醫療器械檢修和校驗制度1.前言醫療器械是醫院供應診療服務所必需的工具，在日常使用中需要進行定期檢修和校驗，以確保其安全可靠地運行。為了規范醫療器械的檢修和校驗流程，保障醫療過程的安全性和質量，訂立本規章制度。2.適用范圍本規章制度適用于醫院內全部涉及醫療器械檢修和校驗的科室和崗位。3.定期檢修和校驗3.1.醫療器械的定期檢修和校驗應依照國家相關法規和標準的要求進行，確保醫療器械的正常運行和使用安全。3.2.科室應依據醫療器械的使用頻率、型號、特殊要求等因素，訂立醫療器械的定期檢修和校驗計劃，并在計劃中明確具體的檢修和校驗內容。3.3.定期檢修和校驗的頻率應依據醫療器械的特點和使用環境確定，一般不超出一年。對于高風險的醫療器械，檢修和校驗頻率可適當縮短。3.4.定期檢修和校驗由醫院的設備管理部門負責組織和布置，具體操作由設備管理人員進行。3.5.檢修和校驗期間，相關科室應供應必需的搭配和支持，并確保醫療器械的停用期間施行替代措施。4.檢修和校驗內容4.1.定期檢修和校驗的內容應包含但不限于以下方面：—醫療器械的外觀檢查，包含外殼、電源線、接口等是否完好無損；—醫療器械的功能檢查，包含按鍵、顯示屏、報警裝置等是否正常；—醫療器械的性能指標檢測，包含準確度、辨別率、測量范圍等是否滿足要求；—醫療器械的安全性能檢測，包含漏電流、電磁兼容、防護性能等是否符合標準；—醫療器械的清潔和消毒情況，包含外表、內部通路、傳感器等的清潔度是否達標；—醫療器械的附件和配件檢查，包含電池、電源適配器、傳感器等是否齊全、使用正常；—醫療器械的記錄和文檔檢查，包含設備使用日志、保養維護和修理記錄等是否完整。4.2.檢修和校驗的具體方法和標準應參照醫療器械的說明書、國家標準以及廠家供應的相關資料進行。如相關文件存在更改，應及時更新檢修和校驗程序。5.檢修和校驗記錄5.1.檢修和校驗過程中，設備管理人員應認真記錄相關操作和結果，包含但不限于以下內容：—檢修和校驗的日期、時間、地方；—檢修和校驗的具體項目、方法和標準；—檢修和校驗的結果，包含符合要求、存在問題、需要修復等情況。5.2.檢修和校驗記錄應按規定格式填寫，并進行簽字確認。記錄應保管至少兩年，以備查閱和追溯。5.3.對于顯現檢修和校驗結果不符合要求的情況，設備管理人員應及時報告相關科室，并依照程序和要求進行修復或更換操作。6.風險評估與掌控6.1.醫院設備管理部門應定期進行醫療器械風險評估，確定醫療器械的風險等級，并訂立相應的風險掌控措施。6.2.風險評估和掌控應包含但不限于以下方面：—醫療器械的功能性能、安全性能和使用風險的評估；—醫療器械的定期檢修和校驗頻率確實定；—醫療器械的防護性能和安全操作的培訓和宣傳；—醫療器械的備品備件和維護和修理服務的儲備和保障。6.3.風險評估和掌控應定期進行評估和更新，確保醫療器械的使用安全和可靠。7.培訓與考核7.1.醫院應定期組織醫療器械檢修和校驗的培訓和考核工作，提高相關人員的專業技能和操作水平。7.2.醫院設備管理部門應依據培訓計劃，組織相關科室和崗位的人員參加培訓課程，培養他們的檢修和校驗技能和安全意識。7.3.培訓內容應包含但不限于以下方面：—醫療器械的結構和工作原理；—醫療器械的定期檢修和校驗要求；—醫療器械的問題診斷和故障處理；—醫療器械的安全操作和事故防范。7.4.培訓結束后，應進行相關人員的考核，并依據考核結果進行獎懲和進一步培訓。8.監督與改進8.1.醫院設備管理部門應定期進行醫療器械檢修和校驗工作的監督和檢查，并進行記錄和評估。8.2.監督和檢查應包含但不限于以下方面：—醫療器械檢修和校驗的實施情況；—檢修和校驗記錄的完整性和準確性；—檢修和校驗結果的合格率和問題處理情況。8.3.監督和檢查結果應及時通知相關科室和崗位，并提出改進看法和要求。對于重點問題和違規行為，應依照紀律規定進行處理。8.4.醫院設備管理部門應定期組織醫療器械檢修和校驗規章制度的審查和改進工作，確保其連續有效和適應需求變動。9.附則9.1.本規章制度的解釋權歸醫院設備管理部門全部。9.2.對于本規章制度未盡事宜，可參照國家相關法規、標準和廠家資料進行處理。9.3.本規章制度自頒布之日起施行，之前的相關規定同時廢止。本規章制度經醫院設備管理部門審核通過并于20XX年XX