附件1藥品零售企業綜合監管合規手冊（征求意見稿）《藥品零售企業綜合監管合規手冊》編制目的是清晰明確列出藥品零售企業經營相關的各方面合規指南，對違法違規行為的處罰風險作重點提示，以便于企業知悉規范要求并對照開展自查。主要內容共包括五個方面，藥品零售經營合規指南、繳納人員社會保險費合規指南、醫保合規指南（適用于醫保定點藥店）、統計工作合規指南（適用于納入統計范圍的規模企業）、消防管理合規指南。本手冊適用于藥品零售企業參照手冊內容開展經營活動，應配合相關法律、法規、規章和有關規范性文件一同使用。通過本手冊可以了解監管部門的監管尺度和標準，以便達到行政綜合監管合規要求。本手冊不單獨作為行政監督和行政處罰的依據。一、藥品零售經營合規指南（一）資質管理合規指南1.持有真實、合法有效的《營業執照》。2.持有真實、合法有效的《藥品經營許可證》。3.涉及經營預包裝食品、特殊食品（保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品），須進行備案。4.涉及第三類醫療器械經營的，須持有真實、合法有效的《醫療器械經營許可證》。5.涉及第二類醫療器械經營的，須取得《第二類醫療器械經營備案憑證》。6.須將信息公示欄懸掛或擺放在經營場所的醒目位置。7.不得涂改、變造、出租、出借、出售或者以其他任何形式轉讓營業執照或各類許可證等。8.未依法取得營業執照或相關許可，不得從事經營活動。9.經營場所（實體門店）地址應與許可的場所地址保持一致。10.需要延續或變更企業信息，應按照規定申請辦理，要確保資質證照在有效期內，且與企業實際經營情況一致。重點提示：《營業執照》1.未經設立登記從事一般經營活動的，由登記機關責令改正，沒收違法所得；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，依法責令關閉停業，并處10萬元以上50萬元以下的罰款。2.提交虛假材料或者采取其他欺詐手段隱瞞重要事實取得市場主體登記的，由登記機關責令改正，沒收違法所得，并處5萬元以上20萬元以下的罰款；情節嚴重的，處20萬元以上100萬元以下的罰款，吊銷營業執照。3.未依照《中華人民共和國市場主體登記管理條例》辦理變更登記的，由登記機關責令改正；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷營業執照。4.未將營業執照置于住所或者主要經營場所醒目位置的，由登記機關責令改正；拒不改正的，處3萬元以下的罰款。5.偽造、涂改、出租、出借、轉讓營業執照的，由登記機關沒收違法所得，處10萬元以下的罰款；情節嚴重的，處10萬元以上50萬元以下的罰款，吊銷營業執照?！端幤方洜I許可證》1.未取得《藥品經營許可證》銷售藥品的，責令關閉，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算。2.偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證的，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上5倍以下的罰款；情節嚴重的，并處違法所得5倍以上15倍以下的罰款，吊銷藥品經營許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處2萬元以上20萬元以下的罰款，10年內禁止從事藥品經營活動，并可以由公安機關處5日以上15日以下的拘留；違法所得不足10萬元的，按10萬元計算。3.提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他手段騙取《藥品經營許可證》的，撤銷相關許可，10年內不受理其相應申請，并處50萬元以上500萬元以下的罰款；情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處2萬元以上20萬元以下的罰款，10年內禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處5日以上15日以下的拘留。4.藥品經營企業未按規定辦理藥品經營許可證登記事項變更的，由藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上五萬元以下罰款。5.藥品經營企業未經批準變更許可事項或者藥品經營許可證超過有效期繼續開展藥品經營活動的，責令關閉，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。藥品零售企業不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品，違反上述規定的法律、行政法規已有規定的，依照法律、行政法規的規定處罰。法律、行政法規未作規定的，責令限期改正，處五萬元以上十萬元以下罰款；造成危害后果的，處十萬元以上二十萬元以下罰款。（二）質量管理合規指南1.藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。2.按照有關法律法規及《藥品經營質量管理規范》（以下+簡稱《規范》）的要求制定質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。3.具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備質量管理文件，并建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統。4.須有企業負責人擔任藥品質量的主要責任人，負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業按照《規范》要求經營藥品。5.應當設置質量管理部門或者配備質量管理人員。6.須由質量管理部門或者質量管理人員負責以下工作：督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及《規范》要求；組織制訂質量管理文件，并指導、監督文件的執行；對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；對所采購藥品合法性的審核；負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作；負責藥品質量查詢及質量信息管理；負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；負責對不合格藥品的確認及處理；負責假劣藥品的報告；負責藥品不良反應的報告；負責開展藥品質量管理教育和培訓；負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護；負責組織計量器具的校準及檢定工作；負責指導并監督藥學服務工作。重點提示：違反以上規定，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停業整頓直至吊銷藥品經營許可證。（三）人員管理合規指南1.法定代表人或者負責人應當具備執業藥師資格，并配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。2.質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。3.從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。4.營業員應當具有高中以上文化程度。5.中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。6.各崗位人員應當接受專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓。7.應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。8.應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握專業知識。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。9.在營業場所內，藥品經營者的工作人員應當穿著整潔、衛生的工作服。10.對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。11.患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。相關疾病或傳染病種類參照《國家衛生計生委關于印發有礙食品安全的疾病目錄的通知》（國衛食品發〔2016〕31號）規定。12.在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品，在工作區域內不得有吸煙、吃東西等影響藥品質量和安全的行為。重點提示：違反以上規定，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停業整頓直至吊銷藥品經營許可證。（四）文件管理合規指南1.應當制定符合實際的質量管理文件，包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等，并對質量管理文件定期審核、及時修訂。2.采取措施確保各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執行。3.質量管理制度應當包括以下內容：（1）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理；（2）供貨單位和采購品種的審核；（3）處方藥銷售的管理；（4）藥品拆零的管理；（5）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（6）記錄和憑證的管理；（7）收集和查詢質量信息的管理；（8）質量事故、質量投訴的管理；（9）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；（10）藥品有效期的管理；（11）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（12）環境衛生、人員健康的規定；（13）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；（14）人員培訓及考核的規定；（15）藥品不良反應報告的規定；（16）計算機系統的管理；（17）藥品追溯的規定；（18）其他規定內容。4.應當明確企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養護等崗位職責。質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。5.藥品零售操作規程應當包括：（1）藥品采購、驗收、銷售；（2）處方審核、調配、核對；（3）中藥飲片處方審核、調配、核對；（4）藥品拆零銷售；（5）特殊管理的藥品的銷售；（6）營業場所藥品陳列及檢查；（7）營業場所冷藏藥品的存放；（8）計算機系統的操作和管理；（9）設置庫房的，還應當包括儲存和養護的操作規程。6.建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。7.記錄及相關憑證應當至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。8.通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。9.電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。重點提示：違反以上規定，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停業整頓直至吊銷藥品經營許可證。（五）設施與設備管理合規指南1.營業場所應與其藥品經營范圍、經營規模相適應，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。2.營業場所應具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛生。3.藥品經營營業場所應當有以下設備：（1）貨架和柜臺；（2）監測、調控溫度的設備；（3）經營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備；（4）經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；（5）藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。4.設置庫房的，應做到庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。5.設置倉庫的，應有以下設施設備：（1）藥品與地面之間有效隔離的設備；（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；（3）有效監測和調控溫濕度的設備；（4）符合儲存作業應當有照明設備；（5）驗收專用場所；（6）不合格藥品專用存放場所；（7）經營冷藏藥品的，有與其經營品種及經營規模相適應的專用設備。6.儲存中藥飲片應當設立專用庫房。7.應對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。重點提示：違反以上規定，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停業整頓直至吊銷藥品經營許可證。（六）采購與驗收管理合規指南1.應當確定供貨單位的合法資格，確定所購入藥品的合法性，核實供貨單位銷售人員的合法資格。2.采購藥品要與供貨單位簽訂質量保證協議。3.對涉及首營企業、首營品種，應填寫相關申請表格，經質量管理部門（人員）審核。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。4.對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（1）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；（2）營業執照復印件，及上一年度企業年度報告公示情況；（3）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（4）開戶戶名、開戶銀行及賬號。5.采購首營品種應當審核藥品的合法性，要索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。6.首營品種審核資料應當歸入藥品質量檔案。7.應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（1）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（2）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；（3）供貨單位及供貨品種相關資料。8.與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：（1）明確雙方質量責任；（2）供貨單位應當對提供資料的真實性、有效性負責；（3）供貨單位應當開具發票；（4）應有藥品包裝、標簽、說明書；（5）藥品運輸的質量保證及責任；（6）質量保證協議的有效期限。9.采購藥品時，應當向供貨單位索取發票。10.發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。11.發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發票按有關規定保存。12.采購藥品應當建立采購記錄，包括藥品通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥飲片的還應當標明產地等內容。13.藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。14.驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。15.中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。16.驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施。17.驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。18.抽取的樣品應當具有代表性。19.冷藏藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。20.驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。21.供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。22.檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。23.驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架。24.驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質量管理人員處理。重點提示：違反以上規定，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停業整頓直至吊銷藥品經營許可證。（七）陳列與儲存管理合規指南1.應對營業場所溫度進行監測和調控，以使溫度條件與藥品儲存要求一致。2.應定期進行衛生檢查，保持環境整潔。3.存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。4.按劑型、用途以分類陳列。5.設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。6.陳列的藥品應放置于貨架（柜），擺放整齊有序。7.陳列的藥品應避免陽光直射。8.處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。9.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。10.外用藥與其他藥品分開擺放。11.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區。12.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。13.冷藏藥品放置在冷藏設備中，對溫度進行監測和記錄。14.中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字。15.裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗。16.應當定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質。17.不同批號的中藥飲片裝斗前應當清斗并記錄。18.經營非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。19.定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。20.發現有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。21.對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發生的過期使用。22.設置庫房的，應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存。23.藥品經營者應按包裝標示的溫度儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照以下規定的貯藏要求進行儲存：（1）儲存藥品相對濕度為35%—75%。（2）在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。（3）搬運和堆碼藥品應當避免損壞藥品包裝。（4）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。（5）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。（6）中藥材和中藥飲片分庫存放。（7）拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。（8）儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放。（9）未經批準的人員不得進入儲存作業區。（10）儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為。（11）藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。24.養護人員應當根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護。25.指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業。26.檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境。27.對庫房溫濕度進行有效監測、調控。28.按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄。29.對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養護。30.發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理。31.對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養護并記錄，所采取的養護方法不得對藥品造成污染。32.定期匯總、分析養護信息。33.藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染。34.對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理部門確認。35.存在質量問題的藥品應當存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。36.懷疑為假藥的，及時報告所在地的藥品監督管理部門。37.不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄。38.對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。39.應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。重點提示：違反以上規定，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停業整頓直至吊銷藥品經營許可證。（八）銷售管理合規指南1.營業人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌。2.執業藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執業資格或者藥學專業技術職稱。3.處方經執業藥師審核后方可調配。4.對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫師更正或者重新簽字確認的，可以調配。5.調配處方后經過核對方可銷售。6.處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并保存處方或者其復印件。7.銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。8.銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項。9.藥品經營者銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等，并做好銷售記錄。10.負責拆零銷售的人員經過專門培訓。11.拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染。12.做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等。13.拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容。14.提供藥品說明書原件或者復印件。15.拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。16.非本企業在職人員不得在營業場所內從事藥品銷售相關活動。重點提示：違反以上規定，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停業整頓直至吊銷藥品經營許可證。（九）售后管理合規指南1.在店內明示除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。2.在營業場所公布監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。3.獲知或者發現可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監測機構，由所在地藥品不良反應監測機構代為在線報告。報告內容應當真實、完整、準確。4.發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向所在地的藥品監督管理部門報告。5.協助藥品生產企業履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。重點提示：1.違反以上規定，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停業整頓直至吊銷藥品經營許可證。2.銷售假藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，責令停業整頓，并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節嚴重的吊銷藥品經營許可證，十年內不受理其相應申請；構成犯罪的，依法追究刑事責任。3.銷售劣藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節嚴重的，責令停業整頓直至吊銷藥品經營許可證。銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。銷售劣藥構成犯罪的，依法追究刑事責任。4.銷售假藥、劣藥且情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。5.藥品經營企業未遵守藥品經營質量管理規范的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停業整頓直至吊銷藥品經營許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營等活動。6.藥品經營企業未從具有經營資格的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節嚴重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品經營許可證；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。7.進口已獲得藥品注冊證書的藥品，未按照規定向允許藥品進口的口岸所在地藥品監督管理部門備案的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，吊銷藥品注冊證書。8.藥品經營企業購銷藥品未按照規定進行記錄，零售藥品未正確說明用法、用量等事項，或者未按照規定調配處方的，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷藥品經營許可證。（十）網絡銷售藥品合規指南1.禁止通過網絡銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品（具體目錄由國家藥品監督管理局組織制定）。2.通過網絡向個人銷售處方藥的，應當確保處方來源真實、可靠，并實行實名制。3.藥品網絡零售企業應當與電子處方提供單位簽訂協議，并嚴格按照有關規定進行處方審核調配，對已經使用的電子處方進行標記，避免處方重復使用。4.藥品網絡零售企業接收的處方為紙質處方影印版本的，應當采取有效措施避免處方重復使用。5.藥品網絡銷售企業應當向所在地市縣級藥品監督管理部門報告企業名稱、網站名稱、應用程序名稱、IP地址、域名、藥品生產許可證或者藥品經營許可證等信息。信息發生變化的，應當在10個工作日內報告。6.藥品網絡銷售企業展示的藥品相關信息應當真實、準確、合法。從事處方藥銷售的藥品網絡零售企業，應當在每個藥品展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用”等風險警示信息。處方藥銷售前，應當向消費者充分告知相關風險警示信息，并經消費者確認知情。藥品網絡零售企業應當將處方藥與非處方藥區分展示，并在相關網頁上顯著標示處方藥、非處方藥。藥品網絡零售企業在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝、標簽等信息。通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關服務。7.藥品網絡零售企業應當對藥品配送的質量與安全負責。配送藥品，應當根據藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫濕度要求等情況，選擇適宜的運輸工具和設施設備，配送的藥品應當放置在獨立空間并明顯標識，確保符合要求、全程可追溯。藥品網絡零售企業委托配送的，應當對受托企業的質量管理體系進行審核，與受托企業簽訂質量協議，約定藥品質量責任、操作規程等內容，并對受托方進行監督。向個人銷售藥品的，應當按照規定出具銷售憑證。銷售憑證可以以電子形式出具，藥品最小銷售單元的銷售記錄應當清晰留存，確?？勺匪荨Ｋ幤肪W絡銷售企業應當完整保存供貨企業資質文件、電子交易等記錄。銷售處方藥的藥品網絡零售企業還應當保存處方、在線藥學服務等記錄。相關記錄保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。藥品網絡銷售企業應當遵守藥品經營質量管理規范。重點提示：藥品網絡銷售違法行為涉嫌犯罪的移送公安機關。1.網絡銷售特殊管理的藥品違反相關規定的，法律、行政法規已有規定的，依照法律、行政法規的規定處罰。法律、行政法規未作規定的，責令限期改正，處5萬元以上20萬元以下罰款。2.網絡銷售處方藥違反相關規定的，責令限期改正，處1萬元以上10萬元以下罰款。3.網絡銷售企業信息報備違反相關規定的，責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款。4.藥品相關信息展示違反相關規定的，責令限期改正；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款。5.網絡銷售違反GSP規定違反相關規定的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停業整頓直至吊銷藥品經營許可證等。（十一）廣告行為合規指南1.廣告內容講導向，符合社會主義核心價值觀，以健康的表現形式表達廣告內容，符合社會主義精神文明建設和弘揚中華民族優秀傳統文化的要求。2.廣告內容要真實合法，不得含有虛假或者引人誤解的內容。廣告中對商品的性能、功能、產地、用途、質量、成分、價格、生產者、有效期限、允諾等或者對服務的內容、提供者、形式、質量、價格、允諾等有表示的，應當準確、清楚、明白。廣告中對服務的內容、提供者、形式、價格、銷售狀況、曾獲榮譽等信息，以及與服務有關的允諾等信息應當與實際情況相符，不得欺騙、誤導消費者。廣告中涉及專利產品或者專利方法的，應當標明專利號和專利種類。未取得專利權的，不得在廣告中謊稱取得專利權。禁止使用未授予專利權的專利申請和已經終止、撤銷、無效的專利作廣告。廣告使用數據、統計資料、調查結果、文摘、引用語等引證內容的，應當真實、準確，并表明出處。引證內容有適用范圍和有效期限的，應當明確表示。廣告中表明推銷的商品或者服務附帶贈送的，應當明示所附帶贈送商品或者服務的品種、規格、數量、期限和方式。3.廣告中不得出現禁用內容。不得使用中華人民共和國的國旗、國歌、國徽，軍旗、軍歌、軍徽；不得使用國家機關、國家機關工作人員的名義或者形象；不得用國家級、最高級、最佳等用語；不得損害國家的尊嚴或者利益，泄露國家秘密；不得妨礙社會安定，損害社會公共利益；不得危害人身、財產安全，泄露個人隱私；不得妨礙社會公共秩序或者違背社會良好風尚；不得含有淫穢、色情、賭博、迷信、恐怖、暴力的內容；不得含有民族、種族、宗教、性別歧視的內容；不得妨礙環境、自然資源或者文化遺產保護；不得出現法律、行政法規規定禁止的其他情形。廣告不得損害未成年人和殘疾人的身心健康。廣告不得貶低其他生產經營者的商品或者服務。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，藥品類易制毒化學品，以及戒毒治療的藥品、醫療器械和治療方法，不得作廣告。前款規定以外的處方藥，只能在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上作廣告。藥品、醫療器械廣告不得含有下列內容：（1）表示功效、安全性的斷言或者保證；（2）說明治愈率或者有效率；（3）與其他藥品、醫療器械的功效和安全性或者其他醫療機構比較；（4）利用廣告代言人作推薦、證明；（5）法律、行政法規規定禁止的其他內容。4.藥品零售企業利用自有媒介發布廣告的要求。利用微信公眾號、微博賬號、自有網站、印刷品、展板等自有媒介上發布廣告的，應當符合上述要求。廣告應當具有可識別性，能夠使消費者辨明其為廣告。大眾傳播媒介不得以新聞報道形式變相發布廣告。通過大眾傳播媒介發布的廣告應當顯著標明“廣告”，與其他非廣告信息相區別，不得使消費者產生誤解。5.為他人發布廣告的，要履行廣告審核義務。利用自有媒介為他人發布廣告的，要建立、健全廣告業務的承接登記、審核、檔案管理制度，依據法律、行政法規查驗廣告主和廣告內容涉及的有關證明文件，核對廣告內容，不得發布內容不符或者證明文件不全的廣告，應當符合上述要求。6.履行場所管理者責任。藥店允許他人在自己的經營場所放置廣告宣傳材料，應當加強管理，及時清理違法廣告。7.廣告發布前需進行審查。發布醫療、藥品、醫療器械、農藥、獸藥和保健食品廣告，以及法律、行政法規規定應當進行審查的其他廣告，應當在發布前由廣告審查機關對廣告內容進行審查；未經審查，不得發布。廣告內容涉及的事項需要取得行政許可的，應當與許可的內容相符合。重點提示：發布虛假廣告的，責令停止發布廣告，責令廣告主在相應范圍內消除影響，處以最高200萬元罰款，并可視情形吊銷營業執照。發布不具有可識別性廣告，或者變相發布醫療、藥品、醫療器械、保健食品廣告的，責令改正，對廣告發布者處十萬元以下的罰款。（十二）價格合規指南1.明碼標價行為規范。（1）藥店在出售商品或提供有償服務時，應當依法明碼標價。明碼標價不能簡單理解為僅標示價格，還應當標示與價格密切相關的其他信息，盡可能減少信息不對稱，使消費者對價格所對應的商品或者服務價值有更為清晰的認識。（2）藥店銷售商品時，應當標示品名、價格和計價單位。同一品牌或者種類的商品，因顏色、形狀、規格、產地、等級等特征不同而實行不同價格的，應當針對不同的價格分別標示品名，以示區別。提供有償服務時，應當標示服務項目、服務內容和價格或者計價方法。（3）藥店標示價格，一般應當使用阿拉伯數字標明人民幣金額。標示其他價格信息，一般應當使用規范漢字；可以根據自身經營需要，同時使用外國文字。（4）藥店銷售商品同時有償提供附帶服務的，應當對附帶服務進行明碼標價。附帶服務不由銷售商品的藥店提供的，應當以顯著方式區分標記或者說明。（5）藥店提供服務，實行先消費后結算的，除進行明碼標價外，還應當在結算前向消費者出具結算清單，列明所消費的服務項目、價格以及總收費金額等信息。（6）藥店贈送物品或者服務的，應當標示贈品的品名、數量。贈品標示價格或者價值的，應當標示贈品在同一經營場所當前銷售價格。（7）藥店可以根據實際經營情況，自行增加標示與價格有關的質地、服務標準、結算方法等其他信息，自行增加標示的信息要做到真實、準確、有依據。（8）藥店可以根據行業特點和交易習慣，選擇采用標價簽（含電子標價簽）、標價牌、價目表（冊）、展示板、電子屏幕、商品實物或者模型展示、圖片展示以及其他有效形式進行明碼標價。（9）藥店通過網絡等方式銷售商品或者提供服務的，應當通過網絡頁面，以文字、圖像等方式進行明碼標價。（10）藥店明碼標價應當做到真實準確、貨簽對位、標識醒目。（11）藥店應當以顯著方式進行明碼標價，明確標示價格所對應的商品或者服務。根據不同交易條件實行不同價格的，應當標明交易條件以及與其對應的價格。（12）藥店不得在標價之外加價收取費用，不得收取任何未予標明的費用。（13）商品或者服務的價格發生變動時，藥店應當及時調整相應標價。2.價格促銷行為規范。（1）藥店開展價格促銷活動有附加條件的，應當顯著標明條件。開展限時減價、折價等價格促銷活動的，應當顯著標明期限。（2）藥店折價、減價，應當標明或者通過其他方便消費者認知的方式表明折價、減價的基準。（3）藥店未標明或者表明基準的，其折價、減價應當以同一藥店在同一經營場所內，在本次促銷活動前七日內最低成交價格為基準。如果前七日內沒有交易的，折價、減價應當以本次促銷活動前最后一次交易價格為基準。（4）藥店通過積分、禮券、兌換券、代金券等折抵價款的，應當以顯著方式標明或者通過店堂告示等方式公開折價計算的具體辦法。未標明或者公開折價計算具體辦法的，應當以接受兌換時的標價作為折價計算基準。3.價格比較行為規范。（1）藥店在銷售商品或提供服務時進行價格比較的，標明的被比較價格信息應當真實準確。（2）藥店未標明被比較價格的詳細信息的，被比較價格應當不高于該經營者在同一經營場所進行價格比較前七日內的最低成交價格；前七日內沒有交易的，應當不高于本次價格比較前最后一次交易價格。（3）藥店銷售商品時，與廠商建議零售價進行價格比較的，應當明確標示被比較價格為廠商建議零售價。廠商建議零售價發生變動時，應當立即更新。（4）藥店沒有合理理由，不得在折價、減價前臨時顯著提高標示價格并作為折價、減價計算基準。（5）藥店不得采用無依據或者無從比較的價格，作為折價、減價的計算基準或者被比較價格。4.防止價格欺詐行為。價格欺詐指經營者利用虛假的或者使人誤解的價格手段，誘騙消費者或者其他經營者與其進行交易的行為。藥店在經營活動中，應當防止出現下列價格欺詐行為：（1）謊稱商品和服務價格為政府定價或者政府指導價。（2）以低價誘騙消費者或者其他經營者，以高價進行結算。（3）通過虛假折價、減價或者價格比較等方式銷售商品或者提供服務。（4）銷售商品或者提供服務時，使用欺騙性、誤導性的語言、文字、數字、圖片或者視頻等標示價格以及其他價格信息。（5）無正當理由拒絕履行或者不完全履行價格承諾。（6）不標示或者顯著弱化標示對消費者或者其他經營者不利的價格條件，誘騙消費者或者其他經營者與其進行交易。（7）通過積分、禮券、兌換券、代金券等折抵價款時，拒不按約定折抵價款。（8）其他價格欺詐行為。藥店開展網絡交易時，應當防止出現下列價格欺詐行為：（1）在首頁或者其他顯著位置標示的商品或者服務價格低于在詳情頁面標示的價格；（2）公布的促銷活動范圍、規則與實際促銷活動范圍、規則不一致；（3）其他虛假的或者使人誤解的價格標示和價格促銷行為。5.防止其他不正當價格行為。除防止價格欺詐行為外，藥店在日常經營中還應當重點防止出現下列不正當價格行為：（1）相互串通，操縱市場價格，損害其他經營者或者消費者的合法權益；（2）捏造、散布漲價信息，哄抬價格，推動商品價格過高上漲；（3）違反法律、法規的規定牟取暴利；（4）法律、行政法規禁止的其他不正當價格行為。重點提示：1.藥店不標明價格、不按照規定的內容和方式明碼標價、在標價之外加價出售商品或者收取未予標明的費用的，責令改正，沒收違法所得，可以并處5000元以下罰款。2.藥店在日常經營或節假日等特殊時間節點開展價格促銷時，應當遵守價格促銷相關規定，否則可能會出現價格欺詐等價格違法行為。3.藥店通過價格比較的方式促銷時，應當遵守價格比較的有關規定，否則可能會出現價格欺詐等價格違法行為。4.藥店有價格欺詐等不正當價格行為的，責令改正，沒收違法所得，可以并處違法所得五倍以下的罰款；沒有違法所得的，予以警告，可以并處罰款；情節嚴重的，責令停業整頓，或者由市場監管部門吊銷營業執照。（十三）商品條碼合規指南１.進貨時，應當查驗與商品條碼對應的《系統成員證書》或者同等效力的證明文件。2.銷售商品其商品條碼應當符合《商品條碼管理辦法》相關要求。不得銷售使用未經核準注冊的商品條碼或偽造商品條碼的商品。重點提示：違反下列情形，責令改正，逾期不改的，處以2000元以下罰款：銷