2022年快問快答知識(shí)競賽題庫

一、單選題（共40道，1分德）

1.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)密碼更新頻率/周期:每O天更新一次。單選題］*

A、10

B、30

C、60

D、90（正確答案）

2.應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受（）和其他人員的干擾。

［單選題］*

A、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C、企業(yè)負(fù)責(zé)人（正確答案）

D、財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人

3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）于（）起施行。（）單選題］*

A、2010年10月19日

B、2011年01月01日

C、2011年03月01日（正確答案）

D、2011年04月01日

4.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）帕斯卡。

［單選題］*

A、5

B、10

C、12.5

D、15

5.用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或（）。單選題］

*

A、交叉污染（正確答案）

B、污染

C、差錯(cuò)

D、以上都不是

6.設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用（）

或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒芜x題］*

A、藥用級(jí)

B、輔料級(jí)

C、無菌級(jí)

D、食用級(jí)（正確答案）

7.應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)

過（），所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。單選題］*

A、驗(yàn)證

B、確認(rèn)

C、計(jì)量

D、校準(zhǔn)（正確答案）

8.原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審核和批準(zhǔn)。單選題］*

A、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（正確答案）

B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

C、企業(yè)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

9.什么叫做批號(hào)？（）單選題］*

A、是用于識(shí)別批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。（正確答案）

B、是用于識(shí)別批”的一組數(shù)字或字母。

C、是用于識(shí)別批”的一組數(shù)字加數(shù)字。

D、是用于識(shí)別批”的一組字母加數(shù)字。

10.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）共有（）章（）條。（）單選題］*

A、14303

B、14313（正確答案）

C、12300

D、12313

11.以下說法錯(cuò)誤的是（）單選題］*

A、保存原始記錄的房間應(yīng)上鎖管理。

B、應(yīng)每兩年對歸檔的原始記錄文件進(jìn)行一次盤點(diǎn)，原始記錄盤點(diǎn)結(jié)果報(bào)各部門經(jīng)

理。（正確答案）

C、如房間上鎖存在困難，則存放原始記錄的文件柜應(yīng)能上鎖管理。

D、分發(fā)記錄中，如有作廢的空白記錄，應(yīng)在分發(fā)記錄中注明作廢并歸檔，不能隨

意丟失。

12.GMP要求批記錄應(yīng)當(dāng)由（）負(fù)責(zé)管理，至少保存（）。（）單選題］*

A、生產(chǎn)部門，有效期后一年

B、質(zhì)量管理部門，有效期后一年（正確答案）

C、質(zhì)量管理部門，3年

D、生產(chǎn)部門，5年

13.風(fēng)險(xiǎn)”由兩個(gè)關(guān)鍵因素組成，分別是：（）o單選題］*

A、危害發(fā)生的可能性，危害發(fā)生的嚴(yán)重性。（正確答案）

B、危害發(fā)生的可能性，危害發(fā)生的不可控性。

C、危害發(fā)生的隨機(jī)性，危害發(fā)生的嚴(yán)重性。

D、危害發(fā)生的不定性，危害發(fā)生的嚴(yán)重性。

14.產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的第一步就是進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)（）。單選題］*

A、收集

B、評估

C、識(shí)別（正確答案）

15.質(zhì)量度量指標(biāo)中，無效00S率是指:在報(bào)告期內(nèi)（）。單選題］*

A、長期穩(wěn)定性考察的無效00S數(shù)/長期穩(wěn)定性考察的00S數(shù)

B、成品和長期穩(wěn)定性考察的無效00S數(shù)/成品和長期穩(wěn)定性考察的00S數(shù)

答案）

C、期穩(wěn)定性考察的無效00S數(shù)/長期穩(wěn)定性考察的檢驗(yàn)個(gè)數(shù)

D、成品和長期穩(wěn)定性考察的無效00S數(shù)/成品和長期穩(wěn)定性考察的檢驗(yàn)個(gè)數(shù)

16.以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施前，報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督

管理部門備案（）單選題］*

A、藥品生產(chǎn)過程中的中等變更（正確答案）

B、藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險(xiǎn)的其他內(nèi)容的變更

C、持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可

D、藥品生產(chǎn)過程中的重大變更

17.確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過O來確定。單選題］*

A、變更控制

B、風(fēng)險(xiǎn)評估（正確答案）

C、驗(yàn)證方案

D、法規(guī)

18.藥品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。單選題］*

A、生產(chǎn)工藝

B、注冊批準(zhǔn)（正確答案）

C、藥典規(guī)定

D、以上都不是

19.從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和

規(guī)范，保證全過程信息（）。單選題］*

A、清晰、準(zhǔn)確、完整、可追溯

B、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯（正確答案）

C、清晰、準(zhǔn)確、完整、可追溯

D、可靠、準(zhǔn)確、完整、可追溯

20.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履

行藥品（）義務(wù)。（）單選題］*

A、質(zhì)量管理

B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C、上市許可持有人（正確答案）

D、風(fēng)險(xiǎn)管理

21.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的

藥品進(jìn)行審核，經(jīng)（）簽字后方可放行。（）單選題］*

A、藥品上市許可持有人

B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量受權(quán)人（正確答案）

22.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，（）應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥

品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品。（）單選題］*

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)

B、藥品經(jīng)營企業(yè)

C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D、藥品上市許可持有人（正確答案）

23.藥品生產(chǎn)許可證載明事項(xiàng)分為許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)，下面哪個(gè)不屬登記事項(xiàng)。

（）單選題］*

A、生產(chǎn)地址（正確答案）

B、企業(yè)負(fù)責(zé)人

C、住所（經(jīng)營場所）

D、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

24.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（進(jìn)行自檢，監(jiān)控藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

規(guī)范的實(shí)施情況，評估企業(yè)是否符合相關(guān)法規(guī)要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措

施。O單選題］*

A、每年（正確答案）

B、每2年

C、每3年

D、不定期

25.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用部門定期（）檢查《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)用戶清單是否與實(shí)際一

致》。（）單選題］*

A、每月

B、每季度（正確答案）

C、每半年

D、每年

26.應(yīng)用程序軟件應(yīng)支持賬戶策略和密碼策略，密碼長度最低滿足（）。單選題］

*

A、1位

B、4位

C、6位（正確答案）

D、8位

27.公司內(nèi)部因工作需要，在檔案室借閱相關(guān)原始記錄，借閱時(shí)間不得超過（）。

［單選題］*

A、一周

B、兩周

C、一個(gè)月（正確答案）

D、三個(gè)月

28.原輔料貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）。單

選題］*

A、目測

B、檢查

C、復(fù)驗(yàn)（正確答案）

D、銷毀

29.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（）相同。

（）單選題］*

A、成品

B、一般包裝材料

C、中間體

D、原輔料（正確答案）

30.產(chǎn)塵操作間應(yīng)當(dāng)保持相對（）或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污

染并便于清潔。（）單選題］*

A、負(fù)壓

B、正壓

C、正負(fù)壓都可以

31.對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行

額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和（）。O單選題］*

A、目測

B、檢查

C、考察

D、穩(wěn)定性考察（正確答案）

32.產(chǎn)品一級(jí)召回在（）內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使

用。（）單選題］*

A、12小時(shí)

B、24小時(shí)（正確答案）

C、48小時(shí)

D、72小時(shí)

33.物料的使用原則是（）單選題］*

A、先進(jìn)后出

B、量少先出

C、先進(jìn)先出（正確答案）

D、后進(jìn)先出

34.密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（）侵入。單選題］*

A、微生物（正確答案）

B、水分

D、空氣

35.202暇藥典中，常溫指（）。（）單選題］*

A、不超過20

B、2*10

C、10~30（正確答案）

D、不超過30

36.2020藥典中，陰涼處指（）℃oO單選題］*

A、不超過20（正確答案）

B、2*10

C、10~30

D、不超過30

37.生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)

當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的（）O單選題］*

A、使用范圍（正確答案）

B、量程

C、刻度

D、范圍

38.改變影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，應(yīng)當(dāng)對變更實(shí)施后最初至少（）個(gè)批次的藥

品質(zhì)量進(jìn)行評估。（）單選題］*

A、1

2

C、3（正確答案）

D、4

39.根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回可分為（）個(gè)級(jí)別，其中的（）召回

代表的是使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害。（）單選題］*

A、3；三級(jí)

B、3；一級(jí)（正確答案）

C、4；三級(jí)

D、4；一級(jí)

40.對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)抽取一定

比例開展監(jiān)督檢查，（）對本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全部進(jìn)行檢查。O單選題］*

A、每年;三年內(nèi)

B、每季度;三年內(nèi)

C、每年;五年內(nèi)（正確答案）

D、每季度;五年內(nèi)

二、多選題（共20道，1分繾）

41.企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途

的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。*

A、人員（正確答案）

B、廠房（正確答案）

C、驗(yàn)證（正確答案）

D、自檢（正確答案）

42.

（）*

A、藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)（正確答案）

B、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期（正確答案）

C、藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)

D、藥品的注意事項(xiàng)（正確答案）

43.以下哪些物料需采用單獨(dú)上鎖隔離存放？（）*

A、不合格（正確答案）

B、退貨物料或產(chǎn)品（正確答案）

C、召回的物料或產(chǎn)品（正確答案）

D、待驗(yàn)物料

44.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原

則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的（）o*

A、可及（正確答案）

B、可控

C、安全（正確答案）

D、可追溯

E、有效（正確答案）

45.批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的O。*

A、規(guī)格（正確答案）

B、批量

C、工序名稱

D、批號(hào)（正確答案）

*

A、用于記錄物料的接收、發(fā)放登記等（正確答案）

B、用于產(chǎn)品的生產(chǎn)操作、清潔、消毒等記錄或登記（正確答案）

C、用于產(chǎn)品的檢驗(yàn)操作、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或試劑的收發(fā)等記錄或登記

D、用于培訓(xùn)的登記及記錄

E、便于各種追溯總賬或臺(tái)賬（正確答案）

47.制劑工藝規(guī)程的內(nèi)容至少包括（）*

A、生產(chǎn)處方（正確答案）

B、生產(chǎn)操作要求（正確答案）

C、包裝操作要求（正確答案）

D、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

48.當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的（）主要因素變更時(shí)，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證，必要時(shí)，還

應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。*

A、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更（正確答案）

B、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更（正確答案）

C、檢驗(yàn)方法變更（正確答案）

D、人員變更

49.影響清潔工藝的因素一般包括（）*

A、產(chǎn)品的物理性質(zhì)（正確答案）

B、產(chǎn)品狀態(tài)（正確答案）

C、設(shè)備材質(zhì)（正確答案）

D、設(shè)備結(jié)構(gòu)（正確答案）

E、溶解度（正確答案）

F、批量（正確答案）

50.*

A、質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（正確答案）

B、在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程

中，應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。（正確答案）

C、檢測出產(chǎn)品是合格的就可以入庫銷售

D、產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當(dāng)及時(shí)貼簽（正確答案）

51.以下哪些屬于工藝用水O*

A、飲用水（正確答案）

B、純化水（正確答案）

C、注射用水（正確答案）

D、去離子水

E、純蒸汽

52.純化水系統(tǒng)中下列哪些點(diǎn)需每周全檢一次（）*

A、貯罐（正確答案）

B、總送水口（正確答案）

C、總回水口（正確答案）

D、各使用點(diǎn)

53.哪些物料不能直接退回廠家（）*

A、質(zhì)量檢驗(yàn)不合格的白糖

B、檢驗(yàn)不合格的鋁塑帶（正確答案）

C、打印有批號(hào)的包裝小盒（正確答案）

D、規(guī)格不合格的PVC袋

54.企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對（）進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流

向真實(shí)、合法。*

（正確答案）

B、購貨單位法人的身份證明

C、采購人員的身份證明（正確答案）

D、提貨人員的身份證明（正確答案）

E、購貨單位的經(jīng)濟(jì)收益

55.年度生產(chǎn)的第一批市售產(chǎn)品需取哪些樣品（）。*

A、成品檢驗(yàn)量（正確答案）

B、常規(guī)留樣量（正確答案）

C、加速試驗(yàn)量

D、長期試驗(yàn)量（正確答案）

56.下列哪些屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的共有職責(zé)（）*

A、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)（正確答案）

B、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)

C、確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證（正確答案）

D、確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量

57.下列哪些情形屬于假藥（）*

A、變質(zhì)的藥品（正確答案）

B、擅自添加防腐劑、輔料的藥品

C、藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍（正確洛

D、被污染的藥品

58.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)急事件處理不應(yīng)對（）造成影響（）o*

A、患者安全（正確答案）

B、產(chǎn)品質(zhì)量（正確答案）

C、產(chǎn)品療效

D、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性

E、數(shù)據(jù)完整性

59.備份數(shù)據(jù)在備份完成時(shí)，應(yīng)進(jìn)行（）檢查。（）*

A、安全性

B、可進(jìn)入性（正確答案）

C、可讀性（正確答案）

D、準(zhǔn)確性（正確答案）

E、完整性

60.以下哪些（）應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)（）*

A、工藝規(guī)程（正確答案）

B、操作規(guī)程（正確答案）

C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D、檢驗(yàn)方法

三、填空題（共25分，1分/題）

61.藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的

（）、（）和（）負(fù)責(zé)。填空題］*

62.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將此情況向（）、（）、

（）報(bào)告。（全部回答正確得分）慎空題］*

63.國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行

（）、（）、（）和（）（4個(gè)詞）。慎空題］*

64.GMP旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中（）、（）、（）和（）等風(fēng)

險(xiǎn)。慎空題］*

65.202穿公司質(zhì)量月活動(dòng)的主題是：（），（）。慎空題］*

66.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立（）。慎空題］*

67.GMP中規(guī)定的關(guān)鍵人員，至少應(yīng)當(dāng)包括（）、（）、（）和（）。慎空題］

68.（）和（）不得互相兼任。慎空題］*

69.潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域（）人員和經(jīng)（）的人員進(jìn)入。慎空題］*

70.企業(yè)（）、（）和（）不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。（請回答區(qū)

域名稱）慎空題］

71.生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止（）和（）。慎空題］*

72.主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明管內(nèi)容物的（）和（）。慎空題］*

73.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響（）。慎空題］*

74.廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止（）進(jìn)入。慎空題］*

75.應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的（）。慎空題］*

76.生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，必須采用專用和獨(dú)立的（）、（）和（）。瞋空題］

77.生產(chǎn)色內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用的（）。慎空題］

78.潔凈室的地漏應(yīng)定期（）、（）和（）。慎空題］*

79.對于通向A級(jí)或B級(jí)區(qū)的氣鎖，應(yīng)采用（）系統(tǒng)，通向C級(jí)和D級(jí)的氣鎖,

應(yīng)至少采用（）系統(tǒng)。慎空題］*

80.純化水、注射用水的（）、（）和（）應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生澳空題］

81.（）物料或產(chǎn)品以及（）材料應(yīng)當(dāng)貯存在安全的區(qū)域慎空題］*

82.藥品生產(chǎn)企業(yè)通常應(yīng)當(dāng)有（）的物料取樣區(qū)，并且其空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)

（）o瞋空題］*

83.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與（）和（）相適應(yīng)。慎空題］*

84.實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免（）和（）。慎空

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