ICS11.080.040CCSC31中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0698.5—2023代替YY/T0698.5—2009最終滅菌醫療器械包裝材料第5部分:透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗方法packagingmaterialsforterminalsterilizedmedicaldevices—part5:2023-09-05發布2024-09-15實施國家藥品監督管理局發布標準分享吧http://www.bzfxbYY/T0698.5—2023前言 Ⅲ引言 Ⅳ1范圍 12規范性引用文件 13術語和定義 14要求 24.1總則 24.2材料 24.3結構與設計 24.4過程指示物 34.5性能要求和試驗方法 34.6標識 35制造商提供的信息 4附錄A(規范性)耐預期滅菌過程測定方法 5A.1試樣的制備 5A.2步驟 5A.3試驗報告 5附錄B(規范性)塑料膜中的針孔測定方法 6B.1儀器和試劑 6B.2試件的制備 6B.3步驟 6B.4試驗報告 6附錄C(規范性)組合袋和卷材密封連接處強度測定方法 7C.1原理 7C.2試驗方法 7C.3試驗制備—取樣說明 7C.4步驟 7C.5試驗報告 8附錄D(規范性)紙/塑料組合產品的剝離特性測定方法 9D.1設備 9D.2程序 9D.3試驗報告 9附錄E(規范性)纖維方向測定方法 10I標準分享吧http://www.bzfxbYY/T0698.5—2023E.1儀器 10E.2步驟 10E.3試驗報告 10參考文獻 11Ⅱ標準分享吧http://www.bzfxbYY/T0698.5—2023本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分:標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。本文件是YY/T0698《最終滅菌醫療器械包裝材料》的第5部分。YY/T0698已經發布了以下部分:—第1部分:吸塑包裝共擠塑料膜要求和試驗方法;—第2部分:滅菌包裹材料要求和試驗方法;—第3部分:紙袋(YY/T0698.4所規定)、組合袋和卷材(YY/T0698.5所規定)生產用紙要求和試驗方法;—第4部分:紙袋要求和試驗方法;—第5部分:透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗方法;—第6部分:用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統生產用紙要求和試驗方法;—第7部分:環氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統生產用可密封涂膠紙要求和試驗方法;—第8部分:蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器要求和試驗方法;—第9部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產用無涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法;—第10部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產用涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法。本文件代替YY/T0698.5—2009《最終滅菌醫療器械包裝材料第5部分:透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗方法》,與YY/T0698.5—2009相比,除結構調整和編輯性改動外,主要技術變化如下:a)更改了“范圍”(見第1章,2009年版的第1章);b)刪除了術語“醫療機構”(見2009年版的3.1);c)“4.2.1透氣材料”增加了“透氣材料應符合YY/T0698第2部分的要求”的內容(見4.2.1);d)增加了剝離特性和剝離方向應對纖維損傷最小的要求(見4.5.2、4.5.3);e)更改了“4.6.1組合袋和卷材”和“4.6.2運輸和/或儲存包裝”的部分內容(見4.6.1、4.6.2,f)更改了組合袋和卷材密封連接處強度測定方法的內容,增加了密封示例的圖示(見附錄C,2009年版的附錄C);g)增加了紙/塑料組合產品的剝離特性測定方法(見附錄D);h)增加了纖維方向測定方法(見附錄E)。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由國家藥品監督管理局提出。本文件由全國醫用輸液器具標準化技術委員會(SAC/TC106)歸口。本文件起草單位:山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院、杜邦(中國)研發管理有限公司、上海建中醫療器械包裝股份有限公司、山東新華醫療器械股份有限公司、浙江康德萊醫療器械股份有限公司。Ⅲ標準分享吧http://www.bzfxbYY/T0698.5—2023GB/T19633系列標準總標題為“最終滅菌醫療器械包裝”,包括兩個部分。該系列標準的第1部分規定了預期在使用前保持最終滅菌醫療器械無菌的預成型無菌屏障系統、無菌屏障系統和包裝系統的通用要求和試驗方法,第2部分規定了成形、密封和裝配過程的確認要求。GB/T19633.1給出了最終滅菌醫療器械包裝的通用要求。YY/T0698系列標準可用于證實符合GB/T19633規定的一項或多項要求。YY/T0698旨在規范和促進該類產業的發展進步,擬由以下部分組成:—第1部分:吸塑包裝共擠塑料膜要求和試驗方法;—第2部分:滅菌包裹材料要求和試驗方法;—第3部分:紙袋(YY/T0698.4所規定)、組合袋和卷材(YY/T0698.5所規定)生產用紙要求和試驗方法;—第4部分:紙袋要求和試驗方法;—第5部分:透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗方法;—第6部分:用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統生產用紙要求和試驗方法;—第7部分:環氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統生產用可密封涂膠紙要求和試驗方法;—第8部分:蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器要求和試驗方法;—第9部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產用無涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法;—第10部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產用涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法。Ⅳ標準分享吧http://www.bzfxb1YY/T0698.5—2023最終滅菌醫療器械包裝材料第5部分:透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗方法1范圍本文件規定了符合YY/T0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或0698.10透氣材料和符合本文件第4章規定的塑料膜組成的可密封組合袋和卷材的要求和試驗方法。這些可密封組合袋和卷材可用作無菌屏障系統和/或包裝系統,以保證最終滅菌醫療器械到使用時的無菌性。除GB/T19633.1和GB/T19633.2規定的通用要求外,本文件規定了本部分涵蓋的材料的專用要求和試驗方法。本文件僅適用于一次性使用的最終滅菌醫療器械包裝材料。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T7408數據元和交換格式信息交換日期和時間表示法GB18282.1醫療保健產品滅菌化學指示物第1部分:通則GB/T19633.1最終滅菌醫療器械包裝第1部分:材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求YY/T0681.2無菌醫療器械包裝試驗方法第2部分:軟性屏障材料的密封強度YY/T0698.2最終滅菌醫療器械包裝材料第2部分:滅菌包裹材料要求和試驗方法YY/T0698.3最終滅菌醫療器械包裝材料第3部分:紙袋(YY/T0698.4所規定)、組合袋和卷材(YY/T0698.5所規定)生產用紙要求和試驗方法YY/T0698.6最終滅菌醫療器械包裝材料第6部分:用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統生產用紙要求和試驗方法YY/T0698.7最終滅菌醫療器械包裝材料第7部分:環氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統生產用可密封涂膠紙要求和試驗方法YY/T0698.9最終滅菌醫療器械包裝材料第9部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產用無涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法YY/T0698.10最終滅菌醫療器械包裝材料第10部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產用涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法3術語和定義GB/T19633.1界定的術語和定義適用于本文件。2YY/T0698.5—20234要求4.1總則對于任何材料,預成型無菌屏障系統或無菌屏障系統,需滿足GB/T19633.1的要求。本文件只介紹了本文件所涵蓋材料的性能要求和試驗方法,并未增加或更改GB/T19633.1規定的通用要求。因此,4.5中的專用要求可用于證實GB/T19633.1的一項或多項要求,但不是全部要求。注1:符合本文件的要求并不意味著符合GB/T19633.1。符合本文件要求的聲明應說明是否符合GB/T19633.1。注2:當在無菌屏障系統內使用附加材料以便于組織、干燥或無菌展示時(如內包裝、指示物、裝箱單、墊子、器械組套、托盤襯墊或醫療器械周圍的附加封套),則包括確認材料的可接受性的其他要求可以適用。4.2材料4.2.1透氣材料如果預期滅菌方法僅是輻照滅菌,濕態強度特性和透氣材料的空氣透過性要求不適用。4.2.2塑料膜4.2.2.1塑料膜應由兩層或多層復合而成。按附錄A滅菌后試驗時,塑料結合層(interplybond)應不發生分離或發白。按附錄B試驗時,塑料膜應無針孔。在發射光下(日光或良好的人工照明)用正常視力或矯正視力檢驗時,塑料膜應無外來物質和/或會對符合4.5的要求有影響的缺陷。注:薄膜擠出時引起的輕微的連續的表面不規整可不認為是缺陷。塑料膜應能在制造商規定的條件下與透氣材料熱合。塑料膜的扯斷因數應不小于20N/15mm。注:試驗方法見GB/T1040.3。也可參考ASTMD882進行塑料膜的拉伸性能測試。4.3結構與設計4.3.1卷材結構應由一層透氣材料與一層塑料復合膜沿其兩個邊平行密封到一起。組合袋結構應是一層透氣材料與一層塑料復合膜沿其三個邊熱合到一起。可包括一個閉合組合袋的區域。4.3.2密封的總寬度應不小于6mm。對于肋狀密封,各肋的寬度之和應不小于6mm。4.3.3組合袋的一端到橫向密封線最近邊緣間的距離應足以使兩面分開并剝離。注:側面密封線可以超出橫向密封線至袋端,這不影響其剝離性。4.3.4組合袋的一個面應是下列之一。a)在組合袋的頂部或底部或在組合袋的兩端提供一個深不超過12mm的拇指切;拇指切的底端應至少離開密封線1mm。b)有錯邊,一個面比另一個面至少長1.0mm。注:4.3.4的要求不適用于封至第三邊的卷材。4.3.5組合袋和/或卷材應能根據制造商的說明被閉合。注1:成形、密封和裝配過程的確認要求見GB/T19633.2。注2:閉合和/或密封系統能提供密封是否被開啟的指示。3YY/T0698.5—20234.4過程指示物如果紙袋上或管袋上印有一個或多個一類指示物,指示物的性能應符合GB18282.1的要求,每個指示物面積應不小于100mm2。指示物應不被密封過程所影響。4.5性能要求和試驗方法4.5.1按附錄C規定方法試驗時,滅菌過程前和后密封結合處的強度應不低于預期應用所需的要求。注1:滅菌前和滅菌后的密封強度的技術要求可有所不同。對適用于醫療機構蒸汽滅菌過程,密封強度的最小值應是1.5N/15mm寬度;對適用于醫療機構的其他滅菌過程,密封強度的最小值應是1.2N/15mm寬度。GB/T19633.1中給出了醫療機構以外的應用要求。注2:本文件中陳述的密封強度要求適用于作為預成型無菌屏障系統運輸到醫療機構的組合袋和卷材,以及對于醫療機構創建一個無菌屏障系統。對于行業應用,可以根據具體應用和GB/T19633.1的驗證要求形成不同的密封強度要求值。4.5.2密封應連續并覆蓋規定的寬度。剝開密封時,鄰近密封線的多孔材料的表面應無破壞。按附錄D規定的方法進行剝離特性測試。4.5.3如果適用,對于透氣材料,產品標記方向的剝離方向應與對纖維損傷最小的方向一致,按附錄E規定的方法進行測試。4.6標識4.6.1組合袋和卷材4.6.1.1組合袋和卷材應清晰地標出GB/T19633.1要求的信息。此外,除非供需雙方另有協議,應提供下列信息:a)“無菌屏障系統破損后禁止使用”或符號(見YY/T0466.1);b)批號1);c)制造商的名稱或商標;d)過程指示物(如果有);e)卷材確保最小纖維破壞的剝離方向;f)公稱尺寸和/或識別代碼。4.6.1.2產品上設計成與被包裝項目接觸的表面不應有任何印刷。對于批號、過程指示物、剝離方向和公稱尺寸或識別代碼[見4.6.1.1b)、d)、e)、f)],卷材上的重復印刷間隔距離應不大于155mm,對于在a)和c)中提及的其他信息,重復印刷的間隔距離應不大于310mm。4.6.1.3面向醫療機構上市銷售的預成型無菌屏障系統的標識不應與最終產品的標識混淆,如“無4.6.2運輸和/或貯存包裝運輸和/或貯存包裝的每個單元應清晰且持久地標有以下信息:a)產品名稱或編碼;b)數量;1)用于追溯產品生產史的編號。4YY/T0698.5—2023d)符合GB/T7408的生產日期;e)批號1);f)推薦的貯存條件;g)兼容的(一個或多個)滅菌方式。5制造商提供的信息制造商應提供密封說明,包括推薦的工藝參數。注1:對于密封過程的驗證見GB/T19633.2。注2:對于熱封,這些過程參數包括溫度范圍、壓力和時間/速度。注3:制造商需要提供信息的要求參見國家或地方法規。1)用于追溯產品生產史的編號。5YY/T0698.5—2023附錄A(規范性)耐預期滅菌過程測定方法A.1試樣的制備取10個供試品(組合袋或一定長度的卷材),各裝入一半未壓緊的脫脂棉紗布(見YY/T0331)。A.2步驟按制造商推薦用適宜的密封裝置密封試驗樣品。將試樣放在滅菌器中,將運行循環調至包裝材料的制造商規定的極限。應在滅菌器制造商規定的極限對滅菌器提供供應(蒸汽、空氣、水等),進行滅菌操作。取出試樣并進行目力檢驗。注:滅菌器標準見YY0503、YY/T1007、GB8599和YY/T0679。滅菌劑的通用要求和醫療器械一般滅菌過程的開發、確認和常規控制見GB/T19974。A.3試驗報告試驗報告應包括以下信息:a)塑料結合層分離或發白的數量;b)試驗產品的標識,實驗室的標識和試驗日期;c)所用試驗方法的規范性引用文件。6YY/T0698.5—2023附錄B(規范性)塑料膜中的針孔測定方法注:如與下列標準試驗方法進行比對后,證實具有同樣的靈敏度,可使用其他試驗方法。B.1儀器和試劑B.1.1配重海綿,尺寸為110mm×75mm×32mm的纖維素海綿用阻水黏合劑黏接到一塊110mm×75mm×12mm的鋼板上,總質量為(800士50)g。B.1.2盤,深不小于15mm,最小尺寸為130mm×95mm。B.1.3吸水紙,白色,中速或中/快速濾紙或色譜紙。B.1.4平面玻璃。B.1.5染色溶液,1g/100mL的莧菜紅溶液,含0.005%溴棕三甲銨[溴化十二(烷)基、十四(烷)基、十六(烷)基三甲銨的混合物]作為濕化劑。B.2試件的制備取5個狀態調節3)后的組合袋或不小于250mm長度的卷材,取下塑料層,標識其外表面。B.3步驟在平面玻璃上放一張與試樣相似規格的吸水紙,放上供試膜,內表面面向吸水紙。注:對于折邊組合袋或折邊卷材,試驗宜在含有折疊區的單層塑料膜上進行。將染色液注入盤中,放入海綿1min,取出海綿,在盤邊瀝去多余的液體。將海綿放在試樣上,確保海綿的邊緣離開試樣邊緣至少15mm,放置2min。取出海綿,檢測吸水紙上是否因染色液穿透而被染色。如吸水紙未被染色視作被測塑料膜無針孔。對其他試樣重復此步驟。B.4試驗報告試驗報告需要包括下列信息:a)報告吸水紙發生染色的樣品數量;b)試驗產品的標識,實驗室的標識和試驗日期;c)所用試驗方法的規范性引用文件。3)若無特殊規定,本文件中規定的狀態調節是指試驗前按GB/T10739給出的方法進行。7YY/T0698.5—2023(規范性)組合袋和卷材密封連接處強度測定方法C.1原理滅菌前后組合袋和卷材密封連接處強度是通過在與密封線成直角的方向上至少切取一個試樣,并在符合YY/T0681.2的拉力試驗機上將兩面拉開來確定的。示例:對于“V形袋(人字形封邊)”型預成型無菌屏障系統,將會有4個試樣。C.2試驗方法試驗方法見YY/T0681.2。C.3試驗制備—取樣說明從滅菌前和滅菌后組合袋或卷材上制備試樣。按照YY/T0681.2的取樣說明,每個試樣的寬度應為15mm,如果從一個密封邊上只取一個試樣,則應從密封邊的大約中部取樣。注:密封長度超過500mm時,可能需增加試樣。為了確定滅菌后的密封強度,將組合袋或卷材經受預期的滅菌循環。滅菌器的設計、結構和操作符合相關標準。C.4步驟按照YY/T0681.2中給出的操作步驟,使用200mm/min的剝離速率,并記錄測量的密封特性曲線中段的平均力。取中段的方法是在測量曲線的每一端丟棄10%的數據(見圖C.1)。結果應以N/15mm為單位報告。如果是肋狀密封,在計算平均值時,不應該包括每面非密封區域的10%(見圖C.2)。為了獲得可比數據,建議采用YY/T0681.2中的方法B(支撐試樣的尾部)。注:在手動支撐期間,抓握而不是引導試樣的尾部可能會對結果產生負面影響。標引字母說明:F—力,單位為牛頓(N);l—長度,單位為毫米(mm);Fa—平均力,單位為牛頓(N)。圖C.1平板密封示例8YY/T0698.5—2023標引字母說明:F—力,單位為牛頓(N);l—長度,單位為毫米(mm);Fa—平均力,單位為牛頓(N),Fa=[(Fa1十Fa2十Fa3)/3]。圖C.2一處三條肋狀密封的特性曲線示例C.5試驗報告試驗報告應包括下列信息:a)每個試樣的平均密封強度,單位為N/15mm;b)試驗中試樣尾部是否有支持,和其他需要說明的問題,如適用;c)試驗樣品的標識,實驗室的標識和試驗日期;d)試驗樣品的數量和試樣來源的標識;e)滅菌過程的方法和種類以及樣品是否經過處理;f)所用試驗方法的規范性引用文件。9YY/T0698.5—2023附錄D(規范性)紙/塑料組合產品的剝離特性測定方法D.1設備刻度尺,最小分度0.5mm。D.2程序用手緩慢小心地將密封邊剝開,目視檢查密封件是否沿著預期密封區域的總寬度和長度延伸,密封區域外的紙張是否沿著紙袋和/或卷材的內側裂開。注1:當剝離時,密封區域會在有效密封的區域呈現啞光外觀,在密封不佳的地方呈現光澤。在袋/卷材密封周圍區域6個點處測量塑料內表面上的密封寬度。注2:例如,有V形(人字形)區域(密封區域)可按如下方式測量,從一側密封邊選兩個點,從另一側密封邊選兩個點,從V形(人字形)的左側和右側各選一個點。D.3試驗報告試驗報告應包括下列信息:a)密封邊的平均寬度和最小寬度,密封邊的任何缺陷或超過密封邊標稱寬度的開孔;b)試驗樣品的標識,實驗室的標識和試驗日期;c)所用試驗方法的規范性引用文件。10YY/T0698.5—2023附錄E(規范性)纖維方向測定方法E.1儀器E.1.1壓敏粘貼膠帶,寬25mm,按E.2所述將膠帶粘貼到紙上,然后再剝開足以分離表面纖維。E.1.2光面壓輥,寬200mm,質量為(10士0.5)kg。E.2步驟透過光源,目視觀察,確定將要熱封的紙張機器方向(縱向)。切割兩條膠帶,每條公稱長度125mm,并將其放在紙張表面,使膠帶長度方向平行于紙張機器方向(縱向)。膠帶每端留出10mm的未粘貼部分,用壓輥在膠帶各方向上往復滾壓5次以確保良好的黏接。在此過程中不要對壓輥施加任可壓力。捏住未黏合的末端,以大約45。的角度輕緩地牽拉膠帶,且兩條膠帶應從相反的兩個方向剝離。檢查紙和膠帶的表面,目力評價哪個拉伸方向對紙表面的破壞最小。E.3試驗報告試驗報告應包括下列信息:a)對紙表面引起破壞最小的剝離方向;b)試驗樣品的標識,實驗室的標識和試驗日期;c)所用試驗方法的規范性引用文件。11YY/T0698.5—2023[1]GB/T1040.3塑料拉伸性能的測定第3部分:薄膜和薄片的試驗條件[2]G