5頁研究目標(biāo)證實(shí)“辟穢解毒方”預(yù)防普通人群有效性；證實(shí)“辟穢解毒方”預(yù)防流感親密接觸者有效性；中期匯報(bào)流感預(yù)防項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)第6頁主要研究內(nèi)容本課題將分兩部分進(jìn)行研究：1.普通人群：對(duì)北京地域3家企、事業(yè)單位人員，以及年1月-年3月到中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院急診科就診非流感患者，總共1000例進(jìn)行探索性觀察。2.親密接觸者：納入200戶確診流感或流感樣癥狀患者家庭500例親密接觸家眷及10個(gè)病區(qū)200名親密接觸人員。納入者按1:1分為用藥組與對(duì)照組，用藥組予“辟穢解毒方”代茶飲，每日一袋，療程15天；對(duì)照組由醫(yī)生做健康教育講座或健康宣傳教育，做好“佩戴口罩、開窗通風(fēng)”等流感預(yù)防辦法。中期匯報(bào)流感預(yù)防項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)第7頁辟穢解毒方為中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院急診科齊文升教授臨床經(jīng)驗(yàn)方，全方劑量符合藥典用量，配伍得當(dāng)，臨床應(yīng)用多年未發(fā)覺不良反應(yīng)。本研究可能存在不良事件如藥品過敏等，如實(shí)填寫如過敏等不良事件統(tǒng)計(jì)表。不良反應(yīng)觀察中期匯報(bào)流感預(yù)防項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)第8頁主要分析將按照意向性治療（ITT）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，全部隨機(jī)化入組患者（不論是否違反方案）均將被納入最終分析。對(duì)于描述性分析，定量指標(biāo)將采取均值±標(biāo)準(zhǔn)差、定性指標(biāo)則采取頻數(shù)和百分比。基線組間均衡性檢驗(yàn)，對(duì)定量指標(biāo)將依據(jù)是否符合正態(tài)性，對(duì)應(yīng)選擇參數(shù)或非參數(shù)方法，定性指標(biāo)則依據(jù)期望頻數(shù)選擇卡方或準(zhǔn)確概率進(jìn)行檢驗(yàn)。全部統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)顯著性水平均取5%，統(tǒng)計(jì)分析軟件為SPSS20.0。統(tǒng)計(jì)方法中期匯報(bào)流感預(yù)防項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)第9頁證實(shí)“辟穢解毒方”預(yù)防普通人群和流感親密接觸者有效性；漢字關(guān)鍵期刊發(fā)表論文2篇；預(yù)期結(jié)果中期匯報(bào)流感預(yù)防項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)第10頁2計(jì)劃進(jìn)度（.1-.12）年1月-年2月：完成教授論證會(huì)、倫理討論會(huì)、各中心開啟會(huì)。完成1700份調(diào)查問卷、CRF等打印及1350份藥品制備；年1月-年3月：完成1000例普通人群觀察及隨訪統(tǒng)計(jì)；年1月-年11月：完成700例親密接觸者群組試驗(yàn)觀察及隨訪統(tǒng)計(jì)；年11月-年12月：完成第一年都研究總結(jié)、制訂第二年度工作計(jì)劃、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)、發(fā)表文件。中期匯報(bào)流感預(yù)防項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)第11頁第一年度1.預(yù)試驗(yàn)。2.群組隨機(jī)對(duì)照研究。研究內(nèi)容（.11-.10）中期匯報(bào)流感預(yù)防項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)第12頁預(yù)試驗(yàn)對(duì)北京地域3家企、事業(yè)單位人員，以及年1月-年3月到中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院急診科就診非流感患者，總共1000例進(jìn)行探索性觀察。研究內(nèi)容（.11-.10）中期匯報(bào)流感預(yù)防項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)第13頁隨機(jī)抽取1000例中男女例各48例作為探索研究對(duì)象研究進(jìn)度男女性別百分比以下：中期匯報(bào)流感預(yù)防項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)第14頁研究內(nèi)容（.11-.10）患者對(duì)代茶飲口感滿意度普通人群服用代茶飲時(shí)間中期匯報(bào)流感預(yù)防項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)第15頁研究內(nèi)容（.11-.10）服用后最近一月是否發(fā)生流感普通人群對(duì)流感滿意度調(diào)查中期匯報(bào)流感預(yù)防項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)第16頁辟穢解毒方預(yù)防北京地域流感群組隨機(jī)對(duì)照研究采取多中心、群組隨機(jī)研究方法。

10家醫(yī)院急診科、呼吸科就診確實(shí)診診療或流感樣病例患者家庭或病區(qū)為一群組，對(duì)其親密接觸者（家眷及病區(qū)人員）進(jìn)行觀察。

納入200戶確診流感或流感樣病例患者家庭500例親密接觸家眷及10個(gè)病區(qū)200名親密接觸人員。研究內(nèi)容（.11-.10）中期匯報(bào)流感預(yù)防項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)第17頁研究內(nèi)容（.11-.10）基本資料：當(dāng)前完成流感親密接觸者132例，男性57例，女性75中期匯報(bào)流感預(yù)防項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)第18頁研究內(nèi)容（.11-.10）是否流感樣病例是否確診流感樣是否門急診就診中期匯報(bào)流感預(yù)防項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)第19頁流感樣病例和流感確診患者信息統(tǒng)計(jì)當(dāng)前，一共搜集了47名患者，患者主要癥狀以咽部不適，發(fā)燒和咳嗽多見。流感樣病例：確診流感者≈8:1，中醫(yī)辨證分型以風(fēng)熱型和風(fēng)寒型居多。研究內(nèi)容（.11-.10）中期匯報(bào)流感預(yù)防項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)第20頁診療標(biāo)準(zhǔn)1.流感樣病例標(biāo)準(zhǔn)：發(fā)燒（體溫≥38℃），伴咳嗽或咽痛之一者）。2.確診診療標(biāo)準(zhǔn)：有上述流感臨床表現(xiàn)，含有以下一個(gè)或以上病原學(xué)檢測結(jié)果陽性：①流感病毒核酸檢測陽性（可采取real-timeRT-PCR和RT-PCR方法）；②流感病毒分離培養(yǎng)陽性；③急性期和恢復(fù)期雙份血清流感病毒特異性IgG抗體水平呈4倍或4倍以上升高。（參考國家衛(wèi)計(jì)委頒布《流行性感冒診療方案(版)》）

中期匯報(bào)流感預(yù)防項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)第21頁納入標(biāo)準(zhǔn)年紀(jì)7歲及以上；家中有2-4名組員者；家庭或病區(qū)中有他人已確定診療或?yàn)榱鞲袠硬±颊撸粚?duì)調(diào)查知情同意。排除標(biāo)準(zhǔn)孕婦及哺乳期婦女；對(duì)本試驗(yàn)用藥過敏；精神病患者；既往1周內(nèi)出現(xiàn)流感樣癥狀者。研究方案（.11-.10）中期匯報(bào)流感預(yù)防項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)第22頁脫落標(biāo)準(zhǔn)依從性差，影響有效性及安全性者；發(fā)生嚴(yán)重不良事件或特殊生理改變，不宜繼續(xù)用藥者；用藥期間因其它疾病需入院就診者；要求退出試驗(yàn)者。剔除標(biāo)準(zhǔn)違反試驗(yàn)方案，誤納入者；納入后未用藥、未采集數(shù)據(jù)者。終止標(biāo)準(zhǔn)服藥過程中出現(xiàn)流感樣癥狀者。研究方案（.11-.10）中期匯報(bào)流感預(yù)防項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)第23頁用藥組予辟穢解毒方代茶飲每日1包，代茶飲，用開水沖泡，約200ml/杯，每日5-6次。服用時(shí)可依據(jù)個(gè)人情況酌加冰糖。服用天數(shù)：15天。對(duì)照組予流感防護(hù)宣傳教育，如佩戴口罩、開窗通風(fēng)等。

給藥方法中期匯報(bào)流感預(yù)防項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)第24頁觀察指標(biāo)主要觀察指標(biāo)流感樣病例發(fā)生率（發(fā)燒≥38℃，伴咳嗽咽痛其一者）

流感門診急診就診率

流感確診率

流感住院率

流感住ICU率

流感使用機(jī)械通氣率

流感使用ECMO治療率次要觀察指標(biāo)治療費(fèi)用誤工、誤學(xué)天數(shù)中期匯報(bào)流感預(yù)防項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)第25頁隨訪計(jì)劃服藥15天，1個(gè)月后進(jìn)行電話隨訪，填寫CRF。中期匯報(bào)流感預(yù)防項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)第26頁第一年度經(jīng)費(fèi)預(yù)算（年11月-年10月）科

目經(jīng)費(fèi)預(yù)算(萬元)詳細(xì)說明備注材料費(fèi)8.935元/15包（1人份）*1375人=4.7萬元*120%=5.7萬元。脫落率按20%，提前做部份中藥。測試化驗(yàn)加工費(fèi)12倫理審查費(fèi)：2萬元；流感ELISA試劑盒：4.5萬元；第三方監(jiān)管費(fèi)：5.5萬元。

差旅費(fèi)3.8參加流行性感冒防治工作相關(guān)會(huì)議（機(jī)票+食宿）：3萬元；市內(nèi)交通0.8萬元。

會(huì)議費(fèi)2.5院內(nèi)外教授論證會(huì)：2.5萬元。

出版/文件/信息傳輸/知識(shí)產(chǎn)權(quán)事務(wù)費(fèi)1.5打印、復(fù)印、掃描費(fèi)：1.5萬元。

教授咨詢費(fèi)3院內(nèi)外教授論證會(huì)：3萬元。

勞務(wù)費(fèi)1.5各中心碩士、博士碩士勞務(wù)：1.5萬元。

累計(jì)30

中期匯報(bào)流感預(yù)防項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)第27頁工作流程圖中期匯報(bào)流感預(yù)防項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)第28頁咽拭子注意事項(xiàng)步驟：1．囑病人張口發(fā)“啊”音，暴露咽喉，用培養(yǎng)管內(nèi)消毒長棉簽以靈敏而輕柔動(dòng)作擦拭兩側(cè)腭弓和咽、扁桃體上分泌物；2．取畢，將棉簽插入試管，塞緊；3．及時(shí)送檢。包裝：1、樣本須放在密封并有橡膠圈螺口塑料試管內(nèi)，作好標(biāo)識(shí)；2、樣本密閉后放入適當(dāng)塑料袋內(nèi)；3、填寫采樣記錄表，放入另一塑料袋密封。樣本放入專用運(yùn)輸箱內(nèi)，放入冰排，然后充填柔軟物質(zhì)。冷藏：應(yīng)在4℃條件下，于24小時(shí)內(nèi)運(yùn)輸至流感檢測試驗(yàn)室，未能在24小時(shí)內(nèi)送至試驗(yàn)室，應(yīng)置-70℃或以下溫度保留。中期匯報(bào)流感預(yù)防項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)第29頁幾點(diǎn)問題1、確診流感或流感樣病例患者住院留觀小于6小時(shí)，納入家庭群組；2、親密接觸者：確診流感或流感樣病例患者親密接觸者要求是在同病房家眷、病友、護(hù)工人員以及治療、護(hù)理該病房醫(yī)護(hù)人員；3、與確診流感或流感樣病例患者共同生活家眷方可納入。

中期匯報(bào)流感預(yù)防項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)第30頁4研究設(shè)想（.11-.12）中期匯報(bào)流感預(yù)防項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)第31頁研究方案第二部分辟穢解毒方