PAGEPAGE1實時熒光定量PCR儀范圍PCR（PCRPolymeraseChainReaction該產品基于熒光聚合酶鏈式反應，在醫學臨床上可對來源于人體的核酸樣本（RNA/DNA）進行分析。GB191－2008 GB4793.1－2007 1GB4793.6－2008 6GB4793.9－2013 9GB9969－2008 GB/T14710－2009 GB/T13384－2008 GB/T19822－2005 GB/T18268.1－2010 1GB/T18268.26－2010 26（IVD）YY/T0316－2008 YY/T0466.1－2009 1YY0648-2008 2-101（IVD）醫用YY/T1173—2010 術語與定義升溫過程中模塊單位時間內上升的平均溫度度數。降溫過程中模塊單位時間內下降的平均溫度度數。10s10s模塊對應的樣本孔之間的溫度一致性。模塊設定恒溫時間與數據采集儀所記錄恒溫（符合溫度顯示準確度要求時即認為恒溫）時間差值的絕對值。PCR儀在PCR過程中利用熒光染料釋放的熒光能量的變化直接反映出PCR擴增產物量的變化，熒光信號變量與擴增產物變量成正比，并通過對熒光的采集和分析以達到對原始模板量進行分析的PCR儀器。注：在每個循環中監測擴增產物是否可被檢測。由短波長激發光激發,釋放出可見光的試劑。[YY/T0639-2008，定義3.8]示例：常見的熒光染料有FAM、HEX、TexasRed、VIC、Cy5、ROX等。對同一檢測孔在同一熒光條件下重復熒光強度檢測，其檢測值的一致性。對多個檢測孔在同一熒光條件下重復熒光強度檢測，其檢測值的一致性。Ct3到15個循環的熒光值的10倍標準差為閾值，當熒光值超過閾值時的循環數則為閾值循環數C。分類PCR（）2GB48241組APCR（6840）結構實時熒光定量1。1PCR儀主機）產品命名規則如下：示例：Q160表示16孔便攜式雙通道實時熒光定量PCR儀；Q1000+表示48孔四通道實時熒光定量PCR儀；Q2000C表示96孔六通道實時熒光定量PCR儀。型號見表1。表1 產品格系列產品系列型式樣品孔容量尺寸重量Q160A奧金系列便攜式單通道16孔×0.1ml305×179×186mm3.6kgQ160奧金系列便攜式雙通道16孔×0.1ml305×179×186mm3.6kgQ160C奧金系列便攜式四通道16孔×0.1ml305×179×186mm3.6kgQ1000奧金系列雙通道型48孔×0.1ml320×205×380mm8.2kgQ1000+奧金系列四通道型48孔×0.1ml320×205×380mm8.2kgQ2000A奧金系列雙通道型96孔×0.1ml334×280×365mm13kgQ2000B奧金系列四通道型96孔×0.1ml334×280×365mm13kgQ2000C奧金系列六通道型96孔×0.1ml334×280×365mm13kg該實時熒光定量PCR儀通過提供試劑樣本溫度反應條件，實時檢測試劑樣本反應過程中的熒光變化，對樣本中的核酸進行分析。（見表2。表2 實時光量PCR儀本參表序號項目Q160/Q1000/Q20001檢測孔位16/48/962功率Max220/500/800VA3電壓~220V50Hz實時熒光定量PCR儀應符合行業標準規定，并按經規定程序批準的圖樣和技術文件制造。：I類電源類單、電供電50Hz3）輸入功率：Q160：220/Q1000：500/Q2000：800VA2IP201）用源50HzQ160：220/Q1000：500/Q2000：800VA2）15~30℃3）相對濕度：20%~85%4）大氣壓力：85.0kPa~106.0kPa5）使用PCR儀適用的試劑合、校準品和質控物質。平均升溫速率：從50℃到90℃，≥1.5℃/s；平均降溫速率：從90℃到50℃，≥1.5℃/s；不大于測定值與設置溫度差值絕對值應不大于0.5℃。溫度差值應在±1℃范圍內。溫度持續時間與編制溫度時間的相對偏差在±5%范圍內。用高、中、低濃度每種校準染料重復檢測，其變異系數（CV，%）應不大于3%。（CV，%）。其他通道熒光檢測強度不高于目標通道熒光閾值。對高、中、低濃度核酸樣本進行檢測，Ct值（或濃度對數值）的CV應不大于3%。線性對系列稀釋梯度濃度的樣本（至少5個梯度）進行檢測，各濃度Ct數r0.980。對系列稀釋熒光染料物質的樣本（至少5個梯度）r0.990。功能具有PCR擴增參數設置，聯機運行，PCR擴增，實時檢測熒光，數據分析，報告輸出功能。安全PCR儀應符合GB4793.1－2007GB4793.6-2008GB4793.9-2013施項目列入本標準的附錄A（。PCR儀應符合YY0648-20082-101（IVD）B（。對環境適應性試驗執行GB/T14710－2009。電磁兼容性應符合GB/T18268.1GB/T18268.26。GB/T18268.1GB/T18268.26電源50Hz；環境溫度：15℃~30℃；相對濕度：20%~85%；大氣壓力：85.0kPa~106.0kPa；使用指定的試劑盒、標準品及質控物質；PCR30min1）檢測設置恒溫和恒溫文件，循環次數210s起至恒溫結束這段時間內的溫度變化。Q160/160A/160CA3Q1000/1000+B2Q2000A/B/C檢測孔位：B22）平均升溫速率在同一升溫過程中，取50℃±0.5℃范圍內一溫度點，溫度記為TA，取90℃±0.5℃范圍內一溫度點,溫度記為TB，從TA到達TB的時間記為t，按照公式（1）計算平均升溫速率。平均溫t 式中：TB：90℃±0.5℃±0.5tTB4.41）檢測設置恒溫和恒溫文件，循環次數2Q160/160A/160CA3Q1000/1000+B2Q2000A/B/C檢測孔位：B22）平均降溫速率在同一降溫過程中，取90℃±0.5℃范圍內一溫度點，溫度記為TA，取50℃±0.5℃范圍內一溫度點，溫度記為TB，從TA到達TB的時間記為t，按照公式（2）計算平均降溫速率。平均溫t 式中：PAGEPAGE10℃±0.5TB：50℃±0.5tTB4.55u5（n7（2i）和95℃（恒溫2min）之間循環的文件，循環次數5次。將經標定的專用溫度傳感器放入模塊的測試孔10s起計時2s5、2……5）ΔTmax。Q160/160A/160CA3、A6B3B6Q1000/1000+檢測孔位：B2、B3、B6、B7、E2、E3、E6、E7Q2000A/B/C檢測孔位：B2、B7、B11、G2、G7、G11。ΔTmax4.6根據對應儀器操作說明書，編制并運行一個在℃（恒溫2i、72℃（恒溫2i）和5℃（溫110s起計時60，每10s（=、6TmΔTm。Q160/160A/160CA3、A6B3B6Q1000/1000+檢測孔位：B2、B3、B6、B7、E2、E3、E6、E7Q2000A/B/C檢測孔位：B2、B7、B11、G2、G7、G11。TmΔTm4.7根據對應儀器操作說明書，編制并運行一個在℃（恒溫2i、72℃（恒溫2i）和5℃（溫510s0（=nΔTmax。Q160/160A/160CA3、A6B3B6Q1000/1000+檢測孔位：B2、B3、B6、B7、E2、E3、E6、E7Q2000A/B/C檢測孔位：B2、B7、B11、G2、G7、G11。ΔTmax4.845℃（恒溫t=5min）和95℃（恒溫t=5min）之間循環的文件，循環次數5次。將經標定的專用溫度傳感器放入模塊的測試孔中，另一端連接數據采集儀。95℃±0.5（=125相對=（tm-t）/t×100% 式中：tm：5個循環記錄時間的平均值；t：編制的恒溫時間Q160/160A/160CQ1000/1000+B2Q2000A/B/CB24.9F1F11個檢測孔，重復檢測10MSD（6）得出變異系數CV。Q160/160A/160C檢測孔位：B2、B5、B7Q1000/1000+檢測孔位：B2、B5、B7Q2000A/B/C檢測孔位：B2、B7、B11。CV=SD/M×100% （6）式中：CV：變異系數；SD：標準差；M：測量結果的平均值。CV值計算結果應符合4.10.1的要求，為本項合格。F1通道，選取m（m=10）個檢測孔。分別配制F1溶液進行檢測，高、中、低濃度每種校準染料檢測1MSD（6）得出變異系數CV。Q160/160A/160C10Q1000/1000+20Q2000A/B/C30CV值計算結果應符合4.10.2的要求，為本項合格。選取F1F2F1F2（10（10（1010Ct（）MSD（6）得出變異系數CV。Q160/160A/160C10Q1000/1000+20Q2000A/B/C30高、中、低計算所得CV值均應滿足4.12的要求，為本項合格。線性將已知濃度核酸樣本按照10倍或5倍數梯度稀釋后（至少稀釋5個梯度3Ct4.13.1Q160/160A/160C15Q1000/1000+15Q2000A/B/C15將熒光染料梯度稀釋后（至少稀釋5個梯度，每一濃度梯度平行測試3r4.13.2Q160/160A/160C15Q1000/1000+15Q2000A/B/C154.14.1外觀4.14.24.14.3PCR儀按照GB4793.1－2007GB4793.6-2008GB4793.9-2013項目列入本標準的附錄A（。實時熒光定量PCR儀按照YY0648-2008《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部（IVD）B（。實時熒光定量PCR儀按照GB/T14710－2009《醫用電氣設備環境要求及試驗方法》，詳見附錄C（。GB/T18268.1-2010GB/T18268.26-2010實時熒光定量PCR儀應由生產企業質量檢驗部門進行檢驗，合格后方可提交檢查驗收。產品檢驗分出廠試驗和型式試驗。出廠試驗項目應在產品交貨前進行檢驗。出現下列情況之一時，應進行型式試驗：11檢驗項目見表3：表3序號分類檢驗項目要求）試驗方法（本標準條目）出廠試驗型式試驗1性能平均升溫速率4.45.2.1√√2平均降溫速率4.55.2.2√√3模塊溫控精度4.65.2.3√√4溫度準確度4.75.2.4√√5模塊溫度均勻性4.85.2.5√√6溫度持續時間準確度4.95.2.6√7熒光強度檢測重復性4.10.15.3.1√8熒光強度檢測精密度4.10.25.3.2√9不同通道熒光干擾4.115.3.3√10樣本檢測重復性4.125.3.4√11樣本線性4.13.15.3.5a）√12熒光線性4.13.25.3.5b）√13功能功能要求4.14.15.4√√14外觀外觀要求4.14.25.5√√15機械部件4.14.35.6√√16—般安全性能保護接地阻抗注14.14.45.7√√17正常條件下的連續漏電流注24.14.45.7√√18單一故障條件下的連續漏電流注34.14.45.7√√19（）44.14.45.7√√20安全按GB4793.1-2007和YY0648-2008詳見附錄A（規范性附錄）。4.14.45.7√21環境按GB/T14710－2009規。4.165.8√注1234：GB4793.1-2007和YY0648-2008應逐臺進行。應在出廠試驗合格產品中抽樣進行，試驗數量為1臺。標志每臺儀器在適當的位置固定銘牌，銘牌上應有下列內容：（）d）GB4793.1－2007和YY0648-2008（）號；數量；體積；標志應符合GB191－2008標簽外包裝箱內應附產品檢驗合格證、保修單、使用說明書各一份。合格上有列容：a） 制廠或冊標b）產品稱規型；c）本產標編；d）檢驗日期和檢驗員代號。保修單；h）；i）產品售出日期及出廠編號。使用說明書上應有下列主要內容：GB9706.1－2007和GB9706.19－2000GB9969－2008包裝13384－2008（。a）檢驗合格證；b）使用說明書；c）保修單；d）裝箱單；e）客戶意見征詢表。運輸運輸要求按訂貨合同的規定。貯存包裝后的儀器應貯存在相對濕度不大于90%、溫度范圍-20℃～55℃、無腐蝕性氣體和通風良好的清潔室內。12PCRa）b）電源：a.c.220V，50Hz；

附 錄 A（規范性附錄）c）輸入功率：不低于220/500/800VA；d））II210；（4.4）要求：應符合GB4793.1-2007中4.4.2.2的規定。試驗方法：按GB4793.1-2007中4.4.2.2的要求予以驗證。A.2.7（44.27A.2.8一個以上類型電源供電的設備：不適用。A.2.9（44.29A.2.10加熱裝置（4.4.2.10）要求：應符合GB4793.1-2007中4.4.2.10的規定。試驗方法：按GB4793.1-2007中4.4.2.10的要求予以驗證。（5）A.3.1概述（5.1.1）GB4793.1-20075.1.1A.3.2標識：不適用A.3.3電源（5.1.3）要求：應符合GB4793.1-2007中5.1.3的規定。試驗方法：按GB4793.1-2007中5.1.3的要求予以驗證。A.3.4熔斷器（5.1.4）要求：應符合GB4793.1-2007中5.1.4的規定。試驗方法：按GB4793.1-2007中5.1.4的要求予以驗證。（5.1.5）GB4793.1-20075.1.5A.3.5.1端子（5.1.5.1）GB4793.1-20075.1.5.1A.3.5.2測量電路端子（5.1.5.2）不適用。PAGEPAGE20（5.1.6）（5.1.7）GB4793.1-20075.1.7（5.1.8）（5.2）GB4793.1-20075.2（5.A.3.11文件（5.4）A.3.11.1概述（5.4.1）GB4793.1-20075.4.1（5.4.2）GB4793.1-20075.4.2（54.3（4.4（5.4.5）要求：使用說明書應包含GB4793.1-20075.4.5A.4.防電擊（6）A.4.1概述（6.1）A.4.1.1要求（6.1.1）要求：應符合GB4793.1-2007中6.1.1的要求。試驗方法：按6.2的規定來確定是否是可觸及的零部件以及測量是否達到6.3規定的限值，然后通過6.4至6.11的試驗來檢驗是否合格。A.4.126.12（6.2）要求：應符合GB4793.1中6.2的要求。試驗方法：除能明顯看出者外，判定零部件是否可觸及應當按6.2.1至6.2.3的規定來進行。A.4.2.1檢查（6.2.1）要求：應符合GB4793.1中6.2.1的要求。試驗方法：按GB4793.1中6.2.1的規定進行。（62.2（62.3（6.3）要求：分析系統的可觸及部件的電壓、電流、電容量應不超過表A.1的限值。如果電壓低于限值，則不必測量可觸及電流和電容量；如果電壓超過其限值，則應測量可觸及電流和電容量。表A.1電壓、電流、電容量限值項目正常條件單一故障條件電壓33V有效值和46.7V峰值或70V直流55V78V140V電流0.5mA（有效值）3.5mA（有效值）電容量45μc見GB4793.1-2007中圖2試驗方法：按GB4793.1-2007中6.3.1、6.3.2的規定予以驗證。（6.4）要求：應符合GB4793.1-2007中6.4的要求。試驗方法：按G84793.1-2007中6.2、6.3.1、6.7、6.8和8.1的規定予以驗證。（6.5）要求：應符合GB4793.1-2007中6.5的要求。試驗方法：按6.5.1至6.5.4的規定檢驗是否合格。A.4.5.1保護連接（6.5.1）要求：應符合GB4793.1中6.5.1的要求。試驗方法：按6.5.1.1至6.5.1.5的規定進行。A.4.5.1.1保護連接的完整性（6.5.1.1）GB4793.16.5.1.1A.4.5.1.2保護導體端子（6.5.1.2）GB4793.16.5.1.2（6.5.1.3）GB4793.16.5.1.3試驗方法：按GB4793.1中6.5.1.3的規定進行。6.5.46.5.5（6.5.2）要求：應符合GB4793.1-2007中6.5.2的規定。試驗方法：按GB4793.1-2007中6.5.2的要求予以驗證。6.5（6.54（6.6）A.4.616.61（6.626.63（66.4（6.7）要求：a）1.5mm3.0mm；b）3.0mm6.0mm;c）4793.1-20076.7（6.8）50Hz5s1390V；：2224V；試驗方法：按GB4793.1-2007中6.8的規定進行（6.9）A.4.9.1概述（6.9.1）GB4793.1-20076.9.1要求：應符合GB4793.1-2007中6.9.2的規定。試驗方法：按GB4793.1-2007中6.9.2的要求予以驗證。（6.93（6.10）A.4.10.1電源線（6.10.1）GB4793.1-20076.10.1（6.10.2）（6.10.3）GB4793.1-20076.10.3（6.11）A.4.11.1概述（6.11.1）要求：應符合GB4793.1-2007中6.11.1的要求。試驗方法：按6.11.1.1-6.11.3.2的規定來檢驗是否合格。A.4.1.1.1（.11.1（6.11.2）6.1.2.（6.11.2.2）G34793.16.11.2.26.1.2.A.4.11.3斷開裝置（6.11.3）GB4793.1-20076.11.3A.4.11.3.1開關和斷路器（6.11.3.1）要求：應符合GB4793.1-2007中6.11.3.1的要求。試驗方法：按6.11.3.1的規定來檢驗是否合格。A.4.11.3.2器具耦合器和插頭（6.11.3.2）要求：應符合GB4793.1中6.11.3.2的要求試驗方法：按6.11.3.2的規定來檢驗是否合格。（7）A.5.1概述（7.1）要求：應符合GB4793.1中7.1的要求。試驗方法：按GB4793.1中7.2~7.6的規定進行。（7.2）要求：應符合GB4793.1中7.2的要求。試驗方法：按GB4793.1中7.2~7.6的規定進行。（7.要求：應符合GB4793.1中7.3的要求。試驗方法：按GB4793.1中7.3的規定進行。（7.4）要求：應符合GB4793.1中7.4的要求。試驗方法：按GB4793.1中7.4的規定進行。（7.5）（7.6）（8）要求：當設備承受在正常使用時可能遇到的沖擊和碰撞時不得引起危險，應具有足夠的機械強度，元器件應當可靠地固定且電氣連接應是牢固的。6.8.4一外殼不應有會引起危險的裂紋；一電氣間隙不應低于允許值，內部導線的絕緣不應受損：一擋板不應受損或松動；一不應有引起火焰蔓延的損壞。試驗方法：按GB4793.1中8的規定進行。（9）要求：在正常條件下或單一故障條件下，火焰不得蔓延到設備的外面。試驗方法：按GB4793.1-2007中9的要求予以驗證。（9.1）要求：應符合GB4793.1-2007中9.1的規定。試驗方法：按GB4793.1-2007中9.1的要求予以驗證。（9.2）GB4793.1-20079.2.1GB4793.1-20079.2.1（939.4（9.5）要求：應符合GB4793.1-2007中9.5的要求。試驗方法：按GB4793.1-2007中9.5的要求予以驗證。（95.1（9.5.2）GB4793.1-20079.5.2（10）（10.1）要求：應符合GB4793.1中10.1的要求。試驗方法：按GB4793.1中10.1的規定進行。10.（10.3）要求：應符合GB4793.1中10.3的要求。試驗方法：按G84793.1中10.3的規定進行。A.8.4耐熱（10.5）A.8.4.1（10.5.1）GB4793.110.5.1試驗方法：按GB4793.1中10.5.1的規定進行。A.8.4.2非金屬外殼（10.5.2）要求：應符合GB4793.1中10.5.2的要求。試驗方法：按GB4793.1中10.5.2的規定進行。A.8.4.3絕緣材料（10.5.3）要求：應符合GB4793.1中10.5.3的要求。試驗方法：按GB4793.1中10.5.3的規定進行。（11）A.9.1概述（11.1）要求：應符合GB4793.1中11.1的要求。試驗方法：按GB4793.1中11.1的規定進行。A.9.2清洗（11.2）要求：應符合GB4793.1中11.2的要求。試驗方法：按GB4793.1中11.2的規定進行。（1.3（1.411.1.61.7（12）（2.1（1.2（12（2,4（12.（126（13）13.1（13（14）A.12.1概述（14.1）要求：應符合GB4793.1-2007中14.1的規定。試驗方法：按GB4793.1-2007中14.1的要求予以驗證。A.12.2電動機（14.2）（.2.1（.2.2（.3要求：應符合GB4793.1-2007中14.3的規定。試驗方法：按GB4793.1-2007中14.3的要求予以驗證。（14.4）要求：應符合GB4793.1-2007中14.4的規定。試驗方法：按GB4793.1-2007中14.4的要求予以驗證。14.14.6（1.7（14.8）要求：應符合GB4793.1-2007中14.8的規定。試驗方法：按GB4793.1-2007中14.8的要求予以驗證。（19（15（（.116.附錄B（規范性附錄）YY0648-20082-101（4.2.10（5.1.1）要求：應符合YY0648-2008中5.1.1的規定YY0648-20085.1.1（5.1.2）要求：應符合YY0648-2008中5.1.2的規定試驗方法：按YY0648-2008中5.1.2的要求予以驗證B.4運輸指示標簽（5.1.101）要求：應符合YY0648-2008中5.1.101的規定試驗方法：按YY0648-2008中5.1.101的要求予以驗證（5.2）要求：應符合YY0648-2008中5.2的規定試驗方法：按YY0648-2008中5.2的要求予以驗證（5.3）要求：應符合YY0648-2008中5.3的規定YY0648-20085.3（5.4.1）要求：應符合YY0648-2008中5.4.1的規定試驗方法：按YY0648-2008中5.4.1的要求予以驗證（5.4.3）要求：應符合YY0648-2008中5.4.3的規定試驗方法：按YY0648-2008中5.4.3的要求予以驗證（5.4.4）要求：應符合YY0648-2008中5.4.4的規定試驗方法：按YY0648-2008中5.4.4的要求予以驗證（5.4.4.101）（5.4.101）YY0648-20085.4.101試驗方法：按YY0648-2008中5.4.101的要求予以驗證（5.4.102）要求：應符合YY0648-2008中5.4.102的規定試驗方法：按YY0648-2008中5.4.102的要求予以驗證（8.101）要求：應符合YY0648-2008中8.101的規定試驗方法：按YY0648-2008中8.101