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文檔簡介
供參考用報告模板供參考用報告模板4/193/19供參考用報告模板產品名稱環境風險評估報告(說明:產品名稱體現信息可包括有效成分含量、有效成分名稱、產品劑型)登記申請人:聯系方式:通訊地址:報告編寫者:報告完成日期:聯系方式:通訊地址:
目錄摘要 41、前言 51.1評估背景 51.2評估依據 51.2.1準則與參考文獻 51.2.2模型與公式 51.3登記申請人 61.4報告編寫者 61.5評估報告說明(視需要) 62、問題闡述 72.1風險估計 72.2數據資料 73水生態系統 93.1暴露分析 93.2效應分析 93.3生物富集性評估 93.4風險表征 94鳥類 104.1暴露分析 104.2效應分析 104.3風險表征 105蜜蜂 115.1初級評估(噴霧場景)(可選) 115.2初級評估(土壤或種子處理場景)(可選) 115.2.1暴露分析 115.2.2效應分析 115.2.3風險表征 115.3高級風險評估(如需) 116家蠶 126.1暴露分析 126.2效應分析 126.3風險表征 127地下水 137.1暴露分析 137.2效應分析 137.3風險表征 138非靶標節肢動物 148.1暴露分析 148.2風險表征 149、討論 159.1風險評估結果的不確定性 159.2風險降低措施的有效性討論(可選) 1510附錄A相關表格(示例) 16
摘要評估背景與目的:評估對象與場景:數據來源:評估依據:評估結果與結論:
1、前言1.1評估背景–被評估物質簡介簡述被評估物質的主要信息,例如研發單位,主要特點,并以表格的形式列出物質有效成分基本信息。(表格可體現在評估報告文中,也可以附錄形式體現,下同。)被評估物質有效成分的基本信息見附表1-1,但不限于附表1-1所列信息。–國內外登記使用情況簡述被評估物質原藥/母藥以及制劑在國內外的登記、使用情況。如有特殊的登記要求或產品標簽使用要求需說明。–本次風險評估的目的1.2評估依據1.2.1準則與參考文獻–本評估遵照《農藥登記環境風險評估指南第2部分:水生生態系統》(可選);《農藥登記環境風險評估指南第3部分:鳥類》(可選);《農藥登記環境風險評估指南第4部分:蜜蜂》(可選);《農藥登記環境風險評估指南第5部分:家蠶》(可選);《農藥登記環境風險評估指南第6部分:地下水》(可選);《農藥登記環境風險評估指南第7部分:非靶標節肢動物》(可選);其他準則(視需要)。參考的文獻及出處(視需要);–自建方法(視需要)。1.2.2模型與公式–本評估使用中國開發的China-PEARL模型(可選);TOP-Rice模型(可選);其他來源的模型或計算公式(視需要,并說明選用原因);在已有模型或公式基礎上進行調整(視需要,并說明調整原因);自建模型或公式(視需要,并說明依據)。1.3登記申請人聯系方式:通訊地址:1.4報告編寫者聯系方式:通訊地址:1.5評估報告說明(視需要)
2、問題闡述2.1風險估計分析農藥產品信息(類型、劑型)、使用信息(登記作物、使用時期、施用方法、劑量、次數)、環境歸趨與生態毒性資料,評估該物質的潛在危害性、對環境的暴露可能性及影響,確定是否需要進行風險評估,以及需要對哪些保護目標開展風險評估。針對不種作物或防治對象,依據施藥方法、施藥量或頻率,施藥時間等,選擇合適的分組評估方式。若經分析無需進行風險評估,報告至此結束,并附錄此判斷所依據的數據資料或文件。2.2數據資料2.2.1評估物質基本信息被評估物質有效成分的基本信息按照表1列表描述,應包括但不限于以下信息:——物質名稱——CAS號——分子式——分子量——結構式——水中溶解度(注明溫度條件)——飽和蒸汽壓(注明溫度條件)——作用方式與機理——其它。制劑產品相關信息,劑型、有效成分含量、良好農業規范(GAP信息)等。GAP信息應包括但不限于以下信息(見表2):——登記作物——防治對象——施藥/使用方法——施藥/使用量——施藥/使用時間(作物生長期)——施藥/使用次數——施藥/使用間隔——其它。2.2.2環境歸趨與生態毒性數據(詳細數據以表格形式列出)——代謝途徑與主要代謝物;——母體和主要代謝物的環境歸趨特性;——原藥、制劑和主要代謝物的生態毒性;——如需評估地下水,還需ADI值;——文獻查詢資料還需注明數據庫名稱、國家、組織或機構名稱。
3水生態系統3.1暴露分析概述暴露場景,以列表形式詳細給出模型輸入參數(見表3),以及預測環境濃度(PEC,見表4)。3.2效應分析分析與評估母體及主要代謝物的水生生物生態毒性數據,選擇適當的試驗終點和不確定性因子,計算預測無作用濃度(PNEC)。使用的試驗終點及不確定性因子以表格形式列出(見表5)。3.3生物富集性評估簡要描述待評估物質的正辛醇-水分配系數、生物富集試驗結果等,并評估其生物富集性風險。3.4風險表征簡要描述風險表征結果。以列表形式詳細給出各場景、時間、GAP下的PEC、PNEC和風險商值(RQ)。
4鳥類4.1暴露分析根據農藥施用方法確定暴露場景,選擇指示物種,分別計算急性、短期和長期的預測暴露劑量(PED)。以列表形式詳細給出計算參數、計算結果。4.2效應分析通過分析急性、短期和長期毒性試驗數據,獲得毒性終點,并推算預測無效應劑量(PNED)。將涉及的計算參數及計算結果列表。4.3風險表征簡要描述風險表征結果。以列表形式詳細給出計算參數與計算結果。
5蜜蜂5.1初級評估(噴霧場景)(可選)根據農藥用藥量和對蜜蜂的急性毒性計算RQ。5.2初級評估(土壤或種子處理場景)(可選)5.2.1暴露分析根據農藥用藥量計算PED。5.2.2效應分析根據農藥對蜜蜂的急性毒性和不確定性因子計算PNED。對于昆蟲生長調節劑,需通過實驗室蜜蜂幼蟲飼喂試驗結果進行評估。以列表形式詳細給出計算參數及計算結果。5.2.3風險表征根據PED和PNED計算RQ。5.3高級風險評估(如需)當初級風險評估結果表明風險不可接受時,說明半田間試驗或田間試驗的試驗設計和試驗結果。
6家蠶6.1暴露分析根據農藥登記作物確定暴露場景,計算PEC。以列表形式詳細給出計算參數、計算結果。6.2效應分析選擇適宜的試驗終點、不確定性因子計算PNEC。以列表形式詳細給出計算參數及計算結果。6.3風險表征根據PEC和PNEC計算RQ。
7地下水7.1暴露分析選擇適宜的模型及場景,計算PEC。以列表形式詳細給出模型輸入參數和輸出結果。7.2效應分析根據農藥每日允許攝入量(ADI),計算預測無效應濃度(PNEC)。7.3風險表征簡要描述風險表征結果。以列表形式詳細給出各場景、時間、GAP下的PEC、PNEC和RQ。
8非靶標節肢動物8.1暴露分析選擇合適的參數分別計算農田內、農田外的預測暴露用量(PER)。以列表形式詳細給出計算參數、計算結果。8.2風險表征分別計算寄生性天敵昆蟲和捕食性天敵在不同場景(農田內、農田外)下的危害商值(HQ)。以列表形式詳細給出計算參數(包括選擇依據)、計算結果。
9、討論9.1風險評估結果的不確定性可參考以下內容(但不局限于以下內容)進行不確定性討論,并分析不確定性對結果的影響。–效應分析:不確定性的來源主要是數據質量、不確定性因子的選擇。–暴露分析:不確定性的來源主要為暴露途徑、模型、場景、輸入參數。–風險表征:不確定性的來源主要為風險值算法、評價標準。9.2風險降低措施的有效性討論(可選)當風險評估結果顯示風險不可接受時,可提出風險降低措施,并對其有效性、可行性進行分析。
10附錄A相關表格(示例)表1有效成分基本信息(示例)項目相關信息中文通用名英文通用名CAS號分子式分子量(g/mol)結構式水中溶解度(mg/L,℃)飽和蒸汽壓(Pa,℃)作用方式與機理在制劑1中的含量在制劑2中的含量……表A.2GAP信息(示例)產品名稱登記作物防治對象施藥方法施藥量施藥時間(作物生長期)施藥次數施藥間隔
表3Top-Rice模型輸入參數(示例)項目數值備注(測定條件/參數選擇依據等)分子量溶解度蒸汽壓土壤吸附系數(Kom)土壤降解半衰期(好氧)土壤降解半衰期(厭氧)池塘水層半衰期稻田水層半衰期施藥時間施藥劑量施藥次數施藥間隔施藥漂移……表4Top-Rice模型輸出結果(示例)場景首次施藥時間作物生長期(如適用)地表水PECsw-max(μg/L)地表水PECsw-2dtwa(μg/L)地表水PECsw-21dtwa(μg/L)地下水PECgw(μg/L) 表5效應分析結果(示例)評估物質非靶標生物采用的生態毒性數據UFPNEC物種毒性數據:試驗周期/試驗方法及端點值用于評估的端點值脊椎動物急性毒性**9
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