臨床合作協(xié)議合同編號(hào)：__________甲方：（甲方全稱）地址：聯(lián)系電話：聯(lián)系人：乙方：（乙方全稱）地址：聯(lián)系電話：聯(lián)系人：鑒于：1.甲方是一家專業(yè)從事臨床醫(yī)學(xué)研究的機(jī)構(gòu)，擁有豐富的臨床研究經(jīng)驗(yàn)和資源；2.乙方是一家從事生物醫(yī)藥研發(fā)的企業(yè)，擁有先進(jìn)的技術(shù)和產(chǎn)品；3.雙方本著平等、自愿、互利的原則，同意就乙方的產(chǎn)品在甲方開展臨床試驗(yàn)合作；雙方達(dá)成如下協(xié)議：第一條合作內(nèi)容1.1甲方同意作為乙方產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的承擔(dān)單位，負(fù)責(zé)組織、實(shí)施和協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)；1.2乙方同意提供試驗(yàn)產(chǎn)品，并負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)所需的的技術(shù)支持和培訓(xùn)；第二條合作期限本協(xié)議自雙方簽字之日起生效，有效期為____年，自臨床試驗(yàn)開始之日起至臨床試驗(yàn)結(jié)束之日止。第三條雙方權(quán)利和義務(wù)3.1甲方的權(quán)利和義務(wù)（1）負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的申報(bào)、組織和實(shí)施，確保臨床試驗(yàn)的合規(guī)性和安全性；（2）負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、整理和分析，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整；（4）對(duì)乙方提供的試驗(yàn)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制，確保試驗(yàn)產(chǎn)品的合規(guī)性和安全性；（5）按照約定向乙方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。3.2乙方的權(quán)利和義務(wù)（1）負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)產(chǎn)品，并保證試驗(yàn)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性；（2）負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)所需的技術(shù)支持和培訓(xùn)，確保甲方能夠正確、熟練地使用試驗(yàn)產(chǎn)品；（3）對(duì)甲方進(jìn)行的臨床試驗(yàn)提供必要的指導(dǎo)和幫助，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行；（4）對(duì)甲方提供的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核和確認(rèn)，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整；（5）按照約定向甲方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。第四條保密條款4.1雙方在合作過程中所獲悉的對(duì)方的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密和機(jī)密信息，應(yīng)予以嚴(yán)格保密；4.2雙方不得將保密信息泄露給任何第三方，除非取得對(duì)方的書面同意；4.3雙方在合作結(jié)束后，仍應(yīng)繼續(xù)履行保密義務(wù)，直至對(duì)方書面同意解除保密義務(wù)。第五條爭(zhēng)議解決5.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；5.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向甲方所在地的人民法院提起訴訟。第六條其他條款6.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份；6.2本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補(bǔ)充；6.3本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________甲方代表（簽字）：__________乙方代表（簽字）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.臨床合作協(xié)議2.臨床試驗(yàn)方案3.臨床試驗(yàn)protocol4.乙方產(chǎn)品技術(shù)資料5.臨床試驗(yàn)合同預(yù)算6.臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)公司保單7.臨床試驗(yàn)授權(quán)書8.臨床試驗(yàn)研究人員簡(jiǎn)歷和資質(zhì)證明9.臨床試驗(yàn)知情同意書模板10.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理計(jì)劃11.臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制計(jì)劃12.臨床試驗(yàn)不良事件報(bào)告表二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未能按照協(xié)議約定時(shí)間完成臨床試驗(yàn)的申報(bào)和實(shí)施，視為違約。2.甲方未能按照協(xié)議約定收集、整理和分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)不真實(shí)、不準(zhǔn)確、不完整，視為違約。3.甲方未能按照約定向乙方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用，視為違約。4.乙方未能按照協(xié)議約定提供試驗(yàn)產(chǎn)品或者提供的試驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量不符合約定，視為違約。5.乙方未能按照約定提供技術(shù)支持和培訓(xùn)，導(dǎo)致甲方無法正確、熟練地使用試驗(yàn)產(chǎn)品，視為違約。6.雙方未按照約定履行保密義務(wù)，泄露對(duì)方的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密和機(jī)密信息，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.臨床試驗(yàn)：指在人體上進(jìn)行的，用以評(píng)估新藥、治療方法或者醫(yī)療器械的安全性、有效性和臨床應(yīng)用價(jià)值的研究。2.甲方：指承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。3.乙方：指提供試驗(yàn)產(chǎn)品或者服務(wù)的生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)。4.臨床試驗(yàn)方案：指詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、方法、樣本量、時(shí)間表等內(nèi)容的文件。5.知情同意書：指臨床試驗(yàn)受試者了解并同意參與臨床試驗(yàn)的文件。6.質(zhì)量控制：指通過一系列活動(dòng)確保臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確和完整。7.保密義務(wù)：指雙方在合作過程中對(duì)獲悉的對(duì)方的保密信息予以保密，不得泄露給任何第三方。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.臨床試驗(yàn)申報(bào)延誤：及時(shí)溝通，調(diào)整時(shí)間表，必要時(shí)協(xié)商延長(zhǎng)合作期限。2.數(shù)據(jù)不真實(shí)、不準(zhǔn)確、不完整：強(qiáng)化數(shù)據(jù)管理，定期審核，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量。3.臨床試驗(yàn)費(fèi)用支付糾紛：明確費(fèi)用支付時(shí)間和方式，定期對(duì)賬，確保雙方權(quán)益。4.試驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題：及時(shí)反饋，乙方應(yīng)及時(shí)整改并重新提供試驗(yàn)產(chǎn)品。5.技術(shù)支持和培訓(xùn)不足：乙方應(yīng)增加技術(shù)支持和培訓(xùn)力度，確保甲方熟練使用試驗(yàn)產(chǎn)品。6.保密信息泄露：加強(qiáng)保密意識(shí)，簽訂保密協(xié)議，對(duì)泄密行為進(jìn)行追責(zé)。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開展新藥臨床試驗(yàn)。2.醫(yī)療器